醫(yī)學(xué)期刊編輯倫理審查能力提升

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摘要：因?yàn)橐獙?duì)一些涉及人體試驗(yàn)的項(xiàng)目做倫理審查，同時(shí)在醫(yī)學(xué)相關(guān)稿件里也存在諸多有關(guān)倫理學(xué)的問(wèn)題，所以醫(yī)學(xué)期刊編輯一定要提升自身倫理審查的能力。上述所說(shuō)的倫理審查能力實(shí)際上需要將倫理審查背景的了解以及重要性的認(rèn)識(shí)等作為基礎(chǔ)，同時(shí)掌握一定倫理學(xué)基本知識(shí)，對(duì)相關(guān)文件較為熟悉，最終形成一個(gè)較為出色的倫理審查的必備素質(zhì)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)期刊；必備素質(zhì)；倫理審查；編輯

2018年引起社會(huì)熱議的基因編輯嬰兒事件，出現(xiàn)的一個(gè)根本原因就是相關(guān)部門(mén)沒(méi)有進(jìn)行全面的倫理審查。事件中的教授只是一味追求個(gè)人名利，抓住當(dāng)前倫理審查要求存在的缺陷來(lái)獲取暴利。同時(shí)，這一事件也為醫(yī)學(xué)編輯的倫理審查工作敲響了警鐘。只有提高自身的倫理審查能力，才能在根本上杜絕類(lèi)似問(wèn)題的發(fā)生。

一、掌握倫理學(xué)原則和理論

對(duì)于醫(yī)學(xué)期刊編輯來(lái)說(shuō)，掌握基本的倫理學(xué)原則和倫理學(xué)理論是必不可少的工作。醫(yī)學(xué)期刊編輯在掌握一定醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)的前提下，需要牢記相關(guān)的倫理學(xué)原則和理論，不斷積累雜志所屬學(xué)科的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并儲(chǔ)備一定動(dòng)物、藥物臨床試驗(yàn)、人體等倫理審查的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能夠在實(shí)際審查工作中對(duì)不良事件進(jìn)行處理時(shí)做到有條不紊、游刃有余。倫理學(xué)以及生命倫理學(xué)最基本的原則實(shí)際上是相同的，分別是尊重、不傷害和公正等原則。首先，尊重原則主要包括尊重病人自主性、隱私以及保密等。同時(shí)尊重人指的是要對(duì)人的生命給予一定尊重，通常要將生命內(nèi)在的價(jià)值以及認(rèn)同感作為基礎(chǔ)。其次，不傷害原則中的傷害大多是指身體或者是精神層面的傷害，當(dāng)然也包括一些例如經(jīng)濟(jì)損失等損失傷害。而不傷害原則需要為試驗(yàn)人員提供相應(yīng)的醫(yī)療幫助，對(duì)相關(guān)傷害利益以及風(fēng)險(xiǎn)利益等進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而讓患者與受試者的利益最大化。最后，在公正原則中，主要有以下幾個(gè)小環(huán)節(jié)，分別是分配、程序與回報(bào)公正三大部分。并且公正原則分為公正的形式和實(shí)質(zhì)性原則。前者指的是同一類(lèi)型的人要給予同等待遇，不同類(lèi)型的人給予不同待遇；而后者其實(shí)就是要在形式上做到平等的原則?；镜膫惱韺W(xué)理論包括公益論和后果論。早在20世紀(jì)70年代，倫理學(xué)便引進(jìn)了公益思想的概念。公益思想的核心是強(qiáng)調(diào)社會(huì)以及人類(lèi)的整體利益，要對(duì)生物醫(yī)學(xué)的研究以及醫(yī)療工作中所存在的矛盾進(jìn)行公正合理的解決，從而讓生物醫(yī)學(xué)的研究以及相關(guān)醫(yī)學(xué)行為不只是對(duì)病人有利，而且還有助于社會(huì)以及自然生態(tài)的環(huán)境保護(hù)進(jìn)一步發(fā)展。當(dāng)前主要的觀(guān)念大概有以下幾個(gè)，分別是兼容觀(guān)、兼顧觀(guān)以及效益觀(guān)念等。其次是后果論，在后果論中，可以通過(guò)借助一個(gè)行動(dòng)的后果來(lái)判定人的這一行動(dòng)在倫理層面的對(duì)錯(cuò)[1]。具體而言，想要在倫理層面判斷一個(gè)行動(dòng)是否正確，首先要看的就是該行動(dòng)所導(dǎo)致的結(jié)果，結(jié)果是好是壞將成為最直接的結(jié)論。

