循證醫(yī)學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究

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1循證醫(yī)學(xué)概述

循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)模式，是研究如何合理、正確地利用最新的相關(guān)信息(證據(jù))進(jìn)行臨床決策的一門科學(xué)［1］。簡(jiǎn)單地說就是“遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)”，也有學(xué)者稱之為“證據(jù)醫(yī)學(xué)”、“求證醫(yī)學(xué)”或“實(shí)證醫(yī)學(xué)”等，我國(guó)大多習(xí)慣稱之為“循證醫(yī)學(xué)”。著名臨床流行病學(xué)專家、EBM的創(chuàng)始人之一SackettDL教授將EBM定義為“謹(jǐn)慎、準(zhǔn)確、明智地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來確定患者的治療措施”［2］。其核心思想是:任何醫(yī)療決策(如:醫(yī)生開處方，制定治療方案或醫(yī)療指南，政府機(jī)構(gòu)制訂醫(yī)療衛(wèi)生政策等)都應(yīng)基于客觀的臨床科學(xué)證據(jù)，根據(jù)現(xiàn)有的、最可靠的研究結(jié)果(如:大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RandomizedCon-trolledTrials，RCT)和對(duì)RCT進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)(SystematicReview，SR))進(jìn)行，證據(jù)及其質(zhì)量是循證醫(yī)學(xué)的核心。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)臨床研究證據(jù)、醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)和患者選擇三者的有機(jī)結(jié)合，要求每個(gè)臨床醫(yī)師隨時(shí)追蹤最新的、可靠的、有效的證據(jù)，并用于實(shí)踐。EBM在不排斥基礎(chǔ)研究證據(jù)的同時(shí)，更強(qiáng)調(diào)以人為主的臨床研究證據(jù)，特別是以患者為中心的診斷、預(yù)后、治療、預(yù)防及康復(fù)等方面的高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，并較好地提供了快速獲取所需科學(xué)證據(jù)的途徑。同時(shí)，注重醫(yī)師長(zhǎng)期積累的、有效的臨床診療經(jīng)驗(yàn)。此外，循證醫(yī)學(xué)還注重大樣本隨機(jī)對(duì)照“金標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)干預(yù)效果的評(píng)價(jià)以及終點(diǎn)判定、生活質(zhì)量、重大事件評(píng)價(jià)，其采用薈萃分析處理臨床研究資料、通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法得到客觀的數(shù)據(jù)，提供科學(xué)證據(jù)等［3］，為解決多因素的醫(yī)學(xué)問題進(jìn)行積極地嘗試并提供有效的措施。

2中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化

隨著知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來，標(biāo)準(zhǔn)化越來越成為國(guó)家發(fā)展的重大戰(zhàn)略任務(wù)之一，所謂“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，誰擁有了標(biāo)準(zhǔn)誰就掌握了行業(yè)發(fā)展的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。中醫(yī)藥是我國(guó)的傳統(tǒng)特色優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，也是我國(guó)為數(shù)不多的幾個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)之一。建立中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，使技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)成為提升我國(guó)核心競(jìng)爭(zhēng)力的堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)，是我們面臨的重要課題之一。

2．1中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究的現(xiàn)狀

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，其在加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化進(jìn)程、提高中醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。近年來，國(guó)內(nèi)外紛紛開始了對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)權(quán)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)，都加強(qiáng)了對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定力度，相繼制定了一批與中醫(yī)藥臨床、科研或管理相關(guān)的指南或標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)自上世紀(jì)80年代以來，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作不斷深入，并取得了一定成績(jī)。目前，我國(guó)已把中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作列入了國(guó)家“十一五”發(fā)展規(guī)劃，并將此作為今后一個(gè)時(shí)期的重點(diǎn)戰(zhàn)略任務(wù)。設(shè)立研究專項(xiàng)對(duì)中醫(yī)技術(shù)方法進(jìn)行創(chuàng)新性研究，如“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究”項(xiàng)目中“中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制定方法與共性技術(shù)的示范研究”，為開發(fā)適宜中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的共性技術(shù)做出創(chuàng)新性嘗試。在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理部門、國(guó)家行業(yè)管理部門、全國(guó)有關(guān)學(xué)術(shù)組織、地方有關(guān)部門頒布的中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范已達(dá)200余項(xiàng)，其內(nèi)容涉及病證分類、診斷標(biāo)準(zhǔn)、診療指南、療效標(biāo)準(zhǔn)及針灸穴位等多個(gè)方面，如:《中醫(yī)臨床診療術(shù)語》、《中醫(yī)證候名稱與分類代碼》、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中醫(yī)證候規(guī)范》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等，這對(duì)我國(guó)掌握中醫(yī)藥以及傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)具有重要意義。

