藥品專利保護(hù)措施精選(九篇)

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第1篇：藥品專利保護(hù)措施范文

入世承諾

關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)在數(shù)據(jù)保護(hù)方面的承諾，在中國(guó)加入WTO議定書和報(bào)告書中，共有14個(gè)方面的具體內(nèi)容。與藥品相關(guān)的有兩個(gè)層面，一個(gè)是專利保護(hù)，另一個(gè)是對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)。在履行專利承諾中，中國(guó)對(duì)專利法進(jìn)行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產(chǎn)方法納入進(jìn)專利法的保護(hù)范圍。第二次修訂就是對(duì)使用新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)用品未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)。這一內(nèi)容在加入議定書的第284段有明確規(guī)定，要求中國(guó)政府要制定出相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)于未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)義務(wù)，而且保護(hù)期限至少是6年。

立法與實(shí)踐

中國(guó)在1992年之前，對(duì)于藥品實(shí)行的是“新藥行政保護(hù)制度”?！靶滤帯钡母拍町?dāng)時(shí)規(guī)定的非常明確，就是指從未在中國(guó)生產(chǎn)過(guò)的藥品。這是判定新藥的唯一標(biāo)準(zhǔn)。換言之，在這種標(biāo)準(zhǔn)下就存在著一個(gè)問(wèn)題：大量進(jìn)口到中國(guó)的藥品，其銷售并不能得到保護(hù)。在當(dāng)時(shí)的法律狀態(tài)下，有大量仿制國(guó)外專利而生產(chǎn)的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護(hù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大至食品、飲料、調(diào)味品、藥品和通過(guò)化學(xué)手段獲得的物質(zhì)，這使得中國(guó)關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第一次被納入到專利保護(hù)范圍之內(nèi)。在中國(guó)2001年修改《藥品管理法》時(shí)，刪除了“新藥”的概念，使中國(guó)對(duì)于藥品的保護(hù)由兩元制（新藥的行政保護(hù)和專利保護(hù)）過(guò)渡到一元制，即專利保護(hù)。

關(guān)于藥品的具體保護(hù)，我們?cè)凇端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第35條中，做出了明確規(guī)定。具體來(lái)說(shuō)，這些規(guī)定是根據(jù)中國(guó)在Trips協(xié)定中應(yīng)當(dāng)履行的國(guó)際義務(wù)來(lái)制訂的。例如數(shù)據(jù)保護(hù)在《藥品管理法實(shí)施條例》里第35條第一款就明確規(guī)定，“國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用?！钡诙钔瑫r(shí)規(guī)定，“自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。”這進(jìn)一步提高了關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的有效期限，同時(shí)也為我國(guó)藥品管理部門制定了法定義務(wù)。

管理與實(shí)施

中國(guó)立法的時(shí)間和當(dāng)前實(shí)施的狀況，與歐美國(guó)家相比還處于初級(jí)起步的階段。在實(shí)施方面，自法律生效以來(lái)，中國(guó)保護(hù)實(shí)施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其他數(shù)據(jù)承擔(dān)法定的保密義務(wù)，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們?cè)谧h定書的附件中寫明了向WTO通報(bào)的情況。我們依據(jù)WTO中義務(wù)，就未披露信息保護(hù)方面向WTO進(jìn)行了通報(bào)，也提供了中國(guó)立法情況的通報(bào)。

在去年對(duì)Trips進(jìn)行的第三次審議當(dāng)中，我們?cè)僖淮螌?duì)于WTO成員關(guān)于中國(guó)數(shù)據(jù)保護(hù)方面提出的有關(guān)審議的問(wèn)題做出了答復(fù)。中國(guó)的藥品管理部門到目前還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)使用未披露數(shù)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況。至于具體保護(hù)措施，《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》里做過(guò)明確規(guī)定：《藥品注冊(cè)管理辦法》第14條規(guī)定，申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)承諾所提交的數(shù)據(jù)均為自行取得；第21條規(guī)定，申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，如使用境外數(shù)據(jù)應(yīng)出據(jù)合法的來(lái)源證明；第22條規(guī)定，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）有權(quán)要求申請(qǐng)人重新確認(rèn)其數(shù)據(jù)是否自行取得；第52條規(guī)定，在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據(jù)錄音整理，未經(jīng)演講者審閱）

第2篇：藥品專利保護(hù)措施范文

作者簡(jiǎn)介：范 超（1973 - ），女，遼寧錦州人，講師，博士研究生，主要從事國(guó)際貿(mào)易問(wèn)題研究。E-mail：

摘要：TRIPS實(shí)施后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦可訴諸到WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制中，為知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦研究提供技術(shù)支持。WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端格局分析表明，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端數(shù)目發(fā)展穩(wěn)定，是國(guó)際貿(mào)易摩擦的潛在因素；發(fā)達(dá)成員間專利、地理標(biāo)志、版權(quán)及鄰接權(quán)爭(zhēng)端是主要內(nèi)容；發(fā)展中成員與發(fā)達(dá)成員間藥品專利爭(zhēng)端尖銳，并興起版權(quán)執(zhí)法爭(zhēng)端；爭(zhēng)端訴因豐富化，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向執(zhí)法程序；爭(zhēng)端解決以協(xié)商為主，更符合發(fā)達(dá)國(guó)家利益。厘清WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端的特點(diǎn)，有助于理性認(rèn)識(shí)和解決中外知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦。

關(guān)鍵詞：WTO；知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案；貿(mào)易摩擦

中圖分類號(hào)：F752.67 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1000-176X（2011）06-0101-10

WTO成立前，由于國(guó)際裁判機(jī)構(gòu)相對(duì)封閉，技術(shù)和傳統(tǒng)觀念的限制無(wú)法或不愿公開(kāi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端資料，爭(zhēng)端案件研究存在信息不足的困難［1］。WTO成立后，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS）正式實(shí)施，各成員方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為衡量全面履行WTO規(guī)則和義務(wù)的一個(gè)重要指標(biāo)；一些知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)引發(fā)的國(guó)際貿(mào)易摩擦訴諸到WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制中，爭(zhēng)端各方、爭(zhēng)端訴求、解決流程、專家組報(bào)告、裁決結(jié)果及時(shí)，從技術(shù)上揭開(kāi)了知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的神秘面紗。研究WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的發(fā)展，有助于深入厘清知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦的多變格局，發(fā)揮先例作用，分析預(yù)測(cè)國(guó)際貿(mào)易摩擦的發(fā)展動(dòng)態(tài)，指導(dǎo)中國(guó)對(duì)外貿(mào)易實(shí)踐。

一、WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端成案概述

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案是指WTO成員方未履行或未全面履行TRIPS義務(wù)，使其他成員方在TRIPS下直接或間接獲得的利益喪失或減損，或TRIPS任何目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)受到阻礙，從而向其提出交涉請(qǐng)求而產(chǎn)生的爭(zhēng)端［2］。根據(jù)TRIPS協(xié)議規(guī)定，發(fā)達(dá)成員、發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員分別有1年、5年和11年的實(shí)施過(guò)渡期［3］，因此與TRIPS協(xié)議有關(guān)的爭(zhēng)端記錄始于TRIPS協(xié)議對(duì)發(fā)達(dá)成員適用后。1996年年初，美國(guó)針對(duì)日本錄音制品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施提出磋商請(qǐng)求，是WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端的首例案件。從1995年1月1日到2011年3月28日，在向WTO通知要求進(jìn)行磋商的423件爭(zhēng)端案件中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端共有29件（見(jiàn)表1所示），約占WTO爭(zhēng)端總數(shù)的7%。

表1 WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端案件一覽表（1996-01-01―2011-03-28）

資料來(lái)源：根據(jù)WTO網(wǎng)站數(shù)據(jù)編輯整理，訪問(wèn)日期2011年3月28日，docsonline.省略

二、WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端格局分析

（一）爭(zhēng)端領(lǐng)域

1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端主要標(biāo)的涉及專利、商標(biāo)和地理標(biāo)志、版權(quán)及其鄰接權(quán)等傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，集成電路布圖設(shè)計(jì)、未公開(kāi)信息、計(jì)算機(jī)軟件及數(shù)據(jù)匯編等新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)幾乎沒(méi)有成案（WT/DS196美國(guó)阿根廷專利及測(cè)試數(shù)據(jù)保護(hù)措施案只部分涉及了測(cè)試數(shù)據(jù)）。其中，專利保護(hù)貿(mào)易爭(zhēng)端數(shù)額最多，涉案13起，占近1/2，這與專利權(quán)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)中占有最重要地位是相符的；5起商標(biāo)和地理標(biāo)志爭(zhēng)端案件中，地理標(biāo)志保護(hù)案占4例，說(shuō)明地理標(biāo)志保護(hù)在商標(biāo)權(quán)保護(hù)中逐漸受到重視；版權(quán)及鄰接權(quán)保護(hù)爭(zhēng)端有7起，占1/4多，其中5起案件僅涉及版權(quán)保護(hù)，其它2起案件同時(shí)訴及版權(quán)及鄰接權(quán)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案不僅涉及上述實(shí)體問(wèn)題，有3起案件還直接指向知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法，即WT/DS124、WT/DS125、WT/DS362分別針對(duì)歐盟、土耳其的電影和電視節(jié)目版權(quán)保護(hù)措施和中國(guó)影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的措施。TRIPS規(guī)定各成員應(yīng)提供保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律程序和救濟(jì)措施，而且要求有效性［4］。

還有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案標(biāo)的是綜合性的，如WT/DS186關(guān)于美國(guó)關(guān)稅法337條款及其修正案中，涉及專利、商標(biāo)、版權(quán)及鄰接權(quán)以及國(guó)民待遇原則、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)施等各種實(shí)體和實(shí)施要求以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)內(nèi)立法和國(guó)際保護(hù)，這種復(fù)雜性使此案尚未得到解決。

2.產(chǎn)業(yè)分布

與專利有關(guān)的13起案件中，有9件涉及藥品和農(nóng)用化學(xué)制品，占爭(zhēng)端成案總數(shù)的31%；與版權(quán)及鄰接權(quán)有關(guān)的7起案件中，4件涉及電影、電視節(jié)目、錄音制品等行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法，占爭(zhēng)端成案的14%，是比較重要的知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端領(lǐng)域。

（二）爭(zhēng)端主體

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端主要發(fā)生在美國(guó)、日本、巴基斯坦、葡萄牙、歐盟、印度、愛(ài)爾蘭、丹麥、瑞典、加拿大、阿根廷、巴西、澳大利亞、中國(guó)、墨西哥、荷蘭等16個(gè)國(guó)家或地區(qū)之間，其中10個(gè)是發(fā)達(dá)成員方、6個(gè)是發(fā)展中成員方。當(dāng)事方以外，作為與爭(zhēng)端有實(shí)質(zhì)利益的第三方參加的，除上述國(guó)家或地區(qū)外還有瑞士、中國(guó)臺(tái)北、哥倫比亞、危地馬拉、新西蘭、土耳其、韓國(guó)、秘魯8個(gè)成員方，共同組成了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的爭(zhēng)端主體，見(jiàn)表1所示。

1.申訴方與被訴方格局

從成員類型看，申訴方與被訴方均為發(fā)達(dá)成員的有18起，占知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端總數(shù)的62%，其中美國(guó)與歐盟兩個(gè)發(fā)達(dá)成員間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端共7起，占發(fā)達(dá)成員間知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的39%；申訴方為發(fā)達(dá)成員而被投訴方為發(fā)展中成員的案件也為7起，與美歐間知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端持平，占知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端案件總數(shù)的24.1%；發(fā)展中成員作為申訴方對(duì)發(fā)達(dá)成員提起磋商請(qǐng)求的有4起，占知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端總數(shù)的13.9%；發(fā)展中成員之間尚未提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端訴求，見(jiàn)表2所示。

表2WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的成員類型格局

資料來(lái)源：根據(jù)WTO網(wǎng)站數(shù)據(jù)編輯整理，訪問(wèn)日期2011年3月28日，docsonline.省略

從國(guó)別情況看，美國(guó)涉案最多，共22起，占爭(zhēng)端總數(shù)的75.8%；其中以申訴方身份參與案件16起，占爭(zhēng)端總數(shù)的55.1%，其余6起處于被訴方地位，占爭(zhēng)端總數(shù)的20.7%。歐盟〖ZW（DY〗WTO文獻(xiàn)多使用“歐共體”一詞指代歐盟，統(tǒng)計(jì)上歐盟一成員就自身利益提出爭(zhēng)端解決不計(jì)歐盟爭(zhēng)端中。涉案數(shù)目14起，占爭(zhēng)端總數(shù)的48.2%，其中1/2都是同美國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端；作為申訴方的有6件，占爭(zhēng)端總數(shù)的20.7%，其余8起處于被訴方地位，占爭(zhēng)端總數(shù)的27.6%。其他發(fā)達(dá)國(guó)家涉案比重則較低，加拿大涉案4起，占爭(zhēng)端總數(shù)的13.8%，申訴方和被訴方地位案件各2起，各占爭(zhēng)端總數(shù)的6.9%；日本2起涉案都是作為被訴方，占爭(zhēng)端總數(shù)的6.9%；澳大利亞提起申訴案件1起，葡萄牙、愛(ài)爾蘭、丹麥、瑞典、荷蘭以被訴方地位涉案各1起。涉案發(fā)展中成員集中在巴基斯坦、印度、阿根廷、巴西、中國(guó)和墨西哥等6國(guó)，其中印度、巴西涉案均為3起；印度2起作為被訴方、1起處于申訴方地位，巴西則相反；阿根廷涉案2起；巴基斯坦和中國(guó)各1起涉案都是作為被訴方；墨西哥惟一一起涉案是主動(dòng)申訴。

2.第三方格局

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決機(jī)制具有多邊形，當(dāng)一項(xiàng)爭(zhēng)端被提起后，允許涉及實(shí)質(zhì)貿(mào)易利益的第三方加入申訴方和被訴方的磋商及爭(zhēng)端解決程序［2］，無(wú)論當(dāng)事雙方是否同意。根據(jù)第三方介入階段不同，理論上可以分為磋商程序中請(qǐng)求加入磋商、參與專家組程序和參與上訴程序三種模式，其中由于磋商階段未進(jìn)入司法程序、上訴階段第三方無(wú)上訴權(quán)等原因，第三方在專家組程序中的參與相對(duì)更為復(fù)雜和重要。

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端案件中，具有實(shí)質(zhì)貿(mào)易利益的第三方加入磋商的有13起案件（包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS42、WT/DS153、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS384、WT/DS386）；第三方介入專家組程序的有10起案件（包括WT/DS50、WT/DS79、WT/DS114、WT/DS160、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS290、WT/DS362）；只有8起未有第三方參與。

從國(guó)別情況看，歐盟以第三方身份涉案8起，巴西7起，澳大利亞、加拿大、印度6起，美國(guó)、阿根廷5起，中國(guó)、日本、墨西哥4起。還有一些成員從未在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端中以申訴或被訴方出現(xiàn)、而僅以第三方身份涉案，包括瑞士、新西蘭、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)北、斯里蘭卡、泰國(guó)、土耳其、哥倫比亞、危地馬拉、秘魯、以色列、波蘭、捷克、塞浦路斯、匈牙利、保加利亞、馬耳他、斯洛文尼亞、斯洛伐克、羅馬尼亞等。

（三）爭(zhēng)端訴因

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端訴求范圍主要依據(jù)TRIPS文本，涉及總則和基本原則、知識(shí)產(chǎn)權(quán)可獲得性及范圍和標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法措施及效果、知識(shí)產(chǎn)權(quán)獲得維持及有關(guān)當(dāng)事人間的程序、過(guò)渡安排WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端關(guān)于第65條過(guò)渡安排的案件也較多，包括WT/DS28、WT/DS36、WT/DS37、WT/DS50、WT/DS79、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS174、WT/DS196、WT/DS290這14個(gè)案件，但由于過(guò)渡期安排已無(wú)現(xiàn)實(shí)意義，本文在此不做分析。和機(jī)構(gòu)安排等方面。爭(zhēng)端訴求內(nèi)容與成員方加入WTO承諾義務(wù)、過(guò)渡期間特別履行義務(wù)、過(guò)渡期后條約義務(wù)直接關(guān)聯(lián)。爭(zhēng)端訴因表現(xiàn)為成員方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律空白或與TRIPS及相關(guān)多邊協(xié)定不一致，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施未有效實(shí)施或違反TRIPS及相關(guān)多邊協(xié)定的規(guī)定。當(dāng)然，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案中，只有極少數(shù)案件的被投訴內(nèi)容是單一的不符合TRIPS法律規(guī)定，大多數(shù)案件都因多種范圍不符合TRIPS規(guī)定而被投訴，明確爭(zhēng)端訴因類別有助于掌握看似形式復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端內(nèi)容的共性問(wèn)題。

1.基本原則和總則

TRIPS基本原則體現(xiàn)了與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的基本法理和價(jià)值取向，包括國(guó)民待遇原則、最惠國(guó)待遇原則和透明度原則。

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案訴及國(guó)民待遇的有6件，最著名的是WT/DS174、WT/DS290美國(guó)、澳大利亞訴歐盟農(nóng)產(chǎn)品和食品的商標(biāo)和地理標(biāo)志權(quán)保護(hù)案，認(rèn)為經(jīng)修訂的歐盟條例2081/92及實(shí)施和執(zhí)行措施未對(duì)外國(guó)地理標(biāo)志提供國(guó)民待遇，專家組也認(rèn)為歐盟條例限制了外國(guó)人使用歐盟條例提供的地理標(biāo)志制度［1］。WT/DS186案中，歐盟訴美國(guó)關(guān)稅法337條款的重要部分違反進(jìn)口產(chǎn)品享有國(guó)民待遇。WT/DS176歐盟訴美國(guó)1998年綜合撥款法第211節(jié)案中，認(rèn)為“若持有人因其企業(yè)或財(cái)產(chǎn)已依據(jù)《反古巴法》被沒(méi)收而放棄的商標(biāo)，將不允許美國(guó)注冊(cè)或續(xù)展”、“美國(guó)法院此類權(quán)利的任何主張不予承認(rèn)和執(zhí)行”的規(guī)定違反國(guó)民待遇 ［1］。WT/DS28美國(guó)訴日本錄音制品案及WT/DS362美國(guó)訴中國(guó)影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和實(shí)施措施案中也涉及國(guó)民待遇問(wèn)題。WT/DS28、WT/DS174、WT/DS176和WT/DS290同時(shí)還訴及最惠國(guó)待遇。

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案中，有7起與透明度原則有關(guān)，即WT/DS50美國(guó)訴印度藥品和農(nóng)用化學(xué)品專利保護(hù)案、WT/DS83、WT/DS86美國(guó)訴丹麥、瑞典影響知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施措施案、WT/DS82、WT/DS115美國(guó)訴愛(ài)爾蘭、歐盟影響版權(quán)及鄰接權(quán)授予措施案、WT/DS174和WT/DS290歐盟農(nóng)產(chǎn)品和食品的商標(biāo)和地理標(biāo)志權(quán)保護(hù)案。WT/DS50的透明度問(wèn)題爭(zhēng)議比較復(fù)雜，專家組認(rèn)定印度未能履行TRIPS第63條第1、2款透明度義務(wù)，上訴機(jī)構(gòu)對(duì)專家組報(bào)告進(jìn)行了修正，但并不是關(guān)于印度是否違背透明度義務(wù)的，而是認(rèn)為透明度問(wèn)題不在專家組職權(quán)范圍內(nèi) ［5］。

