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一、指導(dǎo)思想
以黨的十七大和十七屆五中全會(huì)精神為指導(dǎo),以維護(hù)人民群眾健康權(quán)益為出發(fā)點(diǎn),相關(guān)部門各負(fù)其責(zé)、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、聯(lián)合整治,推進(jìn)抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的管理,保證抗菌藥物的合理使用,減少細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生,確保人民群眾生命健康權(quán)益。
二、工作范圍及主題
范圍:各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),抗菌藥物有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
主題:加強(qiáng)抗菌藥物管理,保障群眾用藥安全
三、組織管理
縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣工業(yè)和信息化局、縣農(nóng)牧局成立聯(lián)合整治工作協(xié)調(diào)小組,制定聯(lián)合整治工作實(shí)施方案。各成員單位按照職責(zé)分工和實(shí)施方案要求,負(fù)責(zé)相關(guān)工作的組織落實(shí)。各有關(guān)單位要根據(jù)聯(lián)合整治工作的具體要求,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),制定工作計(jì)劃,落實(shí)工作責(zé)任,應(yīng)當(dāng)明確單位法人代表或主要負(fù)責(zé)人為抗菌藥物合理用藥管理工作第一責(zé)任人,加大檢查、指導(dǎo)力度,確保聯(lián)合整治工作取得實(shí)效。
四、工作原則
(一)專項(xiàng)整治與聯(lián)合整治相結(jié)合。各部門結(jié)合工作實(shí)際,在職責(zé)范圍內(nèi)針對(duì)人用和獸用抗菌藥物的生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)存在的問題,開展專項(xiàng)治理工作。對(duì)涉及多個(gè)部門的問題開展聯(lián)合整治行動(dòng),確保各部門開展的聯(lián)合整治工作不留空白。
(二)單位自查與行政督察相結(jié)合。各單位按照本實(shí)施方案要求,結(jié)合工作實(shí)際開展自查自糾。各部門要對(duì)本部門所轄抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用單位的工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。通過自查與督查,切實(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)抗菌藥物生產(chǎn)、流通、使用等方面的管理。
(三)當(dāng)前任務(wù)與長效機(jī)制建設(shè)相結(jié)合。通過本次抗菌藥物聯(lián)合整治工作,以查促建、以查促改、糾建并舉,逐步探索、完善我縣抗菌藥物生產(chǎn)、銷售、使用等各環(huán)節(jié)的管理流程。
五、重點(diǎn)工作和職責(zé)分工
(一)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理。
1、積極推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》、《品和管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《中國國家處方集》和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件,結(jié)合“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動(dòng)開展抗菌藥物專項(xiàng)整治工作,重點(diǎn)加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物管理。通過開展臨床藥師制、強(qiáng)化處方點(diǎn)評(píng)、對(duì)抗菌藥物處方進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警和干預(yù)等措施,積極推進(jìn)抗菌藥物臨床合理應(yīng)用。
2、加強(qiáng)合理用藥和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《關(guān)于加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作的通知》和監(jiān)測方案的要求,進(jìn)一步做好合理用藥和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作,認(rèn)真、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù),根據(jù)監(jiān)測結(jié)果指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物。
3、提高醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員法律法規(guī)、規(guī)章及合理用藥知識(shí)培訓(xùn),特別要加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn),以切實(shí)提高醫(yī)務(wù)人員合理用藥意識(shí)和知識(shí)水平,促進(jìn)臨床規(guī)范、合理使用抗菌藥物。
(二)縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)抗菌藥物流通領(lǐng)域的監(jiān)管。
加強(qiáng)抗菌藥物流通領(lǐng)域的監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)零售藥店憑處方銷售抗菌藥物的日常監(jiān)管,組織開展憑處方銷售處方藥的專項(xiàng)檢查,加大對(duì)企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理政策的監(jiān)管力度。
(三)縣工業(yè)促進(jìn)局負(fù)責(zé)抗菌藥物生產(chǎn)的行業(yè)管理。
加強(qiáng)抗菌藥物生產(chǎn)的行業(yè)管理。完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和抗菌藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,促進(jìn)抗菌藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中,鼓勵(lì)其采用新技術(shù)、新設(shè)備進(jìn)行技術(shù)改造,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
(四)縣農(nóng)牧局負(fù)責(zé)獸用抗菌藥物管理。
1,、加強(qiáng)養(yǎng)殖用藥監(jiān)管。組織開展抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng),重點(diǎn)加強(qiáng)養(yǎng)殖場(小區(qū)、戶)用藥安全監(jiān)管工作,建立完善用藥記錄和休藥期制度,對(duì)不規(guī)范使用抗菌藥物的行為依法嚴(yán)肅查處。逐步建立執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師制度,推行處方藥制度,保證養(yǎng)殖業(yè)在獸用指導(dǎo)下安全用藥。
2、加強(qiáng)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。組織開展獸藥市場清理整頓,規(guī)范獸藥經(jīng)營活動(dòng),嚴(yán)厲打擊制售假劣抗菌藥物違法行為,凈化獸藥市場。嚴(yán)格控制人用抗菌藥物流入獸藥市場,嚴(yán)禁獸藥經(jīng)營企業(yè)違法銷售違禁和未經(jīng)批準(zhǔn)使用的抗菌藥物。
3、加強(qiáng)抗菌藥物殘留檢測。認(rèn)真做好動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控工作,重點(diǎn)加強(qiáng)抗菌藥物殘留檢測。
4、加強(qiáng)養(yǎng)殖用藥科普宣傳。積極開展養(yǎng)殖用藥科普宣傳,加大獸藥安全使用宣傳力度,提高養(yǎng)殖者依法、安全、規(guī)范、合理用藥的意識(shí)和水平。
(五)發(fā)動(dòng)社會(huì)參與,強(qiáng)化合理用藥意識(shí)。
廣泛開展多層次、多形式的宣傳教育活動(dòng),加大宣傳力度,向公眾廣泛宣傳合理用藥知識(shí),提高全社會(huì)合理使用抗菌藥物的認(rèn)知度和參與度,動(dòng)員全社會(huì)廣泛參與和推動(dòng)聯(lián)合整治工作。
六、組織實(shí)施
1、自查自糾。(2011年4月)
各有關(guān)單位根據(jù)本實(shí)施方案,結(jié)合本單位工作實(shí)際,積極開展抗菌藥物管理自查自糾工作。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題要立即整改,對(duì)嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定,或造成醫(yī)療質(zhì)量和安全事件的人員要嚴(yán)肅處理。
2、檢查指導(dǎo)。(2011年5月)
縣各有關(guān)部門組織對(duì)本系統(tǒng)、本行業(yè)內(nèi)抗菌藥物生產(chǎn)經(jīng)營、流通、使用單位開展聯(lián)合整治工作自查情況進(jìn)行檢查指導(dǎo),對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,督促有關(guān)單位進(jìn)行整改。對(duì)嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定,或造成重大社會(huì)影響的,追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。
3、迎接檢查。(2011年6月)
省市衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化行政部門、農(nóng)牧行政部門根據(jù)各地聯(lián)合整治工作進(jìn)展情況會(huì)進(jìn)行督導(dǎo)檢查,各相關(guān)部門要做好迎接檢查的準(zhǔn)備,并將工作情況認(rèn)真總結(jié),將總結(jié)報(bào)告對(duì)口上報(bào)。
七、工作要求
(一)提高認(rèn)識(shí),加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地、各單位要充分認(rèn)識(shí)開展抗菌藥物聯(lián)合整治工作,加強(qiáng)抗菌藥物管理,保障群眾用藥安全的重要意義。各市、各有關(guān)單位要加強(qiáng)對(duì)聯(lián)合整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo),明確各部門的工作目標(biāo)、工作任務(wù)和工作責(zé)任,采取有力措施落實(shí)相關(guān)工作,確保聯(lián)合整治扎實(shí)深入開展。
根據(jù)關(guān)于印發(fā)《市藥品專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》的通知,結(jié)合我縣藥品安全專項(xiàng)整治情況,考慮合理缺項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)分為74分,自評(píng)項(xiàng)得分為70分,加分項(xiàng)得分5分,合計(jì)75分?,F(xiàn)將我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)工作報(bào)告如下:
一、組織領(lǐng)導(dǎo),政策導(dǎo)向(標(biāo)準(zhǔn)分12分,自評(píng)得分12分)
(一)組織領(lǐng)導(dǎo)。 (標(biāo)準(zhǔn)分5分,自評(píng)得分5分)
