零售藥店醫(yī)保藥品管理制度精選(九篇)
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第1篇：零售藥店醫(yī)保藥品管理制度范文
關(guān)鍵詞:零售藥店；藥學(xué)服務(wù)；藥店監(jiān)管；執(zhí)業(yè)藥師
當(dāng)前，我國經(jīng)濟社會發(fā)展已進(jìn)入新階段，城鄉(xiāng)居民健康需求不斷提升，廣大群眾對高質(zhì)量藥品和藥學(xué)服務(wù)的需求日益迫切。新醫(yī)改和基本藥物制度加速了我國醫(yī)院藥房和零售藥店管理與服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，國家提出了一系列舉措，如《國務(wù)院“十二五”醫(yī)改規(guī)劃》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出：到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房和零售藥店均需有藥師指導(dǎo)患者合理用藥。而目前我國零售藥店的發(fā)展面臨諸多困難，藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，藥學(xué)服務(wù)還處于初級階段，改革與完善我國醫(yī)院藥房和零售藥店的藥學(xué)服務(wù)模式迫在眉睫。本文通過對我國與部分國家及地區(qū)零售藥店監(jiān)管與藥學(xué)服務(wù)的模式進(jìn)行對比研究，以期為我國零售藥店的良性發(fā)展提供參考。
1資料與方法
以“藥店”“零售藥店”“社會藥房”“藥學(xué)服務(wù)”“Drugstore”“Retailpharmacy”“Communitypharmacy”“Pharmaceuticalcare”等為關(guān)鍵詞，在中國知網(wǎng)、Medline、ISIWebofKnowledge和Scopus等數(shù)據(jù)庫中，對2005－2014年有關(guān)“藥店管理和藥學(xué)服務(wù)”這一主題的文獻(xiàn)資料進(jìn)行查詢，主要包括美國和歐洲等部分國家相關(guān)內(nèi)容的期刊文章、權(quán)威組織的研究報告或公開出版發(fā)行的專著等，排除網(wǎng)絡(luò)二手資料、轉(zhuǎn)載的新聞報道以及涉及商業(yè)利益的報告等。由2名熟悉中英文數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)檢索的研究人員采用以上關(guān)鍵詞各自獨立檢索后，合并分析，剔除重復(fù)文獻(xiàn)，納入統(tǒng)計分析。最終納入統(tǒng)計分析文獻(xiàn)256篇，包括國內(nèi)文獻(xiàn)234篇、國外文獻(xiàn)22篇。
2結(jié)果
2.1我國與部分國家和地區(qū)零售藥店的整體情況對比
2.1.1歐美國家和地區(qū)零售藥店的整體情況
美國零售藥店的連鎖率很高，其連鎖藥店前三強（CVS、Walgreens和RiteAid）所占市場份額超過70％[1]。針對不同類型的零售藥店，其主要有5種經(jīng)營模式，分別為：針對大型連鎖藥店的銷售自有品牌產(chǎn)品模式、針對小型連鎖藥店的服務(wù)專業(yè)化模式、針對獨立藥店的加入批發(fā)商合作聯(lián)盟模式、針對特許經(jīng)營藥店的藥品專營化模式和傳統(tǒng)獨立藥店經(jīng)營模式。英國的全科醫(yī)師和零售藥店是其初級保健體系的核心，其零售藥店中約55％為連鎖藥店，45％為單體藥店[2]。零售藥店要與政府簽訂統(tǒng)一格式的合同，明確藥店的收入來源，主要包括配藥服務(wù)費（設(shè)定一定的藥品配發(fā)量，超出部分每張?zhí)幏将@得額外的配藥費）、運營補貼和健康服務(wù)收費、藥品銷售利潤（超出社區(qū)藥店藥品利潤總額上限的部分，要通過降低償付價格回收給英國國民健康服務(wù)系統(tǒng)）等。
2.1.2我國零售藥店的整體情況
我國零售藥店的連鎖率較低，截至2013年，我國連鎖藥店占全部零售藥店的比例不足20％（僅為12.1％），與《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011－2015年）》中提出的連鎖藥店占全部零售藥店的比例提高到2/3以上的目標(biāo)還有很大差距[3]。根據(jù)2013年我國零售藥店的數(shù)量和總?cè)丝跀?shù)量，平均每家藥店服務(wù)的人數(shù)僅為3096人，低于國際平均水平[4]。相比歐美等國家的情況，我國的零售連鎖藥店依然十分弱小和分散，藥店的收入主要來自藥品銷售，沒有明確的藥事服務(wù)費，很多藥店只能通過降低藥品價格來提高競爭力。
2.2我國與部分國家和地區(qū)零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)的情況對比
2.2.1歐美國家和地區(qū)零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)的情況
