醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理優(yōu)化

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［摘要］隨著醫(yī)藥事業(yè)的國際化發(fā)展，新藥研發(fā)逐漸成為提高我國醫(yī)藥企業(yè)國際產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的主要途徑，并日益引起各個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的高度重視。然而，由于新藥研發(fā)的過程較長，且具有技術(shù)難度大、資金投入多等特點(diǎn)，因此要求醫(yī)藥企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理，才能為新藥研發(fā)的成功提供保障?；诖?，文章通過對(duì)項(xiàng)目管理以及醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)特點(diǎn)的分析，提出了醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的優(yōu)化途徑，期望促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目的順利實(shí)施和開展，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展。

［關(guān)鍵詞］醫(yī)藥企業(yè);新藥研發(fā);項(xiàng)目管理;途徑

1引言

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是近年來我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的核心產(chǎn)業(yè)之一，尤其是隨著近年來我國醫(yī)療改革工作的深入開展，如何提高醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力成了諸多研究學(xué)者重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，項(xiàng)目管理工作的實(shí)施，要求項(xiàng)目管理者必須從項(xiàng)目的投資決策開始，直至項(xiàng)目結(jié)束的全過程進(jìn)行管理。其在醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目中的有效應(yīng)用，有利于新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功，從而對(duì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力水平提升奠定了良好的基礎(chǔ)。

2項(xiàng)目管理的概念及作用

項(xiàng)目管理作為管理學(xué)的重要學(xué)科，其主要是指在項(xiàng)目活動(dòng)開展的過程中，通過對(duì)現(xiàn)有知識(shí)、技能以及工具和方法的有效利用，以此來確保項(xiàng)目可以在一定的資源限定條件下，達(dá)到項(xiàng)目的最終目標(biāo)。［1］實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，項(xiàng)目管理不僅可以幫助企業(yè)迅速處理需要進(jìn)行跨領(lǐng)域處理的復(fù)雜問題，同時(shí)也將提高企業(yè)的運(yùn)營效率，目前被廣泛應(yīng)用于各個(gè)企業(yè)當(dāng)中，并發(fā)揮出了較好的應(yīng)用效果。

3醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的特點(diǎn)

3.1技術(shù)難度大

技術(shù)難度大是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)最主要的特點(diǎn)之一。在新藥研發(fā)的過程中，其所涉及的學(xué)科內(nèi)容包含了諸多方面，包括中藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、藥物分析學(xué)以及藥理學(xué)等，其不僅需要大量的學(xué)科研究人員參與配合，同時(shí)也需要研究人員通過對(duì)市場(chǎng)以及生產(chǎn)操作信息的分析，給予一定的反饋。［2］由此可見，新藥的研發(fā)具有較高的技術(shù)難度，對(duì)研究者和操作人員均提出了較高的要求。

3.2資金投入多

新藥的研發(fā)，往往需要花費(fèi)研究人員大量的研究時(shí)間，研究周期越長，其所花費(fèi)的資金也就越多，這也使醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)具有資金投入多的主要特點(diǎn)。經(jīng)驗(yàn)表明，目前國際上相對(duì)大型的制藥企業(yè)，通常會(huì)將銷售額的10%～15%用于新藥的研發(fā)當(dāng)中，而一個(gè)新藥項(xiàng)目的研發(fā)通常需要花費(fèi)上億美元。由此可見，醫(yī)藥企業(yè)新藥的研發(fā)不僅花費(fèi)的時(shí)間較長，所投入的資金也相對(duì)較多。

3.3風(fēng)險(xiǎn)性高

新藥研發(fā)作為技術(shù)創(chuàng)新具有高風(fēng)險(xiǎn)、低成功率的特點(diǎn)。從實(shí)驗(yàn)室研究到新藥上市是一個(gè)漫長的歷程，要經(jīng)過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性試驗(yàn)、生物利用度測(cè)試和放大試驗(yàn)等一系列過程，還需要經(jīng)歷人體臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市和售后監(jiān)督等諸多復(fù)雜環(huán)節(jié)，其間可能出現(xiàn)許多令人無法預(yù)料的情況，每一個(gè)階段都有可能失敗，一旦企業(yè)開發(fā)失敗，就會(huì)使其巨額投入血本無歸。

