風(fēng)險管理對西藥制劑質(zhì)量管理效果分析

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1潛在風(fēng)險因素評估

1.1內(nèi)在風(fēng)險因素

就西藥制劑的用藥原理來說，每種西藥制劑都具有不同的藥用原理，每種西藥制劑之間都或多或少的存在一定的相克問題，西藥制劑之間具有相沖性，這就是西藥制劑的內(nèi)在風(fēng)險。雖然，很多的人都明白西藥制劑之間存在這種相克性和相沖性的風(fēng)險因素，但是這種風(fēng)險因素也是不可避免的，這種因素是西藥制劑本身所具有的，無法從根本上消除這種風(fēng)險。因此，在臨床西藥制劑質(zhì)量管理中，主要是采取有效的措施將這種風(fēng)險性降到最低，實施有效的風(fēng)險管理，通過建立風(fēng)險管理制度，來保障西藥制劑的質(zhì)量，從而保障西藥制劑使用的安全。同時，臨床上應(yīng)用西藥制劑時，應(yīng)該通過實施嚴(yán)格的風(fēng)險管理制度，要確保臨床醫(yī)生與藥房人員充分溝通，使之充分了解藥物的適應(yīng)證與禁忌證，使得臨床應(yīng)用時盡可能的確保藥物不良作用達(dá)到最小，而治療作用達(dá)到最大。

1.2外在風(fēng)險因素

外在風(fēng)險因素表現(xiàn)在很多方面，可以說外在風(fēng)險因素是影響西藥制劑質(zhì)量的主要方面，因此，要注重對外在風(fēng)險因素進(jìn)行有效的分析，從而保障西藥制劑的應(yīng)用質(zhì)量。而外在的風(fēng)險因素主要包括以下幾個方面：首先是設(shè)計中存在的不合理問題。就我國目前各大中醫(yī)院的西藥制劑室來說，其在設(shè)計上都存在不合理的問題。很多的西藥制劑室在規(guī)格上并不符合使用的要求，針對西藥制劑室的布局來說，其在工藝、功能以及總體的布局上都存在嚴(yán)重的偏差，而且其在設(shè)計的過程中，都沒有嚴(yán)格的按照相關(guān)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，這就使得西藥制劑室的整體建設(shè)并不能夠滿足使用的要求，這樣就會為西藥制劑的質(zhì)量管理帶來一定的風(fēng)險，從而影響到西藥制劑的研究質(zhì)量。其次，我國的西藥制劑普遍存在標(biāo)準(zhǔn)不同意的問題。國家對西藥制劑生產(chǎn)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》等一系列的規(guī)范。但是相同的西藥制劑，其制備工藝、生產(chǎn)條件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等都不相同，因此這些規(guī)范中也存在著西藥制劑相同，但是標(biāo)準(zhǔn)不同。再次，管理不規(guī)范。目前國內(nèi)對于西藥制劑的管理所遵循的規(guī)范是《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，然而從實踐來看，各個級別的醫(yī)院對于此規(guī)范的理解程度不一、執(zhí)行力度不同，存在著諸多問題，如：關(guān)鍵工作制度缺失、配制時操作規(guī)范不嚴(yán)謹(jǐn)、配制記錄不及時、留樣觀察執(zhí)行不徹底、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不按時、稱量器具定期檢定記錄不完善甚至是缺失等。然后，技術(shù)力量薄弱。西藥制劑專業(yè)人員缺乏是國內(nèi)各級醫(yī)院藥劑科普遍存在的問題，同時現(xiàn)實反應(yīng)出的問題多樣，如:藥劑人員配制技能較差，缺乏風(fēng)險管理的意識，專業(yè)培訓(xùn)與進(jìn)修不充分，學(xué)術(shù)間的溝通交流機(jī)會少。最后，生產(chǎn)設(shè)備較為落后。西藥制劑質(zhì)量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、穩(wěn)定、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備。醫(yī)院西藥制劑普遍存在著但是數(shù)量偏小，故通過規(guī)模化的自動化藥物生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)的可能性極小。