2．2中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究面臨的問題

我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究取得的成績(jī)固然令人欣慰，但形勢(shì)仍十分逼人。一方面，近年來一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家憑借其強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)和科技優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際上大造輿論，大肆去“中國(guó)化”。如將針灸穴位命名采用簡(jiǎn)單的“數(shù)字編號(hào)”，將其以中醫(yī)藥為母體的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系命名為“東方醫(yī)學(xué)”等，采取各種形式和途徑與我國(guó)爭(zhēng)奪針灸、中藥、中醫(yī)基礎(chǔ)術(shù)語等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂的主導(dǎo)權(quán)。另一方面，我國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究起步較晚，尚存在組織管理不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)制定不規(guī)范、多種標(biāo)準(zhǔn)并存、科研設(shè)計(jì)質(zhì)量不高、缺乏符合中醫(yī)特點(diǎn)的方法學(xué)工具等問題。在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定和評(píng)審的技術(shù)方法上，多是模仿借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際成熟的技術(shù)方法，缺乏自主創(chuàng)新。因此，積極探索建立適合中醫(yī)藥特點(diǎn)的創(chuàng)新性方法學(xué)技術(shù)，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的研究和制定工作，對(duì)促進(jìn)病名證候標(biāo)準(zhǔn)化、診療規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化和中藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化，具有重要的實(shí)踐指導(dǎo)意義和價(jià)值。

3中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化如何實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)及其信息資源已成為醫(yī)學(xué)研究的重要依據(jù)，在中醫(yī)臨床和科研中運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)是中醫(yī)藥發(fā)展的必然選擇。為加快推進(jìn)循證中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展，建立起既符合現(xiàn)代生命科學(xué)要求，又突出中醫(yī)藥特色，能夠被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)接受和認(rèn)同的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系，個(gè)人認(rèn)為目前需要認(rèn)真做好以下幾方面的工作。

3．1堅(jiān)持病證結(jié)合，中西醫(yī)結(jié)合

辨證論治是中醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)、診斷和治療疾病的獨(dú)特途徑和方法，是中醫(yī)學(xué)的靈魂所在。在傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治的思想中有著循證醫(yī)學(xué)的雛形，如中醫(yī)的證候，其中“證”是“證據(jù)”，“候”是外觀表現(xiàn)，其診療過程就是從四診獲取信息、證據(jù)，并根據(jù)這些證據(jù)進(jìn)行辨證施治，但終未能形成以證據(jù)為前提去處理臨床問題、指導(dǎo)臨床決策。辨證論治的核心環(huán)節(jié)是對(duì)“證”的認(rèn)識(shí)和把握水平。傳統(tǒng)意義上，“證候”是疾病過程中某一階段病理本質(zhì)的綜合反映，在宏觀上表現(xiàn)為特定的癥狀、體征(舌象、脈象等)的有機(jī)組合，是從整體觀出發(fā)對(duì)疾病內(nèi)在變化的概括。同一“證”可以出現(xiàn)在多種疾病當(dāng)中，而同一疾病也可表現(xiàn)多種“證”，如冠心病心絞痛，按中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀，但“心力衰竭”、“胃食管反流病”、“骨質(zhì)疏松癥”、“干燥綜合征”、“腦梗死”、“腦出血”等亦可辨證屬氣虛血瘀，這使得非諳于中醫(yī)之道者無所適從。因此，證候標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑是堅(jiān)持病證結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合，選擇中醫(yī)治療相對(duì)有優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代病種作為證候規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的切入點(diǎn)，按照“以病轄證”原則，將中醫(yī)的“證”限定在西醫(yī)的“病”的范疇，以使疾病的中醫(yī)藥治療和研究在可控的條件下進(jìn)行，這不僅為中醫(yī)藥科研和國(guó)際交流帶來諸多的便利，而且可為循證醫(yī)學(xué)客觀證據(jù)的獲取創(chuàng)造前提條件。

