藥品管理法實施細則精選(九篇)

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第1篇：藥品管理法實施細則范文

被告：廣西浦北縣醫(yī)藥管理局（以下簡稱浦北縣醫(yī)藥局）。

被告浦北縣醫(yī)藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定，認定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區(qū)藥品管理條例》（以下簡稱《廣西藥品管理條例》）公布施行后，沒有辦理《藥品經(jīng)營合格證》，擅自進行藥品經(jīng)營活動，先后向玉林市個體藥行、廣東羅定制藥廠大量購進中藥材和中成藥進行銷售。執(zhí)法人員在其經(jīng)營場所查獲的中藥、中成藥152種，價值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項、第五十一條一項和《廣西藥品管理條例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規(guī)定，決定沒收其被查獲的藥品，并處以該批藥品正品價格（金額為56072.10元）4.5倍的罰款，金額為252324.45元。原告不服行政處罰，依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。

原告訴稱：依照現(xiàn)行法律、行政法規(guī)的規(guī)定，被告對藥品經(jīng)營中的違法行為沒有行政處罰權；被告的行政處罰所依據(jù)的事實不能成立，主要證據(jù)明顯不足；同時，被告的行政處罰行為違反法定程序，違反了公開、公正的原則。為此，請求人民法院依法判決撤銷被告的行政處罰決定，判令被告返還扣押的藥品給原告，承擔本案的訴訟費用。

被告辯稱：根據(jù)《廣西藥品管理條例》的規(guī)定，被告作為藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，有權對原告違法經(jīng)營藥品的行為進行處罰。被告原作出的（1998）第035號行政處罰決定因程序問題被人民法院撤銷，現(xiàn)重新作出的（1998）第44號行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規(guī)定的限制，符合法定程序。被告對原告的行政處罰證據(jù)確實充分，除有查扣藥品清單及估價結論書外，還有書證和原告的陳述以及供貨人、購貨人的證言等證據(jù)證實。同時，被告作出沒收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰，與原告的違法的事實、性質、情節(jié)相當，符合法律法規(guī)的規(guī)定。綜上所述，被告的行政處罰決定主要事實清楚，證據(jù)充分，適用法律法規(guī)正確，符合法定程序，請求人民法院依法予以維護。

「審判

浦北縣人民法院經(jīng)審理認為，原告黃家威在沒有取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的情況下擅自經(jīng)營藥品，尤其在《廣西藥品管理條例》公布實施后，仍大量購進藥品進行銷售，嚴重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理條例》的有關規(guī)定。在被告調查處理過程中，原告不但不如實交代違法事實，接受處理，反而逃避檢查，轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。原告于1995年因無證經(jīng)營藥品受到衛(wèi)生行政部門處罰后，不引以為誡，繼續(xù)無證經(jīng)營藥品，其違法行為應受到重罰。依據(jù)《廣西藥品管理條例》第四條一款、第三十一條一款的規(guī)定，被告有權對原告的違法行為作出行政處罰決定，并未超越其職權。被告作出的行政處罰決定認定事實清楚，證據(jù)確實充分，適用法律法規(guī)正確，程序合法，處罰適當，本院應予支持。據(jù)此，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項、《廣西藥品管理條例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條（一）項的規(guī)定，該院于1998年6月10日作出判決：

維持浦北縣醫(yī)藥局作出的浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定。

黃家威不服一審判決，向欽州市中級人民法院提起上訴。其訴稱：上訴人屬有證合法經(jīng)營藥品，并符合“三個有利”的政策；如上訴人需辦合格證，則應由被上訴人通知補辦，但被上訴人并未通知，因而應由被上訴人承擔這一責任。醫(yī)藥局屬生產(chǎn)經(jīng)營部門，不是行政機關，根本沒有行政處罰權。且被上訴人作出行政處罰的依據(jù)是未經(jīng)公布的法規(guī)，沒有法律效力。一審判決證據(jù)不足，認定事實錯誤，適用法律法規(guī)不當。請求二審法院撤銷一審判決，判令被上訴人返還沒收的藥品，負擔全部訴訟費用。

被上訴人縣醫(yī)藥局辯稱，上訴人在沒有取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的情況下，長期進行藥品經(jīng)營活動，這是不合法的；尤其是在有關規(guī)定公布后仍繼續(xù)大量購進和銷售藥品，更屬嚴重違法，因此，被上訴人對上訴人進行處罰是必要的、正確的。一審判決認定事實清楚，適用法律正確，請求二審法院予以維持。

欽州市中級人民法院經(jīng)審理認為，黃家威在1995年就因無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營藥品而被衛(wèi)生行政管理部門處罰，但黃家威并未引以為鑒，仍繼續(xù)無證經(jīng)營藥品。尤其在《廣西藥品管理條例》頒布實施后，仍大量購進藥品進行銷售。其違法行為被發(fā)現(xiàn)后又逃避檢查，非法轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。浦北縣醫(yī)藥局對其嚴重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，本院應予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條（一）項的規(guī)定，該院于1998年8月25日作出判決：

駁回上訴，維持原判。

上訴人黃家威不服二審判決，以原訴理由向廣西壯族自治區(qū)高級人民法院提出申訴，要求通過再審程序撤銷一、二審判決和縣醫(yī)藥局的行政處罰決定。與此同時，廣西一些新聞媒體也對此案進行炒作。1999年第35、36期《廣西執(zhí)法內參》對本案的審理作了報道，對醫(yī)藥局是否有行政處罰權、法院判決所依據(jù)的事實是否確實提出質疑。自治區(qū)人大常委會領導于2000年1月20日召集區(qū)高級法院和區(qū)直有關部門負責人參加的會議，專門研究貫徹執(zhí)行《廣西藥品管理條例》中的有關問題，對《廣西藥品管理條例》同《藥品管理法》是否抵觸的問題進行了論證。

1999年1月，自治區(qū)高級人民法院受理了黃家威的申訴，對此案進行了復查。經(jīng)復查認為，黃家威違法行為發(fā)生時和縣醫(yī)藥局實施處罰時，《廣西藥品管理條例》已公布生效，縣醫(yī)藥局依據(jù)該條例的規(guī)定有權實施行政處罰；其處罰決定適用該條例并無不當，所處罰款金額在法定幅度內，并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫(yī)藥局的行政處罰決定是正確的。據(jù)此，該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知，維持二審判決。