TRIPS總則體現(xiàn)了與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的價(jià)值取向，基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與行使應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)革新、轉(zhuǎn)讓與傳播，增進(jìn)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利，促進(jìn)權(quán)利和義務(wù)平衡，第7、8條賦予各成員可從公共利益出發(fā)采取必要措施保障公眾健康和營(yíng)養(yǎng)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的新近發(fā)展WT/DS408、409印度、巴西訴歐盟和荷蘭以侵犯專利權(quán)為由扣押在途藥品兩案，就是這一總則精神在實(shí)踐運(yùn)用中的矛盾反映。

2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的核心內(nèi)容，除5個(gè)案件外都涉及這一問(wèn)題。有的訴及成員方法律不符合TRIPS相關(guān)條款（如WT/DS37、WT/DS153、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS171、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS199、WT/DS224、WT/DS362、WT/DS408和409）；有的訴及成員方?jīng)]有相應(yīng)法律規(guī)定提供保護(hù)，如WT/DS82、WT/DS115美國(guó)訴愛(ài)爾蘭、歐盟沒(méi)有在過(guò)渡期后制定相關(guān)授予版權(quán)和鄰接權(quán)的立法。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型看，版權(quán)方面主要涉及TRIPS第9、14條，商標(biāo)方面主要援引第16條，地理標(biāo)志主要援引第22、24條，專利權(quán)主要援引第27、28、33條，工業(yè)設(shè)計(jì)和集成電路布圖只在WT/DS170中分別涉及第26條和第36、37、38.1條，未公開(kāi)信息保護(hù)只在WT/DS196中被援引第39條，對(duì)合同許可證中限制競(jìng)爭(zhēng)行為的控制還未被訴及，其中援引頻率最高的是TRIPS第27、28、9、14條，見(jiàn)表3所示。

表3知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端實(shí)體問(wèn)題主要訴及條款

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3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法

TRIPS對(duì)成員方的有效執(zhí)法約束是知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的另一項(xiàng)核心內(nèi)容，涉及15起案件（WT/DS28、WT/DS82、WT/DS83、WT/DS86、WT/DS115、WT/DS124、WT/DS125、WT/DS174、WT/DS176、WT/DS186、WT/DS196、WT/DS290、WT/DS362、WT/DS408、WT/DS409），其中WT/DS124和WT/DS125是專門針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法而提起的。從與TRIPS承諾義務(wù)的法律關(guān)系上，知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法爭(zhēng)端主要援引第41、42、46、50、61條款，表現(xiàn)為被訴方被指責(zé)貿(mào)易設(shè)置或未實(shí)施符合TRIPS相關(guān)規(guī)定的措施。如WT/DS83美國(guó)訴丹麥未在民事訴訟中提供臨時(shí)措施，WT/DS125美國(guó)訴希臘對(duì)電視臺(tái)未經(jīng)版權(quán)人授權(quán)而經(jīng)常播放受版權(quán)保護(hù)的電影和電視節(jié)目等侵權(quán)行為，沒(méi)有提供有效救濟(jì)措施，WT/DS362美國(guó)訴中國(guó)刑法、海關(guān)措施不符合TRIPS相關(guān)規(guī)定等。

（四）爭(zhēng)端解決

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端是在WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制中進(jìn)行解決的，它規(guī)定了磋商、仲裁斡旋、專家組審議、上訴機(jī)構(gòu)復(fù)審、執(zhí)行監(jiān)督等司法程序。磋商階段是所有爭(zhēng)端解決的開(kāi)始，當(dāng)事方可自愿采取調(diào)解、調(diào)停程序，若未能通過(guò)斡旋解決爭(zhēng)端，則可請(qǐng)求設(shè)立專家組繼續(xù)進(jìn)行爭(zhēng)端解決［6］，結(jié)果是不同磋商案件進(jìn)入到不同爭(zhēng)端解決程序中結(jié)案或擱置（見(jiàn)表4所示）。

表4 WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端成案解決程序

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1.磋商結(jié)案

WTO內(nèi)申請(qǐng)磋商的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端案件中，13起案件通過(guò)斡旋達(dá)成和解協(xié)議，磋商時(shí)間幾乎都超過(guò)爭(zhēng)端解決機(jī)制的規(guī)定期限，有的甚至跨度數(shù)年、頻繁磋商。如DS196美國(guó)訴阿根廷專利及測(cè)試數(shù)據(jù)保護(hù)措施案，從2000年到2002年歷經(jīng)9次磋商才達(dá)成和解。有的在提交專家組程序中還在繼續(xù)磋商，如DS36美國(guó)訴巴基斯坦藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)品專利保護(hù)案，1996年7月提出建立專家組的請(qǐng)求，1997年3月雙方達(dá)成互諒解決；DS82及DS115美國(guó)分別訴愛(ài)爾蘭、歐盟影響版權(quán)及鄰接權(quán)的授予措施案中，1998年1月各方請(qǐng)求設(shè)立專家組，近3年后，2000年11月仍以磋商結(jié)案；DS199美國(guó)訴巴西專利保護(hù)案中，2001年2月請(qǐng)求啟動(dòng)專家組程序，5個(gè)月后于2001年7月達(dá)成和解。

2.專家組結(jié)案

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案中，9起案件進(jìn)入專家組程序并結(jié)案，對(duì)于專家組和爭(zhēng)端雙方來(lái)說(shuō)，這是貿(mào)易爭(zhēng)端解決中最為艱難的程序。其中7起案件（WT/DS79、WT/DS140、WT/DS160、WT/DS170、WT/DS174、WT/DS290、WT/DS362）都推遲了設(shè)立專家組的請(qǐng)求，在請(qǐng)求方再次要求后又都批準(zhǔn)設(shè)立專家組，負(fù)責(zé)案件審理并撰寫專家組報(bào)告。專家組報(bào)告由爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)審議通過(guò)，具有法律約束力，有6起完成專家組程序后即結(jié)案。另有3起則在專家組報(bào)告公布后提出上訴，上訴機(jī)構(gòu)復(fù)核審議修正專家組報(bào)告后獲得通過(guò)。從執(zhí)行情況看，9起案件中有7起已被執(zhí)行，還有2起（WT/DS160、WT/DS176）尚在執(zhí)行之中。

3.尚未結(jié)案

知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端成案中，有7起案件仍處于踐商過(guò)程中，其中WT/DS153、WT/DS186、WT/DS224、WT/DS408、WT/DS409案件當(dāng)事方還處在磋商解決階段；WT/DS384、WT/DS386則進(jìn)入專家組程序，但當(dāng)事方暫時(shí)擱置爭(zhēng)端，尚未撤銷爭(zhēng)端，也沒(méi)有達(dá)成一致解決方案，說(shuō)明還有一些懸而未決的問(wèn)題。

三、WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端特點(diǎn)分析

上述WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端綜述反映了單個(gè)指標(biāo)的靜態(tài)結(jié)果，若把各指標(biāo)綜合匯總并置于國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的整體格局中，再加上時(shí)間軸反映縱向變化的話，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端分析能更明確地反映出其發(fā)展特征和趨勢(shì)。

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端地位

目前，在WTO不同協(xié)議下?tīng)?zhēng)端總量中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端所占比重并不大（見(jiàn)表5所示），僅占爭(zhēng)端總數(shù)的7%。但從發(fā)展時(shí)序看，與GATT時(shí)期只有一個(gè)案件間接與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)相比，TRIPS實(shí)施的最初幾年，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端立即密集起來(lái)，1996―1999年平均每年5起。2000年因摩擦形式由國(guó)際爭(zhēng)端解決機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)（美國(guó)337調(diào)查數(shù)量增長(zhǎng)）而有明顯下降 ［7］，2001年僅有的巴西訴美國(guó)專利法典案實(shí)際是對(duì)2000年美國(guó)訴巴西的報(bào)復(fù)；2003年歐盟商標(biāo)和地理標(biāo)志保護(hù)案和1999年WT/DS174案是同一個(gè)問(wèn)題，此后連續(xù)3年未有向WTO遞交關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題的磋商案件，這一階段可視為知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的“靜默期” ［1］。2007年后隨著國(guó)際金融危機(jī)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)壓力，以及發(fā)展中國(guó)家在TRIPS談判中維護(hù)自身利益獲得的一些成效，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端小幅增加，至今平均每年1―2例。

表5WTO內(nèi)不同協(xié)議下貿(mào)易爭(zhēng)端數(shù)目

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從WTO爭(zhēng)端總體結(jié)構(gòu)看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端在各年份發(fā)生的比例相對(duì)穩(wěn)定，說(shuō)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題是國(guó)際貿(mào)易的一個(gè)持續(xù)、潛在威脅。從知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端數(shù)目時(shí)序變動(dòng)看，國(guó)際貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)變動(dòng)取決于國(guó)際經(jīng)濟(jì)、社會(huì)形勢(shì)的變化，2007年后WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的復(fù)蘇能否預(yù)示新一輪爭(zhēng)端浪潮，取決于各種力量對(duì)比間的矛盾和解決途徑。隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易在全球范圍內(nèi)迅速擴(kuò)展，知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)在全球范圍內(nèi)加強(qiáng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦可能會(huì)從當(dāng)前潛在威脅地位發(fā)展成貿(mào)易摩擦的熱點(diǎn)。

（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端關(guān)系

1.發(fā)達(dá)國(guó)家間知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端是主體內(nèi)容

成員類型分析表明，發(fā)達(dá)國(guó)家無(wú)論作為申訴方、被訴方還是第三方，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端參與程度上都占有絕對(duì)多數(shù)。尤其在申訴方地位上，絕大多數(shù)都是由發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)起，充分說(shuō)明發(fā)達(dá)國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端中占有絕對(duì)主導(dǎo)地位，其中美國(guó)是名副其實(shí)的“第一用戶” ［6］；WT/DS50案中的第三方地位隨后轉(zhuǎn)為WT/DS79案件獨(dú)立的投訴方，為爭(zhēng)端解決程序中第三方權(quán)利擴(kuò)大和深化開(kāi)創(chuàng)了先例。發(fā)達(dá)國(guó)家運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)機(jī)制的狀態(tài)如此活躍，進(jìn)一步說(shuō)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)其重要性，證明了發(fā)達(dá)國(guó)家尤其是美國(guó)為什么在TRIPS談判過(guò)程中那么堅(jiān)持不懈、不惜代價(jià)，也反映了美國(guó)為切實(shí)發(fā)揮TRIPS協(xié)議作用、避免成為一個(gè)空殼而持續(xù)對(duì)其他成員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度施加壓力的實(shí)踐主張［8］。

2.發(fā)展中國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端中開(kāi)始絕地反擊

由于能力建設(shè)限制，利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決機(jī)制維護(hù)自身利益缺乏必備的技術(shù)和制度基礎(chǔ)，發(fā)展中國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端中處于劣勢(shì)或次要地位。迄今為止，只有巴西、墨西哥、印度在4起案件中主動(dòng)申訴。但動(dòng)態(tài)上看，2007年WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端復(fù)蘇主要源于發(fā)展中國(guó)家的參與，亞洲、南美、東歐的一些發(fā)展中成員以第三方身份介入知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端，維護(hù)其實(shí)質(zhì)利益；知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的最新發(fā)起也多是由發(fā)展中國(guó)家主動(dòng)申訴，說(shuō)明部分發(fā)展中國(guó)家在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題上主導(dǎo)意識(shí)增強(qiáng)。

3.利益集團(tuán)推動(dòng)的發(fā)達(dá)與發(fā)展中成員間藥品專利爭(zhēng)端是新焦點(diǎn)

美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)成員的制藥利益集團(tuán)利用各種途徑單邊推動(dòng)藥品專利保護(hù)，維護(hù)制藥企業(yè)的既得利益［9］，這與人口眾多、負(fù)有較重公共利益義務(wù)、具有藥品生產(chǎn)能力的發(fā)展中成員發(fā)生尖銳矛盾。值得注意的是，隨著發(fā)展中成員在TRIPS藥品專利談判中取得一些維護(hù)自身利益的成果，巴西、印度等發(fā)展中大國(guó)開(kāi)始就藥品專利保護(hù)問(wèn)題主動(dòng)申訴美國(guó)、歐盟。兩類經(jīng)濟(jì)體在WTO內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端與TRIPS談判中發(fā)達(dá)與發(fā)展中成員的爭(zhēng)斗和矛盾如出一轍，說(shuō)明發(fā)達(dá)與發(fā)展中成員在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的關(guān)鍵問(wèn)題上的分歧長(zhǎng)期存在，始終是知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦的焦點(diǎn)。

4.版權(quán)執(zhí)法是發(fā)達(dá)國(guó)家申訴的關(guān)鍵

版權(quán)執(zhí)法成為關(guān)鍵問(wèn)題，緣于版權(quán)爭(zhēng)端主要由美國(guó)、歐盟提起申訴，美歐在國(guó)內(nèi)立法和國(guó)際保護(hù)別強(qiáng)調(diào)版權(quán)保護(hù)的執(zhí)法效果，從而成為版權(quán)爭(zhēng)端的核心內(nèi)容。版權(quán)爭(zhēng)端被訴對(duì)象主要也是發(fā)達(dá)成員，不過(guò)從時(shí)序看，主要發(fā)生在1999年前知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端頻發(fā)階段；2007年知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端再次集中爆發(fā)后，WT/DS362美國(guó)訴中國(guó)版權(quán)保護(hù)案開(kāi)啟了對(duì)發(fā)展中國(guó)家版權(quán)執(zhí)法問(wèn)題的關(guān)注。發(fā)展中成員版權(quán)保護(hù)尤其是執(zhí)法狀況普遍不樂(lè)觀，是一個(gè)需要關(guān)注的現(xiàn)實(shí)隱患。

5.爭(zhēng)端解決更符合發(fā)達(dá)國(guó)家利益

大多數(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端案件幾乎都以申訴方全部或部分贏得訴訟而告終。值得注意的是，發(fā)達(dá)成員是知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的主要申訴方，尤其是美國(guó)和歐盟，眾多知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端都由它們發(fā)起；但相對(duì)于發(fā)達(dá)成員申訴勝利一邊倒的結(jié)局，發(fā)展中成員對(duì)發(fā)達(dá)成員的申訴（WT/DS224、WT/DS386、WT/DS408、WT/DS409）卻全部處于懸而未決的結(jié)果。顯然，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決更符合發(fā)達(dá)成員利益，申訴方大獲全勝的局面從某種程度上是發(fā)達(dá)成員利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)制約其他成員的合法化武器；被訴方尤其是發(fā)展中成員面對(duì)發(fā)達(dá)成員成熟的證據(jù)收集和申訴事實(shí)幾乎難以反駁，只有承認(rèn)并切實(shí)強(qiáng)化國(guó)內(nèi)立法和執(zhí)法。因此，有學(xué)者將之視為“美國(guó)和歐盟為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)與發(fā)展中國(guó)家關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的尖銳沖突從規(guī)則制定階段向執(zhí)行過(guò)程的延伸”［10］。

6.國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化組織內(nèi)部也存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端

WT/DS170美國(guó)訴加拿大專利保護(hù)期案，WT/DS384、386加拿大、墨西哥訴美國(guó)特定國(guó)家原產(chǎn)地標(biāo)志要求案，WT/DS114美國(guó)以第三者身份參與歐盟訴加拿大藥品專利保護(hù)案，反映了國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化內(nèi)部在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的焦點(diǎn)問(wèn)題上也呈競(jìng)爭(zhēng)格局。這是知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端主體關(guān)系的特殊問(wèn)題，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球爭(zhēng)端的區(qū)域性表現(xiàn)。如藥品專利方面，加拿大因研制力量稍遜，同發(fā)展中國(guó)家一樣主張“合理使用”，美國(guó)對(duì)此絕不因更緊密的經(jīng)貿(mào)聯(lián)系而姑息，說(shuō)明各國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)焦點(diǎn)問(wèn)題上是寸土必爭(zhēng)的。

（三）知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端訴因的時(shí)序變化

1.爭(zhēng)端訴因豐富化

藥品專利保護(hù)和版權(quán)執(zhí)法保護(hù)一直是知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端的焦點(diǎn)，但從時(shí)序發(fā)展看，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端訴因日漸豐富化。首先，關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)原則和總則的案件明顯增多，表明知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端不僅包括各國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)法規(guī)范，還包含更宏觀的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)價(jià)值理念問(wèn)題；其次，包括原產(chǎn)地名稱在內(nèi)的地理標(biāo)志保護(hù)爭(zhēng)端增多，主要問(wèn)題是歐盟、美國(guó)在確保涉及自身利益的農(nóng)產(chǎn)品和食品地理標(biāo)志保護(hù)時(shí)，歧視性地要求制約其他成員的相應(yīng)權(quán)利。這種爭(zhēng)端不僅存在于發(fā)達(dá)成員間，也引起了地理標(biāo)志資源豐富的廣大發(fā)展中國(guó)家圍攻，或以申訴方地位直接控訴，如墨西哥訴美國(guó)原產(chǎn)地標(biāo)志規(guī)定，或作為第三方參加；最后，爭(zhēng)端訴因綜合化特征加強(qiáng)，涉及被訴方各類型知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法及執(zhí)法，甚至是TBT、GATT1994、WIPO等多邊國(guó)際條約，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端案件復(fù)雜化。

2.爭(zhēng)端重點(diǎn)從實(shí)體規(guī)則轉(zhuǎn)向程序規(guī)則

TRIPS過(guò)渡期后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端首先集中于各成員知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立和與TRIPS是否一致的問(wèn)題，以及過(guò)渡期內(nèi)成員方保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的一致性問(wèn)題，如美國(guó)訴加拿大專利保護(hù)期案。2007年后，以WT/DS362美國(guó)訴中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和實(shí)施措施案為標(biāo)志，知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法爭(zhēng)端首次進(jìn)入到專家組程序，標(biāo)志著知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法爭(zhēng)端時(shí)代已到來(lái)。它需要專家組妥善界定被訴方未履行執(zhí)法義務(wù)的程度，具有制度規(guī)范模糊和操作困難的問(wèn)題，對(duì)申訴方、被訴方及專家組都提出了更高的證據(jù)收集和分析的要求。

（四）知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決方式

WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決方式多以協(xié)商和解為主，有的歷經(jīng)幾年磋商，有的提交專家組后又協(xié)商解決，而且所有提交專家組的請(qǐng)求都被推遲，只有少數(shù)案件上訴。表明各成員方從經(jīng)濟(jì)角度希望避免漫長(zhǎng)的司法程序、專家組也愿意通過(guò)磋商和解方式解決貿(mào)易爭(zhēng)端的姿態(tài)?？傮w來(lái)說(shuō)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決相對(duì)是有效率的。