3.4專業(yè)性人才稀缺

新藥研發(fā)人才的欠缺作為增加新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一，新藥研發(fā)項(xiàng)目的開展需要大量的專業(yè)性人才。但在目前的醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)中，不僅專業(yè)性技術(shù)研究人員缺失，同時(shí)也缺乏專業(yè)性的項(xiàng)目管理人才，從而造成了醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理水平較為低下，嚴(yán)重阻礙了新藥研發(fā)成功率的提升，這也為醫(yī)藥企業(yè)復(fù)合型人才的培養(yǎng)提出了更高的要求。

4醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的優(yōu)化途徑

4.1建立健全的項(xiàng)目管理組織

項(xiàng)目管理組織作為確保新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作順利實(shí)施的核心保障，醫(yī)藥企業(yè)必須建立健全項(xiàng)目管理組織，根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需求不同，根據(jù)項(xiàng)目的基本目標(biāo)制定符合項(xiàng)目開展的項(xiàng)目計(jì)劃以及實(shí)施和評(píng)估方法，同時(shí)對(duì)組織內(nèi)的各個(gè)成員進(jìn)行分工，明確各成員的基本職責(zé)，打造一支符合新藥研發(fā)需求的管理組織團(tuán)隊(duì)，做好對(duì)項(xiàng)目開展的實(shí)際監(jiān)察活動(dòng)，規(guī)范項(xiàng)目管理流程，提高項(xiàng)目管理水平。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的集中管理，對(duì)新藥研發(fā)計(jì)劃進(jìn)行不斷完善，定期跟蹤并加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)工作的監(jiān)管，對(duì)研發(fā)成果進(jìn)行定期驗(yàn)收。

4.2加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的全流程管理

4.2.1立項(xiàng)管理

在新藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作的開展過程中，立項(xiàng)管理對(duì)項(xiàng)目的成功與否具有決定性的影響。因此，企業(yè)在進(jìn)行立項(xiàng)管理的過程中，首先應(yīng)當(dāng)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，通過市場(chǎng)調(diào)研的方式對(duì)當(dāng)前的流行病學(xué)進(jìn)行分析，并做好對(duì)同類產(chǎn)品的研究，根據(jù)調(diào)研報(bào)告的結(jié)果制定符合新藥研究方向的相關(guān)決策。其次，由企業(yè)內(nèi)的項(xiàng)目管理辦公室負(fù)責(zé)撰寫新藥立項(xiàng)申請(qǐng)書，通過對(duì)項(xiàng)目可行性的分析和研究，制定有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)路線，并說明項(xiàng)目的創(chuàng)新性和實(shí)用性等。最后，提交立項(xiàng)申請(qǐng)，并由新藥研發(fā)部門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)定。

4.2.2過程管理

通過對(duì)醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的分析，發(fā)現(xiàn)其具有周期長、資金投入量大等特點(diǎn)，這也使其作為一個(gè)復(fù)雜的管理過程，要求必須做好對(duì)管理流程的全面規(guī)劃，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)之間緊密相連，且不會(huì)產(chǎn)生較大的影響。在對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目過程進(jìn)行管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循基本的操作流程，項(xiàng)目管理的組織人員負(fù)責(zé)對(duì)參與競(jìng)標(biāo)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行評(píng)選，將其中專業(yè)性較強(qiáng)，且適合項(xiàng)目開展的研發(fā)團(tuán)隊(duì)作為合作對(duì)象，做好對(duì)項(xiàng)目管理全過程的綜合監(jiān)管，定期考核各個(gè)管理環(huán)節(jié)的規(guī)范性。除此之外，應(yīng)當(dāng)在新藥項(xiàng)目研發(fā)的過程中，根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際需求，對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行合理的配置，做好資源調(diào)度工作，確保研發(fā)管理工作的有序開展。