二、了解倫理審查的背景

所謂倫理審查的必備素質(zhì)，實(shí)際上就是指相關(guān)的醫(yī)學(xué)期刊編輯必須要具備一些基礎(chǔ)的倫理學(xué)修養(yǎng)[2]。一般來(lái)說(shuō)，倫理審查的必備素質(zhì)大多在以下兩個(gè)方面有所體現(xiàn)。首先，是能夠熟練掌握并運(yùn)用與之相關(guān)的一些倫理審查原則來(lái)進(jìn)行高效審查，從而做出一個(gè)滿(mǎn)足倫理學(xué)要求的判斷。其次是對(duì)倫理審查背景、當(dāng)前前沿的學(xué)術(shù)信息與科學(xué)的發(fā)展水平等有所了解。通過(guò)了解審查歷史的背景，能夠讓我們對(duì)倫理審查的重要性有一個(gè)更為深刻且直觀(guān)的認(rèn)識(shí)。隨著近幾年生物醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展與進(jìn)步，在科學(xué)實(shí)踐里出現(xiàn)了諸多有關(guān)生命倫理的問(wèn)題。而倫理審查將會(huì)決定醫(yī)學(xué)的研究方向是不是正確，是不是應(yīng)當(dāng)這樣做。只有當(dāng)我們高度重視倫理問(wèn)題，并逐步地去解決這一問(wèn)題，才能讓生物醫(yī)學(xué)的研究繼續(xù)健康、有序地發(fā)展下去。倫理審查的歷史，可以追溯到第二次世界大戰(zhàn)時(shí)德國(guó)納粹所開(kāi)展的一些人體試驗(yàn)。在二戰(zhàn)徹底結(jié)束后，1946年，遠(yuǎn)東軍事法庭對(duì)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)犯進(jìn)行審判時(shí)頒布了一個(gè)有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理的審查法案，即著名的《紐倫堡法典》。然而在這一部法典當(dāng)中并未對(duì)治療性以及臨床性的研究做出區(qū)分，也并未形成有關(guān)研究人員行為的審查制度，在新時(shí)代的背景下很難再繼續(xù)作為審查的依據(jù)。而在1964年，國(guó)際醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)又制定了一份全新的人體試驗(yàn)文案——《赫爾辛基宣言》，這部文案中解決了《紐倫堡法典》里存在的缺陷，至今，其中部分內(nèi)容還仍舊可以被借鑒，屬于一個(gè)較為成熟的文件。在當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)以及生命科學(xué)不斷發(fā)展的大背景下，相關(guān)科學(xué)研究不斷開(kāi)展，數(shù)量激增，受試者人身安全、健康權(quán)益受到損害的風(fēng)險(xiǎn)也在不斷增加。例如，由于人們想要讓自身疾病狀況得到控制從而使身體健康有一定保證，在近幾年間，臨床醫(yī)學(xué)以及生殖健康等研究開(kāi)展了許多的人體試驗(yàn)。因?yàn)檫@種類(lèi)型的研究對(duì)象大多是人類(lèi)活體，所以對(duì)于人格尊嚴(yán)、經(jīng)濟(jì)利益以及權(quán)利等的保護(hù)與尊重產(chǎn)生了一定影響。我國(guó)的衛(wèi)生管理部門(mén)已經(jīng)對(duì)涉及人體試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目提出了明確要求，如原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)于2016年10月12日頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，明文規(guī)定任何一個(gè)涉及人體試驗(yàn)的項(xiàng)目都必須要做倫理審查。因此，醫(yī)學(xué)編輯一定要對(duì)這種類(lèi)型的稿件進(jìn)行倫理審查。

