制藥行業(yè)風險管理實踐思路

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摘要：風險管理是衡量制藥行業(yè)整個質(zhì)量管理體系的重要標準，也是一切質(zhì)量監(jiān)管工作的出發(fā)點和目的點。文章首先分析了制藥行業(yè)實施風險管理的重要意義，就風險管理在制藥行業(yè)的具體應用，提出了幾點加強制藥行業(yè)風險管理的建議，以供參考。

關鍵詞：制藥行業(yè)；風險管理；實踐意義

近些年來，制藥行業(yè)由于違規(guī)生產(chǎn)或人為疏漏導致的藥害事故屢有發(fā)生，這就充分說明了我國的藥品質(zhì)量監(jiān)管與風險管理工作還沒有真正落實到位。開展風險管理是制藥企業(yè)安全生產(chǎn)與可持續(xù)發(fā)展的必要保障，也是制藥企業(yè)社會責任的根本所在，作為藥品的生產(chǎn)者和供應者，制藥企業(yè)必須充分認識到加強藥品安全生產(chǎn)監(jiān)督的重要性和必要性，嚴格把控藥品質(zhì)量風險管理，進一步提高制藥企業(yè)監(jiān)管效能和藥品質(zhì)量。

1制藥行業(yè)實施風險管理的重要意義

(1)實施風險管理是制藥行業(yè)履行社會責任的要求制藥行業(yè)不光承擔著為國家、為企業(yè)、為職工創(chuàng)造經(jīng)濟效益的責任，還承擔著安全生產(chǎn)責任和法律合規(guī)責任，這些都是制藥行業(yè)需要履行的社會責任所在。制藥行業(yè)作為一個特殊的、高風險性的行業(yè)，必須要摒棄將利潤作為唯一追求目標的傳統(tǒng)運營模式，時刻堅持以人為本的理念，重點突出行業(yè)對社會、對生命的重視和貢獻。制藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中不可避免地伴隨著各種各樣潛在的風險，行之有效的風險管理制度是制藥企業(yè)履行社會責任的必然要求。

(2)實施風險管理是保障消費者生命健康安全的要素制藥行業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于特殊商品的一種，其質(zhì)量安全是直接關系國計民生的大事。且藥品風險又具備著不可預期性、個體差異性、損傷嚴重性和難以逆轉性等特點，一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，極有可能造成極大的生命財產(chǎn)損失和惡劣的社會影響。因此，制藥企業(yè)必須將保障消費者生命健康安全作為生產(chǎn)的第一要素，通過對風險的正確識別、預測和衡量，科學、及時、有效地制定風險管理舉措，落實防范風險、處理風險、降低風險危害為一體的風險管理制度，以最迅速有效的方式保護消費者生命健康權益[1]。

(3)實施風險管理是制藥行業(yè)獲得長遠發(fā)展的保障實施風險管理是制藥行業(yè)鞏固發(fā)展基礎和空間、獲得長期經(jīng)濟效益和社會效益的保障。藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全是制藥企業(yè)的第一生命，是樹立企業(yè)良好社會形象的基礎，更是促進制藥企業(yè)獲得長遠發(fā)展的重要前提。因此，制藥行業(yè)必須高度重視風險管理的實施，這是整個制藥行業(yè)維護自身利益和發(fā)展的明智之舉。

2風險管理在制藥行業(yè)的具體應用

(1)對藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程中的風險管理是制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中的重中之重，不能有絲毫的懈怠和違規(guī)。整個藥品生產(chǎn)都要嚴格執(zhí)行GMP規(guī)定，生產(chǎn)管理也必須在SOP、GMP等相關規(guī)程下進行。藥品生產(chǎn)過程應當有詳細的記錄和監(jiān)測數(shù)據(jù)，以便于及時糾正和預防生產(chǎn)風險；其次，要做好對生產(chǎn)設施、設備的清潔、維護、保養(yǎng)等監(jiān)管工作，制定完善可行的操作規(guī)程，切實加大對整個生產(chǎn)過程的監(jiān)管力度，將藥品質(zhì)量風險降至最低。

(2)對原、輔、包裝材料的監(jiān)管藥品生產(chǎn)所需的原、輔、包裝材料也會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，造成一定的質(zhì)量風險。因此，制藥企業(yè)必須對原、輔、包裝材料供應商進行嚴格的篩選和資格認證，對于包裝材料的運輸方式及要求，也要根據(jù)產(chǎn)品的特殊性進行選擇。

(3)對參與制藥人員的監(jiān)管制藥行業(yè)風險管理還應當包括對人為因素的控制。通過培訓、講座、考核等方式，提高參與制藥人員的風險責任意識和職業(yè)技能素養(yǎng)，避免因人為差錯導致的企業(yè)管理風險。制藥行業(yè)管理風險往往存在于生產(chǎn)運營的每一個環(huán)節(jié)當中，這就意味著制藥企業(yè)需要不斷地進行生產(chǎn)分析、質(zhì)量分析、偏差分析、變更分析、OOS/OOT分析[2]，加強對風險管理問題的匯總、風險管理結果的審核以及風險管理經(jīng)驗的總結，全方位落實制藥企業(yè)風險管理。

3加強制藥行業(yè)風險管理的建議

(1)強化風險管理意識，建立風險控制體系風險管理意識是制定風險管理決策的先決要素，制藥企業(yè)應當將樹立風險管理意識放在企業(yè)長遠發(fā)展的戰(zhàn)略高度上；其次，以完善的風險管理體系來規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝、藥品生產(chǎn)設施和藥品生產(chǎn)方案，為制藥行業(yè)塑造一個嚴謹有序的工作氛圍，提高企業(yè)領導層風險決策和應變能力，構建出完善的藥品生產(chǎn)風險信息反饋機制和強有力的藥品生產(chǎn)風險事件決策指揮機制，對制藥企業(yè)實行全過程風險控制與管理[3]。

(2)制定風險管理計劃，嚴格執(zhí)行管理要求明確的風險管理計劃是實施風險管理的必要基礎，以文件的形式明確規(guī)定風險管理的范圍、目的、責任、進度和相應的管理方案，能夠為制藥企業(yè)風險管理工作的實施提供指導，也能為風險評估和預測提供資料；制藥企業(yè)都應嚴格遵守和執(zhí)行風險管理要求，將GMP作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，貫穿于整個制藥企業(yè)生產(chǎn)過程控制當中，嚴格把好制藥環(huán)節(jié)的選材、制造和檢驗關卡，確保藥品在每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中受影響風險能夠降低到可控范圍內(nèi)。

4結語

實施風險管理不僅能為制藥行業(yè)提供一個安全穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，更能顯著提高行業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益。制藥企業(yè)必須正確認識到風險管理的重要性和迫切性，加大風險控制力度和風險處理能力，將制藥企業(yè)風險管理工作落到實處。

參考文獻：

[1]安蓉蓉.風險管理在制藥行業(yè)實施的應用研究[J].黑龍江科技信息,2014,(20):287.

[2]陳旦鳳.制藥企業(yè)研發(fā)外包的風險管理[D].浙江工業(yè)大學,2013.

[3]逯之瑋.藥品生產(chǎn)過程中基于安全風險的變更管理[D].山東大學,2014.

作者：張洪秀 鄒西贏 單位：連云港潤眾制藥有限公司