歐美國家和地區(qū)的零售藥店藥師在開展藥學(xué)服務(wù)的過程中，大多是按1998年世界衛(wèi)生組織的《藥師在自我保健和自我藥療中的作用》的規(guī)范要求承擔(dān)5項基本功能，即藥師作為交流者、合格藥品的提供者、培訓(xùn)者和監(jiān)督者、合作者以及健康促進(jìn)者，向患者和其他醫(yī)藥專業(yè)人員提供質(zhì)量合格的藥品和優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)[5-7]。如美國在其《標(biāo)準(zhǔn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》中，詳細(xì)規(guī)定了處方的處理要求、患者信息記錄、處方調(diào)配前的審核、藥學(xué)咨詢、管制藥品處理、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品出入庫的規(guī)范記錄等17個方面。美國零售藥店所提供的藥學(xué)服務(wù)不僅僅是將正確的藥品給予正確的患者，指導(dǎo)患者如何用藥以及管理藥物配發(fā)系統(tǒng)，而且會對患者進(jìn)行藥物治療管理、改變患者的用藥習(xí)慣、影響醫(yī)師的處方習(xí)慣等[8]。在英國英格蘭地區(qū)，其零售藥店主要開展了4個不同層次的藥學(xué)服務(wù)[9]，即基本服務(wù)、高級服務(wù)、增強服務(wù)和當(dāng)?shù)匚蟹?wù)。其中，所有零售藥店必須提供基本的藥學(xué)服務(wù)（包括配發(fā)藥物、回收藥物、提供轉(zhuǎn)診指導(dǎo)、自我保健和臨床管理）；只要達(dá)到了認(rèn)證條件，所有簽約藥店都可提供高級服務(wù)（包括藥物使用審查、處方干預(yù)、醫(yī)療器械使用審查等）；增強服務(wù)即由英格蘭國民健康保健局委托藥店進(jìn)行的本地服務(wù)，用以滿足醫(yī)藥評估中所設(shè)立的需求（包括抗凝監(jiān)測、不含麩質(zhì)食品的供應(yīng)、藥品評估及依從性支持等）；當(dāng)?shù)匚蟹?wù)是由地方政府或英格蘭公共健康機構(gòu)來協(xié)議購買的服務(wù)項目（包括戒煙、緊急激素避孕、監(jiān)督管理等）。由于歐美國家的藥師隊伍健全，藥學(xué)服務(wù)較完善，故大多數(shù)都設(shè)有藥事服務(wù)補償機制，以在藥事服務(wù)中體現(xiàn)藥師的作用和服務(wù)價值。其藥事服務(wù)補償機制主要有3種：藥品進(jìn)銷差價、藥價外單獨設(shè)立收費項目、藥品差價與單獨設(shè)立收費項目相結(jié)合的方式[10-11]。
2.2.2我國零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)的情況
目前，我國零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)的整體水平較低[9]，藥學(xué)服務(wù)的范圍狹窄、缺乏深度，主要還集中在處方的審核和調(diào)配上，大多沒有為患者建立用藥檔案和回訪制度，缺少長期跟蹤服務(wù)，甚至很多藥店沒有配備執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。截至2014年11月，全國累計有27.8萬人通過了執(zhí)業(yè)藥師資格考試，相對于我國43萬多家零售藥店，平均每1萬人僅有1.23名執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，導(dǎo)致零售藥店存在“租證”“掛靠執(zhí)業(yè)”現(xiàn)象，無法保證藥學(xué)服務(wù)的正常開展；有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)法律法規(guī)還不完善，藥師開展藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)容、作用、職責(zé)不被關(guān)注，經(jīng)濟補償機制尚不成熟，無法從根本上調(diào)動執(zhí)業(yè)藥師的積極性，導(dǎo)致在崗的執(zhí)業(yè)藥師并不能完全發(fā)揮其提供藥學(xué)服務(wù)的作用。
2.3我國與部分國家和地區(qū)開辦零售藥店的條件和要求對比
2.3.1歐美國家和地區(qū)開辦零售藥店的條件
歐美大多數(shù)國家對開辦藥店的審查項目主要包括：藥店所有者身份、開辦位置、開辦數(shù)量、員工組成等。大多數(shù)國家的零售藥店員工由藥師、助理藥師、藥店技術(shù)人員組成，并且每家藥店必須配備1名藥師從事監(jiān)督管理工作[12-13]。為了滿足公眾的健康需要，歐洲許多國家以地理位置和人口分布作為藥店開辦選址的標(biāo)準(zhǔn)，如西班牙和奧地利以地理和人口分布為基準(zhǔn)決定是否準(zhǔn)予開辦藥店；芬蘭采取執(zhí)照制度對藥店的開辦進(jìn)行調(diào)節(jié)，每個地區(qū)的空缺執(zhí)照決定了該地區(qū)藥店的數(shù)量[3]。奧地利規(guī)定，新藥店的開辦不應(yīng)該使該地區(qū)的原有藥店的服務(wù)人數(shù)降低到5500人以下，新開辦藥店距離所在區(qū)域最近的藥店至少為500米，并且不影響所在區(qū)域政府對城市的總體規(guī)劃。美國法律對于藥店分布的問題并沒有硬性規(guī)定，大多數(shù)藥店都設(shè)在商業(yè)區(qū)和居民區(qū)，方便顧客購藥；但其各州將會根據(jù)當(dāng)?shù)氐那闆r作出一些限制，比如德州州立藥店董事會要求，在各個社區(qū)內(nèi)藥店分布至少要達(dá)到讓顧客在7分鐘內(nèi)就能到達(dá)的密度。
