專利審查中食品安全審查探討

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一、引言

“民以食為天，食以安為先”，近年來食品安全問題頻發(fā)，引起了社會(huì)各界的高度關(guān)注。食品安全與人類的健康息息相關(guān)，因此對(duì)于食品領(lǐng)域的專利審查，不僅要考慮技術(shù)方案的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，技術(shù)方案中存在的食品安全問題也是審查的重點(diǎn)內(nèi)容之一。做好食品領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的安全性審查，能夠避免引起公共安全問題的專利被授權(quán)，在專利這個(gè)層面上為食品安全把關(guān)。近年來食品創(chuàng)新大量涌現(xiàn)，很多申請(qǐng)人在撰寫申請(qǐng)文件時(shí)缺乏查詢相關(guān)法律法規(guī)的意識(shí)，有些申請(qǐng)存在危害公眾健康的問題，因此做好食品領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的安全性審查工作尤為重要。

二、審查中涉及食品安全的法律法規(guī)

《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱專利法）第五條第一款規(guī)定：對(duì)違反法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。對(duì)食品領(lǐng)域而言，相關(guān)的法律主要涉及《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)法》、《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等，但上述法律就食品安全的內(nèi)容僅做了上位的規(guī)定，具體規(guī)定通過實(shí)施條例、部門規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等形式。這些內(nèi)容共同構(gòu)成了我國(guó)食品安全監(jiān)管體系。專利法第五條第一款所指的法律僅限于全國(guó)人民代表大會(huì)或者全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員依照立法程序制定和頒布的法律，不包括行政法規(guī)和規(guī)章，但是對(duì)于食品而言，行政法規(guī)、部門規(guī)章及部分強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中命令禁止的行為必然是危害公眾健康的行為，即屬于妨害公共利益的情形，應(yīng)當(dāng)給予高度重視并保持敏感。筆者對(duì)專利審查中常用的現(xiàn)行有效的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告進(jìn)行了梳理，如下所示：GB2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。GB14880-2012《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》。GB10770-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒罐裝輔助食品》。GB10769-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒谷類輔助食品》。GB10765-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》。GB10767-2010《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》。GB26687-2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則》?！妒称分锌赡苓`法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》（1~6批）。《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》、《可用于保健食品的物質(zhì)名單》和《保健食品禁用物品名單》（（衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào))中涉及）。《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》（第一批）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局www.sda.gov.cn/WS01/CL1162/?！督乖陲暳虾蛣?dòng)物飲用水中使用的藥物品種目錄》(農(nóng)業(yè)部公告第176號(hào))?！短蕴F藥品種目錄》(農(nóng)業(yè)部公告第839號(hào))?！妒称穭?dòng)物禁用的獸藥及其它化合物清單》(農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào))?！讹暳咸砑觿┌踩秤靡?guī)范》（農(nóng)業(yè)部公告第1224號(hào)）。需要說明的是，相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、公告都是動(dòng)態(tài)的，需要在審查時(shí)留意相關(guān)部門網(wǎng)站，如中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局等部門網(wǎng)站的最新規(guī)定。