1、根據(jù)市關(guān)于開展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求,二0 0九年十月十六日成立了縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由局長擔(dān)任組長,兩位副局長擔(dān)任副組長,各科室負(fù)責(zé)人為成員,確保我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作盡快進(jìn)入開展階段。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
2、結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,二0 0九年十一月十三日研究制定了《縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》,切實(shí)保障全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開展。向縣衛(wèi)生、公安、工商和經(jīng)濟(jì)部門等征求意見的基礎(chǔ)上,研究制定了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》征求意見稿并報(bào)請(qǐng)縣政府,2010 年 2月3日,縣人民政府印發(fā)了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》,并部署了2010年全縣藥品整治工作重點(diǎn),明確了各部門在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
3、在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間,共召開了四次縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議,并形成會(huì)議紀(jì)要,確保
藥品安全專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性和階段性。在會(huì)議上總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治階段性工作成果,并研究部署下一步工作任務(wù)。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
(二)、部門協(xié)作(標(biāo)準(zhǔn)分5分,自評(píng)得分5分)
4、2009年4月29日,印發(fā)了由縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、縣工商行政管理局聯(lián)合的《關(guān)于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項(xiàng)整治活動(dòng)的》通知,建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制,通過聯(lián)合專項(xiàng)整治,齊抓共管、形成了整治合力。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
5、根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開展藥品、保健食品縣場專項(xiàng)整治活動(dòng)的》通知,進(jìn)行了為期一個(gè)月的藥品、保健食品縣場專項(xiàng)整治,促使我縣藥品、保健食品縣場健康有序發(fā)展,保障了人民群眾的身體健康。
2011年2月23日,印發(fā)了由縣衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合的《縣醫(yī)藥系統(tǒng)關(guān)于貫徹落實(shí)打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項(xiàng)行動(dòng)方案》,并進(jìn)行了為期三個(gè)月的專項(xiàng)檢查。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
6、2009年12月11日至22日,縣食品藥品監(jiān)督管理局局長帶領(lǐng)技術(shù)監(jiān)督科、辦公室等科室的相關(guān)人員對(duì)我縣義齒生產(chǎn)加工行業(yè)縣場情況進(jìn)行了調(diào)研,通過調(diào)研,對(duì)全縣義齒生產(chǎn)加工縣場的基本現(xiàn)狀、存在的問題和困難及以后發(fā)展方向有了初步的掌握和了解,形成調(diào)研報(bào)告,為政府科學(xué)決策提供了參考依據(jù)。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
(三)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
7、縣經(jīng)濟(jì)局根據(jù)縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析調(diào)研的基礎(chǔ)上,對(duì)發(fā)展制約的環(huán)節(jié)進(jìn)行深度剖析,并提出了縣醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展基本思路及措施。
(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
8、(缺項(xiàng))
9、縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定,嚴(yán)格審核新開辦藥品零售企業(yè)藥師資質(zhì)、經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況,2009年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局了關(guān)于申辦《藥品經(jīng)營許可證》及變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)須提供相關(guān)資料的通知,提高準(zhǔn)入門檻,有效地提升了縣藥品經(jīng)營零售企業(yè)整體管理水平和經(jīng)營環(huán)境。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作(標(biāo)準(zhǔn)分50分,自評(píng)得分50分)
(四)、打擊生產(chǎn)銷售假藥(標(biāo)準(zhǔn)分8分,自評(píng)得分8分)
10、縣食品藥品監(jiān)督管理局了《關(guān)于印發(fā)在全縣開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》,并開展了嚴(yán)厲打擊通過寄遞方式銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
11、縣食品藥品監(jiān)督管理局在嚴(yán)厲整頓違法藥品廣告行為的過程創(chuàng)新監(jiān)管,探索藥品廣告監(jiān)管長效機(jī)制,在行動(dòng)中,采取了以下措施。一是建立廣告檢查員制度。設(shè)置廣告檢查員1名,每周定期對(duì)我縣主要媒體的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時(shí)上報(bào)局分管領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)違法事實(shí)后提請(qǐng)工商部門查處,廣告案件移交率為100%;二是強(qiáng)化部門配合。與工商、廣電等部門積極配合,研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施,加強(qiáng)信息溝通,嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視、報(bào)紙和網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
12、在查處生產(chǎn)銷售假藥案件中采取對(duì)貨值超過5萬元的案件要
100%進(jìn)行追根朔源,涉嫌犯罪的案件要及時(shí)移交給公安機(jī)關(guān)。(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
(五)、整治非藥品冒充藥品(標(biāo)準(zhǔn)分7分,自評(píng)得分5分)
13、在結(jié)合我縣實(shí)際,全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品縣場經(jīng)營非藥品動(dòng)態(tài),2009年和2011年分別兩次制定并印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》,并進(jìn)行了兩次階段性專項(xiàng)行動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
14、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分1分)
15、經(jīng)過兩次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng),杜絕了轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分1分)
16、在非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中,執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門別類,按照誰審批誰負(fù)責(zé)的原則進(jìn)行案件移送,對(duì)于屬于我局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款嚴(yán)格處理,切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者生命健康權(quán)益。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分。)
(六)、藥品生產(chǎn)監(jiān)管(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
17、(缺項(xiàng))
18、(缺項(xiàng))
19、縣內(nèi)有一家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)(××縣藥業(yè)有限公司),縣食品藥品監(jiān)督管理局長期派駐一名駐廠監(jiān)督員,對(duì)其購進(jìn)原料、投料和生產(chǎn)過程進(jìn)行全程的監(jiān)督檢查,保證了所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
20、(缺項(xiàng))
21、(缺項(xiàng))
(七)、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營秩序(標(biāo)準(zhǔn)分5分,自評(píng)得分3分)
22、自2008年開始,縣食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作中,我局向各藥品經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)),并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。2011年印發(fā)了《縣食品藥品監(jiān)督管理局開展特殊藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案》。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
23、在專項(xiàng)整治工作中轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
24、在含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作中,執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊含麻黃堿類復(fù)方制劑違法違規(guī)行為重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷售流向,使藥品在可控渠道內(nèi)流通,嚴(yán)防流弊發(fā)生。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分。)
(八)、藥品購銷渠道管理(標(biāo)準(zhǔn)分6分,自評(píng)得分5分)
