藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程多種教學(xué)法應(yīng)用

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摘要:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程是制藥工程專業(yè)的一門重要專業(yè)課，課程內(nèi)容豐富，實(shí)踐性較強(qiáng)，以GMP為基本原則，核心是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，而GMP條款多而乏味。筆者在多年教學(xué)基礎(chǔ)上，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程教學(xué)現(xiàn)狀以及問(wèn)題進(jìn)行分析，引入案例教學(xué)、項(xiàng)目教學(xué)等多種教學(xué)方法，以革新本課程的教學(xué)現(xiàn)狀，提高學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，提高教學(xué)質(zhì)量，提升學(xué)生實(shí)踐能力，強(qiáng)化實(shí)踐技能培養(yǎng)。

關(guān)鍵詞:案例教學(xué)法;項(xiàng)目教學(xué)法;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品做為一種特殊的商品，其質(zhì)量和人的生命與健康是息息相關(guān)的［1］?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理》課程旨在從系統(tǒng)工程的角度圍繞藥品生產(chǎn)的過(guò)程，以GMP基本原則為核心內(nèi)容，探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系，全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素，圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件、驗(yàn)證、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求。課程理論性較強(qiáng)，且與制藥企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)踐緊密聯(lián)系，具有較強(qiáng)的應(yīng)用性，但對(duì)于還沒(méi)有走出校門的學(xué)生而言，學(xué)習(xí)起來(lái)非常的抽象，條款晦澀難懂，很難做到學(xué)以致用［2］。因此我們?cè)趥鹘y(tǒng)的課程教學(xué)基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際，探索課程教學(xué)的新模式，以此來(lái)提高課本程的教學(xué)質(zhì)量。

1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程應(yīng)用傳統(tǒng)教學(xué)方法存在問(wèn)題

1.1教學(xué)內(nèi)容多，學(xué)時(shí)少，學(xué)生對(duì)理論內(nèi)容缺乏興趣

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程以GMP為核心，本科所用教材為人民衛(wèi)生出版社，謝明、楊悅主編的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》教材，課程內(nèi)容主要依據(jù)10版藥品GMP進(jìn)行修訂，共13章。傳統(tǒng)的教學(xué)模式著重講解GMP中相關(guān)條款內(nèi)容，理論性很強(qiáng)，但學(xué)生缺乏實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，不能充分理解課程中的相關(guān)內(nèi)容，因此缺乏學(xué)習(xí)課程的興趣［3］。

1.2不利于學(xué)生綜合實(shí)踐能力的培養(yǎng)

教育部在《教育部等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)高校實(shí)踐育人工作的若干意見(jiàn)》(教思政［2012］1號(hào))中強(qiáng)調(diào)了高校實(shí)踐育人工作的重要性，并于2014年3月印發(fā)《卓越工程師教育培養(yǎng)計(jì)劃通用標(biāo)準(zhǔn)》，強(qiáng)調(diào)了卓越工程師應(yīng)該具有很強(qiáng)的實(shí)踐能力。而卓越制藥工程師培養(yǎng)目標(biāo)下，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程是作為學(xué)生應(yīng)用能力培養(yǎng)的一門專業(yè)課，課程的學(xué)習(xí)主要使學(xué)生能系統(tǒng)掌握實(shí)施GMP的具體操作技能，培養(yǎng)學(xué)生解決和分析藥品生產(chǎn)過(guò)程中與質(zhì)量管理相關(guān)的實(shí)際問(wèn)題的能力，但其知識(shí)點(diǎn)多，涉及專業(yè)知識(shí)面廣，無(wú)論教與學(xué)都有一定難度，在以往的教學(xué)中發(fā)現(xiàn)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣低，學(xué)完以后實(shí)踐能力差。