三、熟悉相關(guān)倫理審查的文件

如前所述，現(xiàn)階段，生命科學(xué)在快速發(fā)展，同時(shí)生物醫(yī)學(xué)的研究項(xiàng)目也在大量增加，這使得因人體試驗(yàn)而造成的危害也在不斷增長(zhǎng)[3]。當(dāng)前我們只可以站在宏觀(guān)的角度上來(lái)制定一些比較大的倫理原則，構(gòu)建出一個(gè)框架化規(guī)范體系，但是卻不能站在微觀(guān)以及具體化細(xì)則之上進(jìn)行統(tǒng)一化的規(guī)范，其實(shí)這也是倫理以及科學(xué)在進(jìn)行有機(jī)結(jié)合時(shí)很難去擺脫的一個(gè)缺陷。因此，醫(yī)學(xué)編輯在處理稿件時(shí)一定要掌握相關(guān)的文件，了解文件中的具體內(nèi)容，從而做到針對(duì)具體的問(wèn)題進(jìn)行具體化的分析，絕不可以直接通過(guò)肯定或者是否定的方式來(lái)規(guī)定某一項(xiàng)倫理原則。下文將簡(jiǎn)要介紹一下國(guó)內(nèi)以及國(guó)外有關(guān)倫理審查的文件。1998年，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的頒布，是我國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)首次以法規(guī)形式提出建立倫理委員會(huì)的要求，希望借助這一方案可以對(duì)相關(guān)研究與技術(shù)進(jìn)行規(guī)范，從而保護(hù)受試人合法的權(quán)益與尊嚴(yán)?，F(xiàn)階段，越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)以及相關(guān)院校與醫(yī)院在這一框架之下紛紛建立起了自己的倫理審查委員會(huì)，同行之間相關(guān)的倫理學(xué)交流得以不斷加強(qiáng)。國(guó)際上，《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》以及《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南（CIOMS）》所提出的兩個(gè)準(zhǔn)則是國(guó)際倫理審查里比較重要的三個(gè)文件。在《紐倫堡法典》里最基本的兩個(gè)原則就是一定要對(duì)社會(huì)有利和滿(mǎn)足倫理道德以及法律觀(guān)念[4]。而《赫爾辛基宣言》與《紐倫堡法典》在內(nèi)容上存在一定差異，它要求在即將完成研究工作時(shí)，一定要保證受試人員得到對(duì)應(yīng)的診治。面對(duì)當(dāng)前的社會(huì)環(huán)境，醫(yī)學(xué)期刊編輯一定要提升自身的倫理素質(zhì)，關(guān)注稿件中存在的一些倫理問(wèn)題。編輯部應(yīng)該制定雜志相關(guān)的學(xué)術(shù)倫理制度，并向投稿作者、審稿專(zhuān)家、讀者廣而告之。醫(yī)學(xué)編輯也應(yīng)該積極參加各類(lèi)倫理審查培訓(xùn)班，了解新形勢(shì)下醫(yī)學(xué)科技發(fā)展對(duì)倫理審查的新要求。醫(yī)學(xué)編輯的倫理審查應(yīng)主要集中在研究方案、知情同意內(nèi)容和過(guò)程、招募廣告（內(nèi)容、語(yǔ)言、方式等）、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估、保密和隱私保護(hù)、弱勢(shì)群體額外保護(hù)、利益沖突管理等，并做出與之對(duì)應(yīng)的正確的判斷，從而使自身理論知識(shí)得到升華，倫理審查的能力得到提升。

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[3]王娟,馬慧群,鄭雯,湯亞娥,董妍.論醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)具備的倫理素質(zhì)[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2016,29(04):606-608.

[4]劉雪梅,劉倩茜,鐘旭姝,李幼平.醫(yī)學(xué)期刊應(yīng)重視臨床試驗(yàn)注冊(cè)[J].編輯學(xué)報(bào),2010,22(02):118-121.

作者：徐綺 潘嫻 單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院