醫(yī)療器械管理實施細則精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
關(guān)鍵詞：無菌檢測間、布局、改造
自2010年1月1日起，部分無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開始按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》（以下簡稱《無菌細則》）的要求開始進行質(zhì)量管理體系的完善，對原有的生產(chǎn)廠房和無菌檢測間進行整改。本文以L企業(yè)為例，針對《無菌細則》及相關(guān)配套文件和《GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（以下簡稱《醫(yī)藥潔規(guī)》）的要求，對其無菌檢測間的房間布局和設(shè)施安排加以改造和完善，提出一套有效可行的方案。
1.無菌檢測間的改造
L企業(yè)是北京一家中型規(guī)模的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)二類一次性使用無菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境為100，000級潔凈間，其主要檢測項目為：產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無菌檢測、純化水微生物限度等檢測項目。
1.1明確改造需求
在國食藥監(jiān)械[2011]54號《關(guān)于實施及其配套文件有關(guān)問題的通知》[1]（以下簡稱《54號文》）中，對無菌檢測間的布局提出了指導原則：①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)存在三間萬級背景下局部百級（單向流空氣）的實驗室；②檢測間不得設(shè)置在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)部；③檢測間不得與生產(chǎn)潔凈車間共用空調(diào)凈化系統(tǒng)；④檢測間應(yīng)設(shè)置專用的無菌/微生物檢測實驗準備間，其不宜作為其余物理化學實驗的實驗室使用。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2011年3月15日的地方性規(guī)范文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄》[2]（以下簡稱《咨詢問答》）中提到：對于新建實驗室的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。對于實驗室改造中確有較大難度的，無菌檢驗室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進行清場），陽性對照室應(yīng)配備百級潔凈工作臺；若陽性對照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗證資料，并配備生物安全柜。
1.2改造設(shè)計方案
根據(jù)需求，將L企業(yè)原有無菌檢測間的布局進行重新設(shè)計。圖1為該公司原有無菌檢測間布局圖，其僅有無菌檢測室和陽性對照室兩個實驗室，不符合三個實驗室的要求；實驗室之間沒有單獨人流、物流通道；無菌檢測間的送風系統(tǒng)與生產(chǎn)車間共用；在無菌檢測間區(qū)域內(nèi)沒有設(shè)置實驗準備間。
針對《咨詢問答》中的“實驗室改造有較大難度的企業(yè)”，筆者理解應(yīng)解釋為無菌檢測間場地相對固定并且無法進行擴展，陽性對照室與無菌檢驗室為獨立人流物流且相互間無交叉，但L企業(yè)又不屬于“可減少微生物限度室建造”的情況。根據(jù)以上各情況以及企業(yè)場地實際情況，設(shè)計了改造方案見圖2。
依據(jù)《咨詢問答》的要求，無菌檢測間在廠區(qū)內(nèi)另行擇址進行建造。改造方案參照《醫(yī)藥潔規(guī)》[3]中的若干條款規(guī)定，進行了如下改造：第一，在無間檢測間的中心區(qū)域設(shè)置實驗準備間，便于實驗物品的準備和傳送，將換鞋、更一般工作服和洗手的步驟放置在此。實驗準備間屬于潔凈控制區(qū)，需要控制其溫度；第二，設(shè)置設(shè)備存放區(qū)，用以擺放濕熱滅菌柜還有其他需要周轉(zhuǎn)的設(shè)備；第三，將三間實驗室的人流與物流通道分開。具體為：換鞋、更一般工作服和洗手共用實驗準備間，更換無菌工作服步驟放置在更衣室；手消毒與氣閘室的設(shè)置放置在緩沖室。這樣的設(shè)計更加簡便，并且便于意外情況下的人員逃生。每個檢測間設(shè)立傳遞窗以保證單獨的物流通道。第四，為保證陽性對照室與相鄰潔凈室保持相對負壓，至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為12.5Pa、25Pa和12.5Pa，陽性對照室采用獨立空調(diào)系統(tǒng)，采取直排，整體系統(tǒng)回風不再利用。同時，在陽性對照室與緩沖室之間設(shè)置壓力指示裝置。另外，陽性對照室預(yù)期使用生物安全柜。第五，微生物限度間至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa，無菌檢驗室至外界環(huán)境的壓差梯度設(shè)置為37.5Pa、25Pa和12.5Pa。
2.改造總結(jié)
此改造方案整體按照《54號文》和《咨詢問答》進行設(shè)計，整體結(jié)果符合目前《無菌細則》對無菌檢測間的要求，并通過了北京市食品藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)許可證檢查。
在《無菌細則》中針對檢測條件進行的要求，較《YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及特殊無菌產(chǎn)品細則，即《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》及《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》針對檢測條件的要求更加嚴格。按照目前《無菌細則》及《醫(yī)藥潔規(guī)》中的規(guī)定，一般生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保留50至60坪的檢測空間用于無菌檢測間及其輔助房間的建造，并建立有獨立人流物流的無菌實驗室三間，輔助清洗室和洗衣室至少各有一間，無菌檢測間內(nèi)部不宜設(shè)立潔具間。
參考文獻
[1]國食藥監(jiān)械[2011]54號《關(guān)于實施及其配套文件有關(guān)問題的通知》[EB/OL].,2011-1-27
[2]北京市藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系咨詢問答專欄[EB/OL].bjda.省略/tabid/62/InfoID/60366/frtid/40/Default.aspx,2011-03-15
[3]中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部,中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.《GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》[S].2008
作者簡介：
羅 迪，女，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院碩士研究生，研究方向為藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督。
梁 毅，男，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院碩士生導師，本文通訊作者
第2篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
為進一步維護消費者合法權(quán)益，保障群眾身體健康和生命安全，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局定于2021年6月-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。
一、工作目標
通過開展多部門聯(lián)合專項整治，進一步提高美容醫(yī)療機構(gòu)（含中醫(yī)美容醫(yī)療機構(gòu)，下同）依法執(zhí)業(yè)意識，強化醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫(yī)療美容活動。嚴格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)信息和醫(yī)療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。以查辦案件為抓手，查處并曝光一批違法機構(gòu)，懲戒和震懾一批不法分子。完善系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理的工作機制，切實維護消費者合法權(quán)益。
二、工作任務(wù)
（一）嚴厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為。醫(yī)療美容活動涉及人民群眾身體健康和生命安全，必須依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證才能開展執(zhí)業(yè)活動。任何單位和個人，不具備法定條件，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)，不得違法采購、使用醫(yī)療美容類藥品和醫(yī)療器械，不得醫(yī)療廣告或變相廣告。重點加強生活美容服務(wù)機構(gòu)監(jiān)管，查處生活美容服務(wù)機構(gòu)及其他機構(gòu)和個人未取得相應(yīng)資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)，以及醫(yī)師到非醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。重視投訴舉報線索，鼓勵有獎舉報，嚴肅查處利用賓館酒店、會所、居民樓違法開展醫(yī)療美容行為。
（二）嚴格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。美容醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并落實依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，加強投訴管理，排查執(zhí)業(yè)風險，消除安全隱患。機構(gòu)要加強醫(yī)療美容項目管理，認真落實醫(yī)療質(zhì)量核心制度，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。嚴禁機構(gòu)聘用非衛(wèi)生人員、超范圍開展診療活動，嚴禁“以次充好”，使用不符合國家規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和消毒器械；嚴禁虛假醫(yī)療廣告以及服務(wù)資訊類信息；嚴禁違規(guī)分解手術(shù)項目；嚴禁價格欺詐，以及不按規(guī)定項目名稱和標準收費。