25、縣縣食品藥品監(jiān)督管理局在2009年和2011年分別印發(fā)了《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局集中整治藥品購進(jìn)渠道專項(xiàng)檢查工作方案》和《縣縣食品藥品監(jiān)督管理局開展打擊違法購銷藥品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》,部署專項(xiàng)整治工作。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
26、根據(jù)實(shí)施方案的要求,開展了專項(xiàng)整治工作,有效地凈化了縣縣藥品縣場。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分1分)
27、以GSP重新認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作為契機(jī),加強(qiáng)零售藥店的藥品分類管理,藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列,
并分類標(biāo)識(shí)醒目。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營非藥品欠管理規(guī)范者,均書面通知責(zé)令整改到位。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
(九)、(缺項(xiàng))28---34項(xiàng)
(十)、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制(標(biāo)準(zhǔn)分9分,自評(píng)得分9分)
35、制定了《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃》,建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
36、根據(jù)《2011年縣縣食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查計(jì)劃》,保證了轄區(qū)內(nèi)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)并生產(chǎn)使用的品種抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
37、(缺項(xiàng))
38、(缺項(xiàng))
39、制定了對(duì)基層執(zhí)行基本藥物制度的督查指導(dǎo)方案,并對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
三、藥品安全保障工作(標(biāo)準(zhǔn)分10分,自評(píng)得分分)
(十一)、應(yīng)急處置工作(標(biāo)準(zhǔn)分4分,自評(píng)得分3分)
40、2009年制定了重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,并成立了領(lǐng)導(dǎo)小組。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
41、應(yīng)急演練計(jì)劃,但未開展應(yīng)急演練。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分0分)
42、并開展了應(yīng)急培訓(xùn)工作。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分) (十二)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
43、制定了《縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》,規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程,并制定了一系列相關(guān)制度。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
44、(缺項(xiàng))
45、上級(jí)部門配發(fā)的不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)設(shè)施正在調(diào)試,即將交付于使用。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
(十三)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管(標(biāo)準(zhǔn)分3分,自評(píng)得分3分)
46、根據(jù)關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局“關(guān)于加強(qiáng)《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》實(shí)施工作的通知”的要求,全面加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,對(duì)違法違規(guī)行為予以處罰,并將處理結(jié)果通報(bào)給衛(wèi)生部門。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
47、制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)培訓(xùn)方案,縣衛(wèi)生局聘請(qǐng)護(hù)理學(xué)院老師分兩次對(duì)縣所屬60多家村衛(wèi)生所和200家民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了合理用藥培訓(xùn),并得到了很好的效果。此外,對(duì)所屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放合理用藥培訓(xùn)電子課卷,要求各單位自行進(jìn)行合理用藥培訓(xùn)。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
48、積極響應(yīng)省衛(wèi)生廳合理用藥檢測和評(píng)估工作的要求開展工作,縣醫(yī)院已經(jīng)安裝合理用藥檢測評(píng)估網(wǎng),縣醫(yī)院是二甲醫(yī)院(三甲醫(yī)院啟動(dòng)檢測評(píng)估二甲暫時(shí)沒有接到有關(guān)通知)根據(jù)省廳統(tǒng)一部署將開展合理用藥檢測評(píng)估工作。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
(十四)、藥品電子監(jiān)管(缺項(xiàng))
四、宣傳與信息工作(標(biāo)準(zhǔn)分7分,自評(píng)得分7分)
(十五)、安全用藥宣傳普及活動(dòng)(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
51、結(jié)合縣實(shí)際,制定了縣食品藥品監(jiān)督管理局安全用藥科普宣傳方案。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
52、下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、下社區(qū)、下學(xué)校,多次組織開展了宣傳用藥安全的講座、公益活動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
(十六)、專項(xiàng)整治宣傳工作(標(biāo)準(zhǔn)分5分,自評(píng)得分5分)
53、各相關(guān)部門定期向縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室報(bào)送整治工作信息。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
54、縣藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間共編發(fā)了9期藥品安全專項(xiàng)整治工作簡報(bào),有效推動(dòng)了專項(xiàng)整治工作的宣傳發(fā)動(dòng)。(標(biāo)準(zhǔn)分2分,自評(píng)得分2分)
55、同時(shí)在在報(bào)刊、雜志上多次刊登了藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況,形成了濃厚的輿論氛圍。(標(biāo)準(zhǔn)分1分,自評(píng)得分1分)
五、責(zé)任體系建設(shè)(標(biāo)準(zhǔn)分8分,自評(píng)得分8分)
(十七)、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)(標(biāo)準(zhǔn)分4分,自評(píng)得分4分)
56、為使藥品安全專項(xiàng)整治工作順利開展,每年年初層層簽訂了工作目標(biāo)責(zé)任書,保障藥品稽查分局等各部門獨(dú)立開展專項(xiàng)整治工作。打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒為劣專項(xiàng)行動(dòng)中,縣食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此項(xiàng)工作,在經(jīng)費(fèi)緊張的情況下,專門安排6000元專項(xiàng)資金投入到宣傳及專項(xiàng)檢查中,保證此項(xiàng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。(標(biāo)準(zhǔn)分4分,自評(píng)得分4分)
(十八)、檢查評(píng)估工作(標(biāo)準(zhǔn)分6分,自評(píng)得分6分)
57、(缺項(xiàng))
一、指導(dǎo)思想
以黨的十七大和十七屆四中全會(huì)精神為指導(dǎo),全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,以關(guān)注民生、改善民生為出發(fā)點(diǎn),以保障人民群眾用藥安全有效為目標(biāo),進(jìn)一步鞏固藥品安全建設(shè)成果,建立完善藥品安全監(jiān)管長效工作機(jī)制,全面提高人民群眾健康水平。
二、創(chuàng)建目標(biāo)
通過藥品安全鎮(zhèn)鄉(xiāng)創(chuàng)建,進(jìn)一步強(qiáng)化東吳鎮(zhèn)政府對(duì)藥品安全工作的領(lǐng)導(dǎo),使藥品基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)更加健全有效,藥品供應(yīng)體系更加完善,藥品經(jīng)營、使用單位藥品質(zhì)量規(guī)范化管理水平全面提升,合理用藥水平得到提高,藥品市場秩序全面規(guī)范有序。
三、工作任務(wù)
(一)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)與運(yùn)行
1.建立健全藥品安全責(zé)任體系。構(gòu)建“東吳鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的責(zé)任體系,落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制,建立完善藥品安全工作齊抓共管的格局。
2.完善藥品安全監(jiān)管體系。配強(qiáng)配好鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品安全專管員、行政村級(jí)藥品協(xié)管員,明確工作職責(zé),建立以鎮(zhèn)政府負(fù)總責(zé),食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主,藥品安全專管員和協(xié)管員監(jiān)督為輔的城區(qū)藥品安全監(jiān)管體系。
3.進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況,做好登記造冊(cè)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括民營醫(yī)療機(jī)構(gòu))和藥品零售企業(yè)的日常檢查每年不少于二次,年檢查覆蓋面達(dá)100%。
4.建立摸點(diǎn)排查制度。經(jīng)常巡查集貿(mào)市場、中小學(xué)周邊、超市周圍、老年活動(dòng)場所、公共娛樂場所等重點(diǎn)區(qū)域,對(duì)轄區(qū)內(nèi)出租房和商業(yè)用房進(jìn)行摸點(diǎn)排查,并登記在冊(cè),嚴(yán)厲打擊無證無照生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假窩點(diǎn)、無證行醫(yī)、非法回收藥品、非法藥品廣告及其他藥品違法行為。
