談中藥飲片質(zhì)量控制途徑
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摘要：中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其質(zhì)量不僅影響臨床療效，而且還會影響中成藥的質(zhì)量。中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過程中的重點和難點。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質(zhì)量的有效途徑。
關(guān)鍵詞：中藥飲片;質(zhì)量控制;產(chǎn)地趁鮮加工;流通管理;追溯體系
中藥材、中藥飲片、中成藥共同構(gòu)成中藥產(chǎn)業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質(zhì)量不僅關(guān)系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會直接影響中成藥的質(zhì)量。《國家藥品抽檢年報(2019)》顯示，2019年共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達121批次。不符合規(guī)定項目主要是性狀(72批次)和主成分含量測定(37批次)，占不合格總數(shù)的88．0%。從通報情況來看，中藥飲片質(zhì)量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風充當野生防風，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產(chǎn)生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運輸、流通和使用等方面，可見中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過程中的重點和難點。只有對中藥飲片生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈進行有效的質(zhì)量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質(zhì)量從根本上得到改變。
1建立適合中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)特點的法律法規(guī)
目前，我國中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產(chǎn)比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現(xiàn)行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應(yīng)我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國家藥品注冊司曾組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法(試行)》《關(guān)于中藥飲片實施批準文號管理有關(guān)事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見，但至今沒有正式出臺。中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;對中藥飲片實施批準文號制度，并出臺《中藥飲片注冊管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，應(yīng)當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！蹦壳爸兴庯嬈谥茍?zhí)行的標準主要是國家標準和地方炮制技術(shù)規(guī)范，但因各省的炮制技術(shù)規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標準存在差異，導(dǎo)致中藥飲片最終質(zhì)量有差別。因此有必要對常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的亂象［4］。但國家藥品標準收載的品種有限，再加上我國地域廣闊，不同地方沿用的用藥習慣不同，因此需要各省根據(jù)本省的實際情況對中藥飲片的質(zhì)量標準進行進一步的補充完善。國家藥品監(jiān)督管理局的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》也指出，省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規(guī)和炮制方法的補充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術(shù)，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，并對修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對進一步完善中藥飲片質(zhì)量標準具有積極的作用。
2研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策