（三）嚴厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強我國境內(nèi)上市的藥品和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，未取得注冊批準的產(chǎn)品不得上市；未依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的，嚴禁從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求加強管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營。美容醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買藥品、醫(yī)療器械，落實進貨查驗制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械，嚴格醫(yī)療用毒性藥品和麻醉用藥品使用。
（四）嚴肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。醫(yī)療美容廣告屬于醫(yī)療廣告，非醫(yī)療機構(gòu)不得醫(yī)療廣告。美容醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廣告，嚴格按照《廣告法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》規(guī)定，依法取得《醫(yī)療廣告審查證明》并按規(guī)定醫(yī)療廣告；未經(jīng)依法審查取得批準，嚴禁醫(yī)療廣告，或以新聞形式、醫(yī)療資訊服務(wù)專題（欄）、健康科普等形式變相醫(yī)療廣告、虛假信息。
三、職責分工
（一）衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥主管部門。國家衛(wèi)生健康委負責牽頭開展專項整治工作，組織協(xié)調(diào)專項整治各成員單位相關(guān)工作。地方各級衛(wèi)生健康行政部門及其監(jiān)督機構(gòu)要結(jié)合《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2020〕4號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法的通知》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號）開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查，加強美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員綜合監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)，防范醫(yī)療糾紛和安全風險，嚴厲打擊無證行醫(yī)行為。中醫(yī)藥主管部門配合衛(wèi)生健康行政部門做好專項整治工作。
（二）網(wǎng)信部門。依法處置相關(guān)部門認定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療美容相關(guān)不良信息，查處違法違規(guī)網(wǎng)站。
（三）公安部門。與相關(guān)部門密切配合，依法嚴厲打擊醫(yī)療美容領(lǐng)域制假售假、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)等犯罪行為。
（四）海關(guān)。加大藥品和醫(yī)療器械進口監(jiān)管力度，嚴厲打擊走私藥品和醫(yī)療器械等違法行為。
（五）市場監(jiān)督管理部門。對在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)生活美容機構(gòu)涉嫌未取得合法資質(zhì)開展醫(yī)療美容服務(wù)的，及時通報衛(wèi)生健康行政部門。加強對醫(yī)療美容行業(yè)價格違法行為和不正當競爭行為的監(jiān)管。加強醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，依法查處違法虛假醫(yī)療美容廣告。
（六）郵政管理部門。督促寄遞企業(yè)嚴格落實實名收寄、收寄驗視、過機安檢“三項制度”，配合相關(guān)部門加大對藥品、醫(yī)療器械類物品查驗力度，嚴防相關(guān)禁寄物品流入寄遞渠道。
（七）藥品監(jiān)管部門。依職責加強藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。
四、時間安排
（一）集中行動階段（2021年6月-11月）。各地區(qū)按照本方案內(nèi)容制訂具體實施方案，建立工作機制，集中開展工作。國家衛(wèi)生健康委將把該專項整治工作納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察“回頭看”。
（二）總結(jié)鞏固階段（2021年12月）。各地區(qū)全面總結(jié)專項整治工作情況，各省（區(qū)、市）專項行動牽頭部門于2021年12月20日前將專項整治工作總結(jié)（包括專項整治工作開展情況、取得的成效、存在的問題和困難、下一步工作安排、長效機制建立運轉(zhuǎn)情況以及匯總表）和典型案例報送國家衛(wèi)生健康委。
五、工作要求
（一）高度重視，加強組織領(lǐng)導。醫(yī)療美容消費者眾多，社會關(guān)注度高，各地區(qū)各部門要高度重視，站在服務(wù)和保障民生的高度，以對人民群眾健康高度負責的態(tài)度，準確把握專項整治重要意義，充分認識開展專項整治的重要性和緊迫性。國家衛(wèi)生健康委牽頭建立專項整治聯(lián)絡(luò)員制度，定期召開聯(lián)絡(luò)員會議，溝通信息、通報進展、研究工作。各地要切實加強組織領(lǐng)導，抓緊組織實施，扎實開展專項整治，確保各項工作任務(wù)落到實處。
（二）密切配合，形成監(jiān)管合力。專項整治四項工作任務(wù)環(huán)環(huán)相扣，各有側(cè)重，缺一不可，各有關(guān)部門要按照分工依法履職，相互協(xié)作，密切配合，形成工作合力。對于工作中發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報相應(yīng)部門。要嚴格落實行政執(zhí)法與刑事司法銜接有關(guān)規(guī)定，對涉嫌犯罪的案件，各行政執(zhí)法部門要及時移送公安機關(guān)并提供鑒定檢測支持，各級公安機關(guān)要及時受理，依法追究刑事責任。
（三）強化宣傳，正面輿論引導。各地區(qū)各部門要加強宣傳，制作多種形式的宣傳材料，利用傳統(tǒng)媒體、新媒體等多渠道進行宣傳，協(xié)調(diào)手機運營商推送公益廣告，廣泛開展科普宣傳，警示信息，宣傳專項整治進展，按月曝光轄區(qū)醫(yī)療美容執(zhí)法案件或典型案例，揭示違法違規(guī)行為的危害和后果，提升消費者辨識能力，引導公眾理性認知，倡導消費者自覺選擇正規(guī)美容醫(yī)療機構(gòu)接受醫(yī)療美容服務(wù)。各地要通過設(shè)立舉報電話等方式，暢通投訴舉報渠道，對有關(guān)投訴舉報及時核查，對核查屬實的依法嚴肅處理，營造社會共治氛圍。
（四）標本兼治，健全長效機制。各地區(qū)各部門要進一步完善長效機制和管理制度，加強監(jiān)管。通過專項整治，不斷健全部門聯(lián)合、區(qū)域協(xié)作、社會共治、打建并舉的工作機制。各部門對嚴重違法犯罪的機構(gòu)或個人依法依規(guī)建立“黑名單”，并納入社會信用體系，實施聯(lián)合懲戒。美容醫(yī)療機構(gòu)要認真落實主體責任，按照《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》對本機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的依法執(zhí)業(yè)情況定期開展自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并將自查和整改情況報告屬地衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強行業(yè)自律，宣傳相關(guān)知識，維護行業(yè)信譽，促進醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
附件：1.醫(yī)療美容專項整治工作匯總表
2.典型案例報送模板
附件1
醫(yī)療美容專項整治工作匯總表
?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
處理情況
非法醫(yī)療美容
非法制售使用
藥品、醫(yī)療器械
違法
醫(yī)療美容廣告
違規(guī)
互聯(lián)網(wǎng)信息
違規(guī)開展寄遞業(yè)務(wù)信息
無證行醫(yī)
醫(yī)療機構(gòu)
藥品
醫(yī)療器械
檢查對象數(shù)
案件數(shù)
機構(gòu)
人員
機構(gòu)
人員
機構(gòu)
人員
機構(gòu)
人員
責令改正數(shù)
警告數(shù)
責令停業(yè)整頓戶數(shù)
罰款戶（人）次
罰款金額（萬元）
沒收違法所得（萬元）
吊銷行政許可資質(zhì)
移送司法機關(guān)
投訴舉報情況：投訴舉報 件；辦結(jié) 件；實施行政處罰 件；反饋 件；舉報人滿意 件。
備注：機構(gòu)和人員處罰數(shù)據(jù)部分可合理缺項。
附件2
典型案例報送模板
一、XXX?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）案件材料報送目錄
序號
機構(gòu)
名稱
處罰時間
違法事實
違反法律及處罰依據(jù)
行政處罰
具體內(nèi)容
1
××美容門診部有限公司
XX年XX月XX日
超范圍開展二級手術(shù)項目（隆胸術(shù)等）
違反了《醫(yī)療美容管理辦法》第XX條；
按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第XX條進行處罰
警告,（罰款
： 元）；行政強制及其他措施：責令改正
2
二、案情概述
1.XXX醫(yī)療美容門診部超范圍開展二級手術(shù)項目案（樣例）
第3篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
一、目標任務(wù)
（一）工作目標