「評析

筆者就本案爭議的幾個焦點問題作以下評析：

一、被告的行政處罰所依據(jù)的事實是否存在違法事實是行政處罰的基礎和根據(jù)。有無違法行為，是檢驗行政處罰是否合法的一個重要標準。本案被告在其行政處罰決定中，認定原告無證大量購、銷藥品，違反了藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。被告這一認定是否確實？《中華人民共和國藥品管理法》第十條規(guī)定：“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生部門審核批準，并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！?990年，國務院針對藥品市場出現(xiàn)的問題，為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人民的身體健康和生命安全，批轉了國家醫(yī)藥管理局《關于進一步治理整頓醫(yī)藥市場的意見》，即國發(fā)（1990）29號文。該文第二條第（二）款明確規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，必須取得醫(yī)藥部門發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合格證，取得衛(wèi)生部門發(fā)給的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，再由工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照，方可生產(chǎn)、批發(fā)藥品。從事藥品零售的集體、私營企業(yè)和個體工商戶也必須遵守上述規(guī)定?！稄V西藥品管理條例》第七條也作了類似規(guī)定。根據(jù)上述法律、法規(guī)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營，必須具備“兩證一照”，即必須先經(jīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營主管部門審查同意，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營合格證后，經(jīng)同級衛(wèi)生行政管理部門審核批核，發(fā)給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，再由當?shù)毓ど绦姓芾聿块T發(fā)給營業(yè)執(zhí)照，始得生產(chǎn)經(jīng)營藥品。而本案原告在進行藥品購、銷經(jīng)營活動時，僅持有營業(yè)執(zhí)照，既無《藥品經(jīng)營合格證》，也無《藥品經(jīng)營許可證》。其持有的營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營范圍是中草藥、清涼劑、副食品，而其購進和銷售的是中藥材和中成藥等藥品，超出營業(yè)執(zhí)照核準的經(jīng)營范圍，其行為明顯違反了我國藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定。據(jù)此，被告認定原告無證經(jīng)營藥品的事實是存在的，依法給予行政處罰亦是應當?shù)摹?/p>

第2篇：藥品管理法實施細則范文

第二條藥品零售企業(yè)的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）要求。實行規(guī)范建立，依法審批。

第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開辦乙類非處方藥銷售專柜。

第四條擬開辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者應當向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

任丘市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；黃驊市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第五條擬申請開辦藥品零售企業(yè)者應當提交以下材料：

（一）書面申請。其內容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址和倉庫地址、經(jīng)營類別、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、房屋產(chǎn)權關系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、其他從業(yè)人員的基本情況等；

（二）從業(yè)人員花名冊；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營（或現(xiàn)無業(yè)）的證明和個人簡歷（質量負責人簡歷中應注明從事藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷），專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；

（四）其他從業(yè)人員的相關證明材料；

（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；

（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件；

（七）經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；

（八）申請人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。

以上材料一式兩份（采用A4紙）。

第六條開辦藥品零售企業(yè)的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第七條新開辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。

第八條在縣城以上開辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農村開辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業(yè)負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質量負責人應有一年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗，年齡不超過65周歲。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門店縣城以上應配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。

第九條開辦經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。

為進一步方便農民購藥，支持“萬村千鄉(xiāng)市場工程”龍頭企業(yè)在其農村的連鎖門店內經(jīng)營乙類非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：

（一）在農村連鎖門店內經(jīng)營乙類非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。

（二）農村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格的從業(yè)人員。

（三）農村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。

（四）經(jīng)營乙類非處方藥的農村連鎖門店，其保證經(jīng)營藥品質量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質量合格。

在*市區(qū)超市或商場內開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場內新開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經(jīng)營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環(huán)境必須符合經(jīng)營藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內設立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。

第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業(yè)場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業(yè)場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經(jīng)營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業(yè)面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮(zhèn)住宅用房內設置藥品零售企業(yè)和藥品倉庫。

第十一條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。

第十二條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監(jiān)督部門實行實時監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營。

第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復籌建后，三個月內提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。

第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》的條件要求。

第十五條藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員在崗，營業(yè)員必須經(jīng)過考試合格方可上崗。

第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；

（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)有關規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業(yè)，應當按照GSP的要求進行籌建，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機構要加強監(jiān)督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明；4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負責人經(jīng)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。

第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內，對申請材料進行核實，并依據(jù)《河北省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》組織現(xiàn)場驗收。經(jīng)驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第二十一條新開辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內，按照規(guī)定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。

第二十二條申辦者的申請內容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公布，以便公眾進行查詢。

第二十四條各級藥品監(jiān)督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營活動；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。

第3篇：藥品管理法實施細則范文

第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續(xù)。

進口品、,海關憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續(xù)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導，其具體職責包括：

(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料；

(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

(三)聯(lián)系海關辦理與進口備案有關的事項；

(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

(五)對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國境內銷售的藥品；

（三）國務院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

(一)《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；

(二)報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

(三)原產(chǎn)地證明復印件；

(四)購貨合同復印件；

(五)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

(六)出廠檢驗報告書復印件；

(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

(八)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件；

(九)本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：

(一)逐項核查所報資料是否完整、真實；

(二)查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；

(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關單》；不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。

口岸藥品檢驗所應當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

(一)不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；

(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；

(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

(四)原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

(五)進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；

(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；

(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

(九)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

(十)偽造、變造有關文件和票據(jù)的；

(十一)《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；

(十二)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

(十三)本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的；

(十四)其他不符合我國藥品管理有關規(guī)定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：

(一)對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；

(二)核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；

(三)按照規(guī)定進行抽樣；

(四)對進口藥品實施口岸檢驗；

(五)對有異議的檢驗結果進行復驗；

(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。

進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。

對需進入海關監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

(一)未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

(二)裝運嘜頭與單證不符的；

(三)進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；

(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的；

(五)其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規(guī)定”或者“不符合標準規(guī)定”的檢驗結論。

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應當同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結海關驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時間內提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關規(guī)定予以處理。

第三十四條國內藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

(一)《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；

(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。

第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關有關規(guī)定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。

經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進出口貿易合同的中國境內企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經(jīng)銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關按有關規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內的藥品，按本辦法有關規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。

經(jīng)批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關予以核銷。

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關監(jiān)管。

第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案手續(xù)。

第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務院品、管理的有關法規(guī)辦理《進口準許證》。

第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等品、的進口，按照國務院品、管理的有關法規(guī)執(zhí)行。