三、專利審查中關(guān)于食品安全的審查思路

審查發(fā)明創(chuàng)造本身的目的及手段是否違法案例1：一種提高牛奶中氮含量的方法，其特征在于向牛奶中添加三聚氰胺。說明書中記載了此方法成本低廉，可有效提高牛奶的蛋白質(zhì)檢測(cè)量。案例分析：三聚氰胺是廣泛用于各種塑料、板材、涂料、電木、阻燃劑中的一種化學(xué)物質(zhì)，是非食品原料，且有毒性。該案中加入三聚氰胺的目的是以次充好，且其手段是“用非食品原料生產(chǎn)食品”并且該食品“可能危害人體健康”，違反了《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四十三條的規(guī)定。結(jié)論是，該發(fā)明創(chuàng)造與法律相違背，屬于違反專利法第五條第一款違反法律的情形，不能被授予專利權(quán)。當(dāng)技術(shù)方案中涉及不常用的原輔料或添加劑當(dāng)涉及的物質(zhì)是一種化合物時(shí)，對(duì)于食品，優(yōu)先查閱GB2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，了解其是否屬于批準(zhǔn)使用的食品添加劑，其允許的最大添加量是多少。如果沒有檢索到，可查閱《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》（1~6批）及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的《易非法添加的物質(zhì)目錄》，看其是否為違法添加的非食用物質(zhì)。對(duì)于飼料，優(yōu)先檢索《禁止在飼料和動(dòng)物引用水中使用的藥物品種目錄》、《淘汰獸藥品種目錄》、《食品動(dòng)物禁用的獸藥及其他化合物清單》及《飼料添加劑安全食用規(guī)范》。案例2：一種果蔬酵素組合物，其中使用的原料含有硼酸。案例分析：硼酸在GB2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中查不到，不屬于批準(zhǔn)使用的食品添加劑。在《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑名單》中可以查到，屬于食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)。硼酸能從胃腸道、漿粘膜以及損傷的皮膚被迅速吸收，可因內(nèi)服或局部應(yīng)用而發(fā)生中毒，因此硼酸應(yīng)用于食品中，會(huì)對(duì)人體食用安全造成隱患，因此該技術(shù)方案的實(shí)施將會(huì)危害公眾健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。案例3：一種枇杷蜂蜜，包括重量份4%~7%的日落黃。案例分析：日落黃作為一種黃色增色劑，是可以用于食品和飼料中的，其可以在GB2760-2014《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》中查找到。但是，標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2014中規(guī)定，在水果調(diào)味糖漿中日落黃的最大用量是0.5g/kg、其他調(diào)味糖漿中日落黃的最大用量是0.3g/kg；在所涉及的食品中，日落黃的最大用量范圍在0.02g/kg~0.5g/kg，而該案中日落黃的用量經(jīng)過這算后為40g/kg~70g/kg，可見其用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2014的規(guī)定。檸檬黃、日落黃等人工合成色素是從煤焦油中提取的，或是以芳烴類化合物為原料合成的，對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)高于天然色素，消費(fèi)者如果長(zhǎng)期或一次性大量食用檸檬黃、日落黃等色素含量超標(biāo)的食品，可能會(huì)引起過敏、腹瀉等癥狀，當(dāng)攝入量過大，或超過肝臟負(fù)荷時(shí)，會(huì)在體內(nèi)蓄積，對(duì)肝臟、腎臟造成一定傷害，會(huì)危害公眾健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。當(dāng)涉及的物質(zhì)是一種植物原料時(shí)，可以優(yōu)先查閱《既是食品又是藥品的物質(zhì)名單》、《可用于保健食品的物質(zhì)名單》和《保健食品禁用物品名單》以及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)評(píng)估司專題區(qū)的“新食品原料等名單匯總”了解其是否被允許或禁用于食品。案例4：一種供炎性腸病患者食用的五谷雜糧全營(yíng)養(yǎng)配方食品，其中用到的中藥提取液中含有以為中藥“罌粟殼”。案例分析：經(jīng)查閱，“罌粟殼”屬于保健品禁用物品。長(zhǎng)期食用含有罌粟殼的食物會(huì)產(chǎn)生成癮性不良反應(yīng)，損害人們的健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。當(dāng)食品或飼料中涉及添加營(yíng)養(yǎng)素當(dāng)食品或飼料中涉及添加營(yíng)養(yǎng)素（尤其是微量元素、脂溶性維生素等），其添加是否超標(biāo)，優(yōu)先查閱GB14880-2012《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《飼料添加劑安全使用規(guī)范》。案例5：一種富硒口服溶液及其制備方法，權(quán)利要求1-9中“口服溶液中硒的含量為70mg/100ml~150mg/100ml”，說明書實(shí)施例1中記載口服液的規(guī)格為10ml/支或20ml/支，口服溶液中硒的含量為80mg/100ml該口服液食用方法及用量為每日3次，每次1支。案例分析：以該案中的實(shí)施例1為例，按每只口服液10ml計(jì)算，每只口服液中硒的含量為8mg。根據(jù)GB14880-2012《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，硒在各類食品類別中得使用量均不超過280μg/kg，而該案中僅僅10ml的口服液中就已經(jīng)含有8000μg的硒了，超出了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期攝入高劑量的含硒食品，會(huì)引起慢性硒中毒，產(chǎn)生肝臟損害、腎炎、牙釉質(zhì)破壞等損傷，損害食用者的健康，屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，不能授予專利權(quán)。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定中均未涉及的物質(zhì)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定中未涉及的物質(zhì)，可以從以下兩方面同時(shí)進(jìn)行檢索：①檢索專利文獻(xiàn)和期刊文獻(xiàn)，了解該物質(zhì)在食品或飼料中的應(yīng)用情況，②檢索該物質(zhì)的毒副作用，可先在百度或谷歌，將物質(zhì)名稱與“毒性”、“毒副作用”、“致癌”、“禁用”、“限量”等詞聯(lián)用進(jìn)行檢索，對(duì)于化學(xué)物質(zhì)還可以在相關(guān)毒理學(xué)手冊(cè)中檢索其毒性和限量，對(duì)于植物、中藥還可以在中藥詞典中進(jìn)行檢索。若有證據(jù)顯示該物質(zhì)的使用能夠危害公眾健康，即屬于專利法第五條第一款妨害公共利益的情形，該技術(shù)方案是不能夠被授予專利權(quán)的。當(dāng)專利文件中記載了衛(wèi)生指標(biāo)當(dāng)專利文獻(xiàn)記載了產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)，如微生物、重金屬、二氧化硫、三聚氰胺等的殘留量時(shí)，應(yīng)注意檢索相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以審查其是否符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

四、結(jié)語

食品安全不僅關(guān)系到每個(gè)人的身體健康，甚至?xí)绊懙饺藗兊纳踩?。食品安全事件也?huì)影響到行業(yè)及國(guó)家的聲譽(yù)。專利審查部門雖然并不在是食品安全法規(guī)定的監(jiān)管部門，且所審查的僅是承載技術(shù)信息的技術(shù)文件，并不等同于上市產(chǎn)品，專利審查的結(jié)果也不等同于產(chǎn)品上市的標(biāo)準(zhǔn)，但是，隨著近年來專利意識(shí)的深入人心，人們對(duì)帶有專利標(biāo)識(shí)的食品信任度不斷升高，作為專利審查員我們應(yīng)該在授予專利權(quán)時(shí)嚴(yán)把審查關(guān)，防止有違公共利益的專利授權(quán)。作為專利審查員，一方面應(yīng)不斷加強(qiáng)自身的專業(yè)常識(shí)、理論知識(shí)，系統(tǒng)學(xué)習(xí)食品安全法及相關(guān)的法律法規(guī)；另一方面，要與時(shí)俱進(jìn)，定期登錄相關(guān)網(wǎng)站，瀏覽最新標(biāo)準(zhǔn)及名單，同時(shí)關(guān)注社會(huì)上報(bào)道的食品安全事件和新聞，力爭(zhēng)把食品安全突發(fā)事故降到最低，使專利審查為食品安全把關(guān)發(fā)揮更大的作用。

作者：臺(tái)一鴻 單位：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心