中藥飲片在產(chǎn)地趁鮮加工自古以來有之，如山藥、白芍、烏藥等［5］?！吨袊幍洹?015年版收載的產(chǎn)地趁鮮加工的藥材有64種，其中，切片的有山藥、土茯苓、山楂、烏藥等28種，切斷的有大血藤、肉蓯蓉、鉤藤、益母草等18種;切塊的有何首烏、茯苓塊、商陸等3種;切瓣的有木瓜、枳實、枳殼等4種;切瓣或切段、片的有大黃、木香、天花粉等11種。中藥材趁鮮切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中藥在儲存運輸過程中出現(xiàn)霉爛、變質(zhì)，同時還可以節(jié)省物力、人力，有利于提升中藥飲片質(zhì)量［5］。但根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?！睆?008年起，中藥飲片廠實施GMP認證，飲片按照“藥品批準文號”管理。產(chǎn)地趁鮮加工得到的產(chǎn)品是飲片，按照規(guī)定應(yīng)具有符合GMP規(guī)定的廠房設(shè)施、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理與質(zhì)量控制等，但中藥材種植比較分散，如果嚴格按照GMP的規(guī)定來執(zhí)行，不僅執(zhí)行起來很困難，還會加重企業(yè)負擔，如果不按照GMP來執(zhí)行，就會雜亂無章，中藥飲片的質(zhì)量得不到保證。這需要做好頂層設(shè)計，從國家層面研究制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策，對廠房、設(shè)備、設(shè)施、人員、質(zhì)量控制等方面進行全面規(guī)定，使之既滿足中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工的需要，又貼近企業(yè)生產(chǎn)的實際。同時要將藥材的生產(chǎn)納入到產(chǎn)地趁鮮切制監(jiān)管范圍，確保中藥飲片的質(zhì)量。
3加強對硫熏加工技術(shù)的監(jiān)管
二氧化硫超標也是中藥飲片質(zhì)量不合格的原因之一。二氧化硫超標的主要原因之一是中藥材產(chǎn)地加工時常會對粉性足的藥材、動物性藥材、花類藥材、果實種子類藥材采用硫磺熏蒸的加工方式。硫磺熏蒸藥材對中藥材的防霉防蛀、抑制細菌、縮短干燥時間都有積極作用，但硫磺熏蒸不僅會導(dǎo)致SO2殘留量、重金屬殘留量超標，還會對中藥材的化學結(jié)構(gòu)產(chǎn)生影響，給藥物的安全性帶來隱患［6］。加強對硫磺熏蒸加工技術(shù)的監(jiān)管，就需要尋找和制定中藥材硫磺熏蒸的替代加工技術(shù)及規(guī)范，保證中藥的內(nèi)在質(zhì)量，保障廣大人民群眾用藥安全［7］。李林等［8］采用多指標綜合優(yōu)選黃芪藥材的硫磺熏蒸替代技術(shù)，得出熱風微波聯(lián)用技術(shù)可作為藥材的硫磺熏蒸替代技術(shù)，為硫熏替代加工技術(shù)研究提供了參考。同時要在對中藥材二氧化硫進行風險評估和安全性評價的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有藥典標準，制定既符合中藥材用藥特點，又滿足臨床用藥需求的二氧化硫限量標準［9］。
4規(guī)范中藥飲片流通管理
中藥飲片由中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮制等加工工藝生產(chǎn)而來，中藥飲片既是可以直接用于臨床的中藥，又是生產(chǎn)中成藥的原料藥。不管是中藥飲片本身的生產(chǎn)，還是中藥飲片用于臨床治療、生產(chǎn)中成藥，都離不開流通環(huán)節(jié)。中藥材雖然屬于藥品，但在種植階段還屬于農(nóng)副產(chǎn)品，盡管國家在之前實施了GAP，但真正通過GAP的基地很少，有的即使通過了GAP認證也未完全按照GAP的管理執(zhí)行，再加上中藥材栽培、種植未形成集約化，還處于農(nóng)民自種模式，此種種植模式零、散、亂，種植不規(guī)范，藥材質(zhì)量不高［10］。種植戶采收中藥材后由于缺乏產(chǎn)地加工經(jīng)驗或者技術(shù)，中藥材未及時進行產(chǎn)地加工，或者運輸時沒有采取相應(yīng)的保護措施，這些都會導(dǎo)致中藥材出現(xiàn)腐爛、變質(zhì)、發(fā)霉等變異現(xiàn)象［11］，直接影響后續(xù)生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片雖然去掉了中藥材農(nóng)副產(chǎn)品的特性，但在流通方面還存在很多的實際困難，如中藥飲片的流通過程中，品種較多，體積較大，但單味藥的量很少，在實際流通過程中做到嚴格按照中藥飲片的特性分類進行運輸很難［12］;中藥飲片本身也容易出現(xiàn)發(fā)霉、走油、蟲蛀等變異問題，這對中藥飲片的運輸帶來了很大的困難。中藥飲片倉儲、人員成本都較高，很多企業(yè)為了節(jié)約成本也未嚴格按照要求配置倉儲條件和倉庫管護人員，這都影響了中藥飲片的質(zhì)量。要規(guī)范中藥飲片的流通管理，首先應(yīng)加強對中藥材的流通進行規(guī)范，可以通過提高中藥材生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，促進企業(yè)集團化、規(guī)?；⒁?guī)范化管理;加強流通人員準入管理，對學歷、工作經(jīng)驗、職業(yè)素養(yǎng)等方面加以限制，保證流通人員操作的規(guī)范性;借助第三方物流，建立區(qū)域化的中藥飲片流通模式，把大量散在的、不具備資質(zhì)和能力的企業(yè)與個體商販整合到大型法人的管理下，可以有效提升中藥飲片流通監(jiān)管的針對性。同時可以利用現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，建立健全信息化管理平臺，通過具備第三方驗證能力的信息化平臺完成大宗藥材、飲片的交易，既可以保留交易記錄，又能夠加強監(jiān)督管理［13］。中藥飲片在醫(yī)院的流通管理也需要進一步規(guī)范。隨著人們健康意識的增強和中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥飲片因價格低廉、副作用小等優(yōu)點而被廣泛應(yīng)用。但醫(yī)院在中藥飲片采購時缺乏主動性，醫(yī)院的中藥飲片主要是通過競標來進行采購，醫(yī)院在中藥飲片驗收過程中主要是核對票、物等一致性，沒有對中藥飲片進行嚴格的質(zhì)量檢驗，且醫(yī)院藥房也缺乏中藥飲片檢測的手段和規(guī)范［14］。有的供貨商在競標后，為了使自身利益最大化，在中藥材、中藥飲片的采購時以劣充優(yōu)［15］。醫(yī)院的中藥房往往占地面積較小，存儲空間有限，存儲條件簡陋，藥材往往容易出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油等變異現(xiàn)象。有時管理人員疏于先進先出也會影響中藥飲片的質(zhì)量［16］。因此，醫(yī)院應(yīng)加強對中藥飲片在醫(yī)院流通的監(jiān)管，特別要加強對中藥飲片采購、儲存的監(jiān)管，完善中藥飲片的管理制度和技術(shù)規(guī)范，改善醫(yī)院中藥飲片儲存條件，嚴把中藥飲片采購關(guān)，同時建立黑名單，確保中藥飲片的質(zhì)量滿足人民健康的需要。