通過專項整治行動，進一步加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)計劃生育藥械（指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械）使用的監(jiān)督管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量；嚴厲打擊計劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無證使用活動；構(gòu)建誠信氛圍，增強產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠信守法意識和質(zhì)量責任意識，提高行業(yè)自律水平；進一步完善執(zhí)法體系，提出建立完善計劃生育藥械監(jiān)督管理法律法規(guī)和規(guī)范的建議，提高依法行政水平和監(jiān)管能力，保障和維護群眾健康權(quán)益。
（二）工作內(nèi)容和重點
專項整治的工作內(nèi)容主要是：
1、查處違法使用計劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。
2、打擊未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為。
3、規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用成人“性用品”的行為。
4、規(guī)范疾病預(yù)防控制機構(gòu)在開展艾滋病、性病防治工作中使用安全套等器械的行為。
5、建立完善計劃生育藥械監(jiān)管機制，調(diào)查研究計劃生育藥械使用中存在的突出問題，提出建立完善相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管體系的政策建議，為建立長效監(jiān)管機制奠定基礎(chǔ)。
專項整治的重點單位和部門：規(guī)范各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)婦產(chǎn)科、婦女保健科、計劃生育科/室、輔助生育科（中心）、不孕不育科（中心）和各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的性病、艾滋病防治科（專業(yè)）。
二、方法步驟
衛(wèi)生系統(tǒng)計劃生育藥械市場專項整治行動自2009年5月起集中開展，集中整治活動各地自查與區(qū)級督查相結(jié)合，分四個階段實施：
（一）準備階段（2009年5月上旬）。成立區(qū)衛(wèi)生局計劃生育藥械專項整治行動領(lǐng)導小組（附件2），結(jié)合衛(wèi)生工作實際制定全區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)計劃生育藥械市場專項整治行動方案。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位要按照全區(qū)計劃生育藥械市場專項整治實施方案的要求，結(jié)合本地衛(wèi)生工作實際制定具體的實施細則，確保衛(wèi)生系統(tǒng)專項整治行動的順利實施。
（二）自查整治階段（2009年5-6月）。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位要按照本專項整治行動實施方案，組織開展專項整治的自查工作。從5月至10月將自查和整治情況于每月10日前報區(qū)衛(wèi)生局。區(qū)衛(wèi)生局將對各單位專項整治工作進行重點督查。
（三）綜合檢查與整改階段（2009年7-8月）。區(qū)計劃生育藥械專項整治行動領(lǐng)導小組將組織相關(guān)部門，對各地開展專項整治的情況進行重點綜合督查。各地要根據(jù)督查的反饋意見，認真制定并落實整改措施，特別是針對專項整治中發(fā)現(xiàn)的問題，研究制定規(guī)范管理和加強監(jiān)督的政策、制度，鞏固專項整治行動的成果。
（四）全面總結(jié)階段（2009年9月）。各地要認真研究分析專項整治行動的開展情況、存在的主要問題，對專項整治工作進行認真總結(jié)，9月底前將專項整治工作總結(jié)書面報區(qū)衛(wèi)生局。
三、保障措施
（一）提高思想認識，加強組織領(lǐng)導。各相關(guān)醫(yī)療單位要高度重視專項整治活動，進一步提高思想認識，把加強計劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，作為事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全、事關(guān)社會和諧穩(wěn)定的大事來抓。成立計劃生育藥械專項整治行動領(lǐng)導小組。主要領(lǐng)導要親自過問，制定本單位行動方案的實施細則，明確工作目標和重點，分解落實工作任務(wù)，全面掌握專項整治行動的開展情況，及時解決問題，完善監(jiān)管措施。各相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位把計劃生育藥械專項整治行動方案的實施細則及領(lǐng)導小組成員名單上報區(qū)衛(wèi)生局。
第4篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
一、工作思路
在科學監(jiān)管理念的指導下，堅持以人為本，以確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為中心目標，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合，進一步提高可疑報告的數(shù)量和質(zhì)量；堅持監(jiān)測人員隊伍建設(shè)，進一步完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)；堅持不良事件監(jiān)測獎勵機制，開展全省不良事件監(jiān)測先進單位評比；配合國家局出臺醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)的具體時間，開展宣傳培訓工作。在鞏固20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成績的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新工作思路，精心部署規(guī)劃，加強監(jiān)測力量，提高監(jiān)測效率，使20****年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上一個臺階。
二、重點監(jiān)測品種
1、角膜塑形鏡和角膜接觸鏡
2、心血管內(nèi)支架
3、心臟瓣膜
4、骨科植入物相關(guān)產(chǎn)品（包括外科植入物關(guān)節(jié)假體、金屬直型/異型接骨板、金屬接骨釘、矯形釘、金屬矯形用棒、髓內(nèi)針、骨釘、脊柱內(nèi)固定器材等）
5、人工晶體
6、心臟起搏器、胰島素泵等植入型電子醫(yī)療器械
7、麻醉鎮(zhèn)痛泵
8、宮內(nèi)節(jié)育器
9、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備（包括人工心肺機、氧合器、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化設(shè)備和血液凈化器具、血液凈化輔助裝置、體液處理設(shè)備等）
10、傷口敷貼
11、電療、磁療、光療、熱療等物理治療設(shè)備
12、定制式義齒
13、一次性使用輸液器、注射器、靜脈輸液針
三、工作措施要求
1、加強組織領(lǐng)導，加大督察力度，奠定監(jiān)測基礎(chǔ)。
近年來，我省各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)日益重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各市均已成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導機構(gòu)，部分市局與當?shù)匦l(wèi)生管理部門通力配合協(xié)作，已形成高效、默契的合作模式。但目前縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的組織領(lǐng)導機構(gòu)尚不健全，人員配置有待進一步完善。各市應(yīng)在所轄縣明確負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的領(lǐng)導機構(gòu)和人員，明確監(jiān)測職責，充分開展監(jiān)測工作。此外還應(yīng)在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作分管負責人和相關(guān)責任部門或責任人，建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，并使其有效運轉(zhuǎn)。省中心應(yīng)加強對市級監(jiān)測機構(gòu)的指導，各市級中心加強對縣級監(jiān)測機構(gòu)的指導，通過制定規(guī)范性制度程序，明確各級監(jiān)測部門和報告單位開展醫(yī)療器械不良事件的工作職責、上報程序、報告內(nèi)容和信息通報等要求，形成逐級負責、高效運轉(zhuǎn)的醫(yī)療器械不良事件報告體系。省局今年將聯(lián)合省中心對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況進行檢查和督導，及時發(fā)現(xiàn)問題總結(jié)經(jīng)驗，并將各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況列入年終考核內(nèi)容。
2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評機制，開展全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進評比。
20****年將延續(xù)去年對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測先進單位進行表彰獎勵的做法，按照20****年各市所監(jiān)測的醫(yī)療器械不良事件可疑病例報告上報情況確定我省20****年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作先進單位，并進行表彰和獎勵。同時省中心將制訂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作年度考評實施細則，按照各市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況、病例報告上報數(shù)量、病例報告上報的準確率以及高風險品種所占報告的比率等方面明確全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作考評量化標準，每年對各市局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行全面考評，將年度考評工作制度化、標準化。
3、完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓展監(jiān)測深度，堅持重點監(jiān)測和全面監(jiān)督相結(jié)合的原則，突出對高風險品種的監(jiān)測。