第4篇：藥品管理法實施細則范文

近年來，隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，各類新藥層出不窮，為人民防病治病增添了新工具。然而藥物是把“雙刃劍”，既可以防病治病，也能給病人帶來損害,造成殘疾,甚至死亡。從上個世紀60年代震驚世界的“反應停”事件、2004年的萬絡事件，到2006年齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件、安徽華源藥業(yè)的欣弗事件的發(fā)生，藥品安全已成為一個全球性的問題,引起人們廣泛關注。最近尼日利亞卡諾州政府將美國輝瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用該州兒童試驗新藥，導致多名兒童致殘或死亡，尼日利亞要求輝瑞公司為此承擔法律責任并賠償經(jīng)濟損失，這起事件不僅是對輝瑞這家老牌藥品公司的打擊，也進一步引起人們對藥物安全的關注。在此宏觀背景下，2007年初，為加強藥品管理，規(guī)范藥品市場，國家衛(wèi)生部、上海市衛(wèi)生局相繼出臺了《處方管理辦法》、“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”、“關于《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序加強藥品使用環(huán)節(jié)管理專項工作方案》的貫徹實施意見”，對藥品的采購、使用監(jiān)測管理提出規(guī)范化的要求。

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院具有160余年歷史，集醫(yī)、教、研為一體，秉承“仁術濟世”精神，自20世紀90年代末以來，就逐步制定、修改、完善藥事管理的各項制度，使藥品在每個環(huán)節(jié)均保證質量可控，為百姓用藥構筑安全長城。

1新藥申請、審批程序

醫(yī)院藥事會制定新藥遴選原則，強調新藥的定義是首次進入醫(yī)院的通用名藥品，藥品目錄原則上是同一通用名、同一用藥途徑藥品保留一個進口藥、一個國產(chǎn)藥。我院實施一品兩規(guī)已有七八年以上的歷史。新藥申請表根據(jù)各科床位數(shù)、門急診人次、重點學科與非重點學科，由分管院長核定，每季度每科室分發(fā)1～3張，藥事會秘書對申請表進行編號、發(fā)放，科主任簽收、登記。新藥申請實施三級管理：⑴臨床科主任填寫新藥申請表，交藥劑科。⑵藥劑科對符合新藥標準的申請表進行評估后轉交藥事小組。⑶全院分設3個藥事小組：門急診組、內科組及外科組。3個藥事小組成員涵蓋全院各臨床科主任。最后，召開院藥事會，由藥劑科和藥事小組組長分述理由，在藥事會成員中投票決定，2/3成員通過的藥品才能進入我院使用。通過醫(yī)院藥事會審批的新藥，由藥庫填寫新藥通知，內容包括藥品代碼、名稱、規(guī)格、主要適應證、禁忌證、使用方法等，然后按圖1流程逐級告知各臨床科室。

2藥品使用過程中的質量管理

醫(yī)院通過以下措施對使用藥品進行質量管理：⑴實施首營品種的質量跟蹤――首營藥品在3個月試用期內，臨床醫(yī)師負責臨床觀察，收集藥品不良反應資料報藥劑科。⑵藥劑科屬下5個調劑部門都必須進行藥品的養(yǎng)護，每天登記溫、濕度，做好藥品質量養(yǎng)護記錄。科室領導每月督

察一次，檢查結果與部門考核掛鉤。⑶建立醫(yī)院藥事質量管理組織，每季度召開例會一次，對出現(xiàn)嚴重質量問題或嚴重不良反應的藥品經(jīng)向主管院長、院長匯報后，立即停用，避免因藥品質量問題進一步危害病人的身體健康。⑷為了確保病人的用藥安全，我院嚴格執(zhí)行市衛(wèi)生局文件精神，配出藥品不予退藥。對因特殊原因引起的退藥，經(jīng)門辦審核、登記，藥房予以退藥，退回藥品不再重新配發(fā)給病人，而由醫(yī)院統(tǒng)一處理。醫(yī)院每月開考評會時，由門辦主任陳述退藥情況，因醫(yī)生原因引起的，藥品損失由醫(yī)生個人承擔；因不良反應等特殊原因引起的，由醫(yī)院承擔損失。⑸對產(chǎn)品問題較多的藥廠，藥劑科通過藥事會發(fā)出書面整改通知，敦促其限期整改，否則通告藥事會予以改換其它廠家產(chǎn)品。⑹每年對購貨渠道即醫(yī)藥公司進行供方考核，對其供貨質量、送貨準確率以及業(yè)務員的服務能力、溝通意識進行整體評估，作為選擇供應商的依據(jù)。

3藥品不良反應監(jiān)測

3.1監(jiān)測依據(jù)

為加強上市藥品安全監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)測上報審定程序，保障病人用藥安全，我國于2001年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第八章第七十一條規(guī)定：我國實行藥品不良反應報告制度；2004年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，規(guī)定我國采用自愿呈報系統(tǒng)開展藥品不良反應監(jiān)測和報告。依照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，我院在上海市臨床藥品不良反應監(jiān)測中心和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局的指導下，開展本院的藥品不良反應監(jiān)測及藥物警戒工作。

3.2仁濟醫(yī)院不良反應監(jiān)測網(wǎng)的建立

我院于2004年3月成立藥品不良反應監(jiān)測領導小組、工作小組及監(jiān)測員三級網(wǎng)絡。東、西兩院分別設立藥品不良反應信箱，建立不良反應呈報網(wǎng)絡體系。藥劑科負責藥物不良反應監(jiān)測工作小組的日常工作；醫(yī)院各藥品使用部門負責對本部門使用的藥品實行不良反應監(jiān)控和報告；醫(yī)務部負責督查各相關部門上報藥品不良反應的登記情況；藥劑科臨床藥師負責藥品不良反應的整理、統(tǒng)計和呈報。

3.3監(jiān)測小組組成及職責

我院藥品不良反應監(jiān)測領導小組由院長、醫(yī)務部部長、藥劑科主任、護理部主任組成；工作小組由各臨床科室醫(yī)療大組長和護士長組成；各科室選擇醫(yī)生、護士各1名為不良反應監(jiān)測員，負責本科室的不良反應報告工作。各科室不良反應監(jiān)測員有責任在事發(fā)后將本部門發(fā)生的藥品不良反應情況及時上報，并盡可能保留藥物原始憑證；藥劑科在東、西兩院分別設立1名不良反應報告員，負責與臨床溝通、協(xié)調，對不良反應資料進行分析、整理和匯總，并經(jīng)網(wǎng)絡呈報至上海市不良反應監(jiān)測中心。