四、啟 示

第一，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易爭(zhēng)端的穩(wěn)定發(fā)展表明知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦是一種常態(tài)，是經(jīng)濟(jì)全球化和貿(mào)易自由化進(jìn)入知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代利益格局沖突的結(jié)果。中外貿(mào)易中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題不斷升級(jí)，是與知識(shí)產(chǎn)權(quán)貿(mào)易摩擦的全球發(fā)展趨勢(shì)一致的，是中國(guó)深度融入經(jīng)濟(jì)全球化和貿(mào)易自由化進(jìn)程的伴生物。

第二，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端關(guān)系和爭(zhēng)端訴因的時(shí)序變化體現(xiàn)著全球化貿(mào)易摩擦發(fā)展的新動(dòng)向，是理性分析包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端在內(nèi)的中外貿(mào)易摩擦性質(zhì)和內(nèi)容的基礎(chǔ)。首先，爭(zhēng)端訴求內(nèi)容具有較強(qiáng)的專業(yè)性，需要相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和能力。專業(yè)性使貿(mào)易摩擦更有針對(duì)性，如藥品專利、電影電視節(jié)目和錄音制品行業(yè)的版權(quán)保護(hù)、葡萄酒地理標(biāo)志保護(hù)爭(zhēng)端，不像反傾銷可遍及所有貨物貿(mào)易領(lǐng)域。專業(yè)性帶來(lái)較高的訴訟成本，動(dòng)用WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制需要強(qiáng)大的法律服務(wù)力量。專業(yè)性還增加了爭(zhēng)端解決的實(shí)施難度，不像只征收高額關(guān)稅那樣相對(duì)簡(jiǎn)單。其次，爭(zhēng)端各方強(qiáng)調(diào)社會(huì)責(zé)任感，具有名義上的非經(jīng)濟(jì)性特征，這容易導(dǎo)致合理性界限模糊的問(wèn)題。各方可從不同角度對(duì)同一知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題有不同的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，如藥品研制力量強(qiáng)的國(guó)家要求以專利形式保護(hù)高額收益，維護(hù)研制新藥品的熱情，而發(fā)展中國(guó)家從公民生存權(quán)和健康權(quán)等角度強(qiáng)調(diào)藥品專利的合理使用。歐盟強(qiáng)調(diào)葡萄酒、烈酒的地理標(biāo)志保護(hù)，而發(fā)展中國(guó)家則從物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)角度提出要求傳統(tǒng)產(chǎn)品也應(yīng)納入其中，協(xié)調(diào)難度增大，易引發(fā)長(zhǎng)期爭(zhēng)端。此外，爭(zhēng)端訴求領(lǐng)域廣泛，內(nèi)容更復(fù)雜，知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際沖突已不僅是法律范疇的問(wèn)題，而是事關(guān)科技發(fā)展、國(guó)際貿(mào)易、國(guó)際投資、經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)等經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，并繼續(xù)深入到政治、軍事、文化等領(lǐng)域，共同執(zhí)導(dǎo)了維護(hù)國(guó)家綜合利益和復(fù)合競(jìng)爭(zhēng)力的貿(mào)易爭(zhēng)端，其實(shí)質(zhì)是爭(zhēng)端主體間關(guān)于發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展空間的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。

第三，靈活的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決實(shí)踐為利用全球化治理模式解決中外貿(mào)易摩擦提供借鑒。首先，靈活化的磋商機(jī)制有助于爭(zhēng)端解決。WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端磋商中，各方可自主決定磋商時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、希望達(dá)成的解決方法，形式保密，不會(huì)損害各成員方的利益，即使進(jìn)入專家組程序，仍可進(jìn)行磋商解決，磋商結(jié)果也比較靈活，可以超越知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端范圍來(lái)達(dá)成和解，如WT/DS199案中美國(guó)承諾在與艾滋病毒攜帶及艾滋病感染中與巴西進(jìn)行合作。其次，專家組對(duì)相關(guān)條款的解釋事實(shí)上也是司法解釋。TRIPS一些條款規(guī)定不明確，爭(zhēng)端雙方爭(zhēng)議較大，WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制要求專家組根據(jù)國(guó)際公法的習(xí)慣解釋負(fù)責(zé)澄清，事實(shí)上具有先例遵從效力，值得認(rèn)真研究和分析。如WT/DS362中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和實(shí)施措施案中，專家組對(duì)“商業(yè)”、“規(guī)?！?、“簡(jiǎn)單”、“有權(quán)”等詞語(yǔ)進(jìn)行了細(xì)致分析和論證，對(duì)TRIPS第三部分關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)行問(wèn)題做出有益的嘗試。再次，可要求靈活安排審議程序，創(chuàng)造先例。如WT/DS36案中，即使?fàn)幎私鉀Q機(jī)構(gòu)會(huì)議上沒(méi)有出現(xiàn)一致不同意設(shè)立專家組的局面，在巴基斯坦反對(duì)下最終也沒(méi)有成立專家組；WT/DS174和WT/DS290兩案由于基本事實(shí)相同，首開(kāi)并案審議的先河；WT/DS115案中美國(guó)所涉內(nèi)容同WT/DS82訴愛(ài)爾蘭完全相同，但也同時(shí)受理了美國(guó)向歐盟的訴訟，提升到歐盟違反義務(wù)的程度，意在提高訴訟效率；WT/DS79案中歐盟由WT/DS50案中的第三方轉(zhuǎn)換成獨(dú)立投訴方，開(kāi)啟了知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端主體的變革。

當(dāng)然，WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端判決雖然大多比較有效率，但爭(zhēng)端判決和爭(zhēng)端有效解決是兩個(gè)不同的概念，爭(zhēng)端中訴及的法律政策相關(guān)各方接受約束并作出有效修正才是真正解決的結(jié)果，是評(píng)價(jià)爭(zhēng)端解決機(jī)制有效性的標(biāo)尺。雖然WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制特別強(qiáng)調(diào)爭(zhēng)端解決的執(zhí)行與監(jiān)督，但有些知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端中的敗訴方憑借處理中控辯等各種機(jī)會(huì)拖延執(zhí)行或拒絕履行 ［11］。如WT/DS176美國(guó)綜合撥款法第211條案本身并不復(fù)雜，但執(zhí)行建議時(shí)間一拖再拖，專家組報(bào)告作出后，僅合理執(zhí)行期限就修改了4次，直至2009年10月美國(guó)提交的執(zhí)行狀況報(bào)告中依然未指出確切的執(zhí)行期限，從而成為程序最復(fù)雜的案件，WT/DS160美國(guó)版權(quán)法第110節(jié)第5條案的執(zhí)行也如出一轍，這種跡象表明WTO內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)端解決還存在執(zhí)行力不足的問(wèn)題。

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Development and Guidance of Intellectual

Property Rights Disputes in WTO

FAN Chao

（College of International Economics & Trade, Dongbei University of Finance and Economics,

Dalian Liaoning 116025, China）

第3篇：藥品專利保護(hù)措施范文

中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)存在諸多誤區(qū)

楊金生委員說(shuō),我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)多停留在普法宣傳階段,科技界、企業(yè)界對(duì)實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的巨大價(jià)值和潛在效益認(rèn)識(shí)不足,還不能做到從維護(hù)國(guó)家發(fā)展主動(dòng)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主導(dǎo)權(quán)的高度來(lái)認(rèn)識(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略意義。國(guó)家沒(méi)有從資金上支持和政策上引導(dǎo),存在現(xiàn)行中藥品種保護(hù)代替專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)的現(xiàn)象,致使中藥產(chǎn)品申請(qǐng)專利難以獲得有效的保護(hù),重論文、輕專利的管理體制和一些制度也不利于對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù),知識(shí)產(chǎn)權(quán)的流失比較嚴(yán)重,創(chuàng)新性的專利還不夠多,專業(yè)人才匱乏,以文科知識(shí)結(jié)構(gòu)為主體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)律師隊(duì)伍難以勝任高技術(shù)產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。

外國(guó)注冊(cè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)威脅國(guó)家利益

楊金生委員介紹說(shuō),據(jù)最新統(tǒng)計(jì),國(guó)外公司為了搶灘中國(guó)天然藥物市場(chǎng),在中國(guó)搶先申請(qǐng)的中草藥專利已經(jīng)有1 000多件。中國(guó)相關(guān)部門如果不積極應(yīng)對(duì),盡快采取有效的保護(hù)措施,“土中藥”則很難抵御“洋中藥”的沖擊,中國(guó)在中藥市場(chǎng)上的損失將是難以估量的。如:牛黃清心丸是我國(guó)傳統(tǒng)的中成藥,然而據(jù)報(bào)道,該產(chǎn)品的口服液和微膠囊的改進(jìn)劑型產(chǎn)品,已由韓國(guó)向中國(guó)專利局申請(qǐng),致使我國(guó)不能自主生產(chǎn);江蘇地道的中藥材――薄荷,目前已有8項(xiàng)專利由美國(guó)搶先申請(qǐng),主要用于口香糖等高利潤(rùn)市場(chǎng),而我國(guó)申請(qǐng)的專利市場(chǎng)空間極為有限;在關(guān)于銀杏的專利中,外國(guó)人申請(qǐng)的雖然只有4件,卻幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程;吉林生產(chǎn)的“人參蜂王漿”在美國(guó)也被搶先申請(qǐng)了專利,導(dǎo)致中國(guó)的人參蜂王漿在美國(guó)市場(chǎng)上的銷售變成了侵犯他人專利權(quán)的行為。

楊金生委員說(shuō),國(guó)際上一些制藥公司一方面利用合作、收購(gòu)、兼并來(lái)獲得中國(guó)的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán);另一方面則搶先在中國(guó)申請(qǐng)專利,禁止中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)和銷售,然后再通過(guò)侵權(quán)賠償來(lái)打垮中國(guó)企業(yè),加強(qiáng)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的占有,強(qiáng)占國(guó)內(nèi)的中藥市場(chǎng)份額,這對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展帶來(lái)了很大的影響。

我國(guó)要全面制定中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

楊金生委員說(shuō),中醫(yī)藥是我國(guó)優(yōu)秀的文化資源,重要的衛(wèi)生資源,優(yōu)勢(shì)的科技資源,特色的農(nóng)業(yè)資源,也是有潛力的經(jīng)濟(jì)資源。保護(hù)我國(guó)的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán),不僅僅關(guān)系國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的利益,更是關(guān)乎整個(gè)中華民族寶貴歷史文化遺產(chǎn)繼承與發(fā)揚(yáng)的大事。開(kāi)展中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略,是發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要保障。開(kāi)展中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略研究,有利于保護(hù)中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)利益,有利于中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,符合國(guó)家的根本利益和戰(zhàn)略目標(biāo),是歷史賦予我們的責(zé)任。鑒于國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀和國(guó)際趨勢(shì),楊金生委員認(rèn)為,建立以創(chuàng)新、保護(hù)、應(yīng)用和人才為主體的國(guó)家中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略已迫在眉睫。

第一,建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新戰(zhàn)略。國(guó)家應(yīng)充分利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度鼓勵(lì)創(chuàng)新,維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。國(guó)家科技部應(yīng)著重制定有助于中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的政策和資金支持,引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新,高等院校和企業(yè)制定具體激勵(lì)政策、措施,激發(fā)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造能力,國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織實(shí)施,逐步理順機(jī)制,注意避免和創(chuàng)新相矛盾,避免妨礙競(jìng)爭(zhēng),提供培養(yǎng)中醫(yī)藥創(chuàng)造力教育和研究工作的人力資源。

第二,建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略。國(guó)家科技部應(yīng)采取知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度措施,著重建立傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制,完善中藥發(fā)明專利“三性”的界定,確保專利審查和審判的及時(shí)和高質(zhì)量,創(chuàng)立真正的“中醫(yī)藥專利法庭”功能,強(qiáng)化中醫(yī)藥反假冒和盜版產(chǎn)品的措施,促進(jìn)中醫(yī)藥的國(guó)際協(xié)調(diào)與合作,強(qiáng)化面向世界的專利授權(quán)制度,強(qiáng)化中醫(yī)藥商業(yè)秘密保護(hù)和新興領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),建立中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)救濟(jì)的途徑和程序。

第4篇：藥品專利保護(hù)措施范文

現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》(以下簡(jiǎn)稱“《條例》”)是1992年10月國(guó)務(wù)院第106號(hào)令的,主要是針對(duì)當(dāng)時(shí)中藥品種管理混亂狀況而制定的?！稐l例》實(shí)施后,截至2004年底,已有2224個(gè)品種獲得了國(guó)家中藥品種保護(hù),涉及品種1215個(gè)(其中獨(dú)家品種817個(gè)),涉及企業(yè)1030個(gè)；衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局先后了29批中止生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的通告,共中止1645個(gè)中藥同品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的效力[1]。《條例》的實(shí)施在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復(fù)問(wèn)題,改善了企業(yè)間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng),保護(hù)了品種開(kāi)發(fā)主體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益,促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高,一定程度上促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；?。

隨著2001年《藥品管理法》的實(shí)施和中國(guó)加入wto等內(nèi)外環(huán)境的較大變化,《條例》逐步暴露出許多問(wèn)題和矛盾,包括中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)專家在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士呼吁早日修訂《條例》。2006年廢除中醫(yī)中藥的討論,又使中藥產(chǎn)業(yè)和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨新的危機(jī)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)啟動(dòng)《條例》的修訂工作,并于2006年7月10日公布了《中藥品種保護(hù)條例(征求意見(jiàn)稿)》(第一稿,以下簡(jiǎn)稱“《征求意見(jiàn)稿》”) [2],征求各界意見(jiàn)。筆者擬從《條例》的修訂入手,探討中成藥品種保護(hù)的權(quán)利屬性和有效保護(hù)模式,為中藥品種保護(hù)問(wèn)題提供一些初步的解決思路。

1  《征求意見(jiàn)稿》述評(píng)

《征求意見(jiàn)稿》共5章26條。與現(xiàn)行《條例》相比,《征求意見(jiàn)稿》最大的變化是提出了鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制中藥新藥的宗旨,取消了中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分,明確了行政許可程序和行為規(guī)范。但《征求意見(jiàn)稿》最大的不足,是對(duì)中藥品種保護(hù)制度的基礎(chǔ)和核心——保護(hù)問(wèn)題,規(guī)定過(guò)于簡(jiǎn)略。通觀整個(gè)《征求意見(jiàn)稿》,有關(guān)保護(hù)問(wèn)題的實(shí)質(zhì)性條款只有6條,分別是第2、4、8、9、16、17條。

1.1  保護(hù)對(duì)象

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》第2、4條,中藥品種是指由一個(gè)處方制成的某一劑型的中成藥品種。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備的條件為：①中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的品種；②獨(dú)家生產(chǎn)的品種；③未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種；④與同類品種相比臨床療效顯著的品種；⑤在生產(chǎn)、銷售該品種過(guò)程中未違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定被行政處罰；⑥未曾因質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格而列入藥品質(zhì)量公告。

《征求意見(jiàn)稿》與原《條例》相比有3點(diǎn)明顯變化：①突出了中成藥品種保護(hù),縮小了受保護(hù)的中藥品種范圍,將保護(hù)對(duì)象僅僅限制在“中國(guó)境內(nèi)”、“獨(dú)家生產(chǎn)”的“中成藥品種”上,排除了原《條例》的“天然藥物的提取物及其制劑”和“中藥人工制成品”；②取消了原《條例》中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分；③明確了保護(hù)條件,從獨(dú)家生產(chǎn)、安全性、有效性、生產(chǎn)流通的合法性、質(zhì)量可控性等角度作出了要求。

《征求意見(jiàn)稿》取消等級(jí)劃分,將中藥品種保護(hù)對(duì)象限定在中成藥品種上是比較適當(dāng)?shù)?。根?jù)《征求意見(jiàn)稿》的定義,中成藥品種的區(qū)別似乎在于不同處方的不同劑型,但保護(hù)對(duì)象是否意味著限定于中成藥品種中的處方組成和制劑劑型,同一處方的不同劑型是否可以分別申請(qǐng)保護(hù)？同一中藥品種的新的加工工藝和制備技術(shù)、新的給藥途徑、新的功能主治,《征求意見(jiàn)稿》是否給予保護(hù)？

而保護(hù)條件的設(shè)置也有諸多可推敲之處：①“中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)”意味著企業(yè)必須首先取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),是否意味著中成藥在藥品注冊(cè)審批同時(shí)不能申請(qǐng)品種保護(hù)？②“獨(dú)家生產(chǎn)”是否等同于中藥的創(chuàng)新品種？③安全性、有效性、質(zhì)量可控性在新藥注冊(cè)審評(píng)中已經(jīng)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),要求“未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)”、“與同類品種相比臨床療效顯著”,是否意味著申請(qǐng)保護(hù)的中成藥新藥品種都必須重復(fù)進(jìn)行藥品注冊(cè)審評(píng)？④公告質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格不一定是藥品質(zhì)量可控性問(wèn)題,企業(yè)生產(chǎn)該品種的違法行為與中成藥品種應(yīng)受保護(hù)之間也沒(méi)有必然聯(lián)系,而將經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的違法行為與保護(hù)掛鉤對(duì)生產(chǎn)者似乎不大公平。

《征求意見(jiàn)稿》似乎承擔(dān)了雙重功能：一方面想通過(guò)保護(hù)中成藥新品種來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)研究和創(chuàng)新；另一方面想通過(guò)嚴(yán)格限定保護(hù)條件來(lái)監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,從而提高現(xiàn)有中成藥整體質(zhì)量水平。但這樣理想化設(shè)計(jì),卻將藥品注冊(cè)制度、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)制度、藥品行政處罰制度和中藥品種保護(hù)制度這4個(gè)不同功能的藥品制度相混淆,弱化了品種保護(hù)的本來(lái)意義。

1.2  保護(hù)期限

《征求意見(jiàn)稿》第8、9條規(guī)定,中藥品種的保護(hù)期限為7年,自公告之日起計(jì)算。首次保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限7年。不得申請(qǐng)延長(zhǎng)中藥品種保護(hù)期的情形有：①在生產(chǎn)、銷售該品種過(guò)程中因違反《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定被行政處罰的；②該品種因質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格而列入藥品質(zhì)量公告的；③在保護(hù)期內(nèi)累計(jì)生產(chǎn)未達(dá)到5年的；④發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；⑤未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高或完善的；⑥未按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求完成四期臨床試驗(yàn)的；⑦其它不符合申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期條件的。

與原《條例》相比,《征求意見(jiàn)稿》因取消分級(jí)保護(hù)從而將保護(hù)期限統(tǒng)一為原《條例》二級(jí)保護(hù)的7年,經(jīng)審批延長(zhǎng)后可達(dá)到14年,并規(guī)定自公告之日起計(jì)算?！墩髑笠庖?jiàn)稿》在保護(hù)期限上最大的變化是明確了不得延長(zhǎng)保護(hù)期的情形和提前終止保護(hù)的情形。不得申請(qǐng)延長(zhǎng)中藥品種保護(hù)期的情形中,①、②項(xiàng)進(jìn)一步強(qiáng)化了藥品監(jiān)督管理的色彩；④、⑤、⑥項(xiàng)實(shí)質(zhì)涉及的是藥品注冊(cè)管理的內(nèi)容,嚴(yán)重不良反應(yīng)屬于藥品再評(píng)價(jià)與淘汰的對(duì)象,未完成四期臨床試驗(yàn)屬于藥品批準(zhǔn)文號(hào)5年有效期滿后不予再注冊(cè)的內(nèi)容,而藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高或完善則賦予了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出“有關(guān)要求”的自由裁量權(quán)；③項(xiàng)則為企業(yè)施加了生產(chǎn)中成藥受保護(hù)品種的義務(wù)。