各監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，充分利用各級食品藥品監(jiān)管網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)的覆蓋網(wǎng)絡(luò)，針對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點，完善與健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。各市在加強監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中還應(yīng)注意吸納社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)為監(jiān)測成員單位，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)拓寬到社區(qū)服務(wù)站、衛(wèi)生所、保健站等，縱向網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上應(yīng)在加強縣級使用單位的監(jiān)測力度的基礎(chǔ)上，將監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)延伸到縣以下鄉(xiāng)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院，努力建立一個縱向到底、橫向到邊的有效運行的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，促進其落實完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員和制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入其質(zhì)量體系管理中。在監(jiān)測方法上以本指導意見所提出的重點監(jiān)測品種為重點目標，兼顧其它有關(guān)醫(yī)療器械品種，按照重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的原則，突出對高風險醫(yī)療器械品種的監(jiān)測，特別是對植入類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療設(shè)備類產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測，提高上報病例報告中高風險品種所占比例，為醫(yī)療器械再評價提供有確切意義的數(shù)據(jù)支持。
4、加強醫(yī)療器械不良事件報告的質(zhì)量要求，進一步提高可疑報告的上報率和準確率。
各監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)按照“可疑即報”的原則，在提高醫(yī)療器械不良事件上報率的基礎(chǔ)上，注重報告的質(zhì)量和規(guī)范性要求，通過分析將醫(yī)療器械不良事件報告與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、非正常使用造成的事故報告區(qū)分開，提高上報報告的準確度和采用率，減少漏報、錯報和不規(guī)范報告的數(shù)量。省級和市級監(jiān)測中心應(yīng)加強報表的審核工作和與報告相關(guān)信息的收集，對報表中的不規(guī)范情況應(yīng)督促報告單位補充資料或深入現(xiàn)場調(diào)查核實加以完善，保證上報報表信息的完整性和可跟蹤性。省中心和各市級中心應(yīng)在報表收集的基礎(chǔ)上，對有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析、評價，通過分類匯總和總結(jié)分析，定期相關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析報告，為醫(yī)療機構(gòu)安全使用醫(yī)療器械發(fā)揮預(yù)警作用。
第5篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
按照?；?、強基層、建機制的要求，將村衛(wèi)生室納入基本藥物制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療（以下簡稱新農(nóng)合）門診統(tǒng)籌實施范圍，完善保障政策，改善執(zhí)業(yè)條件，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，提高服務(wù)水平。每個應(yīng)設(shè)衛(wèi)生室的行政村都有1所衛(wèi)生室，農(nóng)村每千人有1名以上鄉(xiāng)村醫(yī)生；村衛(wèi)生室全面實施基本藥物制度，符合條件的村衛(wèi)生室全部納入新農(nóng)合門診統(tǒng)籌實施范圍，鄉(xiāng)村醫(yī)生補償和養(yǎng)老保障政策得到落實。到2015年，村衛(wèi)生室建設(shè)全面達標，每個村衛(wèi)生室至少有1名執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師，實現(xiàn)鄉(xiāng)村衛(wèi)生機構(gòu)一體化管理全覆蓋。
二、主要任務(wù)
（一）健全村級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)
1．明確村衛(wèi)生室功能定位。村衛(wèi)生室主要功能為：在專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的指導下，按照規(guī)范開展基本公共衛(wèi)生服務(wù)；協(xié)助專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)落實重大公共衛(wèi)生服務(wù)項目，及時報告?zhèn)魅静∫咔楹椭卸臼录?，協(xié)助處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件等；使用適宜藥物、適宜技術(shù)和中醫(yī)藥方法為農(nóng)村居民提供常見病、多發(fā)病的診治，將超出診治能力的患者及時轉(zhuǎn)診到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及縣級醫(yī)療機構(gòu)；受衛(wèi)生行政部門委托填報統(tǒng)計信息，保管有關(guān)資料，開展宣傳教育和協(xié)助新農(nóng)合籌資等。
2．合理設(shè)置村衛(wèi)生室。原則上每個行政村設(shè)置1所村衛(wèi)生室，服務(wù)人口較多或服務(wù)面積較大的行政村酌情增設(shè)。村衛(wèi)生室主要由政府或村民委員會舉辦，也可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院領(lǐng)辦或者鄉(xiāng)村醫(yī)生聯(lián)辦，經(jīng)縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門批準后設(shè)立，鼓勵鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院領(lǐng)辦村衛(wèi)生室?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，結(jié)合新農(nóng)村服務(wù)中心建設(shè)，綜合考慮服務(wù)人口、地理交通條件等因素，合理規(guī)劃村衛(wèi)生室設(shè)置，對于超出需求數(shù)量、服務(wù)能力不足的衛(wèi)生室應(yīng)予撤并、調(diào)整。
3．加強村衛(wèi)生室基本建設(shè)。加快推進村衛(wèi)生室標準化建設(shè)，按照規(guī)定標準配備村衛(wèi)生室的業(yè)務(wù)用房和基本設(shè)備。加強村衛(wèi)生室信息化建設(shè)，將村衛(wèi)生室納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃和管理范圍，配備必要的信息設(shè)備和軟件，實施縣、鄉(xiāng)、村衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室使用統(tǒng)一的電子票據(jù)和處方箋，利用信息化手段對鄉(xiāng)村醫(yī)生進行執(zhí)業(yè)管理和績效考核。
（二）實行鄉(xiāng)村衛(wèi)生一體化管理
1．統(tǒng)一人員管理。原則上按服務(wù)人口1‰-1.2‰比例配備村衛(wèi)生室從業(yè)人員，其中鄉(xiāng)村醫(yī)生必須取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師證書，從事護理等服務(wù)人員也應(yīng)具備規(guī)定執(zhí)業(yè)資格。新進入村衛(wèi)生室從事預(yù)防、保健和醫(yī)療服務(wù)人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及以上資格。鄉(xiāng)村醫(yī)生由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在轄區(qū)內(nèi)各村衛(wèi)生室之間進行調(diào)配，直系親屬和有姻親關(guān)系的人員不應(yīng)在同一村衛(wèi)生室工作。嚴禁并堅決打擊不具備資格人員非法行醫(yī)。
2．統(tǒng)一業(yè)務(wù)管理?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)合理劃分鄉(xiāng)村兩級基本公共衛(wèi)生服務(wù)職能，把勞務(wù)密集型公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)主要交給村衛(wèi)生室承擔。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要加強對村衛(wèi)生室日常服務(wù)的監(jiān)管，指導、督促村衛(wèi)生室嚴格執(zhí)行處方管理、抗生素使用、消毒隔離、醫(yī)療廢棄物處置等醫(yī)療服務(wù)規(guī)范。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要組建由公共衛(wèi)生醫(yī)師、臨床（全科）醫(yī)師、護理人員等組成的健康管理服務(wù)團隊，實行轄區(qū)分片責任包干，指導村衛(wèi)生室做好相關(guān)服務(wù)工作。
3．統(tǒng)一藥械管理。加強村衛(wèi)生室藥品和醫(yī)療器械管理，建立規(guī)范的藥品和醫(yī)療器械管理制度。村衛(wèi)生室使用的藥品、醫(yī)療器械由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一配備，嚴禁村衛(wèi)生室從其他渠道采購藥品和醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對村衛(wèi)生室用藥情況進行動態(tài)監(jiān)管，指導鄉(xiāng)村醫(yī)生認真執(zhí)行基本藥物處方集和基本藥物臨床應(yīng)用指南。