5.建立藥品案件報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)案源及時(shí)報(bào)藥監(jiān)部門,主動(dòng)配合藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管工作,并做好工作臺(tái)帳記錄。同時(shí)加強(qiáng)與上級(jí)相關(guān)部門的溝通聯(lián)系,及時(shí)上報(bào)各類信息。
6.加強(qiáng)對(duì)各級(jí)藥品安全專管員的培訓(xùn)和指導(dǎo),提高藥品監(jiān)督網(wǎng)的運(yùn)行質(zhì)量。同時(shí),積極開展行政村醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉藥人員每年不少于1次的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
(二)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理與市場秩序
1.加強(qiáng)藥品質(zhì)量規(guī)范化管理。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”、“合格藥房”藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,建立健全長效監(jiān)管機(jī)制,不斷提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理水平,規(guī)范化管理達(dá)標(biāo)率達(dá)100%。進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品零售單位的信用體系建設(shè),確保年終信用評(píng)定全部達(dá)標(biāo)。
2.規(guī)范藥品購進(jìn)渠道。轄區(qū)內(nèi)鎮(zhèn)鄉(xiāng)(街道)以上(含鎮(zhèn)鄉(xiāng)(街道))醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物全部納入招標(biāo)配送;村衛(wèi)生室藥品采購納入主導(dǎo)供應(yīng)體系,實(shí)行統(tǒng)一配送,民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購逐步納入主導(dǎo)供應(yīng)體系,實(shí)行統(tǒng)一配送。嚴(yán)禁涉藥單位從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械,嚴(yán)禁使用假藥劣藥和不合格醫(yī)療器械,嚴(yán)厲打擊藥品違法廣告宣傳及以講座、旅游、義診等名義,違法推銷藥品、保健品和醫(yī)療器械行為。
3.加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立處方評(píng)估制度,按不少于5%的比例,每月對(duì)處方進(jìn)行抽查,并進(jìn)行合理性評(píng)估;發(fā)現(xiàn)處方存在違法用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的,責(zé)令處方醫(yī)生立即改正,并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評(píng)估、處理情況應(yīng)形成記錄,存檔備查。
4.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)(醫(yī)療器械不良事件)的,按照規(guī)定及時(shí)上報(bào),同時(shí)采取有效措施,防止不良后果擴(kuò)大。
四、工作步驟
(一)動(dòng)員部署階段(7月—8月)。成立藥品安全創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組(另發(fā)文),制定實(shí)施方案,召開動(dòng)員會(huì)議進(jìn)行部署,并利用各種媒體,廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和具體內(nèi)容及要求,營造人人關(guān)心重視藥品安全的良好氛圍。
(二)組織實(shí)施階段(8月-10月)。結(jié)合本《實(shí)施方案》,對(duì)照《考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》,全面梳理各項(xiàng)工作,分解落實(shí)各項(xiàng)任務(wù),并對(duì)進(jìn)展情況定期開展督促檢查,同時(shí)建立健全臺(tái)帳登記和檔案管理制度。
(三)迎接檢查驗(yàn)收階段(11月)。及時(shí)完成工作資料整理、歸檔,認(rèn)真總結(jié)工作特點(diǎn)和主要成效,按照考核評(píng)分細(xì)則開展自評(píng)自查、查漏補(bǔ)缺,做好迎接上級(jí)檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
五、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo),各有關(guān)科室、部門要按照各自職責(zé),對(duì)照《鄞州區(qū)藥品安全示范鎮(zhèn)鄉(xiāng)(街道)考核評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》(附件1),認(rèn)真抓好各項(xiàng)工作的落實(shí)。鎮(zhèn)政府把藥品安全監(jiān)管工作納入政府工作管理目標(biāo)和績效考核內(nèi)容,并落實(shí)相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)。各行政村要加強(qiáng)對(duì)本區(qū)域藥品安全示范村創(chuàng)建工作的領(lǐng)導(dǎo),組建工作班子,把創(chuàng)建藥品安全示范村(社區(qū))作為工作任務(wù)之一,對(duì)照《藥品藥品安全示范村(社區(qū))評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(附件2),專人負(fù)責(zé)做好資料的分類整理。鎮(zhèn)政府將于每年11月份組織人員對(duì)各村的創(chuàng)建工作進(jìn)行考核驗(yàn)收。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以國務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》為依據(jù),堅(jiān)持?;?、強(qiáng)基層、建機(jī)制原則。通過培訓(xùn),鞏固完善基本藥物制度實(shí)施成效,促進(jìn)基本藥物規(guī)范合理使用,推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè),提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力,保障醫(yī)療衛(wèi)生安全、提高人民群眾健康水平。
二、培訓(xùn)范圍
全市各級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施基本藥物制度管理人員,各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員,重點(diǎn)培訓(xùn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容及培訓(xùn)教材
培訓(xùn)內(nèi)容:解讀實(shí)施國家基本藥物制度相關(guān)政策,講授《指南》和《處方集》有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。
四、培訓(xùn)任務(wù)
培訓(xùn)采取分級(jí)集中培訓(xùn)、指導(dǎo)培訓(xùn)、討論培訓(xùn)等形式開展。
(一)市衛(wèi)生局主要負(fù)責(zé)制定全市培訓(xùn)方案,組織縣級(jí)衛(wèi)生行政部門管理人員和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)師資人員的培訓(xùn)工作,對(duì)各地培訓(xùn)工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督檢查、培訓(xùn)考核、效果評(píng)估及全市總結(jié)材料報(bào)送。
(二)各縣(市、區(qū))衛(wèi)生局具體負(fù)責(zé)將培訓(xùn)覆蓋到所屬基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全體醫(yī)務(wù)人員,制定培訓(xùn)方案,組織開展學(xué)習(xí)討論和培訓(xùn),對(duì)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)情況進(jìn)行考核和效果評(píng)估,并向市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)送培訓(xùn)工作總結(jié)材料。
(三)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織管理本機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)工作,按要求組織有關(guān)人員參加各級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn),并組織好本單位醫(yī)務(wù)人員基本藥物臨床應(yīng)用的學(xué)習(xí)討論和培訓(xùn)工作。
五、時(shí)間安排
全市《處方集》和《指南》培訓(xùn)工作從12月1日開始至年底前結(jié)束,實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)培訓(xùn)全覆蓋。
市級(jí)培訓(xùn):12月5日前,制定下發(fā)培訓(xùn)實(shí)施方案。12月10日前,組織縣級(jí)衛(wèi)生行政部門管理人員和二級(jí)以上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)師資人員培訓(xùn)。
縣級(jí)培訓(xùn):12月20日前完成。
單位培訓(xùn):12月30日前。
六、工作要求
(一)提高思想認(rèn)識(shí)
基本藥物的合理應(yīng)用,是鞏固完善國家基本藥物制度、保障醫(yī)療安全和人民群眾健康的關(guān)鍵環(huán)節(jié),是提高各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理用藥的有效途徑。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要從維護(hù)病人健康權(quán)益和促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)科學(xué)發(fā)展出發(fā),充分認(rèn)識(shí)基本藥物臨床合理應(yīng)用培訓(xùn)的重要性,認(rèn)真抓好培訓(xùn)工作的落實(shí)。
(二)科學(xué)組織實(shí)施
各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要結(jié)合實(shí)際制定切實(shí)可行的培訓(xùn)方案,按照培訓(xùn)方案要求,科學(xué)謀劃和組織好本地區(qū)、本單位醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)工作。要合理安排時(shí)間,保證師資力量配備,加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)工作的考核,確保培訓(xùn)工作的效果和質(zhì)量。要做好基本藥物合理應(yīng)用的宣傳引導(dǎo)工作,普及基本藥物知識(shí),轉(zhuǎn)變不合理用藥習(xí)慣,正確引導(dǎo)群眾合理用藥、科學(xué)用藥、安全用藥。
一、工作目標(biāo)