4.2.3質(zhì)量管理

質(zhì)量管理是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理中的核心環(huán)節(jié)，是影響新藥研發(fā)成功與否的關(guān)鍵所在。在項(xiàng)目開展期間，應(yīng)由專業(yè)的技術(shù)性人員和管理人員相互配合，從項(xiàng)目的立項(xiàng)、規(guī)劃以及實(shí)施等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行綜合性的質(zhì)量管理，并建立健全的項(xiàng)目質(zhì)量管理流程。一方面，建立有關(guān)新藥項(xiàng)目立項(xiàng)以及考評(píng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)估方法，減少評(píng)價(jià)者對(duì)項(xiàng)目評(píng)價(jià)的主觀影響。另一方面，對(duì)項(xiàng)目文檔的管理規(guī)范進(jìn)行完善，同時(shí)建立與新藥研發(fā)各個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)相關(guān)的規(guī)范化操作體系。

4.2.4經(jīng)費(fèi)管理

醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)項(xiàng)目開展需要花費(fèi)大量的研究資金，這就要求其必須做好對(duì)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理，合理控制經(jīng)費(fèi)的使用，確保在后期的項(xiàng)目開展過程中擁有足夠的資金支持。首先，根據(jù)項(xiàng)目的計(jì)劃對(duì)不同研發(fā)環(huán)節(jié)的使用經(jīng)費(fèi)進(jìn)行合理的分配和規(guī)劃，確保項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)的預(yù)算可以滿足項(xiàng)目的實(shí)際開展需求。其次，研發(fā)部門需要開展有效的經(jīng)費(fèi)管理工作，通過對(duì)經(jīng)費(fèi)實(shí)施各個(gè)流程的綜合管理，予以經(jīng)費(fèi)使用效益最大的組織進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，提高經(jīng)費(fèi)管理的工作質(zhì)量及效率。最后，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況的全面監(jiān)管，由項(xiàng)目的管理人員負(fù)責(zé)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)使用經(jīng)費(fèi)的實(shí)際情況進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性，同時(shí)做好對(duì)經(jīng)費(fèi)的合理分配工作，為新藥研發(fā)項(xiàng)目的開展節(jié)省更多的使用經(jīng)費(fèi)。

4.3加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的綜合考核

考核體系作為提高工作人員工作積極性的主要途徑，通過建立健全的新藥研發(fā)項(xiàng)目考核體系，可以對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量以及經(jīng)費(fèi)等各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行綜合評(píng)估，以此來實(shí)現(xiàn)對(duì)項(xiàng)目研發(fā)水平的全面分析。在量化考核體系的引導(dǎo)下，工作人員的工作積極性將得到顯著的提升，而通過將科研人員的考核體系與激勵(lì)機(jī)制進(jìn)行有效的結(jié)合，為其提供多元化的晉升方式，將激發(fā)科研人員的工作熱情，有利于工作效率的改善和提升。

5結(jié)論

新藥研發(fā)作為醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目管理中的重要環(huán)節(jié)，具有技術(shù)難度大、資金投入多、風(fēng)險(xiǎn)性大和專業(yè)性人才稀缺等主要特點(diǎn)，這對(duì)為新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理提出了更高的要求。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)從企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)，通過建立健全的項(xiàng)目管理組織，從立項(xiàng)、過程、質(zhì)量以及經(jīng)費(fèi)等方面加強(qiáng)對(duì)新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理，同時(shí)對(duì)管理過程進(jìn)行全面的監(jiān)管，以此來提高醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)項(xiàng)目管理的工作效率與質(zhì)量。

參考文獻(xiàn):

［1］孫雪楠.醫(yī)藥工程項(xiàng)目管理存在的問題及改進(jìn)措施研究［J］．黑龍江科技信息，2016(26):286－286.

［2］郗硯彬，顧曉宏，唐仕歡，等.藥品研發(fā)項(xiàng)目管理模型研究［J］．中國新藥雜志，2015(3).:245－249.

作者:陳小芳 單位:沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院 珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司