2課程教學(xué)改革新舉措

從當(dāng)前教學(xué)中存在問(wèn)題來(lái)看，以教師為主體的“灌輸式”的教學(xué)模式已經(jīng)很難調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，因此革新課堂教學(xué)模式勢(shì)在必行。針對(duì)傳統(tǒng)課堂教學(xué)方法存在的問(wèn)題，結(jié)合本 課程特點(diǎn)我們擬重點(diǎn)將采用多種教學(xué)方法融會(huì)貫通，探討出適合本課程的教學(xué)方法，以彌補(bǔ)傳統(tǒng)教學(xué)法之不足。

2.1項(xiàng)目課堂教學(xué)法

項(xiàng)目教學(xué)是在老師的指導(dǎo)下，將一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的項(xiàng)目交由學(xué)生自己處理，信息的收集、方案的設(shè)計(jì)、項(xiàng)目實(shí)施及最終評(píng)價(jià)，都由學(xué)生自己負(fù)責(zé)，學(xué)生通過(guò)該項(xiàng)目的進(jìn)行，了解并把握整個(gè)過(guò)程及每一個(gè)環(huán)節(jié)中的基本要求。項(xiàng)目教學(xué)法是師生共同完成項(xiàng)目，共同取得進(jìn)步的教學(xué)方法。而本課程我們根據(jù)制藥工程專業(yè)要求，依據(jù)藥廠實(shí)際生產(chǎn)情況設(shè)置真實(shí)教學(xué)項(xiàng)目，學(xué)生提前通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)去使用優(yōu)質(zhì)的教育資源，師生互動(dòng)性強(qiáng)，對(duì)于學(xué)生以后參加工作解決問(wèn)題能力的提升具有重大意義。參照王虹等［4］的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程模塊設(shè)計(jì)以及李小萬(wàn)［5］的《GMP實(shí)物》課程教學(xué)改革初探，根據(jù)以往教學(xué)經(jīng)驗(yàn)將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程進(jìn)行整體設(shè)計(jì)，使課程結(jié)構(gòu)模塊化，課程內(nèi)容項(xiàng)目化，突出課程的開(kāi)放性以及實(shí)踐性。以藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程為主線，培養(yǎng)學(xué)生綜合能力。

2.2案例教學(xué)法

案例教學(xué)法是教師根據(jù)教學(xué)目的的需要，以真實(shí)的事件(案例)作為教學(xué)材料，將學(xué)生引入一個(gè)特定的情景中，通過(guò)剖析、討論等方式，培養(yǎng)學(xué)生澄清、分析和解決問(wèn)題的能力［6］恰當(dāng)?shù)陌咐诮虒W(xué)中占有極其關(guān)鍵的作用，我國(guó)制藥企業(yè)眾多，在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，有很多豐富的材料可以選擇，我們依據(jù)授課內(nèi)容選用前期企業(yè)出現(xiàn)的案例內(nèi)化到教學(xué)中，設(shè)計(jì)案例教學(xué)教案，課堂上針對(duì)案例組織學(xué)生進(jìn)行討論，情景既真實(shí)，而且又可以培養(yǎng)學(xué)生分析和解決問(wèn)題的能力，給學(xué)生們提供了一個(gè)把理論知識(shí)應(yīng)用到實(shí)踐的絕好機(jī)會(huì)，對(duì)于以后實(shí)際工作中避免再出現(xiàn)類似問(wèn)題具有重大意義。在質(zhì)量管理系統(tǒng)模塊講述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的工具時(shí)，我們?cè)O(shè)計(jì)固體制劑配料崗位教學(xué)案例，要求學(xué)生應(yīng)用失敗模式影響分析法對(duì)配料過(guò)程進(jìn)行分析。在廠房與設(shè)施、設(shè)備管理模塊我們?cè)O(shè)計(jì)選用2～3個(gè)制藥企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃設(shè)計(jì)圖案例，要學(xué)生對(duì)其進(jìn)行分析，找出其中設(shè)計(jì)優(yōu)缺點(diǎn)，加深對(duì)GMP條款關(guān)于廠房選址、設(shè)計(jì)布局的理解;給出學(xué)生3～4個(gè)制藥企業(yè)固體制劑綜合車間設(shè)計(jì)平面圖，要學(xué)生對(duì)其進(jìn)行分析，找出其中設(shè)計(jì)優(yōu)缺點(diǎn)，加深GMP中對(duì)制藥不同區(qū)域質(zhì)量相關(guān)要求條文的理解。在物料系統(tǒng)模塊，我們選用一個(gè)導(dǎo)入式案例，2012年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》節(jié)目《膠囊里的秘密》，對(duì)“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光，多家藥廠常用藥物膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)，以此引入新知識(shí)，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到物料的重要性，引導(dǎo)學(xué)生主動(dòng)地去思考怎么去保證物料正確性的問(wèn)題。在生產(chǎn)管理系統(tǒng)模塊，我們?cè)O(shè)計(jì)“齊二藥案例”以及欣弗事件案例，還有其他關(guān)于由于清場(chǎng)管理制度的混亂導(dǎo)致混藥、混批的問(wèn)題;我們選取制藥企業(yè)清火片的工藝規(guī)程讓學(xué)生課下學(xué)習(xí)，加深學(xué)生對(duì)工藝規(guī)程的理解，并且有助于學(xué)生對(duì)前期講述設(shè)備、人員章節(jié)學(xué)習(xí)的鞏固，對(duì)于后續(xù)講述質(zhì)量控制與質(zhì)量保證模塊關(guān)于實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)管理的知識(shí)亦有極大幫助。還有其他模塊案例的設(shè)計(jì)，就不在此一一論述了。