我市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問題,突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū),打擊制假售假違法犯罪,查處失職瀆職,嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,推動(dòng)行業(yè)自律。通過專項(xiàng)行動(dòng),使我市藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)得到普遍增強(qiáng),違法藥品廣告得到整治,藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高,促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展,人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
成立**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
組長:
副組長:
成員:
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室(設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局),辦公室主任由汪元全同志兼任,成員由市整規(guī)辦、食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、工商局等單位派員組成并兼任各單位聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。
三、主要任務(wù)
(一)在藥品研制環(huán)節(jié),主要是配合省食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行專項(xiàng)檢查。組織開展醫(yī)療器械產(chǎn)品清理工作,對(duì)**年以來審批的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理,對(duì)違規(guī)申報(bào)、審批的行為嚴(yán)格依法處理;組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開展自查自糾,并對(duì)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)依法進(jìn)行處理。
具體按《廣東省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》執(zhí)行。
(二)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的情況進(jìn)行全面檢查。
1.組織開展對(duì)全市所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室,包括對(duì)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》還未通過GMP認(rèn)證的新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員、質(zhì)量保證和控制部門、物料供應(yīng)商考核以及物料管理、生產(chǎn)管理、藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告、委托生產(chǎn)情況、曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見或結(jié)果等,檢查覆蓋率達(dá)到100%。
2.組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查,重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。并對(duì)企業(yè)自查情況進(jìn)行全面檢查,配合省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
(三)在藥品流通環(huán)節(jié),主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。
1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)行動(dòng)期間,日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%,重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營、有無出租(轉(zhuǎn)讓)柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。
2.加大對(duì)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。建立健全藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查制度,制定我市區(qū)域內(nèi)的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃,加大GSP認(rèn)證跟蹤檢查和日常抽查工作的力度,檢查率不少于30%。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況、認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況以及藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗、藥品儲(chǔ)存條件、藥品購銷記錄是否符合要求等情況。
3.加強(qiáng)對(duì)清平中藥材專業(yè)市場的監(jiān)管。加大日常巡查力度,嚴(yán)厲打擊市場周邊無證經(jīng)營和市場內(nèi)違法違規(guī)經(jīng)營行為。加強(qiáng)市場內(nèi)的中藥材質(zhì)量抽檢,確保藥品質(zhì)量。監(jiān)督落實(shí)市場藥品經(jīng)營人員實(shí)施持證上崗,規(guī)范市場經(jīng)營行為。
4.對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動(dòng)。
5.繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系,以點(diǎn)帶面,全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。
(四)在藥品使用環(huán)節(jié),主要是提高臨床合理用藥水平,加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)。重點(diǎn)開展以下工作:
1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療建設(shè)工作,積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理,重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道,購進(jìn)驗(yàn)收記錄,藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。
2.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在用醫(yī)療器械登記制度,包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。
3.開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動(dòng),通過組織論壇、咨詢活動(dòng)等各種形式,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索藥師審核處方的有效方式。
4.配合省食品藥品監(jiān)管局開展濫用藥物檢測工作,執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
5.進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。
(五)加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題的整治力度。
1.加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管,建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。
2.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn),對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。
3.加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立全市藥品稽查工作平臺(tái),提高打假效率。
四、工作分工
此次專項(xiàng)行動(dòng)由市食品藥品監(jiān)管部門組織牽頭,市整規(guī)辦協(xié)調(diào),各有關(guān)部門積極參與并各負(fù)其責(zé)、密切配合,聯(lián)合行動(dòng)。
(一)市食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)整個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)的組織指導(dǎo)和督查督辦工作。同時(shí),負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治,以及查處違法研制、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的違法行為。
(二)市衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)藥品使用環(huán)節(jié)的整治,主要是推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,提高臨床合理用藥水平,配合有關(guān)部門開展藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評(píng)價(jià),依照職能及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件。要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的管理,配合食品藥品監(jiān)管部門做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、用械行為的監(jiān)督管理以及對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)用藥、用械行為的查處工作。
(三)市工商部門負(fù)責(zé)牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度;加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管,建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。
(四)市經(jīng)貿(mào)等部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作。
(五)市法制部門負(fù)責(zé)配合相關(guān)工作部門做好法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及監(jiān)管工作制度清理工作,以及依法組織行政執(zhí)法協(xié)調(diào)工作。
(六)市財(cái)政部門負(fù)責(zé)將本專項(xiàng)行動(dòng)所需資金列入部門預(yù)算,確保專項(xiàng)行動(dòng)的需要。
(七)市質(zhì)監(jiān)部門依照職能配合食品藥品監(jiān)管部門查處違法生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品的違法行為。
(八)市物價(jià)部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格違法行為的查處。
(九)市公安部門負(fù)責(zé)深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度,與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作,建立聯(lián)合打假的長效機(jī)制,充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì),查處一批大案要案,查處妨礙相關(guān)部門依法履行公務(wù)的行為和暴力抗法事件。
(十)市監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)或部門,嚴(yán)肅追究當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。