2.3.2我國開辦零售藥店的條件
我國《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第5條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝诘臄?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意開辦零售藥店的決定。藥店的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，其具體規(guī)定由?。ㄊ小^(qū)）藥品監(jiān)督管理局組織制訂，這導(dǎo)致開辦零售藥店在各省（市、區(qū)）貫徹執(zhí)行起來存在很大的差異。有的地區(qū)將零售藥店審批權(quán)下放到區(qū)、縣，由區(qū)、縣藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店的審批和《藥品經(jīng)營許可證》的年檢及變更登記，市藥品監(jiān)督管理局只負(fù)責(zé)對區(qū)、縣零售藥店實行總量控制。我國零售藥店審批條件寬松、準(zhǔn)入制度缺陷和部門監(jiān)管的缺失，一定程度上加劇了我國零售藥店“多、小、散、亂、弱”的現(xiàn)象。此外，我國農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)的零售藥店分布較少，難以滿足廣大農(nóng)民的用藥需求。
2.4我國與部分國家和地區(qū)對零售藥店的監(jiān)管情況對比
2.4.1歐美等國家和地區(qū)對零售藥店的監(jiān)管情況
歐美國家大多已建立起一套完善的、全國統(tǒng)一的藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，通過網(wǎng)絡(luò)將藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店和患者整合到一個完整的藥品流通信息管理鏈條上，從而在藥品流通的源頭（藥品生產(chǎn)企業(yè)）就可確認(rèn)市場上流通藥品的合法身份和質(zhì)量狀況。在美國，其國家藥房理事會聯(lián)合會制定的《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》作為各州制訂本州藥房法的依據(jù)。各州根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)州藥房法》，結(jié)合本州的實際情況作出更為詳盡、可操作的零售藥店管理規(guī)定。美國的零售藥店由各州的藥房理事會監(jiān)管，公眾和藥師也參與藥房理事會，美國州政府授權(quán)藥房理事會建立藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，制訂相關(guān)的管理規(guī)章，以便更好地實施藥房法[14-15]。
2.4.2我國對零售藥店的監(jiān)管情況
目前，我國對零售藥店的監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)主要有《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。主要從零售藥店的準(zhǔn)入條件、人員配備、經(jīng)營質(zhì)量認(rèn)證以及相應(yīng)的監(jiān)督檢查來實驗對藥店的監(jiān)管。其中，GSP的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。由于監(jiān)管力量薄弱，相關(guān)條款操作性不強，導(dǎo)致目前零售藥店違規(guī)銷售處方藥的行為較普遍，特別是抗菌藥物非處方銷售行為更為常見。在我國，因執(zhí)業(yè)藥師與零售藥店存在雇傭關(guān)系，所以不能充分發(fā)揮其對藥店的監(jiān)督管理作用；而且我國許多地方的零售藥店中執(zhí)業(yè)藥師人員“空掛”現(xiàn)象非常普遍，藥品監(jiān)管部門對此的監(jiān)督難度較大。另外，我國雖已實施處方藥與非處方藥分類管理，但藥品監(jiān)管部門對不憑處方銷售處方藥的行為仍缺乏有效的管理手段（特別是不憑處方銷售抗菌藥物的行為）。藥品分類管理和信息核對是一個動態(tài)過程，藥品監(jiān)管部門很難對每家藥店進(jìn)行詳細(xì)的監(jiān)督檢查，所以在保證執(zhí)業(yè)藥師在崗的情況下應(yīng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師對藥店監(jiān)管的作用。
3改革我國零售藥店管理與藥學(xué)服務(wù)模式的建議
3.1提高我國零售藥店的連鎖經(jīng)營水平
