藥物分析中的藥品安全教育

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增強(qiáng)學(xué)生對(duì)藥品質(zhì)量的尋索探求興趣，教會(huì)學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際和處理相關(guān)問題，是教學(xué)的重點(diǎn)。筆者嘗試在教學(xué)過程中引入藥品安全事件等時(shí)事熱點(diǎn)，并將之與課程培養(yǎng)目標(biāo)相結(jié)合，取得了良好的教學(xué)效果。在藥物分析通論性狀觀測項(xiàng)和鑒別項(xiàng)教學(xué)中，引入“亮菌甲素注射液事件”。首先向?qū)W生介紹了事件的發(fā)生經(jīng)過，然后再讓學(xué)生就如何借助藥物分析技術(shù)避免此類事件的發(fā)生展開討論。在藥物分析方面，在輔料入廠檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，憑其性狀項(xiàng)的相對(duì)密度、或鑒別項(xiàng)的紅外圖譜檢測即可判別兩者非同一物質(zhì)。從而激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)相對(duì)密度測定法和紅外分光光度法等鑒別方法的興趣以及如何將之與藥品檢驗(yàn)實(shí)踐相結(jié)合，也讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)及藥品質(zhì)量的重要性。殷鑒不遠(yuǎn)，覆轍在前。二甘醇也是1937年導(dǎo)致美國107人死亡的磺胺酏劑事件的元兇，亦是1988年印度引起99名兒童服用祛痰劑后死亡的原因所在，假設(shè)齊二藥有關(guān)人員了解以上信息，牢記藥品安全理念，諸如貪圖便宜低價(jià)進(jìn)購來源不規(guī)范原料、篡改二甘醇相對(duì)密度檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的事情應(yīng)該就不會(huì)發(fā)生。

在檢查項(xiàng)的教學(xué)中，可以引入“膠囊鉻含量超標(biāo)事件”。從鉻的危害說明檢查有害雜質(zhì)的意義，從其檢測方法介紹原子吸收法在重金屬檢查中的應(yīng)用及引導(dǎo)學(xué)生思考如何進(jìn)行重金屬檢查，從其劣藥案件性質(zhì)歸屬再次強(qiáng)調(diào)藥典的法律效力及提高標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)意義，也可借此闡明藥品質(zhì)量安全對(duì)于公眾健康、企業(yè)聲譽(yù)、行業(yè)形象的影響。對(duì)于典型藥物的教學(xué)，可以引入與該藥品相關(guān)的安全事件。例如四環(huán)素類抗生素的分析時(shí)，引入“梅花K事件”，介紹四環(huán)素降解雜質(zhì)，引出高效液相色譜法等有關(guān)物質(zhì)檢查常用的方法，中成藥添加化學(xué)藥物檢查的一般思路與實(shí)踐，以及由此帶來的社會(huì)危害[4]。通過案例教學(xué)，不僅加深了學(xué)生對(duì)藥品性狀觀測、鑒別、檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)的理解，促進(jìn)了其對(duì)相關(guān)技術(shù)的掌握，很好地實(shí)現(xiàn)了教學(xué)目標(biāo)，也讓學(xué)生意識(shí)到藥品安全的重要性和實(shí)現(xiàn)途徑。

根據(jù)藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生常見的就業(yè)崗位，有針對(duì)性地將藥品安全事件與藥物分析技術(shù)相結(jié)合，給學(xué)生打好“預(yù)防針”，也安上觀察事物的“火眼金睛”。對(duì)于藥物生產(chǎn)崗位，引入“欣弗事件”，由此引出注射劑無菌檢查法及相應(yīng)制劑通則規(guī)定的常規(guī)檢查，并使學(xué)生意識(shí)到藥品安全生產(chǎn)無小事，哪怕是相差一度的滅菌溫度，相隔一分鐘的滅菌時(shí)間，都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不合格，進(jìn)而威脅到患者的生命[4]。對(duì)于藥品流通崗位，引入“刺五加注射液事件”，說明倘若該銷售人員具備藥品安全理念，了解相應(yīng)藥物分析技術(shù)，明白無菌對(duì)于注射劑的重要性，委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行無菌試驗(yàn)，此類悲劇將可避免[4]。對(duì)于藥品檢測崗位，尤其要培養(yǎng)學(xué)生質(zhì)量安全意識(shí)，使學(xué)生學(xué)會(huì)利用藥物分析手段保證藥品質(zhì)量安全，應(yīng)對(duì)藥品安全事件。一方面要教會(huì)學(xué)生進(jìn)行性狀觀測、鑒別、檢查及含量測定等常規(guī)藥物檢驗(yàn)，這是保證藥品質(zhì)量的必要措施;另一方面，當(dāng)遇到突發(fā)藥品安全事件時(shí)，要使學(xué)生具備分析事件原因，提出解決對(duì)策的能力。例如能夠分析并驗(yàn)證“甲氨蝶呤事件”是由于清場不徹底導(dǎo)致長春新堿尾液混入，沙利度胺引起的“海豹兒”是因?yàn)槠涔鈱W(xué)異構(gòu)體的毒性等[5]。協(xié)助判斷藥品臨床使用過程中出現(xiàn)的諸如結(jié)晶、非常見不良反應(yīng)、顏色變化等現(xiàn)象的原因，推測其是否受藥物相互作用、pH、細(xì)菌污染、遺漏或錯(cuò)加等因素影響，最大程度保證患者用藥安全[6]。通過在教學(xué)中灌輸藥品安全理念，使學(xué)生今后無論從事什么工作，對(duì)藥品質(zhì)量“心有戚戚焉”，常懷敬畏之心，不滋肆意之念，為其職業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的道德基礎(chǔ)。

當(dāng)前藥品安全形勢不容樂觀，建立其安全可控的長效機(jī)制需要多方面的配合，加強(qiáng)藥品行業(yè)從業(yè)人員教育，提高其藥品安全認(rèn)識(shí)是重要途徑之一[7]。結(jié)合藥物分析教學(xué)工作實(shí)際需要，從藥品安全高度著眼，從實(shí)際問題角度入手，教會(huì)學(xué)生不唯藥物分析，需為藥物分析，應(yīng)為藥物分析，用技術(shù)和理念為自身成長筑基，為行業(yè)發(fā)展服務(wù)。

作者：于勇 常剛 單位：湖南食品藥品職業(yè)學(xué)院 長沙中國藥業(yè)雜志社