(十一)市宣傳部門要配合做好相關(guān)宣傳工作,堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向,堅(jiān)持行業(yè)自律,自覺抵制虛假廣告,提高廣大群眾的消費(fèi)信心,營造良好的輿論環(huán)境。
(十二)市整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮指導(dǎo)、協(xié)調(diào)作用,定期研究部署階段性工作目標(biāo),檢查專項(xiàng)行動(dòng)階段性工作成效,解決專項(xiàng)行動(dòng)中遇到的重大問題。
五、工作措施
各區(qū)、縣級(jí)市政府及市各有關(guān)部門,要按照全市的工作部署,將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的工作重點(diǎn),認(rèn)真組織、扎實(shí)推進(jìn),確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
(一)建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。明確各區(qū)、縣級(jí)市政府對(duì)本行政區(qū)域藥品安全負(fù)總責(zé),并將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐項(xiàng)分解落實(shí),逐級(jí)考核,確保抓出實(shí)效。各相關(guān)職能部門要各司其職、密切配合。藥品企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人,要不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。
(二)加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè),加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求,不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容,切實(shí)提高監(jiān)管工作水平和效能。
(三)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究,嚴(yán)懲、、等違法犯罪行為。
(四)結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),積極改善行政執(zhí)法條件,改善藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備,充實(shí)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的力量。建立和完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制,充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段,將事故損失和危害減至最低限度,提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè),強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制,逐步走向科學(xué)監(jiān)管。
六、工作步驟
專項(xiàng)行動(dòng)分四個(gè)階段進(jìn)行:
(一)動(dòng)員部署階段(**年9月)。
主要任務(wù)是成立組織機(jī)構(gòu),制定工作方案,做好宣傳發(fā)動(dòng)工作。9月8日召開全市專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員大會(huì),下發(fā)組織實(shí)施方案。各區(qū)、縣級(jí)市政府及市各有關(guān)部門要結(jié)合本轄區(qū)和本部門實(shí)際制訂具體實(shí)施方案,成立相應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu),建立工作機(jī)制,在轄區(qū)內(nèi)全面動(dòng)員部署和開展自查工作。同時(shí),做好宣傳報(bào)道工作,積極營造整治和規(guī)范藥品市場秩序的良好社會(huì)輿論氛圍,并于9月下旬將動(dòng)員部署情況、專項(xiàng)行動(dòng)具體實(shí)施方案、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況以及舉報(bào)電話、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等上報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
(二)組織實(shí)施階段(**年9月至**年4月)。
1.全面檢查。各區(qū)、縣級(jí)市政府要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。主要任務(wù)是全面開展藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及違法廣告專項(xiàng)檢查,查處違法行為,并加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的督查;組織各類藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告單位開展自查自糾;按照屬地管理原則,組織對(duì)各類違法違規(guī)行為進(jìn)行清理和整治。
2.集中打擊。由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭根據(jù)全面檢查中發(fā)現(xiàn)的問題組織開展若干次全市大規(guī)模的集中整治和打擊行動(dòng),重點(diǎn)查處一批嚴(yán)重?fù)p害群眾利益、社會(huì)反映強(qiáng)烈的大案要案,形成橫向協(xié)調(diào)、縱向深入、部門聯(lián)動(dòng)的工作格局和聯(lián)合持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢(shì),使藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)。
(三)督查整改階段(**年4月至**年6月)。
由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定考核方案(另行下發(fā)),對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行督查、考核。圍繞實(shí)施方案目標(biāo)任務(wù)的完成情況,輿論宣傳的普及情況,市場秩序的規(guī)范情況,執(zhí)法行為的認(rèn)同情況,執(zhí)法效果的滿意情況等內(nèi)容進(jìn)行檢查、考核。在檢查、考核的基礎(chǔ)上,發(fā)現(xiàn)問題,督促整改,做到整改措施到位、案件查處到位、責(zé)任追究到位、長效機(jī)制建設(shè)到位,以迎接國家和省的檢查。
(四)總結(jié)階段(**年7月)。
各有關(guān)單位要認(rèn)真做好工作總結(jié),將專項(xiàng)行動(dòng)開展情況、存在的主要問題、整改措施、案件查辦、責(zé)任追究和下一步工作安排等內(nèi)容,于**年7月10日前報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
七、工作要求
(一)深刻認(rèn)識(shí)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的重要意義。要認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹國務(wù)院辦公廳、省政府辦公廳的文件精神,充分認(rèn)識(shí)、深刻領(lǐng)會(huì)開展此次專項(xiàng)行動(dòng)的重要性和緊迫性,從保障人民群眾身體健康和生命安全的高度,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo),在人、財(cái)、物上要重點(diǎn)保障,確保專項(xiàng)行動(dòng)的進(jìn)展需要。各區(qū)、縣級(jí)市政府和有關(guān)部門要將整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)作為一項(xiàng)民心工程列入重要工作日程,主管領(lǐng)導(dǎo)要親自抓,結(jié)合本轄區(qū)、部門實(shí)際情況,有重點(diǎn)地開展工作,狠抓落實(shí),務(wù)求實(shí)效。
(二)密切配合,發(fā)揮整體合力。要按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),部門盡職配合,各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作要求和“標(biāo)本兼治,著力治本”的方針,以及“條塊結(jié)合、以塊為主、屬地管理”的原則,堅(jiān)持所在地政府負(fù)總責(zé),市整規(guī)辦協(xié)調(diào),市食品藥品監(jiān)管部門牽頭,各部門各負(fù)其責(zé)、密切配合的工作格局,不斷增強(qiáng)整治工作的針對(duì)性,提高整治效果。各區(qū)、縣級(jí)市政府要切實(shí)負(fù)起責(zé)任,將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,真正落到實(shí)處。各有關(guān)部門要在專項(xiàng)行動(dòng)工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)溝通和配合,建立信息通報(bào)制度和案件移送制度等,形成整治合力。
(三)突出重點(diǎn),不斷加大整治力度。各區(qū)、縣級(jí)市政府要加強(qiáng)對(duì)下一級(jí)政府及相關(guān)部門專項(xiàng)行動(dòng)落實(shí)情況的監(jiān)督檢查,確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處,避免走過場。各有關(guān)部門和單位要根據(jù)本次專項(xiàng)行動(dòng)的目標(biāo)和重點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)時(shí)段的監(jiān)管;緊緊圍繞藥品市場存在的突出問題、群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題,加大監(jiān)督檢查力度,嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要依法行政,嚴(yán)格執(zhí)法,對(duì)查出的大案要案,要及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室上報(bào)查處情況和查處結(jié)果,該取締的堅(jiān)決取締,該移送司法機(jī)關(guān)的堅(jiān)決移送,不隨意降低標(biāo)準(zhǔn)條件,不搞無原則遷就變通,始終保持對(duì)違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)。對(duì)不認(rèn)真做好案件查辦工作,重大情況不及時(shí)上報(bào)的單位和個(gè)人,要嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人員的責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】心血管內(nèi)科;臨床用藥;問題;合理用藥
1資料與方法