2.3實(shí)施虛擬仿真實(shí)驗(yàn)教學(xué)，進(jìn)行體驗(yàn)式教學(xué)

采用學(xué)院自主研發(fā)的道地藥材夏天無(wú)生境及片劑生產(chǎn)工藝虛擬仿真實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，結(jié)合藥劑學(xué)課程，讓學(xué)生按照工藝要求進(jìn)行夏天無(wú)片劑的生產(chǎn)，在此和藥劑學(xué)考察內(nèi)容不同，本課程在夏天無(wú)片劑的生產(chǎn)過(guò)程中，將GMP的一些具體要求融合其中，重點(diǎn)考察:①學(xué)生是否按規(guī)定更衣進(jìn)入生產(chǎn)區(qū);②生產(chǎn)前準(zhǔn)備是否充分，人、機(jī)、料、環(huán)、法是否合規(guī);③物料領(lǐng)取過(guò)程，單據(jù)是否齊全，記錄是否及時(shí)填寫，正確與否;生產(chǎn)設(shè)備使用是否正確，操作過(guò)程中，是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控要求監(jiān)控，生產(chǎn)完畢是否做好交接工作④操作結(jié)束是否按照規(guī)程要求清場(chǎng)，是否有記錄等。在此除了重溫藥劑知識(shí)之外，重點(diǎn)是學(xué)生以員工的身份參與生產(chǎn)以及管理，學(xué)生自己可以獨(dú)立完成仿真的訓(xùn)練，可以多次練習(xí)，生動(dòng)性強(qiáng)，上課教學(xué)效果比較明顯，學(xué)生興趣明顯提高。

