論藥品召回保險(xiǎn)制度的建構(gòu)

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藥品召回制度在我國已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險(xiǎn)制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)是完善我國藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時(shí)出于社會(huì)公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時(shí)預(yù)防和控制缺陷藥品對(duì)于消費(fèi)者的損害，而建立召回保險(xiǎn)制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財(cái)務(wù)上的保障，直接的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時(shí)召回缺陷藥品也就間接地保護(hù)了消費(fèi)者財(cái)產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險(xiǎn)制度是轉(zhuǎn)移我國藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的需要。2007年7月我國食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項(xiàng)基本制度在我國建立起來，于是由藥品召回帶來的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費(fèi)用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過購買藥品召回保險(xiǎn)也就成為企業(yè)分?jǐn)傉倩仫L(fēng)險(xiǎn)的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險(xiǎn)制度日漸上升為健全我國藥品召回制度，保護(hù)我國醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會(huì)醫(yī)藥安全，保護(hù)社會(huì)公眾人身財(cái)產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問題。

建立我國藥品召回保險(xiǎn)面臨的困境

（1）建立藥品召回保險(xiǎn)的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險(xiǎn)制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險(xiǎn)制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對(duì)于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險(xiǎn)制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待缺陷藥品召回保險(xiǎn)。我國《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不履行報(bào)告監(jiān)測(cè)義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險(xiǎn)就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險(xiǎn)制度的缺位。我國多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險(xiǎn)也就越來越大。沒有與發(fā)達(dá)國家相對(duì)應(yīng)的召回保險(xiǎn)制度，使得我國生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中處于被動(dòng)地位。相對(duì)地，發(fā)達(dá)國家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險(xiǎn)制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險(xiǎn)種的是美國國際集團(tuán)在我國的獨(dú)資財(cái)險(xiǎn)公司———美亞保險(xiǎn)，該公司是于2003年在上海推出這一險(xiǎn)種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動(dòng)健身器材、家電、家具等。就國內(nèi)保險(xiǎn)公司而言，只有中國人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司涉足該險(xiǎn)種。上述召回保險(xiǎn)實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。

（3）藥品召回保險(xiǎn)相對(duì)主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回保險(xiǎn)的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險(xiǎn)具有可替代性，認(rèn)為購買藥品責(zé)任險(xiǎn)等險(xiǎn)種就可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財(cái)產(chǎn)損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險(xiǎn)公司風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，費(fèi)率的厘定困難。保險(xiǎn)費(fèi)率是藥品召回保險(xiǎn)進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險(xiǎn)公司進(jìn)行正常經(jīng)營活動(dòng)的基礎(chǔ)，并與保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險(xiǎn)費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險(xiǎn)雙方的利益?，F(xiàn)今我國藥品召回保險(xiǎn)處于萌芽階段，投保相對(duì)主體對(duì)藥品召回保險(xiǎn)持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險(xiǎn)的投保率低、藥品召回保險(xiǎn)的出險(xiǎn)率低的狀況，那么藥品召回保險(xiǎn)為我國保險(xiǎn)公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險(xiǎn)公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險(xiǎn)制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險(xiǎn)制度的實(shí)施。國家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品最新情況，提高企業(yè)對(duì)召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)購買藥品召回保險(xiǎn)創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現(xiàn)行立法中對(duì)于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測(cè)藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險(xiǎn)一旦提高，企業(yè)必然會(huì)轉(zhuǎn)向召回保險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）發(fā)展我國藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險(xiǎn)的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對(duì)著日益增加的市場(chǎng)需求，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險(xiǎn)這一險(xiǎn)種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場(chǎng)需求。投保藥品召回保險(xiǎn)，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國家在調(diào)節(jié)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險(xiǎn)的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險(xiǎn)稅費(fèi)，鼓勵(lì)藥品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。

（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險(xiǎn)日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險(xiǎn)的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對(duì)企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任，意識(shí)到藥品安全對(duì)公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時(shí)主動(dòng)承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。

（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率。保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定對(duì)于藥品召回保險(xiǎn)的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險(xiǎn)費(fèi)率是保險(xiǎn)人按照單位保險(xiǎn)金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險(xiǎn)的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時(shí)宜的，我國的召回保險(xiǎn)剛興起不久，出險(xiǎn)率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個(gè)保險(xiǎn)期的保險(xiǎn)費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)分類的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無法準(zhǔn)確的制定出我國藥品召回保險(xiǎn)的費(fèi)率的。由于召回保險(xiǎn)費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉儲(chǔ)費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請(qǐng)專業(yè)顧問進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類法在我國召回保險(xiǎn)中的厘定是不可行的。根據(jù)對(duì)費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對(duì)于召回保險(xiǎn)費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個(gè)案法，是通過對(duì)保險(xiǎn)標(biāo)的的觀察或判斷來厘定費(fèi)率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個(gè)案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)情況和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險(xiǎn)頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個(gè)別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險(xiǎn)形式多樣且多變，不能使用分類法時(shí)，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計(jì)資料時(shí)所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對(duì)于保險(xiǎn)業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險(xiǎn)人員。

保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定市場(chǎng)化，根據(jù)市場(chǎng)需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國際交流合作，提高國內(nèi)保險(xiǎn)公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國家現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展的狀況。若保險(xiǎn)費(fèi)率設(shè)置過高，對(duì)于保險(xiǎn)公司來說進(jìn)行賠付的風(fēng)險(xiǎn)過高，不利于召回保險(xiǎn)業(yè)的起步發(fā)展，太低對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

結(jié)語

我國藥品召回制度的完善和藥品召回保險(xiǎn)制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險(xiǎn)制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險(xiǎn)制度作為保障?，F(xiàn)今，我國藥品召回制度已初步建立起來，藥品召回保險(xiǎn)制度的建立也是時(shí)候引起我們的重視了。藥品召回保險(xiǎn)制度的建立在降低企業(yè)財(cái)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，也能降低社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)公民負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然結(jié)果。（本文作者：廖艷秋 單位：華中師范大學(xué)）