1.3  保護(hù)措施

《征求意見(jiàn)稿》第16條第1款規(guī)定：“在中藥保護(hù)品種的保護(hù)期間,食品藥品監(jiān)督管理部門不得受理和審批其它企業(yè)的同品種已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)。但中藥保護(hù)品種受理公告前已受理的同品種已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)除外?！?/p>

這同2005年《藥品注冊(cè)管理辦法》第74、75條有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定相類似。問(wèn)題在于,中成藥保護(hù)品種是否為新藥？如果屬于新藥,則可能存在新藥監(jiān)測(cè)期與中藥品種保護(hù)期的部分重疊。當(dāng)某中成藥新藥監(jiān)測(cè)期滿而還處于中藥品種保護(hù)期內(nèi),按照《藥品管理法實(shí)施條例》第34條和《藥品注冊(cè)管理辦法》第75條規(guī)定,其他企業(yè)可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；而根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》的上述規(guī)定,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不得受理和審批此類注冊(cè)申請(qǐng)。此時(shí)存在法律規(guī)范的沖突問(wèn)題。

上述規(guī)定只是涉及企業(yè)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)問(wèn)題,并未規(guī)定同品種申請(qǐng)保護(hù)問(wèn)題。理論上這種可能性是存在的。某受保護(hù)中藥品種不屬于新藥,先后有甲乙兩家企業(yè)通過(guò)藥品注冊(cè)審批程序獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào),在先獲得注冊(cè)的甲企業(yè)申請(qǐng)了中藥品種保護(hù)。在甲企業(yè)保護(hù)公告之前,在后獲得注冊(cè)的乙企業(yè)是否可以申請(qǐng)品種保護(hù)？或者按照現(xiàn)行《條例》,乙企業(yè)可以自公告之日起6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)？這些問(wèn)題《征求意見(jiàn)稿》均未規(guī)定。

對(duì)于受保護(hù)中藥品種,企業(yè)擁有哪些權(quán)利？是否為獨(dú)家生產(chǎn)？是否可以轉(zhuǎn)讓和允許他人生產(chǎn)？如何保護(hù)？采用行政處罰手段還是民事訴訟手段？其他企業(yè)未經(jīng)受保護(hù)企業(yè)同意擅自仿制保護(hù)品種時(shí),如何救濟(jì)？受保護(hù)企業(yè)是否可以要求民事賠償？仿制企業(yè)具有合法的藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)又該如何處理？可能是由于《征求意見(jiàn)稿》還處于起草初期,這些問(wèn)題的相關(guān)規(guī)定還都是空白。

2  制度定位探討

《征求意見(jiàn)稿》的宗旨取消了原《條例》第1條中的“提高中藥品種的質(zhì)量”、“保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益”,提出了“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制中藥新藥”。這說(shuō)明《條例》修訂的方向是淡化制度質(zhì)量監(jiān)督功能,強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)色彩,但《征求意見(jiàn)稿》有關(guān)保護(hù)對(duì)象、保護(hù)期限的條文,依然把質(zhì)量提高作為制度的主要內(nèi)容。問(wèn)題是：中藥品種保護(hù)應(yīng)當(dāng)發(fā)揮何種功能？實(shí)際上可以發(fā)揮何種功能？

《條例》出臺(tái)于1986年中成藥品種整頓后,我國(guó)當(dāng)時(shí)對(duì)藥品還未實(shí)施專利保護(hù),對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施強(qiáng)制性gmp認(rèn)證,中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)混亂、整體水平偏低、無(wú)序仿制、低水平重復(fù)生產(chǎn)以及惡性價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題嚴(yán)重。中藥品種保護(hù)工作堅(jiān)持“先提高,后申請(qǐng)”的原則,通過(guò)規(guī)范處方組成和功能主治、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、增進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)含量,提高了一大批中藥品種的藥品質(zhì)量。中藥品種保護(hù)將品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升與保護(hù)審評(píng)相結(jié)合,將質(zhì)量考核與gmp改造相結(jié)合,控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)生產(chǎn),促進(jìn)中藥品種產(chǎn)業(yè)化和企業(yè)規(guī)?；陌l(fā)展。在特殊的歷史背景下,中藥品種保護(hù)同時(shí)還發(fā)揮了藥品標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂、藥品注冊(cè)審評(píng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理等多重職能,中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的工作與現(xiàn)在國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心和藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家和地方藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)多有重疊之處。而中藥品種保護(hù)出現(xiàn)的保護(hù)條件不明確、同品種保護(hù)過(guò)多、保護(hù)費(fèi)過(guò)高、保護(hù)力度不夠、缺乏侵權(quán)的民事責(zé)任依據(jù)等缺陷,一定程度上淡化了中藥品種保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)色彩。因此有人認(rèn)為,“從中藥品種保護(hù)制度產(chǎn)生的背景可知,當(dāng)時(shí)國(guó)家只是為了控制中藥生產(chǎn)低水平重復(fù)這一問(wèn)題創(chuàng)設(shè)的行政保護(hù)措施……實(shí)際是中藥生產(chǎn)的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度,并非創(chuàng)設(shè)新類型知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度。”[3]

市場(chǎng)準(zhǔn)入問(wèn)題涉及的是政府管制理論。政府管制按其目標(biāo)可分為“經(jīng)濟(jì)性管制”和“社會(huì)性管制”兩種。前者側(cè)重于企業(yè)間、企業(yè)與消費(fèi)者間純粹的經(jīng)濟(jì)關(guān)系；后者則偏重于企業(yè)經(jīng)濟(jì)行為可能給消費(fèi)者和社會(huì)帶來(lái)的不利影響。也有理論將政府管制劃分為有可能存在市場(chǎng)失靈的三大領(lǐng)域：企業(yè)間壟斷和競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系相關(guān)的“進(jìn)入壁壘”；企業(yè)對(duì)特定社會(huì)群體造成的外部不經(jīng)濟(jì)的“外部性”；企業(yè)和消費(fèi)者之間因信息不對(duì)稱而引起的內(nèi)部不經(jīng)濟(jì)的“內(nèi)部性”。后兩類領(lǐng)域的政府管制與社會(huì)性管制基本一致。藥品標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品注冊(cè)制度、藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度屬于社會(huì)性管制,目的在于消除藥品質(zhì)量的信息不對(duì)稱,保證消費(fèi)者用藥安全。而政府確認(rèn)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為,是對(duì)于私權(quán)的確認(rèn),并不是對(duì)于市場(chǎng)失靈的干預(yù)和市場(chǎng)缺陷的矯正；如果具有政府管制色彩的話,應(yīng)屬于干預(yù)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的經(jīng)濟(jì)型管制,通過(guò)限制競(jìng)爭(zhēng)、授予相關(guān)主體壟斷權(quán)以保護(hù)科技創(chuàng)新。

中藥品種保護(hù)究竟應(yīng)當(dāng)發(fā)揮經(jīng)濟(jì)性管制功能還是體現(xiàn)社會(huì)性管制的作用？從目前的現(xiàn)實(shí)出發(fā),一方面,中成藥品種質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的確需要改進(jìn)和提高,現(xiàn)有品種亟待二次研究和開(kāi)發(fā)；另一方面,中藥的特殊性和中藥專利保護(hù)的不利局面表明,中藥更需要有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。因此,中藥品種保護(hù)制度只能定位于：肩負(fù)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化職能,既保護(hù)發(fā)明創(chuàng)新,又保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí),適合中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥文化特點(diǎn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度應(yīng)當(dāng)是推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)立獨(dú)具特色的中藥專利制度的有效措施,是向?qū)＠贫冉榆壍倪^(guò)渡性安排,是現(xiàn)有專利制度的有效補(bǔ)充和完善。強(qiáng)化中藥品種保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)特色,逐步淡化社會(huì)性管制功能,應(yīng)當(dāng)是《條例》的修訂方向。不可回避的是,一定時(shí)期范圍內(nèi),中藥品種保護(hù)恐怕還需要繼續(xù)承擔(dān)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重任。

3  權(quán)利保護(hù)的強(qiáng)化

中藥品種保護(hù)制度的核心和精髓在于對(duì)中成藥品種的保護(hù),而最能體現(xiàn)保護(hù)效力和制度價(jià)值的法律措施,是中藥保護(hù)品種權(quán)的民事權(quán)利特性和民事侵權(quán)救濟(jì)。

在民事權(quán)利特性上,應(yīng)當(dāng)更多體現(xiàn)中藥保護(hù)品種權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)性質(zhì),突出其財(cái)產(chǎn)價(jià)值。借鑒專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、植物新品種保護(hù)權(quán)模式,應(yīng)賦予中藥品種保護(hù)獨(dú)占性和排他性,豐富權(quán)利內(nèi)容,根據(jù)情況可以包括獨(dú)占實(shí)施權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、實(shí)施許可權(quán)和標(biāo)記權(quán)。①通過(guò)獨(dú)占權(quán)排除同品種保護(hù)。不受理同中藥品種保護(hù)申請(qǐng),對(duì)于品種保護(hù)公告前已經(jīng)獲得同品種藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的其他企業(yè),參考專利權(quán)限制中的“先用權(quán)”制度,賦予其僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)的權(quán)利；如果超出原有范圍,可以行政處罰或者要求侵權(quán)賠償。②明確權(quán)利的可轉(zhuǎn)讓性。中藥品種保護(hù)是對(duì)于中藥品種各類技術(shù)方案的保護(hù),不是對(duì)于企業(yè)的保護(hù),不應(yīng)具有身份色彩。為保證受保護(hù)品種的質(zhì)量,可參考新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓模式,通過(guò)嚴(yán)格限定受讓方資格,規(guī)范轉(zhuǎn)讓行為,采取類似于藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)審批的方式,允許在一定期限后轉(zhuǎn)讓中藥保護(hù)品種,對(duì)補(bǔ)充保護(hù)申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng),符合規(guī)定的發(fā)給受讓方《中藥保護(hù)品種證書》?？赊D(zhuǎn)讓性一方面體現(xiàn)了中藥品種保護(hù)的財(cái)產(chǎn)價(jià)值,另一方面也適應(yīng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)財(cái)產(chǎn)變動(dòng)的客觀現(xiàn)實(shí)。③規(guī)定權(quán)利的法定限制情形。參考專利權(quán)制度,規(guī)定為了公共利益的強(qiáng)制許可、現(xiàn)有保護(hù)品種上開(kāi)發(fā)的新品種的交叉強(qiáng)制許可等。④引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。在明確品種保護(hù)獨(dú)占性的同時(shí),對(duì)于其他企業(yè)在現(xiàn)有保護(hù)品種上進(jìn)一步研發(fā)創(chuàng)新,并符合條件的更新品種,賦予受保護(hù)權(quán),通過(guò)公平的市場(chǎng)機(jī)制優(yōu)勝劣汰,限制壟斷。

在民事侵權(quán)救濟(jì)上,應(yīng)當(dāng)明確在相關(guān)條款中規(guī)定民事責(zé)任,強(qiáng)化中藥品種保護(hù)的對(duì)世效力,避免目前因?qū)η謾?quán)行為監(jiān)督不力、處罰不明、尺度不一而造成的“光收錢不保護(hù)”的責(zé)難。對(duì)于企業(yè)來(lái)講,投入大量人力、物力、財(cái)力,真正關(guān)心的就是中藥品種的保護(hù)問(wèn)題。結(jié)合現(xiàn)有中藥品種保護(hù)模式和植物新品種保護(hù)模式,采用行政責(zé)任和民事責(zé)任共同維護(hù)品種保護(hù)的法律效力。①行政責(zé)任。除賦予行政機(jī)關(guān)責(zé)令停止侵權(quán)的行政處理權(quán)外,對(duì)于其他未獲保護(hù)的生產(chǎn)企業(yè),可以設(shè)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的處罰權(quán)；而非法企業(yè)則按照《藥品管理法》生產(chǎn)銷售假藥處罰。②民事責(zé)任。當(dāng)事人可以要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)侵權(quán)行為進(jìn)行調(diào)解,也可以通過(guò)民事訴訟方式要求侵權(quán)損害賠償,賠償數(shù)額計(jì)算可以參考專利侵權(quán)處理方式。

需要說(shuō)明的是,基于現(xiàn)實(shí)情況,雖然在相關(guān)制度設(shè)計(jì)上需體現(xiàn)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)職能,但中藥品種保護(hù)畢竟應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品注冊(cè)審評(píng)、藥品檢驗(yàn)制度、藥品監(jiān)督處罰制度功能的混淆,會(huì)影響《條例》和相關(guān)藥事規(guī)范的實(shí)效；而中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家和地方藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的職責(zé)的交叉,恐怕可能造成行政管理中常見(jiàn)的權(quán)力不清、責(zé)任不明。因此,《條例》修訂時(shí)需要盡可能弱化藥品監(jiān)督的色彩,《征求意見(jiàn)稿》將中藥品種保護(hù)與企業(yè)違法行為掛鉤的必要性需要重新考慮。即使在專利制度中,專利權(quán)的授予也并不意味著專利產(chǎn)品的質(zhì)量必然合格。

【參考文獻(xiàn)】

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第5篇：藥品專利保護(hù)措施范文

近幾年，百姓“看病難、看病貴”問(wèn)題日益嚴(yán)重。為此，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了一系列相關(guān)政策和改革措施，包括藥品降價(jià)令、打擊藥品購(gòu)銷中的商業(yè)賄賂、實(shí)行強(qiáng)制認(rèn)證等，幾乎涵蓋了藥品生產(chǎn)、流通各個(gè)環(huán)節(jié)。歷次政策調(diào)整都對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了重大影響。在變革中經(jīng)受沖擊、在動(dòng)蕩中求得生存和發(fā)展，即是對(duì)當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程的真實(shí)寫照。由于受國(guó)家宏觀政策等多方面影響，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)緩慢，工業(yè)產(chǎn)值增速由2002年的21%、2003年的33%，跌至2005年僅有的3%，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)一度出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。2007年，北京醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)回暖，但困擾多年的深層次矛盾并未從根本上解決，醫(yī)藥企業(yè)的生存環(huán)境仍然不容樂(lè)觀。目前，北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題包括：集中度低，企業(yè)規(guī)模小，低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度；自主品牌太少，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力堪憂；上下游產(chǎn)業(yè)環(huán)境兩頭擠壓醫(yī)藥企業(yè)的利潤(rùn)空間，產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境惡化；新藥上市慢、自給率較低，與快速發(fā)展的醫(yī)藥需求嚴(yán)重不符等。

北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入政策性困境

北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在問(wèn)題的主要原因，除了上游生產(chǎn)要素持續(xù)漲價(jià)導(dǎo)致醫(yī)藥生產(chǎn)成本相應(yīng)較高，影響了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展外，更主要的是醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展陷入了政策性困境。換句話說(shuō)，當(dāng)前影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最根本原因在于產(chǎn)業(yè)定位始終不明確，扶持力度不夠，特別是在歷次醫(yī)改中“只重醫(yī)不重藥”，在醫(yī)療保障制度建立與運(yùn)行中忽視了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性作用。尤其是不尊重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有的發(fā)展規(guī)律，先后出臺(tái)了一些不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，使醫(yī)改失去了最根本的物質(zhì)保障基礎(chǔ)，造成前幾輪醫(yī)改基本上不成功，并直接導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境逐漸惡化。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在任何一個(gè)國(guó)家都有著不可替代的重要地位和作用，尤其像我國(guó)這樣一個(gè)擁有眾多人口的大國(guó)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)之一。目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)只占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的4％，與我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民群眾的健康需要不相適應(yīng)，這與國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定位始終不明確有直接關(guān)系。也正是由于這個(gè)原因，政府始終沒(méi)有明確醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位和作用，也未能采取積極措施鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。相反，在設(shè)計(jì)歷次醫(yī)改方案或推出相關(guān)政策時(shí)，存在“重醫(yī)不重藥”的現(xiàn)象，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)始終游離于醫(yī)改體系之外，醫(yī)藥企業(yè)利益被忽視。醫(yī)藥企業(yè)不僅沒(méi)有從改革中獲益，反而承擔(dān)了一部分改革成本，使醫(yī)藥行業(yè)利益受損。在經(jīng)歷了一次次改革、調(diào)整之后，醫(yī)藥企業(yè)的生存環(huán)境日益惡化，醫(yī)療與醫(yī)藥市場(chǎng)出現(xiàn)許多不規(guī)范行為，公眾的用藥安全也面臨許多威脅。

醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域存在的“看病難”、“看病貴”問(wèn)題，常常被簡(jiǎn)單的歸結(jié)為藥價(jià)虛高、帶金營(yíng)銷、醫(yī)生回扣等表面因素，其實(shí)深層原因，還是政府對(duì)公共衛(wèi)生事業(yè)的投入偏低。目前，我國(guó)政府對(duì)醫(yī)藥健康投入僅占政府公共支出的17%，而發(fā)達(dá)國(guó)家普遍達(dá)到40%以上。投入不足，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)被迫走向市場(chǎng)。這種醫(yī)療體制與完全市場(chǎng)化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間存在嚴(yán)重的不協(xié)調(diào)，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥流通市場(chǎng)占有絕對(duì)的強(qiáng)勢(shì)壟斷地位，為保證缺血的肌體能夠運(yùn)轉(zhuǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能向醫(yī)藥企業(yè)抽取血液，必然導(dǎo)致“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的形成。而政府對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)和流通又缺乏有效監(jiān)管，造成醫(yī)藥市場(chǎng)同質(zhì)、低效競(jìng)爭(zhēng)，由多家生產(chǎn)同一藥品的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)有限的醫(yī)院市場(chǎng)，必然導(dǎo)致帶金營(yíng)銷、醫(yī)生回扣等現(xiàn)象的產(chǎn)生。政府與市場(chǎng)“雙重失靈”，直接導(dǎo)致醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域出現(xiàn)“看病難”、“看病貴”。

目前，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理職能的部門有十余個(gè)，行業(yè)管理、藥品目錄、藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、安全監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策等職能分散于各個(gè)部門，如藥品定價(jià)權(quán)力在發(fā)改委，新藥審批權(quán)力在藥監(jiān)局等。多頭管理、政出多門，容易導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策缺乏整體性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性和連貫性。有些政策甚至相互矛盾，有些根本就不利于行業(yè)發(fā)展，甚至影響到了醫(yī)藥企業(yè)的生存。如近年實(shí)行的藥品降價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)等政策，目的是想降低藥品價(jià)格，解決“看病貴”問(wèn)題。但是，因?yàn)樘?hào)脈失準(zhǔn)，這些政策并非對(duì)癥下藥的良方?！翱床≠F”不能簡(jiǎn)單地歸結(jié)為藥價(jià)高，而是由于醫(yī)生壟斷處方權(quán)、“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制、政府對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“供血不足”等，導(dǎo)致對(duì)醫(yī)生開(kāi)大處方、過(guò)度檢查等逐利行為正向激勵(lì)的結(jié)果，是一系列不合理、不配套、不協(xié)調(diào)的政策共同作用結(jié)出的惡果。