3.4監(jiān)測工作特色

監(jiān)測實行零報告制度。各臨床科室若本月未發(fā)生不良反應，應進行零報告，實行各科室不良反應工作與科室績效考核掛鉤制度。醫(yī)務部有專人負責對臨床科室實行監(jiān)測情況的考核，一旦出現(xiàn)藥品不良反應，立即采取救治措施，并作為醫(yī)院淘汰藥品的依據(jù)。

3.5取得成效

自從2004年3月成立了醫(yī)院不良反應監(jiān)測網(wǎng)以來，報告例數(shù)逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市規(guī)定三級醫(yī)院報告30例/年，2007年規(guī)定報告例數(shù)為床位的10%，我院核定床位為1 300張）。

4促進合理用藥，保障用藥安全

醫(yī)療與藥品是病人就診過程中的重要環(huán)節(jié)，兩者緊密聯(lián)系，密不可分。仁濟醫(yī)院臨床工作走在前列，藥學也發(fā)展迅速，近年來，已從“以藥品為中心”轉向“以病人為中心”。仁濟醫(yī)院臨床藥學工作有著扎實的基礎，早在1995年，就成立了仁濟醫(yī)院臨床藥學藥理研究室，迄今，所有從事臨床藥學工作人員均為有醫(yī)學和藥學背景的碩士研究生，這為順利拓展臨床藥學工作奠定了堅實的基礎。近年來，臨床藥師在促進合理用藥、保障用藥安全方面做了大量的工作。

4.1臨床藥師參與臨床工作

自1999年以來，臨床藥學工作人員作為臨床藥師，深入臨床第一線，先后參與心血管內科、消化內科、風濕科、呼吸內科及移植科醫(yī)生交班、查房以及病例討論，解答醫(yī)護人員咨詢，提供藥學建議，直接面對病人服務。從而加強了醫(yī)、護、患合理用藥的意識，提高合理用藥的水平。

4.2處方點評與病史查閱

配合《處方管理辦法》與“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”的貫徹，臨床藥學工作人員協(xié)同醫(yī)務部、抗感染辦公室，定期審核門急診處方，定期查閱手術科室及非手術科室抗菌藥物使用情況。處方點評內容包括：處方書寫是否符合《處方管理辦法》要求；處方中抗菌藥物使用是否合理；是否存在藥物相互作用；劑量使用是否符合要求；醫(yī)師是否嚴格遵照醫(yī)院規(guī)定分級管理使用抗菌藥，是否存在越級使用情況；其它不合理之處。病史查閱內容包括：是否及時進行病原學檢測及藥物敏感試驗；是否根據(jù)藥物敏感試驗結果調整用藥；抗菌藥物指征掌握情況；抗菌藥物使用方案是否合理；圍手術期預防用藥是否合理；各級醫(yī)師是否按分級管理制度用藥，是否存在越級使用情況。

處方點評與病史查閱結果匯總報門診辦公室及醫(yī)務部，由門診辦公室及醫(yī)務部進行考核，反饋至相關科室及個人，進行相應批評處罰。

4.3加強合理用藥培訓，提高全院用藥水平

4.3.1定期進行合理用藥培訓

醫(yī)務部負責制訂年度合理用藥培訓計劃，臨床藥師協(xié)助醫(yī)務部定期對全院醫(yī)護人員進行抗菌藥物合理使用、不合理處方解析、藥品不良反應監(jiān)測等培訓，以強化安全用藥意識，提高全院整體合理用藥水平。

4.3.2重視住院醫(yī)師培養(yǎng)

住院醫(yī)師工作在臨床第一線，掌握藥品的適應證、藥物相互作用、不良反應至關重要。因此，醫(yī)院對住院醫(yī)師進行規(guī)范化培養(yǎng)，每月1次，加強住院醫(yī)師掌握臨床用藥。醫(yī)師培養(yǎng)從基礎抓起，這樣有助于合理用藥進入良性循環(huán)。

4.3.3處方點評反饋

臨床藥師將處方點評結果記錄于審方記錄單，每月到門急診藥房進行溝通反饋，以提高藥學技術人員審方水平；門診辦公室、醫(yī)務部將處方點評結果向相關科室及個人進行反饋。

4.3.4新職工培訓

醫(yī)院每年對新入院的職工進行系統(tǒng)的培訓，在新職工上崗前，就安全用藥及合理用藥進行培訓。

5結語

第5篇：藥品管理法實施細則范文

關鍵詞：貨物貿易 服務貿易 知識產(chǎn)權 透明度

中國加入WTO時曾做出了很多承諾，在執(zhí)行的過程中抓住機遇的同時也出現(xiàn)了不少問題，但中國也是在解決問題的過程中逐漸成長起來，與國際標準接軌的同時找到真正適合中國國情的發(fā)展策略，中國經(jīng)濟真正強大起來。

一、中國加入WTO后履行貨物貿易領域承諾

（一）中國加入WTO后履行承諾的關稅

根據(jù)中國加入世貿組織承諾，中國于2002年1月1日大幅下調了5000多種商品的進口關稅，關稅總水平由15.3%降低到12%。工業(yè)品的平均稅率由14.7%降低到11.3%，農產(chǎn)品（不包括水產(chǎn)品）的平均稅率由18.8%降低到15.8%。

（二）中國加入WTO后履行承諾的非關稅措施

按照加入承諾，中國自2002年1月1日起取消了糧食、羊毛、棉花、腈綸、滌綸、聚酯切片、化肥、部分輪胎等產(chǎn)品的配額許可證管理。根據(jù)《貨物進出口管理條例》的規(guī)定，外經(jīng)貿部制定了《進口配額管理實施細則》和《特定產(chǎn)品進口管理細則》。2002年機電產(chǎn)品配額總量已于2月6日以公告形式對外公布。國家計委于2001年11月8日公布了《農產(chǎn)品進口關稅配額管理辦法》的征求意見稿，在征求意見的基礎上進行了修改，該管理辦法現(xiàn)已公布，并已于2月5日正式實施。2月8日，國家計委公布了《2002年重要農產(chǎn)品進口關稅配額管理暫行辦法》、《2002年羊毛、毛條進口關稅配額管理實施細則》，以上兩個文件于2月10日實施。國家經(jīng)貿委于2001年11月12日公布了《化肥進口關稅配額管理辦法》的征求意見稿，《化肥關稅配額管理辦法》和《有關2002年化肥分配申請的公告》已經(jīng)公布。

按照加入承諾，中國已修改和廢止一批與WTO規(guī)則不符的法律、法規(guī)。同時，一批新的法律、法規(guī)相繼出臺。其中《中華人民共和國反傾銷條例》、《中華人民共和國反補貼條例》、《中華人民共和國保障措施條例》已于去年底公布，2002年1月1日起施行。相關的配套措施也已相繼出臺。