4．統(tǒng)一財務(wù)管理。縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門統(tǒng)一規(guī)范村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)項目，在省定醫(yī)療服務(wù)價格范圍內(nèi)，制定村衛(wèi)生室醫(yī)療服務(wù)收費標準。規(guī)范會計核算和財務(wù)管理，公開醫(yī)療服務(wù)和藥品收費項目及價格，做到收費有單據(jù)、賬目有記錄、支出有憑證。規(guī)范村衛(wèi)生室資產(chǎn)和收支管理。有條件的地區(qū)，村衛(wèi)生室的經(jīng)常性收支納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一核算，實行收支兩條線管理。
5．統(tǒng)一績效考核?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要建立鄉(xiāng)村醫(yī)生基本信息檔案，實行電子化管理，記錄鄉(xiāng)村醫(yī)生聘用、培訓、考核、獎懲等情況。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要按照縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門制定的村衛(wèi)生室績效考核實施細則，圍繞服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)數(shù)量、崗位責任和群眾滿意度等內(nèi)容，定期對村衛(wèi)生室和鄉(xiāng)村醫(yī)生開展績效考核，考核結(jié)果在所在行政村公示，并作為財政補助經(jīng)費核算、執(zhí)業(yè)人員收入分配和動態(tài)調(diào)整的依據(jù)。
（三）全面實施基本藥物制度
1．村衛(wèi)生室全面實施基本藥物制度。村衛(wèi)生室全部配備使用和零差率銷售基本藥物，在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生全部使用國家基本藥物目錄內(nèi)的藥品，基本藥物由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責供應(yīng)。
2．建立基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)補償機制。通過政府購買服務(wù)的方式對鄉(xiāng)村醫(yī)生提供的基本公共衛(wèi)生服務(wù)進行補助。縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門應(yīng)將40%左右的基本公共衛(wèi)生服務(wù)任務(wù)交由村衛(wèi)生室承擔，并根據(jù)考核結(jié)果及時撥付相應(yīng)比例的補助經(jīng)費。鄉(xiāng)村醫(yī)生提供的基本醫(yī)療服務(wù)由個人和新農(nóng)合基金進行支付補償。各地要在村衛(wèi)生室全面開展新農(nóng)合門診統(tǒng)籌，將村衛(wèi)生室使用的基本藥物納入新農(nóng)合支付范圍，支付比例不低于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院就醫(yī)的支付比例。落實一般診療費政策，村衛(wèi)生室一般診療費收費標準為5元，參合人員先自理20%，其余80%按門診統(tǒng)籌待遇享受。積極開展新農(nóng)合支付方式改革，引導鄉(xiāng)村醫(yī)生改善服務(wù)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。村衛(wèi)生室運行經(jīng)費可通過政府購買服務(wù)的方式解決。
3．實施鄉(xiāng)村醫(yī)生定額補償。村衛(wèi)生室實施基本藥物制度后，為保證在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生合理收入不降低，在基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)補償之外，采取專項補助的方式，對在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生給予定額補償。定額補償補助水平在保證鄉(xiāng)村醫(yī)生合理收入不降低的前提下可與當?shù)卮甯刹康难a助水平相銜接，具體補償標準為：市區(qū)原則上每名鄉(xiāng)村醫(yī)生每年1.5萬元，有條件的區(qū)可適當提高補助標準；各縣由縣人民政府結(jié)合實際確定。要根據(jù)村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)人員的服務(wù)年限、崗位職責、學歷水平等因素合理制定補助分配辦法，對作出突出貢獻、獲得市級以上優(yōu)秀鄉(xiāng)村醫(yī)生榮譽稱號的鄉(xiāng)村醫(yī)生可以進一步提高補助水平。
4．全面落實鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障政策。認真貫徹落實省、市有關(guān)部門關(guān)于解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問題的意見，妥善解決鄉(xiāng)村醫(yī)生的保障和生活困難問題。符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險；截止年12月31日，男滿60周歲、女滿55周歲且未參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險的退職鄉(xiāng)村醫(yī)生以及離崗的鄉(xiāng)村醫(yī)生，由當?shù)卣o予適當補助；截止年12月31日，男55至60周歲、女50至55周歲的鄉(xiāng)村醫(yī)生，可自愿參加企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險，也可退職后享受當?shù)卣a助，但只能選擇一項，選擇后不再變動。解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問題的繳費、補助標準和時間起點按市勞動和社會保障局、市衛(wèi)生局、市財政局《關(guān)于落實省勞動和社會保障廳省衛(wèi)生廳省財政廳<關(guān)于切實解決鄉(xiāng)村醫(yī)生養(yǎng)老保障問題的意見>的意見》（勞社發(fā)〔〕194號、衛(wèi)基婦〔〕22號、財社〔〕63號）執(zhí)行。
（四）提高鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍素質(zhì)
1．開展鄉(xiāng)村醫(yī)生在崗培訓。縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要落實省制定的鄉(xiāng)村醫(yī)生培養(yǎng)培訓規(guī)劃，并結(jié)合實際，制定具體培訓計劃，確保在村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的鄉(xiāng)村醫(yī)生每年免費接受培訓不少于2次，累計培訓時間不少于2周。可采取務(wù)實進修、集中培訓、城鄉(xiāng)對口支援等多種方式，選派鄉(xiāng)村醫(yī)生到縣級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或醫(yī)學院校參加培訓。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要通過業(yè)務(wù)講座、臨床帶教、例會等形式，積極做好鄉(xiāng)村醫(yī)生培訓工作。依托農(nóng)村衛(wèi)生信息網(wǎng)絡(luò)，大力開展鄉(xiāng)村醫(yī)生實用技能在線培訓，促進適宜技術(shù)在村衛(wèi)生室推廣應(yīng)用。
2．加強鄉(xiāng)村醫(yī)生后備力量建設(shè)?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要著眼長遠，編制農(nóng)村衛(wèi)生隊伍建設(shè)規(guī)劃，建立鄉(xiāng)村醫(yī)生后備人才庫。根據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍發(fā)展需要，做好免費定向培養(yǎng)工作，及時為村衛(wèi)生室補充服務(wù)人員。鼓勵城市退休醫(yī)生、執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師和醫(yī)學院校大專以上畢業(yè)生到村衛(wèi)生室工作。各地要結(jié)合探索建立全科醫(yī)生團隊和推進簽約服務(wù)模式，積極做好鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設(shè)和全科醫(yī)生隊伍建設(shè)的銜接。
3．推動鄉(xiāng)村醫(yī)生向執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師轉(zhuǎn)化。鼓勵在崗鄉(xiāng)村醫(yī)生參加規(guī)范的學歷教育，支持符合條件的鄉(xiāng)村醫(yī)生報名參加國家執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師考試?？h（區(qū)）衛(wèi)生行政部門要在機構(gòu)編制部門批準的編制總額內(nèi)，進行統(tǒng)籌安排，預(yù)留一定數(shù)量的編制，用于公開招聘取得執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及以上資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，以及村衛(wèi)生室新補充符合執(zhí)業(yè)資格條件的人員。適應(yīng)鄉(xiāng)村衛(wèi)生機構(gòu)一體化發(fā)展的要求和農(nóng)村基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院編制總量管理、動態(tài)調(diào)整的長效機制。
三、保障措施
（一）加強組織領(lǐng)導。各級人民政府要高度重視鄉(xiāng)村醫(yī)生在基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的重要作用，將鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍建設(shè)作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要任務(wù)，納入政府目標考核范圍，完善配套政策，加大保障力度。各有關(guān)部門要密切協(xié)作配合，加強督促指導，落實各項措施。市將把鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍和村衛(wèi)生室建設(shè)有關(guān)指標納入醫(yī)改年度考核內(nèi)容，適時通報考核結(jié)果。