2風(fēng)險管理制度的實施

2.1遵守質(zhì)量控制各項標(biāo)準(zhǔn)

要想有效的保障西藥制劑的質(zhì)量，高效的實施風(fēng)險管理制度，就需要我國的各大醫(yī)院以及各項衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu)能夠嚴(yán)格的按照相關(guān)的西藥制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)來降低西藥制劑的質(zhì)量風(fēng)險，并且要積極向同行業(yè)先進(jìn)者進(jìn)行學(xué)習(xí)，提高自身的風(fēng)險管理質(zhì)量，完善風(fēng)險管理制度。要全面、及時的了解國家相關(guān)醫(yī)藥政策的變化，根據(jù)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行西藥制劑的研究，對于國外西藥制劑的研究過程進(jìn)行跟蹤了解，將其融合到我國的西藥制劑研究中，從而提高我國西藥制劑的研究質(zhì)量，以保障我國西藥制劑質(zhì)量風(fēng)險管理制度可以順利的實施。

2.2制定規(guī)范化的綜合管理體系

我國相繼出臺了多部有關(guān)藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的條例，在進(jìn)行西藥制劑研究和生產(chǎn)的過程中，一定要嚴(yán)格按照相關(guān)的藥品制劑質(zhì)量管理體系來對藥品質(zhì)量管理風(fēng)險進(jìn)行有效的評估，從而保障西藥制劑研究的質(zhì)量。一般來說，在對西藥制劑進(jìn)行配置的過程中，也會因為各種因素的影響而影響到西藥制劑的質(zhì)量，這些風(fēng)險因素會使得西藥制劑的安全性降低，因此，需要建立相關(guān)的風(fēng)險管理體系，對西藥制劑研究過程中的各項風(fēng)險因素進(jìn)行有效的處理，對于出現(xiàn)風(fēng)險因素較多的衛(wèi)生崗位要注意實施崗位責(zé)任制度，從而降低崗位風(fēng)險。同時，要嚴(yán)格履行崗位職責(zé)，把職責(zé)落實到實處，形成嚴(yán)格質(zhì)量管理體系，進(jìn)而能保證質(zhì)量水平的穩(wěn)定，減少質(zhì)量隱患。

2.3提高制劑人員的技術(shù)水平

提高西藥制劑人員的技術(shù)水平是提高西藥制劑的質(zhì)量水平的關(guān)鍵所在。醫(yī)院藥劑科要通過進(jìn)修學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流、輪訓(xùn)培養(yǎng)、在崗培養(yǎng)等多種方式來提高制劑人員的業(yè)務(wù)水平。要使得制劑人員專業(yè)知識能得到不斷強(qiáng)化和更新，進(jìn)而能使其主動實施各項質(zhì)量管理制度。藥房人員能有效辨別西藥制劑潛在的質(zhì)量風(fēng)險，并能及時處理，顯著降低發(fā)生的事故及差錯的幾率，確保西藥制劑的質(zhì)量管理監(jiān)控。

3結(jié)束語

綜上所述，要想有效的提高西藥制劑的質(zhì)量，對西藥制劑的質(zhì)量進(jìn)行高效的管理，就需要建立合理的風(fēng)險管理制度，通過對西藥制劑藥理以及用藥原則等方面進(jìn)行詳細(xì)的分析，可以有效的了解西藥制劑質(zhì)量管理中潛在的風(fēng)險因素，針對這些風(fēng)險因素提出相應(yīng)的風(fēng)險因素防范措施，建立健全的風(fēng)險管理機(jī)制，規(guī)范西藥制劑的用藥行為，在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題時，能夠?qū)︼L(fēng)險進(jìn)行處理，從而降低用藥事故的發(fā)生，以保障西藥制劑的質(zhì)量。

作者：郝明 單位：牡丹江友博藥業(yè)股份有限公司