5建立中藥飲片的產(chǎn)品追溯體系
建立中藥飲片的產(chǎn)品追溯體系，其本質(zhì)是要求所有的中藥飲片能夠溯源，即利用現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，實現(xiàn)“從田間到患者”的每個環(huán)節(jié)都能夠被追蹤［17］。中藥飲片追溯體系覆蓋中藥材種(養(yǎng))植、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店等，可以實現(xiàn)政府的監(jiān)管、公眾查詢、企業(yè)運營三大基礎(chǔ)功能。中藥飲片產(chǎn)品追溯體系的建設(shè)，有利于引導(dǎo)企業(yè)集約化、規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營，有利于促進中藥材種植基地建設(shè)，有利于促進中藥飲片流通基地建設(shè)，有利于企業(yè)提升品牌信譽，是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)飲片、品牌飲片的保證。要能夠?qū)崿F(xiàn)“從田間到患者”，需要建立中藥飲片追溯體系，建立中藥飲片溯源子系統(tǒng)。包括種植、專業(yè)市場、飲片生產(chǎn)、中藥材/中藥飲片銷售、中藥飲片使用單位等。四川正源中溯有限公司開展了四川省中藥材流通追溯體系建設(shè)，建立了中藥材從種植到生產(chǎn)、流通、使用4個環(huán)節(jié)的安全保障體系，實現(xiàn)中藥飲片“來源可追溯、去向可查明、質(zhì)量可知曉、責任可追究”的風險管控［18］。該公司以信息采集為基礎(chǔ)，通過對種植(產(chǎn)地信息登記、種植信息、檢驗信息、交易信息)、藥材流通(藥材信息登記、藥材交易、藥材檢驗信息)、飲片生產(chǎn)(藥材入廠登記、藥材檢驗、炮制過程登記、生產(chǎn)批號登記)、飲片流通(飲片入庫登記、飲片交易、飲片出庫登記)、醫(yī)院(藥房)用藥(藥房零售交易、大廳POS查詢)等關(guān)鍵信息進行處理，建立了中藥材溯源系統(tǒng)安全體系、藥材/飲片質(zhì)量監(jiān)管體系，實現(xiàn)了身份認證、數(shù)據(jù)認證、網(wǎng)絡(luò)安全、訪問授權(quán)等功能，使所有的中藥飲片都形成了唯一的身份編碼，實現(xiàn)了中藥飲片管理的規(guī)范化、電子化，有利于實現(xiàn)中藥飲片質(zhì)量的全程管理。我國從2011年開始在成都荷花池中藥材專業(yè)市場試點中藥材流通追溯體系建設(shè)，隨后在河北保定、四川成都、安徽亳州、廣西玉林進行第一批試點，在云南、湖南、江西、廣東、河南、吉林、甘肅進行第二批試點。隨后國務(wù)院及各部門了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)、《關(guān)于推進重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》(商秩發(fā)〔2017〕53號)和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(食藥監(jiān)科〔2016〕122號)等文件，近段時間，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室了公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》意見的通知，中藥飲片的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)已經(jīng)進入規(guī)范化階段，這不僅有利于做好中藥飲片的監(jiān)管，更有利于從根本上促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
6小結(jié)
中藥飲片的質(zhì)量涉及到中藥材的種植、產(chǎn)地、采收、加工、炮制、貯藏、運輸、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，但因為中藥材在種植期間屬于農(nóng)副產(chǎn)品，對中藥材的監(jiān)管缺失，雖然中藥飲片生產(chǎn)階段國家對其監(jiān)管較嚴格，但因為前期中藥材的質(zhì)量參差不齊，直接影響了中藥飲片的質(zhì)量。因此須進一步完善符合中藥飲片特色的法律法規(guī)，制定體現(xiàn)中藥飲片特色的質(zhì)量標準，加強中藥飲片的產(chǎn)地加工、趁鮮切制，建立中藥飲片的溯源系統(tǒng)，進一步提升中藥飲片的質(zhì)量，促進中藥飲片行業(yè)乃至中醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。當前，中藥飲片行業(yè)推行的優(yōu)質(zhì)飲片、品牌飲片評定極大地提升了中藥飲片的質(zhì)量;對中藥飲片實行分級管理、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價又使企業(yè)有了提升中藥飲片質(zhì)量的動力源泉。盡管如此，中藥飲片的監(jiān)管還需要不斷完善監(jiān)管對策，完善法律法規(guī)，改變監(jiān)管模式，提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)，并做好宣傳，達到全社會共治，共同推動中藥飲片質(zhì)量的提升。
作者：黃思勇 金顯平 康振興 周光龍 單位：恩施職業(yè)技術(shù)學院