我國應(yīng)借鑒歐美等國家和地區(qū)藥店管理與藥品服務(wù)模式，采取多種形式提高我國零售藥店的連鎖經(jīng)營水平，明確藥店的開辦條件和區(qū)域分布。首先，連鎖藥店要做好戰(zhàn)略定位，根據(jù)藥店的目標(biāo)顧客群體來決定其提供的商品和服務(wù)種類；同時根據(jù)藥店的自身條件以及服務(wù)對象來選擇競爭戰(zhàn)略，明確藥店的核心業(yè)務(wù)，根據(jù)多元化項目與核心業(yè)務(wù)之間的相關(guān)性和企業(yè)自身的能力作出選擇，隨著競爭對手如便利店和連鎖超市的競爭不斷地對策略進(jìn)行調(diào)整。其次，大型藥品零售連鎖企業(yè)可利用自身的規(guī)模優(yōu)勢和已有的聲譽，賦予藥品自己特有的品牌，這樣不僅有利于提高企業(yè)的知名度，還能夠有效地增強消費者對企業(yè)的信任度和忠誠度。最后，有條件的企業(yè)可適當(dāng)采取直營連鎖、特許加盟等連鎖管理形式，打破行業(yè)和部門界限，實行并購和重組，不斷擴大企業(yè)連鎖經(jīng)營的規(guī)模化水平，提高競爭力；同時在企業(yè)集中兼并形成規(guī)?；?，可將受益的部分拿來建立自有品牌產(chǎn)品，培育核心競爭力。
3.2推動我國零售藥店的分布合理化
我國應(yīng)借鑒歐美等國家和地區(qū)的經(jīng)驗，引導(dǎo)零售藥店合理布局。首先，在國家層面制訂行之有效的宏觀調(diào)控政策與藥品零售行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導(dǎo)藥品零售市場健康有序地發(fā)展；其次，地方相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)依法履行監(jiān)管職能，在合理規(guī)劃的基礎(chǔ)上，對過度飽和的區(qū)域采取限制性手段，如政府部門可以區(qū)域單位為邊界、以常住人口總量為基準(zhǔn)來調(diào)控該區(qū)域藥店的具體數(shù)量，從而確保零售藥店的分布趨向合理化。
3.3加大對零售藥店的監(jiān)管力度
我國應(yīng)多措并舉，從不同方面加大對零售藥店的監(jiān)管。首先，應(yīng)全面建立藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，在藥品的生產(chǎn)、流通、銷售各個環(huán)節(jié)進(jìn)行掃碼，這樣不僅可有效預(yù)防假劣藥品的流通，還可幫助監(jiān)管部門對藥店不憑處方銷售處方藥的情況進(jìn)行有效監(jiān)管，同時消費者也可通過查詢鑒別藥品的真假、獲取藥品的信息，保障自身的用藥權(quán)益；其次，政府還應(yīng)建立完善的處方藥違規(guī)銷售追責(zé)機制，加大對零售藥店違規(guī)銷售處方藥的處罰力度，促使其嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售抗菌藥物這一規(guī)定；最后，可借鑒國外經(jīng)驗，由各省、市、自治區(qū)根據(jù)藥店監(jiān)管及藥學(xué)服務(wù)發(fā)展的實踐，制訂適合各地具體情況的相關(guān)藥店管理規(guī)定，并邀請專業(yè)人員（如藥師）和公眾參與到零售藥店的監(jiān)管中來。
3.4提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量
我國應(yīng)通過完善藥學(xué)服務(wù)和執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)法律法規(guī)，提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。而要提高零售藥店的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，首先需解決執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的問題。建議在執(zhí)業(yè)藥師管理體系中增加“執(zhí)業(yè)助理藥師”，引導(dǎo)藥師和從業(yè)藥師成為執(zhí)業(yè)助理藥師，經(jīng)過一定時間執(zhí)業(yè)經(jīng)驗的積累和繼續(xù)教育的加強，“執(zhí)業(yè)助理藥師”可以轉(zhuǎn)為“執(zhí)業(yè)藥師”，解決從業(yè)藥師的遺留問題，發(fā)揮其作用，提高藥學(xué)服務(wù)水平。還可借鑒國外經(jīng)驗，根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、是否醫(yī)保定點藥店等因素，對于經(jīng)營規(guī)模較小的單體藥店，可考慮免除執(zhí)業(yè)藥師配備這一硬性規(guī)定，但是要限制其藥品經(jīng)營范圍，如禁止銷售處方藥。其次，提高執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)素質(zhì)，可適當(dāng)提高執(zhí)業(yè)藥師報考條件，同時執(zhí)業(yè)藥師資格考試內(nèi)容應(yīng)加大對臨床用藥知識的考查，提高科學(xué)性和實用性，使執(zhí)業(yè)藥師資格考試能夠真正體現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師用藥的實際能力。后續(xù)的繼續(xù)教育培訓(xùn)應(yīng)重在提高執(zhí)業(yè)藥師的實際執(zhí)業(yè)水平。最后，建議加快執(zhí)業(yè)藥師立法，制訂并細(xì)化執(zhí)業(yè)藥師工作規(guī)范，進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，并設(shè)立相應(yīng)的藥事服務(wù)費，進(jìn)一步激勵其為社會及患者提供全面優(yōu)質(zhì)的專業(yè)服務(wù)；同時應(yīng)制訂統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)指南，使零售藥店藥學(xué)服務(wù)有章可循，保證藥學(xué)服務(wù)的規(guī)范開展[16-17]。