1.1一般資料:本次實(shí)驗(yàn)研究中,隨機(jī)抽取我院心血管內(nèi)科收治的70例作為觀察對(duì)象,患者入院接受治療的時(shí)間段為2016年8月至2017年8月。納入標(biāo)準(zhǔn)[3]:①經(jīng)過確診為支氣管擴(kuò)張合并咯血的患者;②年齡18歲以上的成人患者;③自愿參與到本次試驗(yàn)觀察中的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)[4]:①中途轉(zhuǎn)院或出院的患者;②有精神疾病史的患者;③合并有嚴(yán)重疾病的患者;④不能配合此次實(shí)驗(yàn)觀察的患者。選取的患者中,男性38例,女性32例;患者年齡最小的52歲,年齡最大的74歲,平均(62.3±2.8)歲;所有患者對(duì)于本次研究的目的均有所了解,表示自愿參與到實(shí)驗(yàn)中,所有患者智力清晰,能夠準(zhǔn)確接受觀察,本次試驗(yàn)經(jīng)過醫(yī)院批準(zhǔn)執(zhí)行。1.2方法:統(tǒng)計(jì)臨床用藥中存在問題的病例數(shù),記錄具體的問題,針對(duì)臨床用藥的問題展開針對(duì)性的措施:對(duì)藥事管理相關(guān)制度、實(shí)施方案、持續(xù)改進(jìn)工作、處方點(diǎn)評(píng)工作、輔助類用藥的使用金額下降情況,盡可能實(shí)現(xiàn)臨床合理用藥能力和管理水平持續(xù)改進(jìn),保障臨床用藥安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì),逐條整改,持續(xù)改進(jìn),特殊使用級(jí)抗菌藥物開具時(shí),提醒會(huì)診、及時(shí)送檢、高級(jí)職稱醫(yī)師開具,對(duì)超出說明書適應(yīng)證、用法用量等情況系統(tǒng)自動(dòng)跳出警示對(duì)話框,醫(yī)師可以重新修改,如病情需要,可以雙簽字確認(rèn);通過采取針對(duì)性的措施增強(qiáng)處方醫(yī)務(wù)人員對(duì)用藥安全的重視程度和臨床用藥的審核力度,可減少和避免用藥錯(cuò)誤發(fā)生,提高臨床用藥的安全性,還要健全審方藥師攔截功能,多層面確保臨床用藥安全,保障臨床合理用藥,提升藥學(xué)服務(wù)水平。1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:觀察完成后,使用標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)標(biāo)示計(jì)量資料,百分率(%)表示計(jì)數(shù)資料,輸入到SPSS19.0[5]軟件中,保障錄入過程中數(shù)據(jù)的客觀性,對(duì)錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行t值和χ2檢驗(yàn),得出P值,當(dāng)P<0.05時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
本組患者中,臨床用藥常見的問題有用藥方法不正確(10例)、用藥劑量不準(zhǔn)確(12例)、用藥重復(fù)(8例)、用藥差錯(cuò)(5例)、濫用抗生素(5例)等問題,要實(shí)現(xiàn)合理用藥,需要在院內(nèi)制定針對(duì)性的管理方案,實(shí)施有效的管理措施,提升護(hù)理人員在用藥過程中的工作效率,避免出現(xiàn)用藥問題。在實(shí)施針對(duì)性的用藥管理后,臨床用藥問題的發(fā)生率有了明顯的降低,僅有2例患者出現(xiàn)了用藥問題,前后對(duì)比的結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.3654;P<0.05)。
一、抗震救災(zāi)和災(zāi)后重建取得了重大成效
二、衛(wèi)生規(guī)范化建設(shè)取得初步成效
在縣級(jí)醫(yī)療單位和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)施規(guī)范化建設(shè),規(guī)范了管理體制、功能定位、財(cái)務(wù)管理、運(yùn)行機(jī)制和分配制度、藥品管理。
建立了縣醫(yī)院管理中心,負(fù)責(zé)全縣公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)管理、財(cái)務(wù)和資產(chǎn)管理、人事管理、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急和醫(yī)療急救指揮調(diào)度。經(jīng)縣委、縣政府審查同意,制定實(shí)施了《##縣公立醫(yī)院和衛(wèi)生院全面實(shí)施規(guī)范化建設(shè)的實(shí)施方案》。
按照基本醫(yī)療、健康教育、預(yù)防、保健、康復(fù)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)“六位一體”服務(wù)模式要求,明確了鄉(xiāng)鎮(zhèn)公立衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的公共衛(wèi)生及基本醫(yī)療服務(wù)兩大功能。
實(shí)施“收支兩條線”和會(huì)計(jì)委派制。投資30萬元建立衛(wèi)生財(cái)務(wù)集中支付中心,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)實(shí)行報(bào)帳制集中管理,取消原有所有資金帳戶,建立統(tǒng)一的收入和支出帳戶,糾正和規(guī)范開支86項(xiàng),杜絕不合理開支13萬余元,控制了債務(wù)增長。制發(fā)了《##縣衛(wèi)生局關(guān)于規(guī)范物資采購及修繕工作的通知》,規(guī)范了修購開支管理。
重新核定人員編制、定崗、定責(zé)、定薪,全縣24家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院確定編制803人。制定實(shí)施《##縣醫(yī)療衛(wèi)生單位分配方案指導(dǎo)意見(試行)》,職工工資實(shí)施崗位工資和績效工資制度,促使績效分配向臨床一線、優(yōu)秀人才和重要崗位傾斜。
完善了鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立公共衛(wèi)生所設(shè)施設(shè)備,制定了鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共衛(wèi)生所人員考核制度,規(guī)范了管理制度和工作流程。推行了發(fā)熱門診、腸道門診、犬傷門診和預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)。
按照醫(yī)院等級(jí)管理要求,推動(dòng)醫(yī)療醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn),提高整體服務(wù)功能。建立完善了管理方案,規(guī)范了醫(yī)療服務(wù)流程,完善了《基本醫(yī)療診療項(xiàng)目》、《基本醫(yī)療用藥目錄》。在縣級(jí)醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院率先推行使用“成都通用門診病歷”。開展了醫(yī)院藥事管理委員會(huì)指導(dǎo)臨床用藥工作,由專門臨床藥師跟蹤查房,看病歷記錄,看醫(yī)囑、處方等,處方合格率明顯提高,對(duì)存在的問題及時(shí)反饋并分析、點(diǎn)評(píng)、通報(bào)。開展了以醫(yī)院感染監(jiān)控、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、醫(yī)院核心制度落實(shí)為重點(diǎn)的“醫(yī)療安全百日行動(dòng)”。加強(qiáng)了醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等的執(zhí)行情況監(jiān)督檢查,堅(jiān)持事情沒查清楚不放過、原因沒找準(zhǔn)不放過、責(zé)任追究不到位不放過、整改不到位不放過“四不放過”原則,保障了醫(yī)療安全,降低了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。合理調(diào)整病員流向和結(jié)構(gòu),實(shí)施了縣、鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙向轉(zhuǎn)診制度,雙向轉(zhuǎn)診病員1000余人次。
制訂實(shí)施了《加強(qiáng)醫(yī)院文化建設(shè)實(shí)施方案》,統(tǒng)一制作了服務(wù)流程標(biāo)識(shí)圖和醫(yī)療、護(hù)理、公共衛(wèi)生制度標(biāo)牌,規(guī)范了院容院貌,改善了醫(yī)務(wù)人員形象。
一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)
(一)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用3個(gè)環(huán)節(jié),突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè),嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動(dòng)行業(yè)自律。
(二)通過專項(xiàng)行動(dòng),使涉藥單位的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠信意識(shí)普遍增強(qiáng),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)得到落實(shí);違法藥品廣告得到整治,企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范;藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)被有效監(jiān)測,合理用藥水平得以提高,制售假劣藥品案件得到及時(shí)查處,藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn),執(zhí)法部門的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平進(jìn)一步提高,用藥安全環(huán)境明顯改善。
二、領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專班
為加強(qiáng)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和協(xié)調(diào),區(qū)政府成立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作專班。
組長:
副組長:
成員為藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生、公安、監(jiān)察部門主要負(fù)責(zé)同志。工作專班設(shè)在區(qū)藥監(jiān)分局。整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作,由藥監(jiān)分局牽頭,各職能部門要按職責(zé)分工,認(rèn)真履行職責(zé),通力合作,齊抓共管,形成合力。
三、主要任務(wù)與工作措施
(一)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),突出對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查
1、以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在近兩年藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為重點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)企業(yè)原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)等情況的檢查。對(duì)違規(guī)企業(yè),藥監(jiān)分局要認(rèn)真查處;情節(jié)嚴(yán)重的,建議其上級(jí)主管部門依法收回GMP證書或依法移送上級(jí)主管部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證。
2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品及一次性注射器(輸血器)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量保證體系運(yùn)行情況的監(jiān)管,確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品處于有效監(jiān)管狀態(tài)。
(二)在藥品流通環(huán)節(jié),突出規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為
1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查,全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格,堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件,以及藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、向無證(照)單位售藥和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。
