我國(guó)合理用藥兒科臨床論文

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1兒童用藥現(xiàn)狀分析

即使在美國(guó)，許多用于兒童的藥物沒(méi)有許可證或者是超說(shuō)明書(offlabel)用藥。一項(xiàng)來(lái)自英國(guó)的研究顯示，有1/3的家長(zhǎng)承認(rèn)在兒童住院期間被使用了1種甚至更多種沒(méi)有許可證或超出說(shuō)明書的藥物；其原因在于：

①兒科藥物臨床研究較難開(kāi)展，目前許多藥物說(shuō)明書缺乏兒童用藥指導(dǎo)信息；

②缺少兒童用藥相關(guān)指南和法律依據(jù)，導(dǎo)致兒童用藥的科學(xué)性差，兒科醫(yī)師通常采用的是經(jīng)驗(yàn)性用藥。

2臨床合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)

世界衛(wèi)生組織(WHO)將臨床藥物合理應(yīng)用定義為：患者所使用的藥物適合其臨床需要，所用劑量及療程符合患者個(gè)體情況，所耗經(jīng)費(fèi)對(duì)患者和社會(huì)均屬最低。國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)的“合理用藥健康教育核心信息釋義”中有關(guān)合理用藥的定義是指：安全、有效、經(jīng)濟(jì)地使用藥物。優(yōu)先使用基本藥物則是合理用藥的重要措施。WHO和美國(guó)衛(wèi)生管理科學(xué)中心(U.S.HealthManagementSciencesCenter，MSH)針對(duì)合理用藥的具體內(nèi)涵制定了合理用藥的7項(xiàng)生物醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)：

①藥物正確無(wú)誤；

②用藥指征適宜；

③藥物的療效、安全性、使用及價(jià)格對(duì)患者適宜；

④劑量、用法、療程妥當(dāng)；

⑤用藥對(duì)象適宜，無(wú)禁忌證，不良反應(yīng)??；

⑥藥品調(diào)配及提供給患者的藥品信息無(wú)誤；

⑦患者遵囑情況良好。兒科臨床合理用藥的要求是獲得最佳臨床治療效果、最經(jīng)濟(jì)的藥物利用和最低的藥物不良反應(yīng)。

3促進(jìn)兒童合理用藥的措施與方法

3.1WHO和部分國(guó)家對(duì)兒童合理用藥的建議和措施

WHO于2002年12月了12條關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)合理用藥的核心政策和干預(yù)措施。近年來(lái)，促進(jìn)兒童合理用藥里程碑式的進(jìn)展包括：2006年WHO成立“為兒童更好用藥”的國(guó)際聯(lián)盟；2007年由歐盟、世界衛(wèi)生大會(huì)和WHO共同推進(jìn)“量身定制兒童藥物”的宣傳運(yùn)動(dòng)，并提出《WH0兒童基本藥物示范目錄》等；2011年4月，WHO了《母親和兒童的重點(diǎn)藥物目錄》，提出這些藥物是基于全球疾病負(fù)擔(dān)和藥物有效性和安全性的臨床證據(jù)。其中，兒童重點(diǎn)藥物目錄中包括治療肺炎、腹瀉、瘧疾、新生兒膿毒癥、艾滋病和肺結(jié)核的藥物，同時(shí)也包括兒科姑息護(hù)理、艾滋病與結(jié)核病的預(yù)防以及新生兒護(hù)理的藥物。此外，WHO還創(chuàng)建了一個(gè)基于問(wèn)卷的關(guān)于制藥政策的數(shù)據(jù)庫(kù)，并每隔4年發(fā)送1次到各國(guó)衛(wèi)生行政管理部門。關(guān)于兒童藥物臨床試驗(yàn)，設(shè)立了11項(xiàng)兒童臨床試驗(yàn)研究標(biāo)準(zhǔn)，并出版了其中6項(xiàng)。包括：