作者:呂冰 姚鳳 王璐 高哲巍 楊泉 楊才君 常捷 張濤 靳真 楊世民 方宇 單位:西安交通大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系 西安交通大學(xué)藥品安全與政策研究中
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第2篇：零售藥店醫(yī)保藥品管理制度范文
一、指導(dǎo)思想和目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全面樹立和實踐科學(xué)監(jiān)管理念，以建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥械安全保障體系為目標(biāo)，以健全長效監(jiān)管機制為關(guān)鍵，以規(guī)范藥械經(jīng)營主體行為、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、重點地區(qū)和重點品種監(jiān)管等工作為重點，著力推進(jìn)藥械流通監(jiān)管的規(guī)范化、信息化建設(shè)，堅持在實踐中探索，在探索中創(chuàng)新，努力開創(chuàng)藥械流通監(jiān)管工作新局面。
（二）工作目標(biāo)。到20****年底，努力實現(xiàn)以下目標(biāo)：
1、藥械經(jīng)營主體行為進(jìn)一步規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)100%實施GSP認(rèn)證；藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，藥品零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到80%以上。高風(fēng)險醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入器材和介入器材，下同）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達(dá)到100％。
2、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”的運行效能進(jìn)一步提升。所有的縣以上醫(yī)療機構(gòu)和75%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、45%以上的村衛(wèi)生室（含個體診所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。
3、藥械經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)進(jìn)一步深入。藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%，探索建立高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信用評價機制。
4、藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)一步推進(jìn)。年底前，所有的新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和部分原有的藥品批發(fā)企業(yè)使用藥品經(jīng)營企業(yè)信息管理軟件，接受藥監(jiān)部門的遠(yuǎn)程、實時監(jiān)管。
二、強化藥械經(jīng)營許可監(jiān)管，優(yōu)化市場發(fā)展環(huán)境
（三）嚴(yán)格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入。進(jìn)一步完善、提高藥械批發(fā)、零售企業(yè)的許可標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審批新開辦藥械經(jīng)營企業(yè)，把好藥械市場的準(zhǔn)入關(guān)口。適度提高藥品經(jīng)營企業(yè)換證、變更許可事項的條件，逐步縮小新老企業(yè)的差距，全面提升全省藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件和管理水平。
（四）完善藥械市場退出機制。按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合日常監(jiān)管、藥械安全信用體系建設(shè)等工作，完善藥械市場退出機制，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。