2.加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度;加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營疫苗和重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查;繼續(xù)治理“一藥多名”,開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。
3.繼續(xù)做好醫(yī)藥分開試點(diǎn)工作,加強(qiáng)對(duì)實(shí)行醫(yī)藥分開藥店的審批和監(jiān)管,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任人制度,確保群眾用藥安全。
(三)在藥品使用環(huán)節(jié),突出提高臨床合理用藥水平,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作
1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。區(qū)衛(wèi)生局要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步實(shí)行按藥品通用名開處方,探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作;執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警,對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)檢測體系建設(shè),探索建立區(qū)藥品不良反應(yīng)檢測中心(站)。藥監(jiān)分局、衛(wèi)生局等部門要積極配合,加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)的重點(diǎn)監(jiān)測,做好及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件和重大藥品安全事故的應(yīng)急準(zhǔn)備工作,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所有上市品種的不良事件監(jiān)測工作。
(四)大力整治虛假違法的藥品廣告
工商部門要加強(qiáng)對(duì)新聞媒體藥品廣告行為的監(jiān)管,嚴(yán)肅查處電視、廣播、報(bào)紙等違法廣告行為,建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制,加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管查處力度,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場退出機(jī)制。藥監(jiān)分局要積極配合工商行政部門,及時(shí)將日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的虛假違法藥品廣告向工商行政部門移送。
四、工作步驟與時(shí)間安排
此次專項(xiàng)行動(dòng)分3個(gè)階段進(jìn)行:
(一)動(dòng)員部署階段(年9月上旬)。各有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中,藥監(jiān)分局牽頭制訂藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治工作方案,區(qū)衛(wèi)生局牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的整治工作方案,區(qū)工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的整頓和規(guī)范藥品市場工作實(shí)施方案,于本月中旬報(bào)區(qū)整治工作專班備案。
(二)組織實(shí)施階段(年9月??年6月)。各有關(guān)部門要按照本方案和各自制定的實(shí)施方案積極開展工作,區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)有關(guān)部門的工作情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
(三)總結(jié)階段(年7月)。在有關(guān)部門認(rèn)真開展自查、總結(jié)的基礎(chǔ)上,由區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場工作領(lǐng)導(dǎo)小組組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查,并將有關(guān)情況匯總后報(bào)區(qū)政府同意后予以通報(bào)。
五、工作要求與保障措施
(一)各職能部門要將開展此次專項(xiàng)行動(dòng)作為我區(qū)今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,并且按照“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方政府負(fù)責(zé),部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作原則和“標(biāo)本兼治,著力治本”的工作方針,各部門要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn),結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題,對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任;要建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,將此次專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),逐級(jí)考核,確保抓出實(shí)效。
(二)這次專項(xiàng)行動(dòng)以藥監(jiān)分局為主,各有關(guān)部門要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作。藥監(jiān)分局要充分發(fā)揮主力軍作用,加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查;衛(wèi)生、工商等部門要圍繞此次專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù),認(rèn)真履行職責(zé);公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對(duì)拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,努力營造良好的用藥消費(fèi)環(huán)境。
二、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度,健全醫(yī)院各項(xiàng)工作制度,不斷提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)院健康、可持續(xù)發(fā)展。在醫(yī)療質(zhì)量方面,著重抓好三級(jí)醫(yī)師查房、典型疑難病例討論、術(shù)前術(shù)后病例討論等基本制度的落實(shí),確保安全行醫(yī)??s短平均住院日,加快病床周轉(zhuǎn)。推行整體化系統(tǒng)護(hù)理服務(wù)制度,病人一入院即知曉自己的主治醫(yī)生、責(zé)任護(hù)士,加強(qiáng)對(duì)病人的心理護(hù)理和健康教育,讓病人了解自己的病情,主動(dòng)配合治療。對(duì)出院病人實(shí)行回訪制度,如婦科、內(nèi)科進(jìn)行電話回訪,了解治療效果及病人對(duì)醫(yī)院的意見。在檢查、用藥方面,規(guī)定各科室都要嚴(yán)格按照病情合理實(shí)施檢查,必要的檢查一項(xiàng)不能缺,不合理的檢查一項(xiàng)也不能查,既要保證檢查質(zhì)量、又要減輕病人負(fù)擔(dān)。用藥要貫徹有效、質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉,先國產(chǎn)、后進(jìn)口,先一線、后二線三線的原則,合理用藥,切實(shí)為病人減輕負(fù)擔(dān)。
三、狠抓行業(yè)不正之風(fēng),將反“商業(yè)賄賂”進(jìn)行到底。真正做到取信于民,服務(wù)于民,以實(shí)際行動(dòng)實(shí)踐“三個(gè)代表”的重要思想。我院嚴(yán)格按照各級(jí)衛(wèi)生行政部門的要求開展治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作,堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā),以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神,始終把“糾風(fēng)”工作作為一項(xiàng)重大的政治任務(wù)來抓,真正把“糾風(fēng)”工作與醫(yī)院的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系在一起,積極主動(dòng)采取有效措施,不斷加大工作力度,扎扎實(shí)實(shí)開展工作,重點(diǎn)抓了在藥品和醫(yī)療器械購銷中收受的回扣,在醫(yī)療服務(wù)中“開單提成”、收受“紅包”和亂收費(fèi)等不正之風(fēng),確保廣大人民群眾用藥安全,力爭實(shí)現(xiàn)全程優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
1、成立組織機(jī)構(gòu),制定實(shí)施方案。我院在此次治理商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作中成立了相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的專項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組,下設(shè)辦公室,負(fù)責(zé)日常事務(wù)。研究制定了《哈市第九醫(yī)院治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項(xiàng)工作實(shí)施方案》,并打印下發(fā)到各科室。
2、加強(qiáng)輿論宣傳,完善監(jiān)督制約機(jī)制。我院在門診大廳懸掛活動(dòng)宣傳條幅,營造良好的活動(dòng)氛圍。向全院職工公布了區(qū)衛(wèi)生局黨委設(shè)立的舉報(bào)電話和區(qū)衛(wèi)生局的詳細(xì)地址、郵政編碼,以及省衛(wèi)生廳設(shè)立的“治理商業(yè)賄賂指定銀行賬戶”;在門診大廳向患者公布了院內(nèi)舉報(bào)電話;醫(yī)院與各科室簽訂了《醫(yī)療藥品購銷不正之風(fēng)責(zé)任狀》,與各醫(yī)藥公司簽訂了《藥品購銷質(zhì)量協(xié)議書》、《要上代表行為約束合同》;各病房均設(shè)有“嚴(yán)禁醫(yī)藥代表和器械商入內(nèi)”的標(biāo)志,堅(jiān)決杜絕要上與醫(yī)生直接接觸,從而形成科較為廣泛的監(jiān)督制約機(jī)制。
3、加強(qiáng)職工學(xué)習(xí)與教育,杜絕腐蝕思想入侵。組織職工深入學(xué)習(xí)貫徹市衛(wèi)生局下發(fā)的《醫(yī)療衛(wèi)生人員職業(yè)道德規(guī)范讀本》,堅(jiān)決以科室集中組織學(xué)習(xí)和個(gè)人業(yè)余時(shí)間自學(xué)相結(jié)合;利用各種方式,有計(jì)劃地對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行《職業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》等等相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí);組織全院職工分兩次收看了2月27日中央電視臺(tái)播出的以醫(yī)藥界存在的商業(yè)賄賂問題為內(nèi)容的焦點(diǎn)訪談節(jié)目錄像。廣東省江門新惠區(qū)人民醫(yī)院和四川省平江縣醫(yī)院的兩個(gè)典型案例,一組組觸目驚心的數(shù)字,使職工受到了震撼,也起到了很好的教育警示作用。