二、中國加入WTO后履行服務貿易領域承諾

中國加入WTO前后，中國政府根據(jù)所做出的承諾在一些重要的服務貿易部門頒布了新的審批外資進入中國的法規(guī)和條例，包括：《外國律師事務所駐華代表機構管理條例》、《外商投資電信企業(yè)管理規(guī)定》、《中華人民共和國外資金融機構管理條例》、《外資保險公司管理條例》、《中華人民共和國國際海運條例》、《中外合作音像制品分銷企業(yè)管理辦法》、《國務院關于修改的決定》等。對于以上的法規(guī)，中國政府各部門還將根據(jù)需要制定實施細則，以便使這些法規(guī)更具操作性。此外，還有一些法規(guī)正在積極制定之中，如《外商投資商業(yè)企業(yè)管理暫行辦法》、《中外合資證券公司審批規(guī)則》，其中《中外合資證券公司審批規(guī)則》還在網(wǎng)上公開征求了公眾意見。以上法規(guī)在完成有關程序后將盡快公布。

三、中國加入WTO后履行承諾知識產(chǎn)權領域承諾

我國已于2000年和2001年完成了對《專利法》、《專利法實施細則》、《商標法》、《著作權法》、《計算機軟件保護條例》等法規(guī)的修改，制定了《集成電路布圖設計保護條例》，《商標法實施細則》、《著作權法實施細則》、《藥品管理法實施辦法》的修改工作也將于近期完成。這些法規(guī)修改完成后，我國的知識產(chǎn)權保護在立法方面可望完全符合TRIPS協(xié)議的要求。

四、中國加入WTO后履行投資領域承諾

中國立法機構已經(jīng)對《中外合資企業(yè)法》、《中外合作企業(yè)法》和《外資企業(yè)法》等三個關于外商直接投資的基本法律及實施細則進行了修訂，修訂內容包括外匯平衡條款、“當?shù)睾俊睏l款、出口業(yè)績要求和企業(yè)生產(chǎn)計劃備案條款。通過稅制改革也已統(tǒng)一了內外資企業(yè)的流轉稅制；取消了對外商投資企業(yè)的高收費；廢除了對外籍人員購買飛機票、車票、船票，門票、公共設施的雙重收費標準。根據(jù)我加入世貿組織承諾，新的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》和汽車產(chǎn)業(yè)政策已經(jīng)公布。

五、中國加入WTO后履行承諾透明度領域承諾

根據(jù)我國加入WTO有關透明度的承諾，外經(jīng)貿部通報咨詢局自2001年12月11日我國成為WTO成員之日起，即正式開展工作。

2002年1月1日，該局在外經(jīng)貿部政府網(wǎng)站公布了《中國政府世貿組織通報咨詢局咨詢辦法》（暫行）和《中國政府世貿組織通報咨詢局咨詢辦法登記表》，就提供有關貿易咨詢的范圍、方式和時限向公眾做了明確說明，咨詢方式為書面形式，咨詢問題將在30個工作日內得到答復。

個人認為，服務貿易領域在今天至關重要。加入世貿組織，我國根據(jù)自身國情、發(fā)展水平、承受能力，對服務貿易作出了不同程度市場準入承諾，有條件、有步驟地開放服務貿易領域，并進行管理和審批，服務貿易的市場開放在加入后l至6年內逐步實施。開放的服務貿易領域包括商務服務、通訊服務、建筑和相關工程服務、分銷服務、教育服務、環(huán)境服務、金融服務、旅游和與旅游相關的服務、運輸服務等9個部門及其70多個分部門和子部門。參考文獻：

[1]王生.中國加入世界貿易的問題[M].北京：人民出版社，2010.

第6篇：藥品管理法實施細則范文

乙方：_______________公司

為嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》及有關藥政法規(guī)，遵照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，保證藥品的安全性和有效性，明確雙方質量責任，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂質量保證協(xié)議。

一、甲方責任

1．甲方遵守國家藥政法規(guī)，向乙方提供合法、有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件并加蓋甲方單位公章。甲方業(yè)務人員出具加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的、有明確規(guī)定授權范圍和有效期的委托授權書，身份證復印件，并按委托書限定的范圍開展業(yè)務活動。

2．甲方提供的藥品是符合國家藥品質量標準和有關質量要求的合格藥品；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；甲方提供進口藥品時，同時提供加蓋甲方公章的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號的《進口藥品檢驗報告書》或者《進口藥品通關單》。

3．甲方提供的藥品是專利商品的，應提供加蓋甲方公章的專利證書和最近一次繳款憑證。

4．甲方提供藥品的發(fā)運期質量責任，遵照國家《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》的有關要求控制，在藥品有效期內發(fā)生質量問題由甲方負責。

5．甲方在供貨時，藥品距生產(chǎn)日期不超過其有效期________分之________，進口藥品和特殊情況另行約定。供應的藥品在________件以下的，不能超過________個批號，________件以上的不能超過________個批號，不足________件的________個批號。特殊情況另行約定。

6．甲方接到乙方請求質量查詢函（電）后，在________小時內給予答復，超過期限，由此造成的后果由甲方負責。

7．甲方向乙方提供的藥品因適銷不對可以退回甲方，乙方因批號陳舊不能銷售時，甲方須換回原批號并提供相等數(shù)量的新批號藥品。

8．甲方提供的生物制品屬于《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）中所規(guī)定的品種須同時提供加蓋甲方公章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

9．甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充專利的,乙方有權對涉嫌冒充專利的商品采取撤柜、暫扣等措施。

10．如因甲方所提供的商品而引起專利侵權糾紛發(fā)生的法律責任均由甲方承擔。

二、乙方責任

1．乙方作為依法經(jīng)營藥品單位，向甲方提供合法、有效的企業(yè)資格證書證照復印件并加蓋乙方單位公章。

2．乙方收到甲方發(fā)運的藥品，若在驗收中發(fā)現(xiàn)短缺、破損、差錯、包裝污染、外觀質量問題及進口藥品無加蓋甲方公章的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和同批號的《進口藥品藥檢驗報告書》或者《進口藥品通關單》的，應在收到藥品（以貨到日期為準）后一定日期內（本市為________個工作日，市外為________個工作日）通知甲方處理。

3．乙方在營業(yè)或使用甲方提供的藥品中產(chǎn)生疑問，應及時與甲方聯(lián)系，雙方有分歧者，以主管部門出具的藥品質量檢驗報告為準。乙方在接到藥檢報告后的________日內通知甲方，并將報告書送達甲方處理。逾期造成的后果由乙方負責。