（五）推進(jìn)藥品流通體制改革。進(jìn)一步推動藥品流通領(lǐng)域的資源整合，鼓勵同行業(yè)兼并重組，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)模化經(jīng)營，提升藥品流通行業(yè)的競爭力和集中度，促進(jìn)我省現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展。
三、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范藥械經(jīng)營使用主體行為
（六）落實企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任。加強對藥械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，探索建立藥械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步落實企業(yè)的藥械安全主體責(zé)任。
（七）強化藥械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在藥品方面，省局制訂《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，各市、縣局按照屬地管理的原則，以GSP認(rèn)證跟蹤檢查為抓手，以突擊檢查為主要方式，進(jìn)一步強化日常監(jiān)管工作，重點打擊掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，對不按照法定的要求和條件實施經(jīng)營行為的，依法予以嚴(yán)肅查處；完善藥品銷售人員備案管理制度，加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、市局培訓(xùn)上崗證以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，供公眾查詢。
在醫(yī)療器械方面，繼續(xù)強化骨接合用金屬植入物監(jiān)管，進(jìn)一步鞏固專項整治成果；重點抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范監(jiān)督檢查記錄，建立日常監(jiān)管檔案。
（八）扎實做好藥品GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好新開辦和認(rèn)證期滿的藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作，督促、指導(dǎo)專營體外診斷試劑的藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認(rèn)證，總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗，完善認(rèn)證現(xiàn)場檢查操作辦法，探索創(chuàng)新認(rèn)證管理模式，著力提升GSP認(rèn)證的公信力。加強GSP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，強化認(rèn)證紀(jì)律，保障認(rèn)證工作健康開展。
（九）推進(jìn)藥械經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，探索開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作；探索制定高風(fēng)險醫(yī)療器械質(zhì)量信用分類管理實施辦法；建立違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥械企業(yè)加強行為自律。
（十）拓展藥械流通監(jiān)管的廣度和深度。以宣傳貫徹《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機，進(jìn)一步加大對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查力度；強化對醫(yī)療機構(gòu)藥房“托管”、賓館、車站、機場等場所銷售藥品以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)管，探索制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施，進(jìn)一步擴大監(jiān)管的覆蓋面，消除監(jiān)管盲區(qū)。
四、完善廣告審查監(jiān)督機制，規(guī)范藥品廣告行為
（十一）嚴(yán)把藥械廣告審批關(guān)口。嚴(yán)格審查藥械廣告內(nèi)容，確保審查批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容真實、合法。同時，及時將省局審批或備案的藥械廣告在網(wǎng)站公布，供市、縣局和公眾查詢。