第6篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
1.醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理工作的現(xiàn)狀
1.1檔案管理制度不健全，檔案收集效率不高
目前，大部分醫(yī)院對納入醫(yī)療器械檔案管理的內(nèi)容沒有明確的要求和統(tǒng)一的管理標準和模式，也沒有制定統(tǒng)一的立卷歸檔制度，各醫(yī)院根據(jù)自己的理解和實踐在進行管理，使許多應(yīng)該納入管理的檔案沒有納入管理。另外，目前在醫(yī)院目標管理考核方案中，尚未將檔案管理納入目標考核，致使檔案收集效率不高，檔案不齊全。
1.2檔案意識不強，檔案利用率較低
對檔案管理方面的認識還較淡薄，認為醫(yī)療器械檔案工作可有可無，有些醫(yī)院領(lǐng)導認為器械檔案臨時所需，只注重醫(yī)院經(jīng)濟效益，而忽略了醫(yī)院發(fā)展的連續(xù)性和醫(yī)療設(shè)備資料的完整性，致使器械檔案信息資源開發(fā)不足，導致檔案利用率不高。
1.3檔案管理人員業(yè)務(wù)水平不高
在醫(yī)院管理中，只重視醫(yī)療技術(shù)人員素質(zhì)的提高和繼續(xù)教育，尚未將提高檔案管理人員的素質(zhì)納入計劃和要求，大部分檔案管理人員專業(yè)出身較少，知識面較窄、學歷偏低，甚至于有些檔案管理人員是從別的崗位轉(zhuǎn)調(diào)過來的，且平時檔案管理人員進修學習的機會不多，缺乏系統(tǒng)的檔案知識培訓，致使許多檔案管理人員的綜合素質(zhì)和管理水平跟不上形勢的發(fā)展，缺乏創(chuàng)新和活力。
1.4檔案管理分散，不利于檔案的完整和安全
由于歷史的原因和醫(yī)院行業(yè)管理的要求，醫(yī)院醫(yī)療器械檔案室一般只管理設(shè)備采買、招投標文書管理等，而器械檔案的使用及采買后的論證管理資料等在各個科室分散管理，形成了多部門管理醫(yī)療器械檔案的格局，不利于檔案的完整和安全。
2.實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械檔案管理工作創(chuàng)新的途徑
2.1建立完善的管理架構(gòu)
醫(yī)療設(shè)備檔案管理是檔案管理的一個支脈，它的整個管理經(jīng)絡(luò)與檔案管理是相輔相成的。首先要建立完善的管理架構(gòu)，成立由分管院長直接領(lǐng)導，由專職檔案、兼職檔案管理崗位的檔案管理體系。實行醫(yī)院、科室、操作人員的三級管理網(wǎng)絡(luò)，并設(shè)專人負責。
2.2建立健全崗位責任制
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案管理的要求，結(jié)合醫(yī)院的實際情況，定崗、定職、定責、定編，把崗位責任制真正落實到每個人身上。定期召開有關(guān)檔案管理人員會議，明確工作內(nèi)容、目標及崗位責任制。修訂和完善醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度。定期召開檔案管理培訓學習會，并將崗位責任制納入醫(yī)院目標考核、管理責任制的一部分。及時與有關(guān)人員的考評、職稱晉級、年終評優(yōu)等掛鉤。
2.3完善醫(yī)療設(shè)備檔案的規(guī)范化、智能化管理
醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)院檔案的重要組成部分，也是處理醫(yī)療設(shè)備引起的各種糾紛的法律依據(jù)。要實現(xiàn)醫(yī)院設(shè)備檔案的規(guī)范化，就要制定相應(yīng)的標準和辦法。明確歸檔范圍和歸檔時間，并進行嚴格的科學跟蹤和管理。根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生管理部門頒布的《醫(yī)學科研儀器設(shè)備管理暫行辦法》所制定的醫(yī)院設(shè)備管理的基本制度，在此基礎(chǔ)上，建立健全了管理實施細則和崗位責任制。要求管理人員根據(jù)關(guān)聯(lián)性原則，將每一臺設(shè)備所形成的所有材料進行系統(tǒng)整理建檔。每一臺設(shè)備為一卷，卷內(nèi)以件為單位進行裝訂，并按依據(jù)材料、設(shè)備開箱驗收、設(shè)備安置調(diào)試、設(shè)備運行維修、隨即圖樣等順序進行整理排列，放置于一只專用的檔案盒中。為便于檢索利用，每卷盒內(nèi)都應(yīng)有卷內(nèi)目錄。然后嚴格按專業(yè)、種類或型號分類、編號、排列上架、編目管理。最后要建立數(shù)據(jù)庫，建立設(shè)備檔案計算機檢索系統(tǒng)，實行集中統(tǒng)一管理。
醫(yī)療設(shè)備檔案管理的智能化是進一步優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作的重要手段之一。因為醫(yī)療設(shè)備檔案的收集、整理、完善、保存是一項任務(wù)重、工作量大而又縝密細致的工作，存在著資料管理的不完整性、任意性、資料查找的不方便性、盲目性等缺點。如果充分發(fā)揮計算機管理優(yōu)勢，建立醫(yī)療設(shè)備檔案智能化管理系統(tǒng)，通過計算機網(wǎng)絡(luò)使不同權(quán)限的部門能及時、完整、準確、方便地錄入、刪除、修改和查詢醫(yī)療設(shè)備的原始檔案和相關(guān)資料，從而使醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作真正進入現(xiàn)代化管理水平。
第7篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
一、基本現(xiàn)狀：
角膜接觸鏡有軟性、硬性和塑形角膜接觸鏡之分，主要用于矯正屈光不正，也可用于治療和美容。由于硬性透氣性角膜接觸鏡和塑形角膜接觸鏡的技術(shù)要求特別高，非醫(yī)療機構(gòu)和大型配鏡中心無法驗配。因此目前市場上經(jīng)營的隱形眼鏡都是軟性角膜接觸鏡。我市沒有角膜接觸鏡及護理液的生產(chǎn)企業(yè)，但有60多家眼鏡店，近50%的眼鏡店在經(jīng)營軟形眼鏡及其護理液。從區(qū)域分布看，市區(qū)內(nèi)的眼鏡店基本上都經(jīng)營軟形眼鏡及護理液，鄉(xiāng)鎮(zhèn)的眼鏡店僅個別經(jīng)營。眼鏡店只要取得工商行政部門發(fā)放的《營業(yè)執(zhí)照》，就經(jīng)營第三類醫(yī)療器械隱形眼鏡及護理液，沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和任何醫(yī)療器械經(jīng)營備案手續(xù)。他們把隱形眼鏡完全等同普通眼鏡看待，根本不知道隱形眼鏡是醫(yī)療器械，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)更是一無所知。問及隱形眼鏡的使用禁忌、如何養(yǎng)護等知識，他們大多一知半解，甚至一竅不通。我市有大小醫(yī)療機構(gòu)505家，開設(shè)眼科的基本集中在縣（市）級以上醫(yī)療機構(gòu)，其州醫(yī)院眼科技術(shù)力量雄厚，擁有眼科博士、博士生導師等一批專業(yè)醫(yī)師。設(shè)備先進精確度高，有包括裂隙燈在內(nèi)的組合式驗光儀、角膜曲率儀等專用設(shè)備。臨海市第一人民醫(yī)院、第二人民醫(yī)院、中醫(yī)院都有專業(yè)的眼科醫(yī)生，配有裂隙燈、檢影驗光等設(shè)備，與臺州醫(yī)院相比，設(shè)備要落后些，但基本上也能滿足隱形眼鏡配戴者的配鏡要求。不過只有臺州醫(yī)院1家可以直接配隱形眼鏡，其余醫(yī)院均無隱形眼鏡供應(yīng)。軟形眼鏡的使用人群多為15周歲以上的學生、青少年，對隱形眼鏡的專業(yè)知識缺乏了解，許多人僅僅為了美觀而選擇使用隱形眼鏡，往往只以價格、品牌來主導消費，驗光聽憑眼鏡店安排，配戴僅憑產(chǎn)品配戴手冊，而配戴手冊一般僅介紹配戴及護理方法。
二、存在的安全隱患：
首先是驗配不當產(chǎn)生的危害，據(jù)調(diào)查，配戴隱形眼鏡不是人們想象的那么簡單，隱形眼鏡的驗配有一定的要求，初戴者在配戴前必須到醫(yī)院或?qū)I(yè)眼鏡店做全面眼科檢查，以確定是否適合配戴，如有沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎、淚囊炎、干眼癥等疾病是不能配戴的。配戴后還應(yīng)定期到醫(yī)院檢查，如有不適，可及早得到治療。還有，正確地配戴和護理對眼睛的健康也很重要。否則時間一長，就會使角膜處于缺氧狀態(tài)，極易引起角膜上皮水腫、糜爛，如有細菌或病毒存在，容易導致角膜炎，嚴重的甚至形成角膜潰瘍或穿孔。因為隱形眼鏡畢竟是放置在角膜上的異物，每次瞬目都會與眼球表面產(chǎn)生一定的摩擦，同時鏡片覆蓋在角膜表面，使角膜不能從空氣中吸取氧氣。雖說目前無致瞎報道，但隱形眼鏡族的眼角膜通常比較脆弱，大部分人往往拖到視力模糊才去醫(yī)院就診，這時視力已經(jīng)受到相當損傷。
三、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題：
1.采購渠道比較混亂。我市眼鏡店有從生產(chǎn)廠家直接進貨，有從眼鏡批發(fā)市場進貨，也有送貨上門。調(diào)查中，沒有1家能提供出供方合法資質(zhì)證明文件，更不要說建立什么購銷記錄了。我們只能從產(chǎn)品外包裝上基本識別廠方是否是合法企業(yè)，好在目前市場上無產(chǎn)品注冊證的隱形眼鏡很少看到，但仍有一些無產(chǎn)品注冊證，甚至過期失效的軟形眼鏡及護理液堂而皇之地擺在柜臺上銷售。
2.專業(yè)技術(shù)人員缺乏。幾乎所有的眼鏡店都未配備眼科專業(yè)人員，對隱形眼鏡及其護理液的使用者無從指導，比如哪些人群不宜配戴隱形眼鏡，配戴隱形眼鏡有哪些禁忌癥，隱形眼鏡如何正確配戴，護理液如何正確使用，使用不當會產(chǎn)生什么后果，如何處理等等。眼鏡店雖然基本上都有驗光師，但所持的資格證書五花八門，其技術(shù)水平難以保證。
3.必要的驗配設(shè)備相對落后，驗光誤差較大。目前國際公認的標準驗光設(shè)備是組合式驗光儀，它集主觀測試和雙眼視功能檢查于一體。但該設(shè)備投資比較大，眼鏡店一般只配備電腦驗光儀和驗眼鏡片箱，采用先電腦驗光，再插片驗光測量屈光度。這實際上是普通驗光，而非醫(yī)學界所說的醫(yī)學驗光，主要的問題是不能排除禁忌癥，驗光誤差較大。還有，隱形眼鏡直接貼在角膜前面，不存在框架眼鏡的頂點距離效應(yīng)，根據(jù)一定的光學原理，近視者隱形眼鏡度數(shù)應(yīng)略低于框架眼鏡度數(shù)，所以應(yīng)嚴格換算度數(shù)，而眼鏡店往往只作大致估計。
4.缺乏售后跟蹤服務(wù)。售后服務(wù)基本上沒有，即便生產(chǎn)廠家有提供售后服務(wù)的表單，眼鏡店也未認真操作。產(chǎn)品賣了就賣了，一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，沒有任何記錄和依據(jù)可以追溯。
四、存在上述問題的原因：