4．乙方在經(jīng)營或使用甲方提供藥品中若發(fā)生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

5．乙方承諾為甲方供應的藥品提供符合國家規(guī)定的藥品儲存條件，儲存不當造成的損失由乙方負責。

6．乙方承諾，遵照國家《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》的原則要求，對超過甲方負責期外發(fā)生的質量問題，由乙方負責；對防凍、防熱品種的季節(jié)控制，按國家規(guī)定執(zhí)行。

7．乙方承諾，對非質量問題退貨，未經(jīng)甲方確認的無理由退貨所造成的費用及損失，由乙方負責。

8．乙方發(fā)現(xiàn)儲存藥品即將到期，在該藥品到期前________個月內必須事先通知甲方。

三、雙方共同責任及約定條款

1．甲、乙雙方共同協(xié)作，搞好市場調研、開發(fā)和質量管理工作。

2．甲方雙方互相維護對方的利益，如一方發(fā)生違約，另一方保留申訴或追究民事賠償?shù)臋嗬?/p>

3．其他約定條款__________________________________________________________________。

四、本協(xié)議有效期至________年________月________日，自雙方同意、簽字、蓋章之日起即告生效。

甲方：____________________　乙方：________________公司

第7篇：藥品管理法實施細則范文

關鍵詞：藥品零售；GPS認證；項目分析；缺陷對策

1認證標準及缺陷項目

為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2000.7.1）及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，制定了藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準，零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目（條款前加"* "）34項，一般項目75項。根據(jù)規(guī)定，現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；關鍵項目不合格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。嚴重缺陷0，一般缺陷≤10%，才可判定為通過GSP認證現(xiàn)場檢查。

缺陷項目的統(tǒng)計在對隨機抽取的55家藥品零售企業(yè)的GSP認證中，對出現(xiàn)頻次高的缺陷項目進行統(tǒng)計分析，見表1。

從表1中可以看出，在檔案建立、培訓教育、藥品養(yǎng)護、進口藥品驗收四個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題比較集中。①檔案建立：6006-企業(yè)建立的質量檔案內容不全；6011-企業(yè)收集的質量信息內容不全，或收集到的信息欠分析、欠應用；6505-企業(yè)繼續(xù)教育檔案不全。② 培訓教育：6504、6012-對相關人員培訓不到位、培訓教育內容不全或培訓缺乏針對性、適用性；8001-對藥品管理法律法規(guī)的基本知識了解不足，對藥品的性能、用途、禁忌及注意事項的業(yè)務不太熟悉。③ 儲存與養(yǎng)護：7801、7802、7809-對陳列藥品未按月進行養(yǎng)護，對近效期、易霉變、易潮解的藥品未縮短檢查周期，甚至出現(xiàn)過期藥品，對近效期藥品未按月填報效期報表。7807-溫濕度計未進行效驗、記錄純屬應付，存在集中記錄或回憶性記錄，反映的溫濕度不切合實際，溫濕度超出高低范圍內也未采取有效措施。

2問題分析與對策

2.1檔案建立方面 問題分析：對于質量信息收集及質量檔案的建立規(guī)定不具體，企業(yè)不知道該收集哪方面的信息及建立哪些品種的檔案，對于收集到的信息也不知道如何處理，建立的品種檔案具體應涵蓋哪些內容也不明確，質量標準還不夠完善。

對策建議：藥品質量檔案的建立：首先，藥品零售企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營品種，②主營品種，③除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種，④發(fā)生過質量問題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質量不穩(wěn)定的品種，⑧消費者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質量檔案的品種。

2.2人員培訓教育方面：問題分析：有的企業(yè)對GSP認識不到位，存在應付和敷衍的現(xiàn)象，企業(yè)往往以銷售為主，每年除接受藥監(jiān)部門組織開展的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師協(xié)理等繼續(xù)教育培訓外很少有效開展企業(yè)內部職工培訓，還有的企業(yè)雖然培訓了，但往往只針對GSP知識和法律法規(guī)的培訓，而對驗收、養(yǎng)護等重要崗位人員培訓缺乏針對性。

對策建議：希望藥監(jiān)部門根據(jù)企業(yè)具體實際，針對性對企業(yè)進行藥品和醫(yī)療器械相關法規(guī)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、藥學專業(yè)知識、藥品和醫(yī)療器械不良反應（事件）報告知識的培訓，同時藥監(jiān)部門利用下鄉(xiāng)檢查的機會多對鄉(xiāng)下企業(yè)進行食品藥品監(jiān)督管理部門近期出臺的有關規(guī)范藥品經(jīng)營行為文件精神等新信息的傳遞和培訓。

2.3儲存與養(yǎng)護方面 問題分析：藥品的儲存與養(yǎng)護問題在一定程度上與企業(yè)對養(yǎng)護工作重視程度不夠有直接關系；養(yǎng)護員、保管員的專業(yè)素質及相關崗位培訓不到位也影響著養(yǎng)護的水平以及儲存條件等匯總分析利用的水平。

對策建議：增強企業(yè)對養(yǎng)護工作重要性的認識，提高養(yǎng)護人員素質，加強針對性崗位的培訓，企業(yè)內部要加強考核[1～4]。

2.4進口藥品驗收 問題分析：①部分企業(yè)對進口藥品如何驗收，如何一一核對藥品名稱、批號、規(guī)格、注冊證號等與《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的一致性不了解，認為只要有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》就可以了。②藥監(jiān)部門業(yè)務指導人員對進口藥品驗收、管理認識不到位或監(jiān)督不到位。

對策建議：①加強藥品零售企業(yè)驗收人員對進口藥品管理辦法及相關知識的培訓，進一步掌握進口藥品進貨、驗收、審查程序。②加強藥監(jiān)部門業(yè)務人員業(yè)務知識的培訓，③驗收（審查）時要掌握進口藥品的包裝，標簽上標示的進口藥品注冊證號、藥品名稱、國別、生產(chǎn)廠、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格與"進口藥品注冊證"、"進口藥品檢驗報告書"記錄都能做到三者之間相互印證。藥品批號與出具的檢驗報告書抽檢批號應完全一致。

以上對我州藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查情況的匯總分析，雖不能涵蓋我州認證中出現(xiàn)的所有問題，但卻是我州認證中矛盾最突出的條款及問題所在，提出一些不成熟的建議，希望起到拋磚引玉的作用。

參考文獻：

[1]藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法.國食藥市{2003}25號.