（十二）加大藥械廣告監(jiān)測力度。全省統(tǒng)一配備藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備，提高監(jiān)測的能力和水平。探索改進(jìn)藥品廣告監(jiān)測方法，對以公眾人物名義為產(chǎn)品功效作證明的藥品廣告和擅自擴大適應(yīng)癥的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行重點監(jiān)測，及時將監(jiān)測到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。
（十三）加大對違法藥械廣告的懲處力度。省局對有嚴(yán)重違法廣告問題的藥品進(jìn)一步加大暫停銷售的行政強制措施。各市、縣局要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對違法、違規(guī)藥品廣告品種的抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品廣告監(jiān)管機制。進(jìn)一步完善違法藥械廣告公告制度和藥品廣告企業(yè)信用管理制度，建立違法藥械廣告“黑名單”制度，提高公眾對違法藥械廣告的辨別能力和自我防范意識。
五、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全
（十四）強化“兩網(wǎng)”建設(shè)的政策和經(jīng)費支撐。爭取省政府就“兩網(wǎng)”建設(shè)專門下發(fā)文件，進(jìn)一步強化各級政府的領(lǐng)導(dǎo)作用和相關(guān)部門的職責(zé)，落實專項經(jīng)費，完善工作機制，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供有力保障。各地要努力將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入當(dāng)?shù)孛裆こ毯湍甓饶繕?biāo)任務(wù)，層層落實目標(biāo)責(zé)任制，繼續(xù)依靠行政力量和組織保障推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開展。
（十五）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。進(jìn)一步完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。定期對農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，多途徑、多渠道組織“兩員”參加協(xié)管協(xié)查活動，充分發(fā)揮其在宣傳教育、信息反饋、執(zhí)法協(xié)助、舉報投訴等方面的作用。健全和完善農(nóng)村藥品監(jiān)管信息報送、舉報投訴、快速反應(yīng)和協(xié)同聯(lián)動機制，進(jìn)一步提升網(wǎng)絡(luò)運行質(zhì)量，提高監(jiān)管效能。認(rèn)真落實“兩員”的考核和獎懲制度，對成績突出的予以表彰，對起不到協(xié)管作用的予以解聘。
（十六）強化農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。加強農(nóng)村藥品采購、供應(yīng)渠道的監(jiān)管，防止假劣藥品流向農(nóng)村。推行有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)集中配送供應(yīng)藥品，支持、引導(dǎo)每個縣通過競標(biāo)等方式確定3―4家藥品配送企業(yè)，對農(nóng)村涉藥單位的藥品實行統(tǒng)一配送。引導(dǎo)國家定點生產(chǎn)的基本用藥進(jìn)入農(nóng)村，促進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)與實施基本藥物制度的有機結(jié)合。結(jié)合商務(wù)部門“萬村千鄉(xiāng)”市場工程，鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，引導(dǎo)、促進(jìn)現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)健康發(fā)展。
（十七）促進(jìn)“兩網(wǎng)”與“新農(nóng)合”有機結(jié)合。落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“規(guī)范藥房”制度，進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，要將“規(guī)范藥房”作為審批“新農(nóng)合”、“城市醫(yī)?！奔吧鐓^(qū)衛(wèi)生服務(wù)定點醫(yī)療機構(gòu)的必備條件，加大對未達(dá)標(biāo)藥房的監(jiān)督檢查力度，提升農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。會同衛(wèi)生部門選擇一批管理規(guī)范的零售藥店作為“新農(nóng)合”定點藥店，切實保證廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)量安全、價格合理的藥品。
