藥品體系質(zhì)量管理論文

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1.藥品質(zhì)量管理體系

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺(jué)實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險(xiǎn)論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會(huì)發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險(xiǎn)論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，形勢(shì)不容樂(lè)觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥典委員會(huì)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說(shuō)明申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報(bào)單位自編自制，然后交付藥品評(píng)審中心、國(guó)家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過(guò)程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門(mén)發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國(guó)歐盟等國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國(guó)在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個(gè)理念，但是之前的法律法規(guī)還沒(méi)有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時(shí)考慮更先進(jìn)的理念。國(guó)家管理部門(mén)需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動(dòng)性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。”由此可見(jiàn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識(shí)，不能只憑感覺(jué)解決問(wèn)題，要依靠扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的同時(shí)還要樹(shù)立法律意識(shí)。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類(lèi)，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類(lèi)的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國(guó)家藥事管理部門(mén)規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級(jí)甚至國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問(wèn)題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國(guó)藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時(shí)在藥品市場(chǎng)上流通。為了使減少藥品管理過(guò)程中的問(wèn)題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類(lèi)體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語(yǔ)

藥品質(zhì)量早已不僅僅關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，還關(guān)系到我們每一個(gè)人的人生安全。由此，藥品的質(zhì)量管理的重要性就不言而喻了。作為一種特殊的商品，管理藥品就需要建立有別于其他商品的管理系統(tǒng)，并克服現(xiàn)有質(zhì)量管理中相對(duì)薄弱的部分。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)家相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)合作，保障患者的用藥安全，使我國(guó)的藥品質(zhì)量管理更加規(guī)范化、科學(xué)化。

作者：李旭 劉亞玲 單位：北京海燕藥業(yè)有限公司