2.4翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)模式

翻轉(zhuǎn)課堂教學(xué)法即教師利用網(wǎng)絡(luò)工具制作供學(xué)生課下學(xué)習(xí)的材料;在課堂上，教師指導(dǎo)學(xué)生展開(kāi)深度的、積極的學(xué)習(xí)活動(dòng)。通過(guò)調(diào)整課堂內(nèi)外的時(shí)間，將學(xué)習(xí)的決定權(quán)從教師轉(zhuǎn)移給學(xué)生，向?qū)W生提供更自由的學(xué)習(xí)時(shí)間和空間、更多的嘗試和體驗(yàn)的機(jī)會(huì)、更靈活多樣的檢驗(yàn)自我學(xué)習(xí)效果的方式，讓學(xué)生能盡快找到適合自身的個(gè)性化的學(xué)習(xí)方式［7］。為本課程以及其他課程的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。翻轉(zhuǎn)課堂的教學(xué)，我們把教學(xué)模塊中的知識(shí)點(diǎn)轉(zhuǎn)換成在一定情景下，授課中我們把本課程與我們前期的課程藥劑學(xué)結(jié)合起來(lái)，在我們虛擬仿真教學(xué)的基礎(chǔ)上，對(duì)于夏天無(wú)片劑的生產(chǎn)已經(jīng)較為熟悉，現(xiàn)在我們要學(xué)習(xí)文件管理章節(jié)，那么作為片劑的生產(chǎn)涉及到哪些文件呢?讓學(xué)生以小組的形式進(jìn)行課堂活動(dòng)，每組選派一個(gè)講解員上臺(tái)進(jìn)行講解，而老師隨時(shí)解答學(xué)生疑惑，成績(jī)?yōu)樾〗M總成績(jī)。其他藥品生產(chǎn)的相關(guān)文件以及其他小視頻，還有關(guān)于新聞中的影像資料我們會(huì)在兩周之前給予學(xué)生，讓學(xué)生們有充裕的時(shí)間預(yù)習(xí)，思考問(wèn)題。通過(guò)同學(xué)、師生之間的交流學(xué)習(xí)活動(dòng)，學(xué)生可以很好的掌握文件管理的相關(guān)內(nèi)容。

2.5構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)

學(xué)院建有較好的網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺(tái)，我們依托平臺(tái)，搭建我們藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)課程，把我們的PPT、教案、網(wǎng)絡(luò)影像資料以及藥廠實(shí)地拍攝的圖片等都輸入網(wǎng)絡(luò)，在網(wǎng)絡(luò)上同樣可以進(jìn)行師生互動(dòng)，讓學(xué)生隨時(shí)隨地均可以進(jìn)行線上的學(xué)習(xí)。

3結(jié)語(yǔ)

授課過(guò)程中，主要是在課程模塊化的基礎(chǔ)上，將案例教學(xué)融入到理論教學(xué)過(guò)程中，案例教學(xué)明顯的改變了課堂的氣氛，并且提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性、主動(dòng)性以及創(chuàng)造性，因?yàn)槲覀儼咐懻撌欠中〗M進(jìn)行的，綜合打分也是團(tuán)隊(duì)分，計(jì)入期末考試的平時(shí)成績(jī)中，所以學(xué)生們逐漸有了團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課程在本校制藥工程專業(yè)開(kāi)設(shè)已有六年，近三年的考試成績(jī)分別為75.2、76.4、88.3，呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。而且學(xué)生普遍反應(yīng)，畢業(yè)工作后，工作上手較快，有些學(xué)生能夠很快成為公司方面的主干力量。但是在案例的編寫中我們也遇到一些問(wèn)題，比如部分案例是我們查閱文獻(xiàn)或者通過(guò)國(guó)家以及藥品生產(chǎn)總局網(wǎng)站獲得，由于有些事件背景不夠充分，學(xué)生不太好理解，在以后的教學(xué)中我們將逐漸完善有些項(xiàng)目的案例。多種教學(xué)模式在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理教學(xué)中的應(yīng)用，對(duì)于我們制藥工程來(lái)說(shuō)是一種嘗試，改變了傳統(tǒng)的教學(xué)模式，理論教學(xué)不再那么枯燥，并且有助于學(xué)生實(shí)踐能力的提升，有助于教學(xué)質(zhì)量的提高。

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作者：申秀麗 聞?dòng)琅e 單位：宜春學(xué)院化學(xué)與生物工程學(xué)院