（十八）總結(jié)推廣“兩網(wǎng)”示范縣經(jīng)驗?？偨Y(jié)各地創(chuàng)建“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣的經(jīng)驗和做法，查找存在的問題和不足，及時推廣先進(jìn)經(jīng)驗，以點帶面，全面提升我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的整體水平。
六、強化重點地區(qū)和重點品種監(jiān)管，消除藥械安全隱患
（十九）強化亳州、阜陽、太和等重點地區(qū)監(jiān)管。亳州市要以實施《亳州市中藥材市場管理辦法》為關(guān)鍵，以建立健全質(zhì)量追溯機制和責(zé)任追究機制為著力點，進(jìn)一步創(chuàng)新中藥材市場監(jiān)管的思路和辦法，鞏固和擴大中藥材市場整治成果。阜陽市及太和縣要繼續(xù)加大市場巡查力度，繼續(xù)保持打擊制售假劣藥品和地下藥品交易的高壓態(tài)勢，規(guī)范藥品托運等物流渠道，著力凈化市場環(huán)境；強化對大型藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，督促企業(yè)引進(jìn)藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，改善營業(yè)場所、藥品倉儲等硬件設(shè)施，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和整體形象。
（二十）加強對疫苗等重點品種監(jiān)管。嚴(yán)格疫苗經(jīng)營準(zhǔn)入，加大對疫苗、血液制品等品種的購銷渠道、倉庫管理、票據(jù)管理以及藥品質(zhì)量、相關(guān)證明文件的監(jiān)督檢查力度。結(jié)合奧運藥品安全保障工作，開展蛋白同化制劑、肽類激素等品種的專項檢查。組織開展電療、磁療、光療及隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，重點整治物理治療設(shè)備擴大適應(yīng)癥、包裝標(biāo)識不規(guī)范以及不符合標(biāo)準(zhǔn)等問題，重點檢查隱形眼鏡的購進(jìn)渠道和質(zhì)量。
（二十一）提高應(yīng)急管理水平和能力。加大對重點地區(qū)和重點品種的監(jiān)控力度，建立健全藥械市場監(jiān)測預(yù)警體系；建立完善重點地區(qū)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善應(yīng)急機制，抓好培訓(xùn)和演練，切實做到居安思危，有備無患。
七、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，積極為公眾安全合理用藥提供方便、快捷的服務(wù)
（二十二）著力將家庭過期失效藥品回收工作向農(nóng)村延伸。在進(jìn)一步做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，擴大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，周密組織，嚴(yán)格管理，強化宣傳，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。
（二十三）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制?？偨Y(jié)、推廣一些市、縣的有益經(jīng)驗，建立完善以“四統(tǒng)一”（統(tǒng)一定點標(biāo)識和回收箱，統(tǒng)一登記表，統(tǒng)一銷毀，統(tǒng)一考核和獎勵）為主要內(nèi)容的管理辦法，將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、藥品分類管理、誠信體系建設(shè)、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報等工作有機結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
八、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平
（二十四）推進(jìn)藥械經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)。省局將進(jìn)一步加快藥品批發(fā)企業(yè)信息管理軟件的推廣和應(yīng)用，各市、縣局要積極推廣相對成熟的藥品零售企業(yè)信息管理軟件，鼓勵、引導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)運用信息化手段強化質(zhì)量管理，規(guī)范藥械經(jīng)營行為。
（二十五）構(gòu)建藥械流通遠(yuǎn)程、實時監(jiān)管平臺。加快推進(jìn)藥械流通監(jiān)管信息化建設(shè)，構(gòu)建信息化監(jiān)管平臺，在企業(yè)普遍使用信息管理軟件的基礎(chǔ)上，著力實現(xiàn)對全省藥械經(jīng)營企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管、實時監(jiān)管，進(jìn)一步提升藥械流通監(jiān)管的水平和效能。