又如醫(yī)保政策與醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)政策的矛盾――醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)極大，在美國(guó)新藥研發(fā)的成功率也只有1/10。在中國(guó)，新藥研制成功并不意味著很快就能上市。因?yàn)樾滤幒茈y進(jìn)醫(yī)保目錄，進(jìn)不了目錄就很難有市場(chǎng)規(guī)模。即便進(jìn)了醫(yī)保目錄也未必能收回投入，因?yàn)樾滤幍谋Ｗo(hù)期短，只有5年時(shí)間，成本尚未收回，就可能被別的企業(yè)以較低代價(jià)生產(chǎn)出的仿制藥所替代。

同時(shí)，我國(guó)藥品定價(jià)政策中“原研藥”與“首仿藥”存在不合理價(jià)差問(wèn)題。國(guó)際上沒(méi)有“原研藥”的概念，只有專利藥和通用名藥之分。專利藥保護(hù)期一過(guò)，就被稱為通用名藥，在市場(chǎng)上與其他仿制藥一視同仁，不再有什么特權(quán)和優(yōu)惠政策。而我國(guó)將這類藥物定名為“原研藥”，規(guī)定其享有行政保護(hù)、新藥保護(hù)、特殊定價(jià)優(yōu)惠等待遇，在藥品招標(biāo)采購(gòu)中也享有特殊政策。即使該企業(yè)擁有的專利保護(hù)已經(jīng)過(guò)期，甚至有的并未在中國(guó)申請(qǐng)專利，也享有政策優(yōu)惠。按規(guī)定，原研藥與仿制藥可以有合法的價(jià)格差距，其中針劑上的價(jià)差率不超過(guò)35%，在其他劑型上不超過(guò)30%。而實(shí)際上，許多跨國(guó)公司的藥品定價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)突破了國(guó)家規(guī)定的價(jià)差率。最典型的就是德國(guó)拜爾公司的拜阿司匹林，其專利早在100多年前就已經(jīng)過(guò)期，但在中國(guó)仍享受著一系列的特殊待遇。一片拜阿司匹林的定價(jià)，是相同療效國(guó)產(chǎn)腸溶阿司匹林的15倍，而醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域由于利益驅(qū)動(dòng)更愿意開(kāi)價(jià)高的“原研藥”。目前，我國(guó)原研藥市場(chǎng)份額已從1997年的12%上升到目前的25%以上，特別是大醫(yī)院，外資“原研藥”占據(jù)著相當(dāng)一部分市場(chǎng)份額。這顯然不利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。

從總體上看，近幾年出臺(tái)的醫(yī)藥政策和改革措施大都沒(méi)有涉及到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條中的利益分配關(guān)系，沒(méi)有觸動(dòng)處于強(qiáng)勢(shì)壟斷地位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益，加上政策不夠系統(tǒng)、連貫，政策的有效性大打折扣。處于產(chǎn)業(yè)鏈前端的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)利益受到損害，處于產(chǎn)業(yè)鏈末端的患者利益也同樣受到了巨大的損害。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需主動(dòng)應(yīng)對(duì)新一輪醫(yī)改

目前，新醫(yī)改方案雖未正式出臺(tái)，但方向基本明確。中央明確提出：“要深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，合理配置醫(yī)療衛(wèi)生資源，整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序?！焙翢o(wú)疑問(wèn)，新醫(yī)改不僅關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)業(yè)，也關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能否健康發(fā)展，這將對(duì)現(xiàn)有的醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生顛覆性的變化，并將決定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)走向。

當(dāng)前北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的最大障礙是產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、創(chuàng)新能力不足，導(dǎo)致已有的創(chuàng)新資源優(yōu)勢(shì)不能有效地轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。結(jié)果是在歷次改革和政策調(diào)整中，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)沒(méi)有主張權(quán)益的話語(yǔ)權(quán)，只能處于自我消化、自我調(diào)節(jié)、被動(dòng)接受的境地。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)的嚴(yán)重缺失，其背后有著深層次的原因。從政府層面看，政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的定位始終不明確，結(jié)果在歷次醫(yī)改中始終沒(méi)有給予足夠的重視，反而在出臺(tái)的相關(guān)政策中，甚至違背了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，人為造成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前的發(fā)展困境。從企業(yè)層面看，企業(yè)內(nèi)部缺乏自主創(chuàng)新動(dòng)力，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不足，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位不突出，沒(méi)有足夠的實(shí)力爭(zhēng)取在決策中的話語(yǔ)權(quán)。問(wèn)題的根源在于醫(yī)療衛(wèi)生體制改革滯后，醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)政策缺乏，醫(yī)藥流通體制不順。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要徹底擺脫當(dāng)前被動(dòng)局面，必須徹底轉(zhuǎn)變思路，變被動(dòng)為主動(dòng)。根本出路在于抓住當(dāng)前醫(yī)改機(jī)遇，以創(chuàng)新促發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)在政策博弈中的地位。

多年的改革探索表明，我們需要重新審視政府在醫(yī)改中的作用。政府要解決醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的深層次問(wèn)題，必須充分發(fā)揮其公共管理職責(zé)，合理配置醫(yī)療資源。而由政府直接包辦整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生，或政府干脆抽身退出的做法，顯然都是不合理的。當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)的種種困惑，就是政府與市場(chǎng)雙向不到位的結(jié)果。要改變這種現(xiàn)狀，關(guān)鍵是政府主導(dǎo)建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療保障制度。單純?cè)黾诱度氩⒉荒芙鉀Q醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)所有的問(wèn)題，但是增加政府投入是解決這些問(wèn)題的前提和條件。政府增加投入將有助于從根本上解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)與藥和諧發(fā)展、同生共榮，確保醫(yī)改的順利進(jìn)行。

藥品是治療疾病、維護(hù)百姓生命健康的必需品，是具有特殊意義的商品。在設(shè)計(jì)醫(yī)療衛(wèi)生制度時(shí)，不能忽視藥品的特殊屬性，更不能忽視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要性。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，不僅能滿足用藥需求，也能為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)作出貢獻(xiàn)。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)療衛(wèi)生制度的物質(zhì)基礎(chǔ)，是提高全民生命健康的物質(zhì)保障，是提升醫(yī)療服務(wù)水平的重要途徑和手段，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)公平可及性的重要保證，是決定醫(yī)改能否最終成功的關(guān)鍵性因素。因此，必須從戰(zhàn)略高度認(rèn)識(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義。在制定相關(guān)政策時(shí)，必須同時(shí)兼顧醫(yī)與藥的和諧發(fā)展，同時(shí)，應(yīng)按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，充分尊重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為競(jìng)爭(zhēng)性行業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中應(yīng)有的地位和作用，遵循醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有的發(fā)展規(guī)律制定相關(guān)政策，并以此為出發(fā)點(diǎn)，設(shè)計(jì)和實(shí)施新的醫(yī)改方案。

要增強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)對(duì)新一輪醫(yī)改的能力，需要建立具有北京特色的醫(yī)藥創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制，加大對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的政策扶持，加速提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。應(yīng)進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，通過(guò)建立專利補(bǔ)償機(jī)制，調(diào)動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性；實(shí)施首仿藥保護(hù)措施，對(duì)首仿藥給予有期限的價(jià)格優(yōu)惠和稅收優(yōu)惠，鼓勵(lì)企業(yè)率先仿制國(guó)外專利到期藥；逐步完善藥監(jiān)部門新藥報(bào)批程序，提高審批效率；用好用足地方對(duì)醫(yī)保目錄的調(diào)劑權(quán)，適當(dāng)向地方品牌企業(yè)、創(chuàng)新藥予以傾斜，并為創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入醫(yī)保目錄開(kāi)通“綠色通道”；建立“北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基金”，篩選有潛力的創(chuàng)新型企業(yè)重點(diǎn)扶持，尋求重點(diǎn)突破；進(jìn)一步整合現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，提升北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群度；加強(qiáng)環(huán)渤海經(jīng)濟(jì)區(qū)域的分工與合作，通過(guò)建立高效的區(qū)域合作協(xié)調(diào)機(jī)制，增強(qiáng)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

第6篇：藥品專利保護(hù)措施范文

[關(guān)鍵詞]知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略；傳統(tǒng)知識(shí)；法律保護(hù)

[中圖分類號(hào)]D92 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1009 — 2234（2013）05 — 0072 — 04

傳統(tǒng)知識(shí)是傳統(tǒng)部族在其漫長(zhǎng)的生產(chǎn)生活過(guò)程中所創(chuàng)造的知識(shí)、技術(shù)、訣竅的總和，對(duì)當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)居民維持健康和完整生活方式具有重要的意義。同時(shí)現(xiàn)代社會(huì)也可以利用傳統(tǒng)知識(shí)開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。因此我們可以說(shuō)傳統(tǒng)知識(shí)和現(xiàn)代知識(shí)一樣具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益，可以為當(dāng)?shù)貛?lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益。新疆是少數(shù)民族聚居的地方，擁有大量的少數(shù)民族傳統(tǒng)知識(shí)。但是， 隨著現(xiàn)代化的進(jìn)程的加快， 新疆少數(shù)民族傳統(tǒng)知識(shí)遭到了嚴(yán)重的破壞，導(dǎo)致傳統(tǒng)知識(shí)流失及失傳現(xiàn)象嚴(yán)重，這對(duì)新疆經(jīng)濟(jì)的跨越式發(fā)展造成了嚴(yán)重的影響。因此，2008年我國(guó)的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要實(shí)施，首次把傳統(tǒng)知識(shí)作為我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略中的一項(xiàng)內(nèi)容，納入了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的范疇之一，體現(xiàn)出了國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的高度重視。2010年4月19日新疆維吾爾自治區(qū)人民政府公布了《新疆維吾爾自治區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，對(duì)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)作出了戰(zhàn)略性的部署。本文正是在這一背景下希望通過(guò)對(duì)新疆傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的現(xiàn)狀以及存在的問(wèn)題進(jìn)行大量的實(shí)證分析，構(gòu)建傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)體系，促進(jìn)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益的全方位保護(hù)。

一、新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的現(xiàn)狀

（一）新疆傳統(tǒng)知識(shí)的現(xiàn)狀

自古以來(lái)，新疆作為多民族地方，具有瑰麗璀璨的多元民族文化，同時(shí)也給后人留下了豐富的傳統(tǒng)知識(shí)。傳統(tǒng)民間文學(xué)、傳統(tǒng)表演藝術(shù)、傳統(tǒng)手工藝技能、傳統(tǒng)民間醫(yī)藥、新疆名特優(yōu)農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志等，都既具有深刻的文化內(nèi)涵又彰顯民族特色而且具有極大的價(jià)值。筆者重點(diǎn)對(duì)新疆少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥、新疆少數(shù)民族民間文學(xué)藝術(shù)等典型的傳統(tǒng)知識(shí)的現(xiàn)狀進(jìn)行梳理。

1.新疆少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥的現(xiàn)狀

（1）新疆維吾爾醫(yī)藥現(xiàn)狀。新疆維吾爾醫(yī)藥是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，它不僅薈萃了維吾爾族人民同疾病作斗爭(zhēng)的智慧和經(jīng)驗(yàn)，也滲透了中外多種民族傳統(tǒng)文化，備受國(guó)際醫(yī)學(xué)界重視。新疆維吾爾醫(yī)藥經(jīng)過(guò)積累，形成了較完整且富有特色的理論體系和臨床經(jīng)驗(yàn)，特別是在治療心腦血管疾病、皮膚病、男科女科疾病、白癜風(fēng)等方面形成了獨(dú)特而有效的治療方法。維吾爾醫(yī)藥在治療疾病過(guò)程中有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一，新疆維吾爾醫(yī)藥藥材奇特。據(jù)中藥資源普查資料統(tǒng)計(jì)，新疆有各類藥用植物、動(dòng)物、礦物資源計(jì)1917種，藥物1208味，其中，植物類151科1721種，727味；動(dòng)物類69科153種，438味；礦物類43種，43味?！?〕新疆遠(yuǎn)離海洋、干旱少雨，藥材生長(zhǎng)溫差大，生長(zhǎng)期長(zhǎng)，雨量少，無(wú)污染，所以藥材好，有效成分含量高，藥材藥效奇特。第二，維吾爾醫(yī)學(xué)的體液辨證法診治疾病療效突出。筆者調(diào)研自治區(qū)維吾爾醫(yī)院副院長(zhǎng)玉素甫介紹說(shuō)：“維吾爾醫(yī)學(xué)的核心是4大物質(zhì)學(xué)說(shuō)。火、氣、水、土4大物質(zhì)，這4大物質(zhì)在人體中的相應(yīng)物是膽液質(zhì)、血液質(zhì)、黏液質(zhì)和黑膽質(zhì)4種體液。在4種體液相對(duì)平衡的狀態(tài)下，人體健康得以維持，失調(diào)則會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的疾病。”維吾爾醫(yī)藥學(xué)正是利用這一核心理論來(lái)治療疾病，療效尤其突出。第三，維吾爾醫(yī)藥在治療專科專病方面特色突出。“在新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院皮膚科病房看到，一位維吾爾老人患有牛皮癬，累及全身多處皮膚，經(jīng)采用維醫(yī)內(nèi)服、外敷的獨(dú)特治療后，病情明顯好轉(zhuǎn)。老人操著生硬的漢語(yǔ)說(shuō)，自己患病一年多了，在不少大醫(yī)院求治過(guò)，但效果都不理想，還花了不少錢。來(lái)這里不到3個(gè)月，皮膚就已經(jīng)好了許多。老人說(shuō)著，黝黑的臉上露出了滿意的笑容。”〔2〕

（2）哈薩克族的民族傳統(tǒng)醫(yī)藥現(xiàn)狀。哈薩克族的民族傳統(tǒng)醫(yī)藥也是我們民族醫(yī)藥的重要組成部分。其在治療疾病方面也形成了以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一，藥物資源豐富且具有廣泛的開(kāi)發(fā)利用價(jià)值。比如植物藥有：貝母、蟲(chóng)草、青蘭、銀蓮花、一枝蒿、雪蓮等；動(dòng)物藥：鹿角、鹿茸、獾油等；礦物藥資源有：云母、石膏、磁石等。第二，在醫(yī)學(xué)理論上采用陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)理論。哈薩克醫(yī)學(xué)用陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)理論來(lái)說(shuō)明人體組織結(jié)構(gòu)、生理功能、疾病的發(fā)生，并由此來(lái)指導(dǎo)疾病的診斷和治療，同時(shí)在治療中，對(duì)藥物的來(lái)源、屬性也分陰陽(yáng)，進(jìn)行對(duì)癥下藥。第三，在診病方法方面采取了包括望、嗅、聽(tīng)和問(wèn)、觸、切等方法。第四，哈薩克醫(yī)藥還采取了藥浴、蒸薰洗治療法來(lái)治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、高血壓、心血管和部分皮膚病等疾病，并且具有顯著的療效。

2.新疆少數(shù)民族民間文學(xué)藝術(shù)的現(xiàn)狀

新疆作為少數(shù)民族聚集地，古代絲綢之路的發(fā)源地，新疆的民間文學(xué)藝術(shù)非常繁盛，在豐富多彩的新疆民間文學(xué)藝術(shù)中《十二木卡姆》比較具有代表性?！妒究贰肥蔷S吾爾人民在古老的韻律和俗樂(lè)基礎(chǔ)上，不斷汲取時(shí)代生活內(nèi)容和民間娛樂(lè)形式，歷經(jīng)千百年而形成的大型歌舞套曲。其廣泛流傳在南疆的喀什、和田、阿克蘇地區(qū)和北疆的伊犁地區(qū)等維吾爾聚居區(qū)。其主要特點(diǎn)是：種類多樣，內(nèi)容形式、音樂(lè)表演形態(tài)、樂(lè)器組合多樣，題材風(fēng)格綜合性，內(nèi)容的完整性以及表演的即心性等。《瑪納斯》、《江格爾》與藏傳《格薩爾》并稱為“中國(guó)三大史詩(shī)”，在世界享有盛譽(yù)。它是反映柯?tīng)柨俗巍⒚晒湃嗣裨诜纯雇鈦?lái)侵略過(guò)程中大量英雄事跡的壯麗詩(shī)篇?！鞍⒁捞厮埂边@一每逢節(jié)日、喜慶、禮儀，牧民們都會(huì)舉辦的用于為吉日助興的藝術(shù)形式，也是新疆民間文學(xué)藝術(shù)的特色。在歷史文學(xué)作品方面，新疆也產(chǎn)生了很多優(yōu)秀作品，比如《福樂(lè)智慧》、《突厥語(yǔ)大詞典》等?！陡?lè)智慧》用清新、形象、生動(dòng)的語(yǔ)言表述難懂、抽象、枯燥的哲學(xué)概念和倫理思想?！锻回收Z(yǔ)大詞典》是一部關(guān)于中世紀(jì)中亞社會(huì)的百科全書。不僅如此，新疆在繪畫、雕塑藝術(shù)方面也曾經(jīng)對(duì)東西文明產(chǎn)生過(guò)重要的影響。特別是在新疆地區(qū)發(fā)現(xiàn)的數(shù)以萬(wàn)計(jì)的內(nèi)容豐富，表現(xiàn)大型生產(chǎn)、生活場(chǎng)面的巖畫，展示出新疆民族精神、民族心理和民族性格。

（二）新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的立法與司法實(shí)踐

1.新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的立法現(xiàn)狀

目前新疆并沒(méi)有專門保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的法律，關(guān)于傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)主要是散見(jiàn)于一些針對(duì)新疆地方文化遺產(chǎn)的地方性法規(guī)、規(guī)章以及文件中。比如地方性法規(guī)：《新疆維吾爾自治區(qū)文物保護(hù)管理若干規(guī)定》（1997年12月11日）、《新疆維吾爾自治區(qū)歷史文化名城街區(qū)建筑保護(hù)條例》（2002年5月31日）、《新疆維吾爾自治區(qū)吐魯番交河故城遺址保護(hù)管理?xiàng)l例》（2004年11月26日）、《新疆維吾爾自治區(qū)自然保護(hù)區(qū)管理?xiàng)l例》（1997年1月22日）、《新疆維吾爾自治區(qū)文化市場(chǎng)管理?xiàng)l例》（1997年12月）、《新疆維吾爾自治區(qū)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)條例》（2008年1月5日）〔3〕以及2010年10月1日起正式實(shí)施《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾木卡姆藝術(shù)保護(hù)條例》。以上是關(guān)于新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，這為新疆傳統(tǒng)知識(shí)的管理與落實(shí)保障措施等方面起到重要保障，同時(shí)也使得新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)事業(yè)步入法制化軌道的新局面。但是筆者認(rèn)為關(guān)于新疆傳統(tǒng)知識(shí)的法律保護(hù)目前雖然取得了一定成就，但是也存在不少問(wèn)題。比如：新疆目前的法律法規(guī)從內(nèi)容和數(shù)量上看主要是一些與文化遺產(chǎn)保護(hù)相關(guān)的法規(guī)，而關(guān)于傳統(tǒng)知識(shí)方面的立法幾乎沒(méi)有。同時(shí)從立法的性質(zhì)來(lái)看，新疆關(guān)于文化遺產(chǎn)方面的立法主要是一些行政法規(guī)，規(guī)范和調(diào)整的是政府在文化遺產(chǎn)保護(hù)方面的職責(zé)。目前并沒(méi)有關(guān)于文化遺產(chǎn)或者是傳統(tǒng)知識(shí)權(quán)利人的民事權(quán)利方面的規(guī)定。