[2]藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范.2000.

第8篇：藥品管理法實施細則范文

論文關鍵詞：信用缺失信用法律制度藥品

論文摘要：盡管我國藥品市場已部分啟動了信用提供與管理體系，但這種缺乏法律支撐的信用體系相當脆弱。同時由于我國法、規(guī)律之間存在不和諧之處，更加劇了藥品市場的信用缺失現(xiàn)象。本文主要分析我國藥品市場信用監(jiān)管的法律缺失現(xiàn)狀，借鑒國外經(jīng)驗，提出完善我國藥品市場信用監(jiān)管法律的策略。

1我國藥品市場信用現(xiàn)狀市場經(jīng)濟的法治化是發(fā)展市場經(jīng)濟的根本。

就現(xiàn)代市場經(jīng)濟的本質而言，完善的市場經(jīng)濟應該是一種基于信用機制的經(jīng)濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規(guī)定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據(jù)法第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系；《合同法第6條亦規(guī)定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則?？梢哉f，我國調整市場經(jīng)濟活動的法律規(guī)范均體現(xiàn)了信用法則。然而，我國已初具規(guī)模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經(jīng)營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經(jīng)濟轉型期的醫(yī)藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。

1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟活動中，以誠實守信的態(tài)度開展經(jīng)營活動，遵守契約關系規(guī)則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為失信。

1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項法律、法規(guī)以及有關行業(yè)標準和企業(yè)內部質量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…。現(xiàn)今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場主體在設立過程中存在不規(guī)范行為，內部制度不健全，市場經(jīng)濟秩序混亂。在藥品研制環(huán)節(jié)，存在研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，經(jīng)營者的責任意識、質量意識和守法經(jīng)營意識淡漠，忽視質量管理，把產(chǎn)品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，存在經(jīng)營企業(yè)過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經(jīng)營，虛假廣告，非法市場等不法經(jīng)營行為；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多。

2我國當前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題

2．1上位法缺失近期，全國不少地區(qū)紛紛著手重建社會信用。但從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡稱((暫行規(guī)定》)，此規(guī)定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業(yè)信用的激勵與懲戒及其監(jiān)督管理4個方面做了詳細的規(guī)定，是對企業(yè)信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業(yè)對對外公布信息的行政訴訟，藥監(jiān)部門只能在系統(tǒng)內披露企業(yè)失信信息，從而導致了企業(yè)失信成本過低。

2．2現(xiàn)有規(guī)定操作性不強除了暫行規(guī)定在信息披露方面的難點外，暫行規(guī)定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時對企業(yè)守信行為的激勵過少，起不到應有的作用。

2．3信息記錄、信用評價指標不統(tǒng)一目前全國各地設立了藥品企業(yè)信用檔案。因((暫行規(guī)定))對信用檔案中應涵蓋的內容沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規(guī)定中限定檔案內容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體內容并未明確，造成各地的信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統(tǒng)一的信用評價指標，各地對暫行規(guī)定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。

3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經(jīng)過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。

一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環(huán)境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業(yè)的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業(yè)類型，實現(xiàn)了信用市場中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)。

上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。

3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發(fā)達國家，因為只有市場上信用經(jīng)濟成分足夠大時各類信用管理服務才會出現(xiàn)，才需要信用管理相關的基礎法律來規(guī)范市場規(guī)則。只有信用管理專業(yè)法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關法律、法規(guī)已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環(huán)節(jié)，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數(shù)據(jù)保護綱領，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。在亞洲，有消費者信用管理專業(yè)法律的國家和地區(qū)包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點

3．2．1信用管理的法律法規(guī)比較完善市場經(jīng)濟發(fā)達國家所有現(xiàn)行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規(guī)制，也包括對企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。

(1)有市場化程度較高的信息中介服務機構，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業(yè)化的中介機構可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；

(2)法律對提供信用信息的中介機構也有較完備的規(guī)制，使中介機構能提供有效信息；

(3)建立了信息公開的法律制度，如美國1966年頒布的信息公開法和1976年頒布的陽光下的聯(lián)邦政府法使許多案件調查過程和方式都能及時傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強了政府的信用度。

3．2．2致力于維護市場公平競爭發(fā)達國家信用管理法律的立法主要通過以下原則來維護市場公平競爭：(1)消除信用交易中的信息不對稱的原則；(2)金融機構平等和正當經(jīng)營的原則；(3)控制信用工具發(fā)行的原則；(4)強制性開放征信數(shù)據(jù)原則；(5)指導征信機構的工作方式，并使其提供真實信息的原則。除法律外，美國政府還出臺了一些信用管理有關的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費者信用準則”和“統(tǒng)一商業(yè)準則”；(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。

3．2．3具有保證信用法律體系正常運轉的獎懲機制為使信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達國家都建立了保證信用法律正常運轉的獎懲機制。

4建立和完善我國藥品市場經(jīng)濟信用法律制度的探索

4．1對廣義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議

4．1．1設立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場經(jīng)濟中，信問題不僅僅是一個道德問題，也是一個經(jīng)濟問題、法律問題。法律與道德應當相輔相成，相互促進，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產(chǎn)品充斥市場，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權反復出現(xiàn)。造成上述信用危機的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機制，加上執(zhí)法不嚴、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強制力成為對市場交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。

我國的民法通則、合同法和反不正當競爭法規(guī)定了誠實守信原則，作為民事行為的指導性原則。但在司法實踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對性也不強，對于個人失信行為沒有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對失信者的失信行為實際上是一種鼓勵。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。

4．1．2設立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會信用信息對稱程度目前，我國的經(jīng)濟體制正處于由計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟的過渡階段，資信服務行業(yè)也還在建立過程之中。只有對信用信息的來源和取得的方式，對信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對稱。事實上，當前我國信用信息的采集和使用并沒有法律依據(jù)。信用信息的相對封閉和分散，或者對信用信息的采集和共享缺乏相關的法律限制，都可能造成市場主體信用信息不完全或不對稱。而信用信息不完全或不對稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用7昆亂。