3．2堅(jiān)持主、客觀指標(biāo)相結(jié)合

中醫(yī)學(xué)與循證醫(yī)學(xué)都遵循證據(jù)，注重實(shí)踐，具有整體觀念。中醫(yī)學(xué)的辨證以癥狀、舌象、脈象等一系列主觀指標(biāo)或軟指標(biāo)為依據(jù)，注重證候療效和患者主觀感受，在很大程度上有賴于個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)的是生物學(xué)指標(biāo)，即所謂客觀指標(biāo)或硬指標(biāo)，主要包括實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果和體征發(fā)現(xiàn)，諸如三大常規(guī)、肝腎功能指標(biāo)、X線、轉(zhuǎn)氨酶、血糖、血壓等。循證醫(yī)學(xué)則強(qiáng)調(diào)主、客觀指標(biāo)相結(jié)合，重視與患者密切相關(guān)的臨床指標(biāo)，如病死率、致殘率、生存期、生活自理能力等以及心腦血管系統(tǒng)的重要臨床事件，如急性心肌梗死、腦卒中、猝死等作為主要的結(jié)局指標(biāo)，并十分重視對(duì)患者主觀感受、功能狀態(tài)、生存質(zhì)量和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析的評(píng)價(jià)，而不是單純的實(shí)驗(yàn)室或影像學(xué)等中間指標(biāo)的改變。中間指標(biāo)只有在被證實(shí)與真正重要的臨床結(jié)局具有相關(guān)性、并確定是由于治療所帶來的結(jié)果時(shí)才具有意義。因此，主、客觀指標(biāo)的結(jié)合，促使人們對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)從宏觀到微觀，從機(jī)能到形態(tài)更加廣泛、深入，同時(shí)對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的收集也更加全面、系統(tǒng)，有利于實(shí)現(xiàn)中醫(yī)診療的客觀化、標(biāo)準(zhǔn)化。

3．3建立臨床療效客觀評(píng)估體系

中醫(yī)藥的生命力就在于其療效，而療效的確切性是療效評(píng)估的關(guān)鍵。中醫(yī)藥專家寶貴的臨床經(jīng)驗(yàn)只有依靠RCT的嚴(yán)格驗(yàn)證，才能轉(zhuǎn)化為最佳的客觀依據(jù)。目前，中醫(yī)臨床療效在一定程度上具有很大的隨機(jī)性，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的、大家較認(rèn)可的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，證候或療效判斷指標(biāo)難以規(guī)范化和測(cè)量，療效指標(biāo)多為臨床癥狀描述，缺乏長(zhǎng)期隨訪的客觀終點(diǎn)指標(biāo)。如有些疾病可以自愈或自然緩解(如胃炎、潰瘍性結(jié)腸炎等)，有些是心理暗示作用的心理療效，更有一些所謂的“人情療效”、“面子療效”。因此，必須引入循證醫(yī)學(xué)方法，應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)的方法評(píng)估中醫(yī)藥療效，臨床觀察中必須嚴(yán)格遵循大樣本、多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙盲試驗(yàn)，注意采用客觀療效觀察指標(biāo)，實(shí)事求是，嚴(yán)格地進(jìn)行觀察，以排除各種干擾和誤差，形成高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)，只有這樣才能使中醫(yī)臨床療效的評(píng)價(jià)建立在牢固的科學(xué)證據(jù)之上，以保證醫(yī)療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和科學(xué)性。