2.新疆傳統(tǒng)知識(shí)的司法保護(hù)現(xiàn)狀

筆者在此重點(diǎn)分析目前新疆在維吾爾醫(yī)藥以及民間文學(xué)藝術(shù)方面的司法保護(hù)現(xiàn)狀。

首先，維吾爾醫(yī)藥方面：維吾爾醫(yī)藥擁有專利保護(hù)的現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《國(guó)家民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)》收錄9個(gè)維藥制劑品種中，有專利或行政保護(hù)的不到5%；而藏藥和苗藥被保護(hù)程度卻高達(dá)60%以上，其中僅奇正藏藥集團(tuán)一家企業(yè)就擁有10項(xiàng)專利技術(shù)。〔4〕顯然，我們對(duì)維吾爾醫(yī)藥的專利保護(hù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于其他地區(qū)對(duì)民族藥業(yè)的保護(hù)。同時(shí)在商標(biāo)保護(hù)方面也有待提高。據(jù)調(diào)查，維藥中幾乎沒(méi)有一個(gè)商標(biāo)是被公眾所熟知的，也沒(méi)有相關(guān)申請(qǐng)馳名商標(biāo)保護(hù)的記載。就連被公認(rèn)為全國(guó)最大維藥企業(yè)的新疆奇康哈博維藥有限公司，其產(chǎn)品的商標(biāo)也是鮮為人知的。

其次，新疆民間文學(xué)藝術(shù)的法律保護(hù)現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。根據(jù)筆者調(diào)研了解，從2002年至2011年全疆法院共審理知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事一、二審及再審民事案件1891件，其中一審案件1779件，二審案件409件，再審45件。從案件類型看，專利糾紛案件562件、商標(biāo)糾紛案件479件、著作權(quán)糾紛案件796件，技術(shù)合同糾紛案件250件，其他糾紛案件146件。但是卻幾乎沒(méi)有關(guān)于民間文學(xué)藝術(shù)司法保護(hù)方面的相關(guān)案例?！?〕從全國(guó)關(guān)于民間文學(xué)藝術(shù)司法保護(hù)來(lái)看，由于沒(méi)有統(tǒng)一的立法，各地法院也出現(xiàn)了相應(yīng)比較一致的判決。比如，繼2003年12月17日黑龍江省饒河縣四排赫哲族鄉(xiāng)人民政府與郭頌、中央電視臺(tái)、北京北辰購(gòu)物中心侵犯著作權(quán)糾紛案后，最高人民法院公報(bào)上和中國(guó)裁判文書庫(kù)記錄的與烏蘇里船歌案相關(guān)的案例判決都確認(rèn)了民間文學(xué)藝術(shù)?？梢?jiàn)，在立法無(wú)明文保護(hù)民間文學(xué)藝術(shù)權(quán)利主體的情況下，在司法實(shí)踐中，各地法院仍然參照烏蘇里船歌案的指導(dǎo)原則對(duì)民間文學(xué)藝術(shù)予以保護(hù)?！?〕

二、新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)面臨的困境

通過(guò)以上對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)現(xiàn)狀的分析我們發(fā)現(xiàn)，新疆在保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)方面目前的現(xiàn)狀是：專門保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)方面的法律、法規(guī)幾乎沒(méi)有，在現(xiàn)行法律框架下我們保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)還是只能依照知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行保護(hù)。但是，傳統(tǒng)知識(shí)不同于一般現(xiàn)代知識(shí)，其在用知識(shí)產(chǎn)權(quán)法進(jìn)行保護(hù)方面存在諸多困境，筆者以新疆民族醫(yī)藥和新疆民間文學(xué)藝術(shù)在尋求知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的現(xiàn)實(shí)困境為例進(jìn)行分析。

（一）新疆民族醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的困境

1.傳統(tǒng)民族醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制度困境

首先，傳統(tǒng)民族醫(yī)藥與《專利法》“新穎性”的沖突。因?yàn)閭鹘y(tǒng)民族醫(yī)藥在一定范圍內(nèi)已被公知公用，按照我國(guó)《專利法》的規(guī)定，能夠被《專利法》保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)必須要具備“新穎性”，也就是在申請(qǐng)日之前沒(méi)有被公開(kāi)過(guò)。但是，傳統(tǒng)的民族醫(yī)藥擁有悠久的歷史，雖然‘神秘’卻不‘秘密’。許多的醫(yī)藥知識(shí)、配置方法已在一定范圍內(nèi)被‘公知公用’。因此，它和我們專利法規(guī)定的“新穎性”標(biāo)準(zhǔn)存在一定的沖突。

其次，傳統(tǒng)民族醫(yī)藥與《專利法》“創(chuàng)造性”的沖突。也就是缺乏“具有顯著進(jìn)步性”。我國(guó)《專利法》規(guī)定，創(chuàng)造性是指同申請(qǐng)日前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。而傳統(tǒng)維吾爾醫(yī)藥從取材到制藥，再到服用基本上都是“原汁原味”的，在每個(gè)制藥的環(huán)節(jié)我們都盡量保持藥品的天然性，缺乏較強(qiáng)的“現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)性”，因而和專利制度所規(guī)定的創(chuàng)造性特點(diǎn)存在一定沖突。

2.民族醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律意識(shí)困境

目前，由于受觀念、資金等多種因素的制約，維吾爾醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的廠家、商家們很少關(guān)注對(duì)維吾爾醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。據(jù)了解，目前新疆平均40家企業(yè)才會(huì)有一家企業(yè)注冊(cè)商標(biāo)?！?〕因此，這也在一定程度上“鼓勵(lì)”了仿制品市場(chǎng)的“興起”，從而嚴(yán)重影響維吾爾醫(yī)藥的銷售量，也為我們的維吾爾醫(yī)藥樹(shù)立良好的品牌增加了困難。同時(shí)新疆的民族醫(yī)藥還存在部分藥品的商標(biāo)與藥品名稱混同。正是因?yàn)閺S家、商家們知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的淡薄，對(duì)商品商標(biāo)重要性認(rèn)識(shí)的嚴(yán)重不夠，導(dǎo)致他們經(jīng)常把商標(biāo)放在非常不起眼的位置，或者是將商標(biāo)和藥品的名稱混同，沒(méi)有自己的品牌意識(shí)。這些都嚴(yán)重制約了民族醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展。

（二）新疆民間文學(xué)藝術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的困境

目前新疆對(duì)民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)突出體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是基于現(xiàn)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度下討論對(duì)這些民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)；二是熱衷于對(duì)民間文學(xué)藝術(shù)的編撰、整理和遺產(chǎn)申報(bào)。但是新疆的民間文學(xué)藝術(shù)的命運(yùn)，卻并沒(méi)有好轉(zhuǎn)，民間文學(xué)藝術(shù)面臨的形勢(shì)仍然非常的嚴(yán)峻。

法律保護(hù)方面的困境主要是，首先，目前民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)方面的法律多為行政法規(guī)或者最多是地方立法，缺乏較高立法位階的解決民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)問(wèn)題的基本法律，這使民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)缺乏清晰的概念定義和保護(hù)原則。其次，目前關(guān)于民間文學(xué)藝術(shù)的保護(hù)主要是以行政保護(hù)為主，民事保護(hù)或私權(quán)保護(hù)觀念淡薄?，F(xiàn)有的法規(guī)多為公法規(guī)范，對(duì)民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)所起的作用主要是傳承性保護(hù)，對(duì)權(quán)利主體及權(quán)利內(nèi)容的規(guī)定含糊，不具有可操作性。再次，目前關(guān)于民間文學(xué)藝術(shù)的法律保護(hù)還是主要體現(xiàn)在針對(duì)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)方面，并沒(méi)有專門針對(duì)民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)的專門規(guī)定。

三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略視野下新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的意義及制度設(shè)想

（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略視野下新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的意義

我們知道千百年來(lái)新疆欠發(fā)達(dá)、欠開(kāi)發(fā)積淀下來(lái)豐富的傳統(tǒng)知識(shí)，這正是新疆與發(fā)達(dá)地區(qū)相比所具有的優(yōu)勢(shì)。因此保護(hù)好傳統(tǒng)知識(shí)，并充分運(yùn)用豐富的傳統(tǒng)知識(shí)為新疆的跨越式發(fā)展提供源動(dòng)力。但是，目前無(wú)論是在國(guó)內(nèi)外還是在新疆，對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的開(kāi)發(fā)、利用、保護(hù)等方面所涉及到的各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的具體保護(hù)措施研究仍然處于空白狀態(tài)。大量的傳統(tǒng)知識(shí)遭到嚴(yán)重破壞，甚至由于傳承人的逝去而瀕于消亡。大量珍貴實(shí)物與數(shù)據(jù)遭到毀棄，一些民族古老傳統(tǒng)節(jié)日、民間手工藝、原汁原味的民間舞蹈和民歌離我們遠(yuǎn)去。如作為新疆傳統(tǒng)文化的象征，維吾爾木卡姆的地位和聲譽(yù)越來(lái)越高，但已確認(rèn)的新疆維吾爾木卡姆傳承人現(xiàn)在僅有不到50人，且大都年過(guò)六旬，因而迫切需要加強(qiáng)對(duì)維吾爾木卡姆的傳承和保護(hù)。目前許多傳統(tǒng)知識(shí)由于無(wú)法通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行解釋，導(dǎo)致對(duì)其價(jià)值缺乏真正的理解。傳統(tǒng)知識(shí)被現(xiàn)代文明社會(huì)所貶損和歪曲。隨著經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展以及西方文化的滲透，現(xiàn)代生活方式也正在進(jìn)一步?jīng)_擊傳統(tǒng)知識(shí)。因此保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)已刻不容緩。

傳統(tǒng)知識(shí)不斷增長(zhǎng)的重要性，以及不斷消亡的文化和生物多樣性，引起了我國(guó)的重要關(guān)注。2005年1月國(guó)務(wù)院成立了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略制定工作領(lǐng)導(dǎo)小組，于2008年6月5日《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》，首次把傳統(tǒng)知識(shí)納入了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的范疇之一，體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的高度重視。新疆在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，針對(duì)自治區(qū)的區(qū)情專門研究制定新疆知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要。2010年該綱要公布，在該綱要中明確規(guī)定保護(hù)新疆地方傳統(tǒng)知識(shí)，這為新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)和發(fā)展帶來(lái)了機(jī)遇。因此，充分利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)推動(dòng)我國(guó)傳統(tǒng)知識(shí)的可持續(xù)發(fā)展，對(duì)新疆傳統(tǒng)資源進(jìn)行合理開(kāi)發(fā)利用與保護(hù)，為實(shí)現(xiàn)新疆經(jīng)濟(jì)的跨越式發(fā)展和社會(huì)的長(zhǎng)治久安均有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（二）新疆傳統(tǒng)知識(shí)法律保護(hù)的制度設(shè)想

1.現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的利用與新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)

首先，利用專利權(quán)保護(hù)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益。利用專利制度保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的具體做法是：首先需要發(fā)展和完善有關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的文獻(xiàn)化，建立傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。我們?cè)谄詹樾陆畟鹘y(tǒng)知識(shí)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，建立新疆傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，將新疆的傳統(tǒng)知識(shí)成為在先技術(shù)，從而借助我國(guó)專利法制度就可以有效的防止他人利用我們的傳統(tǒng)知識(shí)去申請(qǐng)專利。

其次，利用著作權(quán)及其鄰接權(quán)加強(qiáng)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)。利用著作權(quán)及其鄰接權(quán)來(lái)保護(hù)新疆的傳統(tǒng)知識(shí)主要是用其來(lái)保護(hù)新疆的民間文學(xué)藝術(shù)及其表達(dá)有關(guān)的傳統(tǒng)知識(shí)。在著作權(quán)框架下的民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)的空間主要在以下幾個(gè)方面：第一，著作權(quán)法可以保護(hù)我們民間文學(xué)藝術(shù)中的原生態(tài)衍生作品的著作權(quán)，也就是保護(hù)民間文學(xué)藝術(shù)作品原始形態(tài)下的記錄、整理、匯編而形成的作品。第二，利用著作權(quán)法可以確認(rèn)民間文學(xué)藝術(shù)作品傳承人的傳承價(jià)值，規(guī)定傳承人的權(quán)利，特別是表明傳承人身份和獲得報(bào)酬的權(quán)利。同時(shí)《著作權(quán)法》也規(guī)定民間文學(xué)藝術(shù)的著作權(quán)保護(hù)辦法由國(guó)務(wù)院另行規(guī)定，這就為新疆民間文學(xué)藝術(shù)的法律保護(hù)提供了空間。通過(guò)對(duì)法律保護(hù)空間的分析，結(jié)合自治區(qū)傳統(tǒng)知識(shí)的現(xiàn)狀，我們對(duì)新疆的民間文學(xué)藝術(shù)如《十二木卡姆》、《瑪納斯》、《江格爾》等通過(guò)著作權(quán)法提供保護(hù)，保護(hù)其相關(guān)權(quán)利。第三，在法規(guī)層面我國(guó)1997年出臺(tái)的《傳統(tǒng)工藝美術(shù)保護(hù)條例》通過(guò)用技術(shù)秘密和著作權(quán)特別手段保護(hù)我國(guó)流傳已久的具有民族風(fēng)格和地方特色的手工藝作品和技藝等，以此對(duì)新疆具有民族特色的傳統(tǒng)手工藝技術(shù)進(jìn)行法律保護(hù)。

再次，利用商標(biāo)權(quán)和地理標(biāo)志保護(hù)新疆傳統(tǒng)知識(shí)。利用《商標(biāo)法》既可以保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的消極知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益，也可以保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)的積極知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益。利用《商標(biāo)法》中關(guān)于商標(biāo)使用或注冊(cè)的禁止性規(guī)定來(lái)防御其他非權(quán)利主體對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的不當(dāng)利用，通過(guò)《商標(biāo)法》可以保護(hù)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益不被他人侵犯。同時(shí)依托《商標(biāo)法》中對(duì)地理標(biāo)志、證明商標(biāo)、集體商標(biāo)的保護(hù)規(guī)定，對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)利益保護(hù)。由于商標(biāo)權(quán)和地理標(biāo)志具有目標(biāo)上的關(guān)聯(lián)性，所以對(duì)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)，可以將那些包含和傳統(tǒng)知識(shí)有關(guān)的特殊標(biāo)志與標(biāo)記的商品和服務(wù)通過(guò)商標(biāo)制度加以保護(hù)。如果某種和傳統(tǒng)知識(shí)有關(guān)的手工藝品、農(nóng)產(chǎn)品等產(chǎn)品包含特定的地理因素，就可以通過(guò)保護(hù)該地理標(biāo)志來(lái)保護(hù)該手工藝品、農(nóng)產(chǎn)品等，從而可以間接地保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)。

2.現(xiàn)行的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的變革與新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)

要對(duì)現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度進(jìn)行變革來(lái)保護(hù)我們的傳統(tǒng)知識(shí)，筆者認(rèn)為，需要從三個(gè)方面來(lái)著手。

首先，《專利法》的變革與傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)。我們需要修改《專利法》來(lái)擴(kuò)大專利保護(hù)的范圍，以例外的形式放寬授予專利權(quán)的條件。建議在《專利法》的修改過(guò)程中，需要適當(dāng)降低傳統(tǒng)知識(shí)“新穎性”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?？梢栽凇秾＠ā贰靶路f性”標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定基礎(chǔ)上增加一個(gè)例外條款，專門針對(duì)我國(guó)的傳統(tǒng)知識(shí)。比如傳統(tǒng)知識(shí)持有人以傳統(tǒng)知識(shí)申請(qǐng)專利的，該傳統(tǒng)知識(shí)在申請(qǐng)日前未為相關(guān)傳統(tǒng)社區(qū)或傳統(tǒng)部族群以外的公眾超出傳統(tǒng)習(xí)慣范圍公開(kāi)使用或以其他方式所公知的，不喪失“新穎性”。

其次，《著作權(quán)法》的變革與傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)。對(duì)《著作權(quán)法》進(jìn)行適當(dāng)修改，進(jìn)一步弱化作品作者身份的認(rèn)定，強(qiáng)化作品傳承者的傳承作用和權(quán)利主體地位。筆者認(rèn)為，我們沒(méi)有必要非要把民間文學(xué)藝術(shù)和普通的作家文學(xué)區(qū)別開(kāi)來(lái)，相反我們可以把他們放在一起對(duì)待。在特定民間文學(xué)藝術(shù)作品流傳變異過(guò)程中作者不明的情況下，可以推定最近的傳承人為該作品的著作權(quán)人。如果有記錄整理者介入，則可以考慮整理后的作品為整理者的演繹作品或傳承人與整理者的合作作品。

再次，進(jìn)一步修改《商標(biāo)法》以加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)。筆者認(rèn)為在商標(biāo)法中具體規(guī)定了注冊(cè)商標(biāo)的禁止性規(guī)定，為了保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)我們有必要在其禁止性規(guī)定中增加一款，即：不當(dāng)利用傳統(tǒng)知識(shí)代表性要素的，不得作為商標(biāo)注冊(cè)，這樣可以進(jìn)一步加強(qiáng)傳統(tǒng)知識(shí)的防御性保護(hù)。

3.新疆地方立法的推進(jìn)與新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)

加強(qiáng)新疆地方立法的推進(jìn)，促進(jìn)傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)，筆者認(rèn)為可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

第一，通過(guò)立法確立新疆傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的行政主管部門。筆者認(rèn)為，要加強(qiáng)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)很重要的一點(diǎn)就是政府的主管部門。目前，和保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)相關(guān)的行政管理部門很多，比如文化部門、文物部門、宗教部門、民族事務(wù)部門等等，雖然各部門都有一定的分工，但實(shí)際上卻沒(méi)有一個(gè)真正的傳統(tǒng)知識(shí)的主管部門，這不利于對(duì)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)。因此，要加強(qiáng)新疆傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)，我們首先需要做的是明確傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)的主管部門。筆者認(rèn)為，在此可以借鑒云南、貴州、福建的地方立法經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)地方立法授權(quán)縣級(jí)以上地方政府文化主管部門，擔(dān)負(fù)起本行政區(qū)的傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)工作，其他有關(guān)部分協(xié)助文化主管部門的工作。

第二，制定專門法律文件保護(hù)新疆傳統(tǒng)知識(shí)。在與國(guó)家憲法和相關(guān)法律不沖突的情況下，自治區(qū)人大或者是自治區(qū)人大常委會(huì)可以制定地方傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)領(lǐng)域的基本法。目前，我國(guó)現(xiàn)有的保護(hù)傳統(tǒng)知識(shí)方面的法律規(guī)范主要是采用的是行政保護(hù)措施，基本上沒(méi)有從知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)方面立法對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)行保護(hù)。因此，我們可以吸收國(guó)內(nèi)國(guó)際的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)行公法和私法保護(hù)相結(jié)合的方式進(jìn)行保護(hù)。實(shí)際上2004年制定的《中華人民共和國(guó)民間傳統(tǒng)文化保護(hù)法（草案）》已經(jīng)對(duì)民族民間傳統(tǒng)文化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)做出了一些原則性的規(guī)定，主要是規(guī)定保護(hù)期限不受限制、公開(kāi)使用時(shí)應(yīng)表明來(lái)源民族群體的原則、規(guī)定國(guó)家機(jī)關(guān)和自治機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)維權(quán)并提前訴訟的原則等。因此，借鑒這一立法草案，自治區(qū)立法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化其原則，確立具體的操作辦法。同時(shí)，目前新疆出臺(tái)了實(shí)施《中華人民共和國(guó)文物保護(hù)法》辦法和《新疆維吾爾自治區(qū)保護(hù)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)條例》，在此基礎(chǔ)上應(yīng)當(dāng)抓緊時(shí)間制定新疆傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)領(lǐng)域方面的單行法規(guī)，比如《少數(shù)民族民間文學(xué)藝術(shù)保護(hù)管理?xiàng)l例》、《少數(shù)民族醫(yī)藥保護(hù)管理?xiàng)l例》、《地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)條例》等單行法規(guī)來(lái)專門保護(hù)新疆的各類傳統(tǒng)知識(shí)。

〔參 考 文 獻(xiàn)〕

〔1〕和田地區(qū)維吾爾醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀及合作意向〔EB/OL〕.http：//. 2008-3-3.