4．2對狹義的藥品市場主體信用缺失規(guī)制的建議

第9篇：藥品管理法實施細則范文

一、質量保證金制度上升為行政法規(guī)的必要性

建立質量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務質量，保護旅游者的合法權益。在旅行社和旅游者之間，相對于其它消費者而言，旅游者的合法權益更容易受到損害。這是由于旅行社業(yè)務經(jīng)營特點決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務是一種無形商品，旅行社預先向旅游者收取費用，往往在較長時間后才向旅游者提供服務，具有遠期交易的特點。在國際和國內的旅行社，都存在著利用遠期交易的特點預收大量費用，然后攜巨款逃匿的現(xiàn)象，或者利用預收的費用從事股票、期貨貿易等風險極大的交易活動，使得旅游者的權益得不到保障。第二，旅游者只有在消費后，才能判定旅行社提供的服務是否符合約定，一旦旅游者的權益受到損害，又不像消費物質商品那樣，及時得到保修、保換或退賠，由此產(chǎn)生的權益糾紛極難解決。第三，大多數(shù)中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設備都是租賃的，一旦發(fā)生損害旅游者權益的事情，旅行社自身幾乎沒有賠償?shù)哪芰Α?/p>

由于旅行社預收旅行費用款項較大，涉及的旅游者數(shù)量較多，社會影響面廣，一旦出現(xiàn)問題，不僅防礙旅行社自身的發(fā)展，而且損害了旅游者的合法權益，影響社會的穩(wěn)定。因此，世界上旅游發(fā)達國家普遍采用質量保證金制度來保護旅游者的利益。如日本在《旅行業(yè)法》和《旅行業(yè)法實施要領》中對旅行社質量保證金繳納的數(shù)額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規(guī)定。泰國《旅游業(yè)暨導游法》中規(guī)定，旅行社應以現(xiàn)金、泰國政府公債或由泰國政府擔保本金與利息的國營企業(yè)債券等方式繳納保證金。我國臺灣的《旅行業(yè)管理規(guī)則》中規(guī)定經(jīng)營旅行社應首先向交通部觀光局申請籌設，依法辦妥公司設立登記后，符合條件者，經(jīng)核準并交納旅行社保證金、注冊費后，發(fā)給旅行社執(zhí)照，方可營業(yè)。為了進一步強化質量保證金制度，在今年通過的《旅行社管理規(guī)則修正案》中又將保證金的數(shù)額提高了。此外，法國、英國、澳大利亞、比利時、韓國和西班牙等國也實行了旅行社質量保證金制度。這些國家都把質量保證金制度上升為法律或者法規(guī)，以法的形式來規(guī)范旅行社的經(jīng)營秩序，保護旅游者的合法權益，加強對旅行社的行業(yè)管理和監(jiān)督，取到了很好的效果。

隨著我國旅游業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了入境旅游，出境旅游和國內旅游相并存的新趨勢。由于旅行社營業(yè)范圍的擴大和組團業(yè)務的增多，旅行社本身所承擔的風險更大，更容易出現(xiàn)侵犯旅游者權益的問題，尤其是國內旅游和出境旅游，一個旅游團往往涉及數(shù)十萬元的費用，一旦出現(xiàn)問題，旅游者的合法權益很難得到保護。為了切實保護旅游者的合法權益，提高旅行社的服務質量，使質量保證金制度行之有效，在實際操作中有法規(guī)依據(jù)，使質量保證金制度真正成為行業(yè)管理的強有力的手段，有必要將質量保證金制度上升為行政法規(guī)，在正在制定的《旅行社管理條例》中作出相應的規(guī)定。

二、旅游行政管理部門可以依法就保證金賠償問題作出處理

《旅行社質量保證金暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，“各級旅游行政管理部門在規(guī)定的權限內，依據(jù)有關法律、法規(guī)和程序，做出支付保證金賠償?shù)臎Q定”。有人認為，此條規(guī)定與現(xiàn)行法律相抵觸，旅游行政管理部門無權就旅行社對旅游者的權益損害作出賠償決定，因為旅行社和旅游者是平等的民事主體，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權人，旅行社應承擔什么樣的民事賠償責任，應由司法程序來決定，即由人民法院通過審理后裁定。作為行政機關，旅游行政管理部門只能有權依法對違法的旅行社實施行政處罰，包括對旅行社作出警告、罰款、停業(yè)整頓和吊銷“旅行社業(yè)務經(jīng)營許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權益糾紛作出裁決。

實際上，按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，行政機關除了在行使行政職權的過程中直接管理行政相對人外，許多時候還必須以第二人的身份來對民事糾紛進行處理。行政機關對民事糾紛的處理又稱專門行政裁決。依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定，行政機關處理民事糾紛主要有：對林木、林地權屬爭議的處理；對土地權屬爭議的處理；對水事糾紛的處理；對草原權屬爭議的處理；對水面、淮涂權屬爭議的處理。此外，專利法、郵政法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、海洋環(huán)境保護法、水污染防治法、大氣污染防治法、環(huán)保法、醫(yī)療事故處理辦法、商標法和獸藥管理條例等法律、法規(guī)，都規(guī)定了行政機關對民事糾紛的處理。例如，《商標法》第三十九條規(guī)定，對侵犯注冊商標權的，被侵權人可以向侵權人所在地的縣級以上工商行政管理部門請求處理，有關工商行政管理部門有權責令侵權人立即停止侵權行為，賠償被侵權人的損失。當事人不服的，可以在收到處理通知十五日內，向人民法院；期滿不，又不履行的，由有關工商行政管理部門申請人民法院強制執(zhí)行?！妒称沸l(wèi)生法》第三十九條、第四十條規(guī)定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛(wèi)生行政部門處理。縣以上衛(wèi)生行政部門有責任受理，并依據(jù)法律的規(guī)定作出損害賠償?shù)男姓脹Q。當事人不服裁決的，可以向人民法院。

因此，依據(jù)我國的立法例，行政機關可以就法律、法規(guī)規(guī)定的部分民事糾紛實施行政裁決，這是通過行政法律程序對部分民事糾紛實行的法律保護，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國司法程序的必要補充。可見，旅游行政管理部門除了依法行使職權，對行政管理相對人旅行社實行管理外，完全可以以第二人的身份來對旅行社和旅游者之間的權益糾紛作出專門行政裁決。

三、關于質量保證金制度立法和執(zhí)法中應注意的問題

雖然行政機關可以依法就部分民事糾紛實行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規(guī)加以規(guī)定。從現(xiàn)行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決具有強制約束力。如《中華人民共和國專利法》規(guī)定，國務院專利行政管理機關作出具體的行政裁決后，當事人對處理決定不服的，可以在規(guī)定的期限內向人民法院提訟，期滿不又不履行的，由作出處理決定的管理機關申請人民法院強制執(zhí)行。第二，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決不具有強制約束力。如《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，當事人雙方如果認為衛(wèi)生行政管理部門所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當事人對裁決不服的，可以向人民法院，請求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當事人都應當執(zhí)行。