①嚴(yán)格臨床試驗(yàn)課題的通過(guò)及相關(guān)研究人員的聘選；

②需包含偏差的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

③計(jì)算直接試驗(yàn)成本；

④確定足夠的樣本量；

⑤重視兒童臨床試驗(yàn)結(jié)果的選擇、計(jì)算和報(bào)告；

⑥兒科臨床試驗(yàn)中年齡分組的重要性。歐盟立法中提出鼓勵(lì)制藥公司開(kāi)發(fā)專門針對(duì)兒童的藥物，并提出將會(huì)給予制造兒童新藥的制藥公司6個(gè)月來(lái)擴(kuò)展其專利作為獎(jiǎng)勵(lì)，生產(chǎn)專門針對(duì)兒童口服藥的制藥公司將會(huì)享受額外2年的專銷市場(chǎng)。WHO指出，在發(fā)展中國(guó)家，最有效的提高藥物在公眾基本保健中的使用方法是提高個(gè)人的相關(guān)教育水平、對(duì)自身健康的監(jiān)督和進(jìn)行消費(fèi)者的教育以及確保足夠的藥物供應(yīng)，任何一項(xiàng)的缺乏都可能會(huì)限制藥物的合理使用。

3.2中國(guó)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》相關(guān)內(nèi)容與建議

2014年5月30日，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、人力資源社會(huì)保障部、食品藥品監(jiān)管總局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》[以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》，國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)(2014)29號(hào)]，專門針對(duì)保障兒童用藥提出了具體要求。這是我國(guó)關(guān)于兒童用藥的第一個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，為保障兒童用藥安全邁出了重要一步。《意見(jiàn)》共6項(xiàng)15條，明確保障兒童用藥工作的目的和意義，提出目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格的不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，存在不合理用藥問(wèn)題，兒童用藥安全正面臨挑戰(zhàn)。針對(duì)當(dāng)前保障兒童用藥工作存在的問(wèn)題，《意見(jiàn)》對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新、申報(bào)審評(píng)、生產(chǎn)供應(yīng)、臨床使用及綜合評(píng)價(jià)、質(zhì)量監(jiān)管、中西藥并重、宣傳引導(dǎo)等提出明確要求。依據(jù)《意見(jiàn)》中所傳遞的重要信息，兒科臨床醫(yī)師應(yīng)通過(guò)發(fā)揮專業(yè)學(xué)會(huì)的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，可以從以下方面推動(dòng)兒科臨床合理用藥：

①制定兒科各專業(yè)疾病尤其常見(jiàn)病、多發(fā)病的管理指南或方案或?qū)＜夜沧R(shí)等，推動(dòng)兒童臨床合理用藥；組織各地各級(jí)兒科醫(yī)師培訓(xùn)，規(guī)范處方行為，提高臨床藥物治療的安全性與有效性。

②制定超說(shuō)明書藥物使用的規(guī)范，組織論證、補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)；及時(shí)更新藥物說(shuō)明書信息，提高可讀性，以避免醫(yī)患雙方的誤解和矛盾。

③以基本藥物為重點(diǎn)，建立我國(guó)兒科藥物臨床研究協(xié)作網(wǎng)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，整理分析各地兒童用藥的用法、用量、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及配伍等相互作用數(shù)據(jù)，逐步建立健全的兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。

④建立我國(guó)兒童基本藥物目錄。根據(jù)WHO的定義，基本藥物作為滿足人群衛(wèi)生保健優(yōu)先需要的藥品，其目錄遴選要考慮到疾病患病率、藥物安全性、藥效及相對(duì)成本效益。

⑤建立我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)、不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及兒童臨床用藥的再評(píng)價(jià)體系。綜上所述，面對(duì)兒童不合理用藥的諸多現(xiàn)狀，必須全面提升認(rèn)識(shí)，促進(jìn)兒科臨床合理用藥，積極開(kāi)展形式多樣的宣傳和健康教育活動(dòng)，普及醫(yī)學(xué)科學(xué)及安全用藥知識(shí)，引導(dǎo)公眾形成良好用藥觀念和習(xí)慣，提高社會(huì)安全用藥意識(shí)，最大限度地保障兒童用藥安全，維護(hù)兒童健康權(quán)益。

作者：劉恩梅 陸權(quán) 單位：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院呼吸科 上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院呼吸科