〔2〕塔局工會(huì).神奇維吾爾醫(yī)藥〔EB/OL〕.塔河網(wǎng)，2008-12-1618：22：56.

〔3〕常潔琨.西北少數(shù)民族文化遺產(chǎn)保護(hù)地方立法研究 --- 以新疆自治區(qū)為例〔J〕. 法學(xué)評(píng)論，2008，（03）.

〔4〕張雪梅，李祖?zhèn)?試論民族醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)〔J〕.時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥，2007，（05）.

〔5〕新疆法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)狀況（2002年-2011年）〔EB/OL〕.新疆法院網(wǎng)，2012-04-27 10：18：12.

第7篇：藥品專利保護(hù)措施范文

關(guān)鍵詞：轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品；國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端；協(xié)調(diào)機(jī)制

中圖分類號(hào)：F324.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品(GMO)是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。隨著生物技術(shù)的突飛猛進(jìn),GMO為人類徹底解決貧窮、營(yíng)養(yǎng)缺乏、疾病和糧食安全等問(wèn)題帶來(lái)了曙光和希望，但也由于GMO的安全問(wèn)題而備受爭(zhēng)議。正是由于GMO存在著較大爭(zhēng)議，世界各國(guó)基于自己的生物技術(shù)研究與應(yīng)用水平、農(nóng)業(yè)發(fā)展程度、在國(guó)際貿(mào)易體系中的地位及作用，對(duì)GMO的研究、應(yīng)用、生產(chǎn)和貿(mào)易采取了不同的立場(chǎng)和政策，從而導(dǎo)致了各國(guó)之間在GMO問(wèn)題上的分歧與對(duì)立，造成GMO國(guó)際貿(mào)易秩序的失控與混亂，并且常常演化為貿(mào)易摩擦和爭(zhēng)端。在這樣的背景下，如何厘清GMO國(guó)際貿(mào)易現(xiàn)狀，辨識(shí)貿(mào)易爭(zhēng)端的根源，找到解決問(wèn)題的協(xié)調(diào)機(jī)制與對(duì)策對(duì)促進(jìn)GMO及其國(guó)際貿(mào)易的可持續(xù)發(fā)展無(wú)疑都具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、GMO國(guó)際貿(mào)易與爭(zhēng)端的現(xiàn)狀

（一）GMO國(guó)際貿(mào)易狀況

伴隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的迅猛發(fā)展，全球GMO的研究與產(chǎn)業(yè)化快速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)際農(nóng)業(yè)生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織（ISAAA）的研究數(shù)據(jù)顯示，2010年，全球29個(gè)國(guó)家的1 540萬(wàn)農(nóng)民種植了共1.48億公頃的轉(zhuǎn)基因作物，且發(fā)展中國(guó)家的種植面積已達(dá)到全球的48%。自1996年至2010年，全球轉(zhuǎn)基因作物的種植面積增加了87倍。而相比2009則增加了10.45%。2009年全球有25個(gè)國(guó)家的1 440萬(wàn)農(nóng)戶種植了1.34億公頃轉(zhuǎn)基因作物，包括大豆、玉米、棉花、油菜等十多個(gè)品種，其中涉及到16個(gè)發(fā)展中國(guó)家和9個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家，使轉(zhuǎn)基因技術(shù)得到了最為迅速地運(yùn)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年全球大豆種植面積9 000萬(wàn)公頃的77%為轉(zhuǎn)基因品種，3 300萬(wàn)公頃棉花的49%為轉(zhuǎn)基因品種，轉(zhuǎn)基因玉米占總面積1.58億公頃的26%，轉(zhuǎn)基因油菜為3 100萬(wàn)公頃的21%［1］。

隨著轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的迅猛發(fā)展，國(guó)際貿(mào)易額也以較快的速度增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1995年轉(zhuǎn)基因作物的全球銷售額為7 500萬(wàn)美元，2009年達(dá)到83億美元，14年增長(zhǎng)了近109.67倍。1996-2007年，全球轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)濟(jì)獲利累計(jì)約440億美元。其中1996年美國(guó)大豆、玉米、油菜籽、棉花四種主要轉(zhuǎn)基因作物的出口額為7.18億美元，1999年增至102.52億美元，增長(zhǎng)了13.28倍［2］。有學(xué)者預(yù)測(cè)到2025年美國(guó)GMO的市場(chǎng)貿(mào)易總額將達(dá)到25 200億美元［3］。由此可見(jiàn)，GMO將在國(guó)際貿(mào)易中占據(jù)越來(lái)越重要的地位和作用。

（二）GMO國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的情況

隨著GMO貿(mào)易的不斷加大，GMO貿(mào)易爭(zhēng)端日趨凸顯，而影響最大的當(dāng)屬歐美關(guān)于GMO的貿(mào)易爭(zhēng)端。鑒于GMO自身的特殊性，決定了歐美之間GMO的貿(mào)易爭(zhēng)端不得不面臨科學(xué)與規(guī)則、貿(mào)易與環(huán)境、WTO協(xié)定與多邊環(huán)境條約等張力關(guān)系的考驗(yàn)。美國(guó)是世界上最大的轉(zhuǎn)基因作物種植國(guó)家，2010年種植大豆、玉米、棉花、油菜籽、菜瓜、木瓜、苜蓿和甜菜共6 680萬(wàn)公頃。因此，美國(guó)一直是GMO的出口大國(guó)，而歐盟作為進(jìn)口國(guó)，一直對(duì)進(jìn)口GMO加以嚴(yán)格限制，貿(mào)易大戰(zhàn)由此而生。長(zhǎng)期以來(lái)，歐美爭(zhēng)論的核心問(wèn)題是對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)的態(tài)度，對(duì)GMO的禁令，標(biāo)簽制度以及嚴(yán)格的審批制度。歐盟認(rèn)為，其有正當(dāng)?shù)臋?quán)利創(chuàng)建相應(yīng)的管理體系，以確保GMO在謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、適當(dāng)?shù)目刂坪捅O(jiān)管措施以及向消費(fèi)者充分批露信息的基礎(chǔ)上投放到市場(chǎng)上。美國(guó)則認(rèn)為歐盟對(duì)于GMO的關(guān)注不是基于合理的科學(xué)依據(jù)，他們對(duì)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因品種采取延緩以及在生物技術(shù)規(guī)章和標(biāo)簽使用上采取謹(jǐn)慎原則，違反了WTO中《實(shí)施衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施協(xié)議》（SPS）和《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》（TBT）中規(guī)定的義務(wù)［4］。

根據(jù)世界觀察研究所提供的數(shù)字，歐盟在1998-2002年中對(duì)GMO采取了暫停批準(zhǔn)政策，如1998年4月，歐盟暫停批準(zhǔn)15個(gè)成員國(guó)經(jīng)營(yíng)新的轉(zhuǎn)基因食品，同年6月規(guī)定要對(duì)轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物進(jìn)行標(biāo)識(shí)，10月以來(lái)全面中止對(duì)GMO申請(qǐng)的審查或?qū)徟?999年歐盟停止轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物的種植和銷售；2001年又通過(guò)新法案，要求所有轉(zhuǎn)基因食品、種子、飼料和藥品必須有明顯標(biāo)簽［5］。兩國(guó)之間的貿(mào)易爭(zhēng)端也致使美國(guó)對(duì)歐盟的大豆出口，從1998年的1 100萬(wàn)噸下降到1999年的600萬(wàn)噸，而玉米出口則從200萬(wàn)噸減少到13.7萬(wàn)噸，使美國(guó)1999年的GMO出口損失了近10億美元 ［6］。雖然這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)以美國(guó)勝訴告一段落，2004年歐盟迫于美國(guó)的壓力解除禁令，批準(zhǔn)了一個(gè)轉(zhuǎn)基因玉米品種的上市，但美國(guó)仍然堅(jiān)持不撤訴，2008年美國(guó)再次要求WTO對(duì)歐盟進(jìn)行制裁，貿(mào)易大戰(zhàn)愈演愈烈。

就中國(guó)來(lái)說(shuō)，由于我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)效率低下導(dǎo)致產(chǎn)量和質(zhì)量都遲遲得不到明顯提高。隨著居民生活水平的提高，消費(fèi)需求日益旺盛，供需矛盾也就更加尖銳，在這種情況下只能通過(guò)進(jìn)口來(lái)彌補(bǔ)這個(gè)缺口，因此必然會(huì)導(dǎo)致相當(dāng)比例的GMO涌人國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。而且隨著世界GMO種植面積的擴(kuò)大，再加上國(guó)內(nèi)農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)日益開(kāi)放，預(yù)期這一比例還會(huì)不斷攀升。如我國(guó)僅2009、2010年轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)口量都超過(guò)了4 200萬(wàn)噸，相比1995年我國(guó)作為大豆的凈出口國(guó)，現(xiàn)已變成世界上最大的進(jìn)口國(guó)。美國(guó)、巴西和阿根廷的轉(zhuǎn)基因大豆無(wú)論是在技術(shù)、價(jià)格還是在品質(zhì)上都占有比較優(yōu)勢(shì)，我國(guó)大豆產(chǎn)業(yè)鏈在強(qiáng)大的國(guó)外GMO貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)中全面潰敗，對(duì)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易提出了新的課題與挑戰(zhàn)，對(duì)此也引起了我國(guó)政府的高度重視。

二、GMO國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的原因

正是轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品存在著較大的爭(zhēng)議，世界各國(guó)特別是美歐大國(guó)都往往基于自己的利益需要，對(duì)GMO的貿(mào)易采取了不同的立場(chǎng)和政策，從而引起貿(mào)易秩序的混亂，并常常演化為貿(mào)易摩擦和爭(zhēng)端。關(guān)于引起貿(mào)易爭(zhēng)端的原因，很多學(xué)者從不同視角進(jìn)行了認(rèn)真的研究，主要集中在以下幾個(gè)方面：

（一）安全性問(wèn)題的擔(dān)憂

在轉(zhuǎn)基因技術(shù)高速發(fā)展的同時(shí)，有關(guān)轉(zhuǎn)基因作物及其產(chǎn)品對(duì)生態(tài)環(huán)境和人類健康所構(gòu)成的安全隱憂也日益引起人們的普遍關(guān)注，GMO安全性問(wèn)題已經(jīng)成為爭(zhēng)論的焦點(diǎn)，由此也引發(fā)GMO的貿(mào)易爭(zhēng)端問(wèn)題。支持者認(rèn)為GMO具有高營(yíng)養(yǎng)價(jià)值且可減少農(nóng)藥化肥使用，對(duì)于人類健康和環(huán)境都有極大的幫助，迄今為止還未發(fā)現(xiàn)任何安全問(wèn)題；而反對(duì)者則認(rèn)為GMO可能會(huì)影響人類與其它生物的健康與安全，并且會(huì)影響生態(tài)環(huán)境［7］。雙方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)主要集中在GMO對(duì)于人類健康和生態(tài)環(huán)境這兩個(gè)方面潛在的風(fēng)險(xiǎn)和安全問(wèn)題上。在人類的健康安全性問(wèn)題上，主要涉及到GMO的潛在毒性以及過(guò)敏性問(wèn)題；而在生態(tài)環(huán)境方面，人們主要是從基因擴(kuò)散和生態(tài)失衡的角度對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)提出了質(zhì)疑。

安全性問(wèn)題反應(yīng)到國(guó)際貿(mào)易上，一般認(rèn)為主要有美國(guó)模式和歐洲模式之爭(zhēng)。以美國(guó)為首的集團(tuán)對(duì)GMO管理相對(duì)寬松，并主張只要在科學(xué)上無(wú)法證明它具有危害性，就不該在生產(chǎn)、流通和貿(mào)易領(lǐng)域中對(duì)其加以限制，應(yīng)對(duì)GMO和非GMO實(shí)行“實(shí)質(zhì)性等同”原則和自愿標(biāo)識(shí)原則。相對(duì)而言，歐盟和日本等國(guó)對(duì)GMO的態(tài)度則要嚴(yán)格復(fù)雜得多，雖然歐盟組織的調(diào)查尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)已經(jīng)上市的GMO對(duì)人體健康有害的證據(jù)，但卻一直保持著非常謹(jǐn)慎的態(tài)度，對(duì)GMO生產(chǎn)、流通與貿(mào)易各個(gè)領(lǐng)域?qū)嵭袊?yán)格的以風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防為主的原則，很多國(guó)家甚至對(duì)GMO設(shè)置禁令。為響應(yīng)消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，采取的是強(qiáng)制標(biāo)識(shí)制度。部分食品公司和零售商為響應(yīng)消費(fèi)者的需求，公開(kāi)表明只賣非GMO。

（二）技術(shù)貿(mào)易保護(hù)

美國(guó)基于其在轉(zhuǎn)基因技術(shù)領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先地位以及現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)資源稟賦所具有的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，希望通過(guò)GMO的自由貿(mào)易占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。而歐盟等國(guó)轉(zhuǎn)基因技術(shù)相對(duì)落后，為了對(duì)抗美國(guó)的壟斷勢(shì)力，保護(hù)本國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必然會(huì)采取一定的貿(mào)易保護(hù)措施。目前在GMO國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)上美國(guó)已經(jīng)占據(jù)了相當(dāng)大的市場(chǎng)份額，形成了事實(shí)上的賣方壟斷，并且可以操縱市場(chǎng)價(jià)格。而在轉(zhuǎn)基因技術(shù)方面處于劣勢(shì)的國(guó)家為了維護(hù)本國(guó)的市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易利益，保護(hù)本國(guó)的幼稚產(chǎn)業(yè)，特別是農(nóng)業(yè)，必然會(huì)采取貿(mào)易保護(hù)措施加以庇護(hù)，但大多數(shù)劣勢(shì)國(guó)并非消極地保護(hù)，而是借保護(hù)之手段贏得自我技術(shù)開(kāi)發(fā)的時(shí)間，比如歐盟，一方面極力抵御美國(guó)GMO的入侵，另一方面正加緊自身轉(zhuǎn)基因技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)［8］。由于各國(guó)轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展的不平衡，技術(shù)上的劣勢(shì)國(guó)（如歐盟）必然會(huì)在保護(hù)與開(kāi)放、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面與優(yōu)勢(shì)國(guó)（如美國(guó)）產(chǎn)生摩擦和爭(zhēng)端［9］。袁宜認(rèn)為貿(mào)易保護(hù)是引發(fā)這場(chǎng)爭(zhēng)端的主要原因［2］。

此外，TBT中對(duì)GMO國(guó)際貿(mào)易影響最大的就是標(biāo)簽制度，進(jìn)口國(guó)政府認(rèn)為消費(fèi)者有權(quán)知道所購(gòu)買的農(nóng)產(chǎn)品是否使用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)，據(jù)而做出風(fēng)險(xiǎn)判斷。但前提是產(chǎn)品與標(biāo)簽的內(nèi)容必須相符，要確保這一點(diǎn)就必須建立嚴(yán)格的檢測(cè)制度與檢測(cè)技術(shù)，而這又會(huì)引起新的貿(mào)易糾紛。由于GMO與非GMO在外觀上并無(wú)區(qū)別，通常不可能憑借肉眼直接檢測(cè)出來(lái)，必須借助于復(fù)雜的技術(shù)手段。然而檢測(cè)機(jī)構(gòu)往往并不清楚所要檢測(cè)移植基因的種類，每一種基因檢測(cè)都需要使用不同的檢測(cè)方法，利用目前的檢測(cè)手段和檢測(cè)技術(shù)還不能達(dá)到迅速、經(jīng)濟(jì)的要求，于是對(duì)于出口國(guó)而言漫長(zhǎng)的檢測(cè)時(shí)間和高昂的檢測(cè)費(fèi)用本身就構(gòu)成了貿(mào)易壁壘［8］。

（三）缺乏統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

目前對(duì)于GMO的檢驗(yàn)和鑒定還沒(méi)有形成統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，再加上各國(guó)不能有效的協(xié)調(diào)與合作，不同的國(guó)家對(duì)GMO國(guó)際貿(mào)易采取不同的管理政策。總體上表現(xiàn)為以美國(guó)、加拿大、阿根廷為首的GMO生產(chǎn)大國(guó)，由于其轉(zhuǎn)基因技術(shù)處于世界領(lǐng)先地位，轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物種植面積較大，主張自由貿(mào)易；而以歐盟、日本為代表的保守派基于安全性擔(dān)憂，對(duì)GMO實(shí)行謹(jǐn)慎的管理制度，推行嚴(yán)格的進(jìn)口限制政策，如進(jìn)口審批，強(qiáng)制標(biāo)簽等；作為廣大的發(fā)展中國(guó)家則比較矛盾，一方面寄希望于轉(zhuǎn)基因技術(shù)來(lái)解決國(guó)內(nèi)的糧食短缺問(wèn)題，另一方面又要提防大量進(jìn)口GMO對(duì)國(guó)民健康、生態(tài)環(huán)境及國(guó)內(nèi)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的不利影響。這種差異的存在進(jìn)一步加大了GMO貿(mào)易爭(zhēng)端的可能性［2］。