1.眼鏡店經(jīng)營者對隱形眼鏡認識不足，只知是眼鏡，不了解其可能產(chǎn)生的危害后果，更不知是醫(yī)療器械，質(zhì)量意識差，因此過期失效產(chǎn)品依然銷售，無證產(chǎn)品仍然購進的現(xiàn)象時有發(fā)生。
2.眼鏡店經(jīng)營者的文化程度偏低，掌握專業(yè)知識較少，又缺乏專業(yè)技術(shù)人員，客觀上無法開展質(zhì)量管理。
3.由于歷史原因，國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章出臺滯后，使各級藥監(jiān)部門在一定時期對隱形眼鏡及護理液經(jīng)營環(huán)節(jié)進行管理沒有明確的標準，監(jiān)管無法到位。同時，使管理相對人對隱形眼鏡及護理液的經(jīng)營也缺乏統(tǒng)一可行的管理操作程序。例如，技術(shù)人員和設(shè)備的配備，國家局沒有具體的規(guī)定，《浙江省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法〉實施細則》對經(jīng)營有特殊驗配產(chǎn)品的企業(yè)，要求配備相關(guān)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員、經(jīng)專業(yè)培訓的驗配人員和專業(yè)設(shè)備，但專指助聽器，未涉及隱形眼鏡。
五、思考和對策：
隱形眼鏡是直接貼附在人眼的角膜表面，改變進入人眼光線的光學性質(zhì)的特殊商品，其經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范直接關(guān)系到人民群眾的身體健康，因此加強隱形眼鏡及護理液經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管不容忽視。根據(jù)調(diào)研情況，我們提出如下意見：
1.要進一步做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章的
第8篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
__醫(yī)院東部院區(qū)工程基本完成主體結(jié)構(gòu)建設(shè)，輔樓完成主體結(jié)頂。第四輪新農(nóng)合體檢圓滿結(jié)束。__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心接種門診被評為五星級預(yù)防接種門診。__街道明珠社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站正式開業(yè)?；舅幬镏贫热嫱七M，截止11月底，全區(qū)共配備基本藥物品種446種（其中區(qū)增補64種），費用共計1221萬元，讓利600余萬元。7月，高新區(qū)基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革專題會議明確了下階段我區(qū)醫(yī)改工作的相關(guān)措施?；竟残l(wèi)生服務(wù)項目完成程度較好，兩街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心綜合評定百分制得分均在90分以上。開展了戶籍育齡婦女免費生殖健康體檢、待孕夫婦國家免費孕前優(yōu)生健康檢查、科技企業(yè)育齡婦女免費兩癌篩查婦女健康體檢等惠民優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)。全年計劃生育符合率94.6%，通過市政府計生考核目標。完成食品安全實驗室檢驗109批次、藥品檢驗27批次，牽頭實施百萬學生餐飲放心工程，全年未發(fā)生食品藥品重大事件。繼續(xù)完善社會救助和社會福利體系，及時轉(zhuǎn)發(fā)并落實市級部門對困難群眾、殘疾人的救助政策。加快推進養(yǎng)老設(shè)施建設(shè)，已向管委會上報區(qū)養(yǎng)老機構(gòu)建設(shè)方案和計劃，并出臺《關(guān)于深化完善社會養(yǎng)老服務(wù)體系建設(shè)的意見》，初步建立居家養(yǎng)老服務(wù)體系。出臺居民家庭經(jīng)濟狀況核對實施細則，健全居民家庭經(jīng)濟狀核對工作的管理體制和運行機制，居民家庭經(jīng)濟狀況核對工作全面開展。推進社區(qū)民主自治，全區(qū)10個社區(qū)全部完成換屆選舉。不斷豐富群眾文體生活，送電影進社區(qū)216場、戲劇演出15場，舉辦文體骨干培訓班1次、釣魚比賽1次，指導街道開展文體活動200余次，文體協(xié)會正在積極推動中。加強文化市場監(jiān)管，開展文化市場經(jīng)營業(yè)主安全生產(chǎn)培訓1次。
醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全管理進一步加強，截止11月底，門急診共34.5萬人次，出診和家庭護理2700余人次，各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方面總體上較規(guī)范，抗生素處方、靜脈點滴處方基本控制在30%以內(nèi)，院內(nèi)感染控制措施得當，全年未發(fā)生醫(yī)療等級事故及有社會影響的醫(yī)患糾紛，__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心被評為__市基層“平安醫(yī)院”。
積極組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員參加各類培訓考核和繼續(xù)教育，順利完成三批次各類衛(wèi)技人員職稱申報和評審工作，全年共有8人評上中級職稱， 2人評為副主任醫(yī)師，衛(wèi)生人才隊伍素質(zhì)進一步提高。
軍民共建關(guān)系進一步推進，__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心與113醫(yī)院確定長期合作關(guān)系，就專家坐診、醫(yī)務(wù)人員進修、雙向轉(zhuǎn)診等事宜達成一致意見。
疾病預(yù)防控制有力。妥善應(yīng)對人感染h7n9型禽流感疫情和抗臺救災(zāi)等突發(fā)事件，全年全區(qū)未發(fā)生有關(guān)疫情，同時圓滿完成對余姚梨洲街道的對口支援任務(wù)。免疫規(guī)劃工作進一步加強，戶籍兒童接種率達99%以上，流動兒童接種率達95%以上，完成麻疹和脊灰疫苗集中式查漏補種工作，未發(fā)生漏種和接種事故。慢性病防治逐步推進，全區(qū)戶籍居民電子化健康檔案建檔28617人，建檔率達82.4%，健康檔案合格率、使用率分別93.27%和87.31%。規(guī)范開展日常傳染病管理，全年共計報告法定傳染病492例，無甲類傳染病發(fā)生，未出現(xiàn)瞞報、漏報現(xiàn)象。進一步完善公共衛(wèi)生管理體系，公衛(wèi)中心建設(shè)方案已提交管委會。
婦幼保健工作進展良好。積極推進農(nóng)村孕產(chǎn)婦住院分娩補助、婚前醫(yī)學檢查和優(yōu)生檢測、婦女增補葉酸、婦女健康促進工程及“兩癌”篩查、預(yù)防艾滋病、梅毒、乙肝母嬰傳播項目等婦幼重大公共衛(wèi)生項目，婚檢率和葉酸服用率與去年相比均有所上升，在開展婦女健康促進工程及“兩癌”篩查時，更是首次定點在區(qū)內(nèi)的__街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，方便了參檢婦女。加強集居兒童管理，全區(qū)各托幼園所在園兒童和教職工體檢率100%，對發(fā)現(xiàn)疾病的及時采取了相應(yīng)干預(yù)措施，對
機關(guān)一幼等4家幼兒園582余人兒童開展氟化泡沫護齒工作，舉辦托幼機構(gòu)保健人員崗位培訓班1期， 79名保育員和保健醫(yī)生受訓且通過考試，全區(qū)13家幼兒園衛(wèi)生保健合格率為100%。開展散居兒童管理，通過兒童營養(yǎng)性疾病監(jiān)測、嬰兒髖關(guān)節(jié)發(fā)育篩查監(jiān)測、早期孤獨癥篩查等工作，篩查出體弱兒97例，均進行了專案管理。技術(shù)服務(wù)和日常管理工作扎實，產(chǎn)前篩查率93.85%，新生兒疾病篩查率和聽力篩查率均100%，孕產(chǎn)婦系統(tǒng)保健管理率95.63%，住院分娩率100%，3歲以下戶籍兒童系管率達98.02%。衛(wèi)生監(jiān)督依法依規(guī)開展。加強公共場所衛(wèi)生日常監(jiān)管，繼續(xù)實施量化分級管理，開展公共場所重點檢查和治理、“333”專項治理等行動，全年累計出動執(zhí)法人員420余人次，完成樣品檢測226個，合格率96.46%。加強飲用水衛(wèi)生監(jiān)督，對4家學校管網(wǎng)末梢水和1家學校二次供水進行了監(jiān)督抽檢，檢測結(jié)果全部合格。完成校園健康1、2、3號行動。開展職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督，完成各類職業(yè)病危害因素檢測與評價工作63家次，限期整改1家，處理職業(yè)衛(wèi)生投訴1起，督促企業(yè)完成職業(yè)健康體檢1919人次，出具職業(yè)禁忌調(diào)離通知書18份，調(diào)離職業(yè)禁忌人員30名，組織集中式職業(yè)健康體檢3場，完成《職業(yè)健康監(jiān)護技術(shù)規(guī)范》跟蹤評價。開展放射衛(wèi)生監(jiān)督，全年未發(fā)生放射衛(wèi)生類投訴及放射射線照射事故。實施醫(yī)療機構(gòu)分級管理及醫(yī)療廢物無縫化收集，醫(yī)療廢物集中無害化處置率100%，分級率100%。完成醫(yī)療器械消毒滅菌效果快速抽檢30份，合格28份，對2家醫(yī)療器械消毒滅菌不合格單位進行了整改。開展衛(wèi)生法律法規(guī)宣傳，開展宣傳活動4次。
順利通過國家衛(wèi)生城市復查，我區(qū)市容秩序進一步規(guī)范，環(huán)衛(wèi)基礎(chǔ)設(shè)施進一步完善，環(huán)境面貌進一步改善，“八小行業(yè)”、集貿(mào)市場、建筑工地管理進一步規(guī)范，居民健康衛(wèi)生素質(zhì)進一步提高，建成區(qū)整體大衛(wèi)生水平得到了全面提升。
完善計生工作相關(guān)制度，出臺《高新區(qū)加強違法生育防控措施的實施意見》和《高新區(qū)計生落實政策外懷孕對象補救措施的獎勵辦法》。綜合治理性別比偏高問題，開展區(qū)級聯(lián)合檢查4次、聯(lián)合執(zhí)法1次、形式多樣的宣傳活動多次，實施生育全過程管理制度。加強計生宣傳，實行電視臺、戶外廣告、報紙媒體、入戶宣傳品等陣地網(wǎng)絡(luò)多方位宣傳，年底前啟動了新一輪社區(qū)計生宣傳欄建設(shè)工作。堅持依法行政，做好再生育審批、利益導向政策兌現(xiàn)、日常統(tǒng)計等工作，推行實數(shù)計生。繼續(xù)推進流動人口公共服務(wù)均等化和“一盤棋”工作，著重宣傳孕前優(yōu)生檢測。新成立計生協(xié)會4個。出臺《高新區(qū)計生特殊家庭幫扶項目實施方案》，啟動特殊家庭幫扶項目。
履行食品安全委員會辦公室職能，牽頭開展食品安全隱患大排查及各類專項整治工作，出動執(zhí)法人員141人次，查處違法行為3起，開展“強網(wǎng)清源”集中行動和食品安全宣傳周活動，完成食品安全抽檢任務(wù)105批次。