3．4放棄偏見，注重聯(lián)合

循證醫(yī)學(xué)中大樣本、多中心的隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCT)方法，是評(píng)價(jià)一種治療措施的最佳方法，也是該療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)。利用RCT方法，可以進(jìn)行薈萃分析或作系統(tǒng)評(píng)估，即系統(tǒng)全面的收集全世界所有已發(fā)表的臨床研究文獻(xiàn)，篩選符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的RCT進(jìn)行定量分析，從而得出最可靠的結(jié)論，大大縮短該領(lǐng)域的研究周期，促進(jìn)學(xué)術(shù)進(jìn)展。長(zhǎng)期以來，中醫(yī)學(xué)的臨床研究論文大多為個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)和病例總結(jié)，研究設(shè)計(jì)質(zhì)量不高，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)較少，療程不規(guī)范，樣本數(shù)量少，可重復(fù)性低，檢測(cè)指標(biāo)不明確，對(duì)不良反應(yīng)觀察很少，發(fā)表偏倚等問題。這些問題嚴(yán)重影響了研究結(jié)果的可靠性、可信性，阻礙了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化進(jìn)程。因此，我們應(yīng)該克服學(xué)派之爭(zhēng)和門戶之見的傳統(tǒng)陋習(xí)，組織國(guó)內(nèi)外多方力量，聯(lián)合攻關(guān)，對(duì)重大疾病的中醫(yī)藥綜合治療方案的有效性進(jìn)行大樣本、多中心的RCT研究，只有這樣才能真正加速中醫(yī)藥走向世界的進(jìn)程。

3．5加強(qiáng)循證中醫(yī)藥人才隊(duì)伍及數(shù)據(jù)庫(kù)

建設(shè)人才隊(duì)伍是循證中醫(yī)藥建設(shè)的主力軍，數(shù)據(jù)庫(kù)則是實(shí)踐循證中醫(yī)藥的基礎(chǔ)。今后需在充分分析當(dāng)前研究現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，有機(jī)地整合現(xiàn)有的各方資源，加快循證醫(yī)學(xué)臨床評(píng)價(jià)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、網(wǎng)站及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)人員的循證醫(yī)學(xué)知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)以及英文閱讀、翻譯水平，加大循證醫(yī)學(xué)的科普教育、宣傳推廣工作;積極與國(guó)內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)中心合作，建立中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)中心與分中心;匯集中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)的有關(guān)資料，建立中醫(yī)藥現(xiàn)代化信息系統(tǒng)與服務(wù)工作網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等，并運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)方法，從浩如煙海、雜亂無章的信息資源中，開發(fā)和挖掘出臨床確有療效、安全、最有開發(fā)價(jià)值的有用的證據(jù)。此外，建立組織評(píng)價(jià)方法研究小組、開展中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)方法學(xué)研究、建立臨床評(píng)價(jià)過程質(zhì)量控制有效方法等研究工作，亦是推進(jìn)循證中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化需要解決的問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)任務(wù)十分艱巨但意義非常重大的系統(tǒng)工程，由于歷史的原因和條件的局限，在其由實(shí)踐(各種質(zhì)量參差不齊的證據(jù))上升到理論的過程中面臨某些困難、出現(xiàn)某些偏差和錯(cuò)誤在所難免。當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)提供了有效的研究技術(shù)方法，循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合必將促進(jìn)制約中醫(yī)藥發(fā)展關(guān)鍵問題的解決，快速提高中醫(yī)藥學(xué)術(shù)水平，使其“簡(jiǎn)、便、驗(yàn)、廉”的特點(diǎn)得到最佳科學(xué)證據(jù)的支持，使中醫(yī)藥的科學(xué)性得到更充分的體現(xiàn)和更廣泛的認(rèn)同，從而得以推廣和普及，加快循證中醫(yī)藥學(xué)發(fā)展步伐和中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化進(jìn)程。正如陳可冀院士所言:“循證醫(yī)學(xué)在中醫(yī)藥研究中廣泛應(yīng)用的時(shí)候，也是中醫(yī)藥真正走向世界的時(shí)候?！?/p>