雖然目前在GMO國(guó)際貿(mào)易方面存在一些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如SPS中有兩條與GMO關(guān)系密切的條款，但由于其本身界定的模糊性，為國(guó)與國(guó)之間的貿(mào)易糾紛埋下了隱患。例如以美國(guó)為首的出口國(guó)認(rèn)為，由于目前還沒(méi)有科學(xué)證據(jù)表明GMO對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境有不利影響，按照協(xié)議抵制GMO的進(jìn)口是不適當(dāng)?shù)?，抵制的背后是為了保護(hù)其國(guó)內(nèi)效率低下的農(nóng)業(yè)。而以歐盟為首的限制進(jìn)口國(guó)，基于協(xié)議的考慮，認(rèn)為其抵制是為了保護(hù)國(guó)內(nèi)居民的生命與健康，并堅(jiān)持只有在獲得有關(guān)GMO長(zhǎng)期影響的證據(jù)之后，才會(huì)給轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)放許可證，這樣對(duì)協(xié)議條款的不同理解和運(yùn)用便滋生了貿(mào)易糾紛。另外各國(guó)對(duì)于TBT中有關(guān)標(biāo)簽的要求也沒(méi)有達(dá)成一致，進(jìn)口國(guó)以維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)為由，要求進(jìn)口的GMO必須貼上標(biāo)簽，此舉對(duì)于出口國(guó)而言無(wú)疑是增加了產(chǎn)品成本，于是導(dǎo)致貿(mào)易障礙和壁壘的形成，進(jìn)而引發(fā)貿(mào)易爭(zhēng)端［10］。

（四）文化傳統(tǒng)和消費(fèi)觀念的差別

GMO貿(mào)易直接受消費(fèi)者態(tài)度與行為的影響，不同的國(guó)家在消費(fèi)水平，消費(fèi)意識(shí)和消費(fèi)習(xí)慣上存在著很大差異，再加上各國(guó)文化傳統(tǒng)、和風(fēng)俗習(xí)慣的差異，對(duì)GMO的科學(xué)認(rèn)知和定位也存在著顯著區(qū)別。例如以美國(guó)為代表的消費(fèi)群體比較樂(lè)觀，對(duì)新事物持較為開(kāi)放和寬容的態(tài)度，認(rèn)為轉(zhuǎn)基因技術(shù)僅是對(duì)自然過(guò)程的促進(jìn)和改造，與大量使用化肥農(nóng)藥對(duì)產(chǎn)品和生態(tài)環(huán)境所造成的污染相比要安全得多。但歐盟的消費(fèi)者則持非常謹(jǐn)慎，甚至是抵制的態(tài)度，這是由于歐盟成員國(guó)近些年發(fā)生的瘋牛病事件、口蹄疫事件、二惡因事件，特別是普茲泰事件使歐洲人對(duì)食品安全問(wèn)題高度敏感。對(duì)于目前安全性尚無(wú)科學(xué)定論的轉(zhuǎn)基因食品，采取的態(tài)度是寧可信其有，不可信其無(wú)，只有在確保GMO健康無(wú)害之后，他們才會(huì)欣然接受［2］。可見(jiàn)消費(fèi)者的態(tài)度對(duì)GMO國(guó)際貿(mào)易有著十分重要的影響，很多學(xué)者經(jīng)過(guò)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)影響轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用的一個(gè)關(guān)鍵因素就是消費(fèi)者對(duì)GMO的態(tài)度，同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)基因技術(shù)及GMO的認(rèn)知程度也是影響消費(fèi)者接受GMO的一個(gè)重要因素［11］。

（五）經(jīng)濟(jì)利益的較量

候鮮明認(rèn)為從表面上看，歐美雙方爭(zhēng)論的焦點(diǎn)是食品安全和環(huán)境保護(hù)，但這僅僅是站在科學(xué)研究的角度看問(wèn)題，若將其置于國(guó)際貿(mào)易的大環(huán)境中，實(shí)際上歐美在GMO問(wèn)題上的激烈爭(zhēng)執(zhí)是其經(jīng)濟(jì)利益的爭(zhēng)奪［12］。隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)的進(jìn)步和國(guó)際化市場(chǎng)步伐的加快，給GMO帶來(lái)了無(wú)限的商機(jī)和巨大的經(jīng)濟(jì)利益，這成為各主要貿(mào)易國(guó)較量的核心與關(guān)鍵。轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)不僅可以大幅度提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，獲取比較優(yōu)勢(shì)，而且GMO作為一種獨(dú)特的壟斷資源，從事GMO研發(fā)的公司，一方面可以利用知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)法尋求壟斷保護(hù)，獲取市場(chǎng)的絕對(duì)控制權(quán)。如劉正良指出，轉(zhuǎn)基因技術(shù)的壟斷廠商多為美國(guó)公司，其主張貿(mào)易自由化的真正目的就是維持既有的壟斷優(yōu)勢(shì)［13］。另一方面，還可以應(yīng)用“終止基因”和“化學(xué)催化”等方法保持技術(shù)壟斷地位，以享有長(zhǎng)時(shí)間的壟斷優(yōu)勢(shì)［14］。

在GMO國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)上，馬述忠、楊楓［15］認(rèn)為出于經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)，進(jìn)口方會(huì)采取了一些限制進(jìn)口的措施，出口方則認(rèn)為這是一種變相的貿(mào)易保護(hù)手段，貿(mào)易雙方的分歧與對(duì)抗在所難免，其中以歐美之間的對(duì)抗最為典型。當(dāng)前歐盟對(duì)美國(guó)的農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易一直存在著逆差，而歐洲小莊園式的農(nóng)業(yè)與美國(guó)大農(nóng)場(chǎng)式的農(nóng)業(yè)相比，存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)的劣勢(shì)，當(dāng)擁有更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的美國(guó)GMO出現(xiàn)在歐盟市場(chǎng)上時(shí)，歐盟為了維護(hù)本國(guó)的經(jīng)濟(jì)利益，以種種借口封殺美國(guó)GMO的流入便是順理成章的事情了。另外，由于轉(zhuǎn)基因食品與人類健康息息相關(guān)，是否有必要在其包裝上加貼標(biāo)簽己成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)，然而不同的國(guó)家對(duì)此態(tài)度莫衷一是，實(shí)際上關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品國(guó)際貿(mào)易的標(biāo)簽之爭(zhēng)也體現(xiàn)了各自貿(mào)易利益之爭(zhēng)［16-17］。這是因?yàn)榧淤N標(biāo)簽會(huì)增加GMO的生產(chǎn)成本，首先移植基因的檢測(cè)使得每噸玉米、大豆的生產(chǎn)成本增加，其次分離GMO將使大豆和玉米的單位成本分別平均增加28%和22%，同時(shí)標(biāo)識(shí)也增加了銷售成本。因此，進(jìn)口國(guó)要求對(duì)GMO進(jìn)行標(biāo)識(shí)，而出口國(guó)基于成本原因拒絕標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)之爭(zhēng)的背后實(shí)際上是各自利益的較量。

三、GMO國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端的協(xié)調(diào)機(jī)制

從前面的分析中可以看出，貿(mào)易進(jìn)口國(guó)出于保護(hù)本國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的目的，對(duì)GMO實(shí)行嚴(yán)格的進(jìn)口限制政策，并導(dǎo)致貿(mào)易爭(zhēng)端越演越烈。但由于轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展對(duì)一國(guó)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展有重大意義，因此，短期內(nèi)貿(mào)易進(jìn)口國(guó)對(duì)內(nèi)的貿(mào)易保護(hù)不會(huì)減弱，對(duì)外的進(jìn)口限制也不會(huì)減少，所以需要相關(guān)國(guó)際機(jī)構(gòu)和國(guó)際協(xié)議在貿(mào)易爭(zhēng)端問(wèn)題上充分發(fā)揮協(xié)調(diào)和規(guī)范的作用。

（一）相關(guān)的國(guó)際機(jī)構(gòu)和國(guó)際協(xié)議

轉(zhuǎn)基因技術(shù)的迅速發(fā)展及其在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，深刻地改變著傳統(tǒng)農(nóng)產(chǎn)品的國(guó)際貿(mào)易結(jié)構(gòu)，使國(guó)際貿(mào)易多邊協(xié)定和爭(zhēng)端解決機(jī)制面臨著新的課題［18］。目前全球范圍內(nèi)與GMO國(guó)際貿(mào)易相關(guān)的管理機(jī)構(gòu)有兩類：一類以單目標(biāo)為基準(zhǔn)，包括國(guó)際獸疫防治局（OIE）、國(guó)際植物保護(hù)公約（IPPC）和藥物營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)；二是以多目標(biāo)為基準(zhǔn)，包括世界貿(mào)易組織(WTO)、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、各種地區(qū)動(dòng)議權(quán)（RI）和生物安全議定書（BSP），其中OIE，IPPC和藥物營(yíng)養(yǎng)委員會(huì)，是基于普遍接受的科學(xué)原理及分析來(lái)管理GMO；而WTO，OECD，RI和BSP則主張?jiān)谧袷乜茖W(xué)原理的基礎(chǔ)上，還應(yīng)綜合考慮其他因素（如經(jīng)濟(jì)效果及對(duì)社會(huì)或政治的影響）來(lái)建立貿(mào)易規(guī)則［10］。

在上述七個(gè)管理機(jī)構(gòu)中，WTO和BSP是影響較大的兩個(gè)。目前在WTO框架下還沒(méi)有針對(duì)GMO貿(mào)易規(guī)則的專門規(guī)定，只有兩個(gè)與GMO密切相關(guān)的多邊國(guó)際協(xié)議，即SPS和TBT；而在非WTO框架下與GMO密切相關(guān)的只有一個(gè)獨(dú)立國(guó)際協(xié)定即《卡塔赫那生物安全議定書》（BSP）。其中SPS中有兩條與GMO密切相關(guān)的條款。對(duì)照這兩個(gè)條款，由于轉(zhuǎn)基因并非蟲(chóng)害、病害，也非一種通常意義上的添加劑，食品污染的產(chǎn)生一般也是無(wú)意所致，同時(shí)并非所有的GMO都會(huì)致病或致害，因此，GMO是否適用于該條款仍需視情況而定，該協(xié)議沒(méi)有明確規(guī)定對(duì)轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)入成員國(guó)加以限制。TBT體系主要包括：技術(shù)規(guī)章與規(guī)范，產(chǎn)品檢測(cè)制度與措施，包裝和標(biāo)簽要求，信息技術(shù)壁壘，綠色壁壘等等，其中，標(biāo)簽要求對(duì)GMO國(guó)際貿(mào)易的影響最為明顯。根據(jù)TBT的規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽的成本不應(yīng)過(guò)分加重生產(chǎn)者的負(fù)擔(dān)和損害消費(fèi)者從標(biāo)簽上獲得的利益［19］。BSP強(qiáng)調(diào)預(yù)先防范原則，同時(shí)認(rèn)識(shí)到生物技術(shù)對(duì)生物多樣性和人體健康可能構(gòu)成的潛在威脅，但是如果能夠確保其安全，則生物技術(shù)可以給人類帶來(lái)巨大的利益。BSP也考慮了許多國(guó)家，特別是發(fā)展中國(guó)家，處理風(fēng)險(xiǎn)的能力有限，認(rèn)識(shí)到貿(mào)易協(xié)定與環(huán)境協(xié)定應(yīng)相輔相成，以期實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

（二）現(xiàn)有國(guó)際機(jī)構(gòu)和國(guó)際協(xié)議對(duì)爭(zhēng)端解決的作用評(píng)價(jià)

GMO貿(mào)易爭(zhēng)端的解決需要國(guó)際管理機(jī)構(gòu)建立起有效的爭(zhēng)端解決機(jī)制。但是，由于缺乏較好的制度環(huán)境，再加上技術(shù)上的復(fù)雜性，迄今為止，國(guó)際上仍然缺乏具體明確的協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)有效地規(guī)范GMO的國(guó)際貿(mào)易。雖然存在WTO和BSP兩個(gè)影響較大的管理機(jī)構(gòu)，但都還處于初期階段，而且SPS、TBT和BSP也存在著諸多矛盾和沖突。如對(duì)GMO國(guó)際貿(mào)易規(guī)則SPS和TBT雖有原則性的規(guī)定，但主要規(guī)范的還是各國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織所制定標(biāo)準(zhǔn)的分歧，忽視了科學(xué)技術(shù)的動(dòng)態(tài)發(fā)展性和復(fù)雜性，再加上協(xié)議條款內(nèi)容的模糊不清，故難以規(guī)范目前國(guó)際貿(mào)易中GMO所發(fā)生的貿(mào)易糾紛［10］。而B(niǎo)SP不附屬于其他國(guó)際協(xié)定，同時(shí)亦不改變締約方根據(jù)現(xiàn)行的國(guó)際協(xié)定所享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，除了聲明貿(mào)易與環(huán)境協(xié)議須互補(bǔ)之外，并沒(méi)有明確地描述其與WTO的關(guān)系，只是使各國(guó)在制訂本國(guó)安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)能夠有一定的回旋余地，因此在沒(méi)有全面了解GMO的影響之前，有關(guān)GMO的貿(mào)易糾紛還將繼續(xù)下去［20］。此外根據(jù)BSP一個(gè)國(guó)家可以采取預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的管理措施，而SPS要求所采取的管理措施必須有科學(xué)依據(jù)，究竟孰是孰非，用BSP和WTO貿(mào)易規(guī)則評(píng)判，其結(jié)論會(huì)截然相反［10］。袁宜認(rèn)為WTO現(xiàn)有規(guī)則由于缺乏足夠的靈活性和適應(yīng)性，無(wú)力對(duì)GMO貿(mào)易爭(zhēng)端加以規(guī)范，存在制度缺陷［2］。

四、結(jié)論與建議

（一）制定統(tǒng)一的國(guó)際貿(mào)易規(guī)則

貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)永遠(yuǎn)存在，而現(xiàn)有的貿(mào)易規(guī)則缺乏足夠的靈活性和適應(yīng)性，無(wú)力解決貿(mào)易爭(zhēng)端問(wèn)題，因此貿(mào)易各方應(yīng)該積極參與國(guó)際貿(mào)易規(guī)則的制定。雖然目前對(duì)于GMO的爭(zhēng)論主要集中在歐美之間，但我國(guó)也不能置身事外，隨著我國(guó)GMO貿(mào)易的日益加大，我國(guó)更要高度重視和加強(qiáng)WTO框架下多邊協(xié)議的研究，相關(guān)職能部門和人員應(yīng)積極參與到新一輪的多邊談判中來(lái)，通過(guò)熟悉國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，使我國(guó)的對(duì)外貿(mào)易活動(dòng)逐漸與國(guó)際貿(mào)易規(guī)范接軌，減少貿(mào)易摩擦，以爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)我國(guó)的最大利益。同時(shí)在參與國(guó)際協(xié)議的談判中，既要保障我國(guó)消費(fèi)者的安全和利益，防止外國(guó)GMO的大量涌入和傾銷，危及農(nóng)業(yè)安全和農(nóng)民利益；同時(shí)又要為我國(guó)GMO創(chuàng)造良好的國(guó)際貿(mào)易環(huán)境，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品的出口。

（二）大力促進(jìn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

我國(guó)是一個(gè)人多地少的國(guó)家，要用只占世界9%的耕地養(yǎng)活占世界22%的人口，面臨著越來(lái)越大的人口資源環(huán)境壓力，糧食安全問(wèn)題始終是頭等大事。我國(guó)僅2009年就從美國(guó)、阿根廷、巴西等國(guó)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因大豆4256萬(wàn)噸，國(guó)內(nèi)大豆產(chǎn)業(yè)鏈全面淪陷與失守，這無(wú)疑是我國(guó)未能實(shí)現(xiàn)大豆技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的一個(gè)深刻教訓(xùn)。由于國(guó)產(chǎn)大豆除草成本高、榨油率低，自然無(wú)法與國(guó)外具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的轉(zhuǎn)基因大豆相媲美。因此，大力發(fā)展轉(zhuǎn)基因技術(shù)，努力獲得一批具有重要應(yīng)用價(jià)值和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因，培育和推廣一批抗病蟲(chóng)、抗逆、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效的重大轉(zhuǎn)基因生物新品種，提升我國(guó)農(nóng)業(yè)科技自主創(chuàng)新能力，培育戰(zhàn)略性新興生物產(chǎn)業(yè)，為保障國(guó)家糧食、生態(tài)安全和農(nóng)民增收提供強(qiáng)有力的科技支撐，增強(qiáng)我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

（三）合理利用技術(shù)貿(mào)易壁壘

隨著貿(mào)易爭(zhēng)端地縱深發(fā)展，貿(mào)易壁壘逐漸復(fù)雜化和隱蔽化，影響范圍也越來(lái)越廣。除了傳統(tǒng)的貿(mào)易保護(hù)，國(guó)家經(jīng)濟(jì)安全、貿(mào)易利益、國(guó)際多邊協(xié)議等方面都會(huì)構(gòu)成貿(mào)易壁壘。現(xiàn)在技術(shù)貿(mào)易壁壘正日益成為未來(lái)GMO國(guó)際貿(mào)易的主要障礙。我國(guó)應(yīng)密切關(guān)注世界轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)的最新進(jìn)展，通過(guò)熟悉和了解有關(guān)轉(zhuǎn)基因技術(shù)貿(mào)易壁壘的規(guī)定，在研究和跟蹤國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端最新動(dòng)態(tài)和國(guó)外主要貿(mào)易對(duì)象國(guó)的技術(shù)壁壘措施的基礎(chǔ)上，建立健全我國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與合格認(rèn)定程序等技術(shù)貿(mào)易保護(hù)體系，并根據(jù)市場(chǎng)和產(chǎn)品的特點(diǎn)尋求突破國(guó)外技術(shù)貿(mào)易壁壘的應(yīng)對(duì)措施。如可以通過(guò)強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)、安全檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、作物形狀和遺傳變異檢測(cè)等措施，設(shè)置并提高國(guó)外GMO的進(jìn)入壁壘，保護(hù)我國(guó)生產(chǎn)者和消費(fèi)者合法權(quán)益。

（四）建立GMO安全管理體系

為了更好地規(guī)避生物技術(shù)創(chuàng)新與貿(mào)易問(wèn)題上的不確定性，充分發(fā)揮政府的作用，建立適當(dāng)?shù)墓芾頇C(jī)制和政策調(diào)整框架，對(duì)于解決GMO國(guó)際貿(mào)易問(wèn)題不失為一個(gè)切實(shí)可行的措施。我國(guó)政府應(yīng)保持嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的科學(xué)態(tài)度，對(duì)GMO開(kāi)發(fā)、技術(shù)應(yīng)用和國(guó)際貿(mào)易實(shí)行嚴(yán)格的安全評(píng)價(jià)和管理制度?？梢酝ㄟ^(guò)以下途徑實(shí)現(xiàn)：（1）建立完善的安全評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)對(duì)GMO監(jiān)測(cè)和管理。（2）利用物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频仁侄螄?yán)格控制GMO生產(chǎn)、加工、貯運(yùn)、銷售和貿(mào)易等各環(huán)節(jié)的安全問(wèn)題的技術(shù)保障，使安全風(fēng)險(xiǎn)最小化。（3）落實(shí)懲處機(jī)制，對(duì)違法進(jìn)行的商業(yè)化生產(chǎn)和貿(mào)易行為及不執(zhí)行轉(zhuǎn)基因食品安全制度的單位和個(gè)人，應(yīng)依法進(jìn)行監(jiān)管和處理，以保證GMO貿(mào)易市場(chǎng)規(guī)范有序而健康地發(fā)展。

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A Review of International Trade Conflicts of GMO

QI Zhen-hong,ZHOU Ping-ru

（School of Economics and Management,Huazhong Agricultural University, Wuhan 430070,China）