深入開展餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督檢查，結(jié)合衛(wèi)生城市復檢和文明城市指數(shù)測評，加強日常監(jiān)督檢查，出動執(zhí)法人員450余人次，對主要路段的200余家餐飲單位進行了500家次的監(jiān)督檢查，同時開展餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)高價位海產(chǎn)品安全、清查病死甲魚等多項專項行動，并重點加強企事業(yè)食堂食品安全監(jiān)督工作。
加強學校（幼兒園）食堂食品安全工作，在常規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，牽頭實施百萬學生餐飲安全工程，目前，全區(qū)學校食堂《餐飲服務(wù)許可證》持證率100%，大宗品種可追溯率100%，食堂食品和食品原料可追溯率82.35%，量化分級率100%，“五常法”實施率100%。
扎實推進食品監(jiān)管其他相關(guān)工作，全力做好重大活動餐飲安全保障工作，積極開展餐飲服務(wù)食品安全“321示范工程”創(chuàng)建工作，繼續(xù)鼓勵餐飲服務(wù)單位實施“五常法”管理，加大對餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)違法行為的查處力度，立案9起。
切實加強保健食品、化妝品監(jiān)督檢查工作，開展保健食品、化妝品日常監(jiān)督檢查，檢查經(jīng)營單位72家，出動執(zhí)法人員52人次，并對全部26家藥店和16家批發(fā)企業(yè)實施備案制。開展保健食品化妝品專項檢查工作及打“四非”專項行動，檢查?；?jīng)營單位83家次，出動執(zhí)法人員166人次，抽檢9家共15批次保健食品，均合格。
3．藥品、藥械監(jiān)督
在功能區(qū)中率先獨自開展藥械行政審批工作，全年共獨立完成藥械類審批事項37項，并配合市局完成對高新區(qū)內(nèi)新增的4家藥械生產(chǎn)企業(yè)和11家藥械經(jīng)營公司的現(xiàn)場許可檢查。截至目前我區(qū)有藥品生產(chǎn)企業(yè)2家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)26家，醫(yī)療器械經(jīng)營公司27家。
在監(jiān)管中采取突出重點、分類監(jiān)管策略，對重點企業(yè)特別是大紅鷹藥業(yè)股份有限公司，委領(lǐng)導及局領(lǐng)導高度重視，先后多次到該企業(yè)調(diào)研、座談，增強企業(yè)責任心，同時我局對其開展全面監(jiān)管，努力查找、消除生產(chǎn)安全隱患。對其他企業(yè)則通過日常檢查和專項檢查加強監(jiān)管。開展專項行動7次，出動監(jiān)管人員429人次，檢查各類藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)181家次，完成藥品、醫(yī)療器械抽檢27批次，并在各功能區(qū)中率先獨立稽辦藥械類案件，共立案7起。
同時，加強藥品安全知識宣傳，開展了全國安全用藥月系列宣傳活動，共制作相關(guān)橫幅2條、版面15塊，各類宣傳冊5000冊。成立了一支由藥師、醫(yī)師、監(jiān)管人員、社區(qū)工作者等組成的高新區(qū)藥師服務(wù)志愿者隊伍，深入社區(qū)宣傳藥品安全知識。統(tǒng)一設(shè)計制作了家庭過期藥品回收箱20個，并逐一送至各社區(qū)、零售藥店及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
完成首屆社區(qū)換屆選舉，其中2個社區(qū)采取直選模式。深入貫徹落實甬黨辦〔__〕8號文件精神，結(jié)合社會創(chuàng)新化管理草擬了
社區(qū)建設(shè)若干意見。創(chuàng)新社區(qū)信息服務(wù)手段，啟用電子一本帳系統(tǒng)，目前社區(qū)共輸入臺賬內(nèi)容717篇。強化網(wǎng)格化管理，全區(qū)統(tǒng)一規(guī)范包片聯(lián)戶臺賬和民情走訪制度。推動市級和諧社區(qū)創(chuàng)建，廣賢社區(qū)正在創(chuàng)建中。發(fā)放各類區(qū)級救助209.3萬元，受助超過1300人次。發(fā)放慈善救助51.63萬元，受助349人次，開展了“關(guān)愛近視兒童”和“陽光午餐”活動，組織了慈善一日捐等各類捐款活動。組織了節(jié)日期間扶貧幫困走訪慰問活動和第二十三個助殘日主題助殘系列活動。
做好防災(zāi)減災(zāi)工作，指導減災(zāi)示范社區(qū)開展全國減災(zāi)日系列活動，在菲特臺風期間加強避災(zāi)指導和巡查工作。落實惠民殯葬、重點優(yōu)撫對象優(yōu)撫標準自然增長和醫(yī)療保障、福利企業(yè)安置殘疾人獎勵等政策。規(guī)范做好婚姻登記、“平安邊界”創(chuàng)建等工作。
抓好政治安全、場所安全、活動安全和人員安全工作，確保宗教場所的安全穩(wěn)定。全年共對宗教場所安全檢查15次，督促完成靜宗寺消防管道鋪設(shè)，__基督教堂和法王寺原大雄寶殿危房鑒定等重大安全隱患整改?；鈅_基督教堂內(nèi)部矛盾，確保堂委會順利換屆。積極推進法王寺擴（改）建工程，5月初寺院開工奠基，10月份大殿上梁。
指導企業(yè)、街道（社區(qū)）組建業(yè)余文體隊伍70多支，培養(yǎng)文體骨干200余名。以“一卡通”圖書館創(chuàng)建、流動圖書館設(shè)立等文化共享工程為載體，積極與市圖書館協(xié)調(diào)在我區(qū)設(shè)立流動圖書點事宜，先后為機關(guān)第一幼兒園、皇冠花園設(shè)立了流動圖書閱覽室。加大對社區(qū)文體工作的支持力度，除已有的正?；顒咏?jīng)費外，劃撥20萬用于增補社區(qū)文體活動設(shè)施。
完成全國可移動文物普查工作，普查單位72家。對園區(qū)內(nèi)原有的21處不可移動文物點進行現(xiàn)場查看，經(jīng)統(tǒng)計現(xiàn)有不可移動文物16處，并向管委會遞交了《高新區(qū)文物保護管理工作建議》。龍山古墓葬群和求精學堂兩處文保點被列為“__市重點文物保護單位”。
第9篇：醫(yī)療器械管理實施細則范文
第二條本細則適用于市范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品認定。
第三條高新技術(shù)產(chǎn)品是指在一定時間內(nèi)，運用新發(fā)現(xiàn)、新發(fā)明、新創(chuàng)造的科學技術(shù)手段生產(chǎn)出來的具有較高技術(shù)含量的新產(chǎn)品。
第四條根據(jù)國家和省有關(guān)規(guī)定，我市高新技術(shù)產(chǎn)品的認定主要支持符合高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域和優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄的產(chǎn)品。
第五條申報市高新技術(shù)產(chǎn)品必須具備下列基本條件：
(1)產(chǎn)品類別必須符合本細則第四條所規(guī)定的要求；
(2)申報產(chǎn)品應(yīng)該是采用新技術(shù)原理、新設(shè)計構(gòu)思，研制生產(chǎn)的全新型產(chǎn)品，或為市內(nèi)首次生產(chǎn)的換代型產(chǎn)品，或為省內(nèi)首次生產(chǎn)的改進型產(chǎn)品；
(3)符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和相關(guān)的行業(yè)政策；
(4)產(chǎn)品應(yīng)具有良好的經(jīng)濟效益和廣闊的市場前景，申報的產(chǎn)品利稅率不低于12%；
(5)產(chǎn)品應(yīng)具有較高的技術(shù)含量，用于該產(chǎn)品的研究開發(fā)經(jīng)費占產(chǎn)品的銷售收入不低于5%；
(6)從事申報產(chǎn)品研制開發(fā)的大專以上科技人員(包括同等學歷以上的專業(yè)技術(shù)人員)占產(chǎn)品研制開發(fā)總?cè)藬?shù)不低于15%；
(7)沒有與申報產(chǎn)品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)糾紛。
第六條優(yōu)先支持下列范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品：
1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉(zhuǎn)化的新產(chǎn)品，特別是對支柱產(chǎn)業(yè)能起重大促進作用的新產(chǎn)品；
2、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品；
3、采用國際標準或國外先進標準的新產(chǎn)品；
第七條高新技術(shù)產(chǎn)品認定所需材料
(一)市高新技術(shù)產(chǎn)品認定申請表；
(二)申請單位必須提交的證明材料：
1、特殊行業(yè)許可證。對醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業(yè)管理要求的新產(chǎn)品，申報時必須附行業(yè)規(guī)定許可生產(chǎn)、銷售的必備文件。
2、說明知識產(chǎn)權(quán)狀況的相關(guān)證明材料
3、企業(yè)上年財務(wù)報表。
4、產(chǎn)品采標證明。
(三)輔助材料：
(1)鑒定證書或其他相當?shù)募夹g(shù)證明材料；
(2)未鑒定產(chǎn)品必須提交的相關(guān)材料：a、由省級查新單位出具的查新報告；b、省級法定檢測單位提供的產(chǎn)品質(zhì)量性能測試報告；c、若有環(huán)境污染的項目，需提交產(chǎn)品投產(chǎn)后實測的環(huán)保達標證明；d、用戶使用意見相關(guān)材料；E、屬專利技術(shù)的產(chǎn)品需附專利證書，獲獎產(chǎn)品需附獲獎證明。
輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產(chǎn)品鑒定，原則掌握在2年之內(nèi)；查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內(nèi)。
第八條申報和認定程序。凡申請認定市高新技術(shù)產(chǎn)品的單位，可在產(chǎn)品中試鑒定試產(chǎn)或批量生產(chǎn)之后，按要求向當?shù)乜萍贾鞴懿块T提出申請，填寫《市高新技術(shù)產(chǎn)品認定申請表》并附所需材料；縣區(qū)科技主管部門按本實施細則規(guī)定的條件對申報產(chǎn)品及其材料進行審核后上報市科技局，市科技局組織專家評審咨詢，對符合條件的產(chǎn)品給予認定。
第九條經(jīng)認定的高新技術(shù)產(chǎn)品的有效期一般為3年，技術(shù)周期較長的高新技術(shù)產(chǎn)品可延長至5年。
第十條對于弄虛作假，騙取高新技術(shù)產(chǎn)品認定者，市科技局將撤消認定，企業(yè)在兩年內(nèi)不得再申請認定高新技術(shù)產(chǎn)品。
