藥品質(zhì)量管理精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量管理范文

1一般資料

在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實(shí)施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責(zé)任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，具體如下。

1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，專(zhuān)門(mén)從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊(cè)，確定藥品的采購(gòu)計(jì)劃，規(guī)范藥品招標(biāo)，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)，監(jiān)測(cè)臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購(gòu)方面:醫(yī)院采購(gòu)中，必須嚴(yán)格對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定，必須從已經(jīng)通過(guò)GSP認(rèn)證、供應(yīng)藥品質(zhì)量好、信譽(yù)高、價(jià)格低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進(jìn)口藥品:保存《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購(gòu)時(shí)，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)三無(wú)藥品，不準(zhǔn)從私人無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)體商販購(gòu)藥，與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.3藥品驗(yàn)收與貯存:對(duì)購(gòu)人的藥品，質(zhì)量控制人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)時(shí)間和有效期等。對(duì)于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價(jià)格不合理、有效期不足6個(gè)月的藥品一律拒絕驗(yàn)收人庫(kù)，并且及時(shí)上報(bào)按要求處理，同時(shí)填寫(xiě)《人庫(kù)驗(yàn)收單》。對(duì)所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細(xì)記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽(yù)低的企業(yè)排除在采購(gòu)名單外。將采購(gòu)的藥品按類(lèi)別、按要求分區(qū)存放，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應(yīng)嚴(yán)格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)分區(qū)隔離存放。實(shí)行色標(biāo)管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫(kù)房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對(duì)藥房、藥庫(kù)溫度、濕度進(jìn)行記錄，如超出范圍則及時(shí)調(diào)整處理。對(duì)冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲(chóng)、防鼠工作閉，確保藥品在儲(chǔ)存期間不變質(zhì)失效。

1.4門(mén)診藥房調(diào)劑管理:門(mén)診藥房藥品的擺放也要分類(lèi)分區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件的也必須按要求儲(chǔ)存。藥房調(diào)劑人員必須具備良好的專(zhuān)業(yè)技能，在收到處方后進(jìn)行藥品調(diào)配時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行四查十對(duì)，并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核程序，耐心對(duì)患者用藥方法及注意事項(xiàng)進(jìn)行講解。嚴(yán)格實(shí)行藥品拆零管理制度，保證拆零藥品的質(zhì)量，并做到藥品可溯源。比較藥劑科實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理前后藥品質(zhì)量情況。

二、結(jié)果

藥劑科實(shí)行全面質(zhì)量管理的效果。我院藥劑科實(shí)行全面質(zhì)量管理前后，各分別統(tǒng)計(jì)300批次藥品中質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生情況。醫(yī)院藥劑科是醫(yī)院最重要的部門(mén)之一，其工作的好壞直接影響患者的治療效果。而其中最大的因素又是藥品質(zhì)量管理，因此實(shí)施醫(yī)院藥品全面質(zhì)量管理意義重大。首先，應(yīng)引起領(lǐng)導(dǎo)重視，加強(qiáng)人員管理，加強(qiáng)人員的職業(yè)道德教育，提高工作人員素質(zhì)。加強(qiáng)對(duì)各崗位人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工的工作技能，由于科技進(jìn)步，新藥不斷出現(xiàn)，用藥日益增加，藥物配伍禁忌與不良反應(yīng)客觀存在，再加上藥物聯(lián)用增多，中西藥合用也進(jìn)一步增加，這對(duì)藥劑工作人員的要求也越來(lái)越高，必須要具備豐富的藥學(xué)知識(shí)才能勝任工作。其次，要貫穿全面質(zhì)量管理的意識(shí)，明確各個(gè)崗位的質(zhì)量職責(zé)，做到藥品流向清晰，質(zhì)量可追溯，責(zé)任到人。只有讓每個(gè)崗位人員都知道各相關(guān)崗位的藥品質(zhì)量管理要求，并具體體現(xiàn)在工作中，才能將全面質(zhì)量管理落在實(shí)處，同時(shí)要不斷提高各崗位人員的質(zhì)量意識(shí)，要從根本上樹(shù)立藥品質(zhì)量關(guān)系到患者生命的意識(shí)。再次，要建立嚴(yán)格、科學(xué)合理的監(jiān)督檢查機(jī)制，提高工作的積極性和有效性。

三、結(jié)語(yǔ)

第2篇：藥品質(zhì)量管理范文

關(guān)鍵詞：GMP；藥品質(zhì)量管理；設(shè)計(jì)模式

個(gè)人簡(jiǎn)介：孟祥杰，女，畢業(yè)于貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院中藥制藥專(zhuān)業(yè)，中級(jí)職稱，中藥執(zhí)業(yè)藥師，就職于益康制藥有限公司質(zhì)保部

通常來(lái)說(shuō)，藥品則是屬于一種特殊商品來(lái)對(duì)疾病進(jìn)行治療、診斷以及預(yù)防，和人們的生命存在著息息相關(guān)的關(guān)系。藥品只有合格質(zhì)量，這樣才能做到應(yīng)有療效發(fā)揮，使得患者用藥安全進(jìn)行保證。從當(dāng)前的情況來(lái)看，全社會(huì)最為關(guān)注的問(wèn)題之一就是藥品質(zhì)量安全，政府對(duì)這一問(wèn)題也高度重視。衛(wèi)生部在2010年為對(duì)生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理做到規(guī)范，推出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，而且在第二年的三月一日對(duì)這部修訂之后的規(guī)范進(jìn)行實(shí)施。通過(guò)對(duì)這一規(guī)范進(jìn)行研究，則可以了解到當(dāng)中的條款由之前的八十八條增加到三百一十三條，這就使得軟硬件方面的要求做到全面提高。

一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理

制藥企業(yè)的重點(diǎn)就是藥品質(zhì)量，質(zhì)量意識(shí)則是企業(yè)所有員工認(rèn)識(shí)與理解質(zhì)量與質(zhì)量工作，在質(zhì)量行為當(dāng)中有著極其重要制約與影響作用的則是質(zhì)量意識(shí)。企業(yè)生存與發(fā)展的思想基礎(chǔ)則是從主觀上對(duì)工作質(zhì)量或者產(chǎn)品質(zhì)量追求，對(duì)工作成果時(shí)刻關(guān)注。這就絕對(duì)不能將其停留在口頭上，必須借助實(shí)際行動(dòng)去傳播，加強(qiáng)管理工具，固話規(guī)章制度，憑借各個(gè)部門(mén)對(duì)其貫徹執(zhí)行，導(dǎo)致質(zhì)量意識(shí)逐步深入到企業(yè)員工內(nèi)心，使得員工自覺(jué)遵守質(zhì)量管理規(guī)范，切切實(shí)實(shí)將藥品質(zhì)量落到實(shí)處。

從質(zhì)量上來(lái)進(jìn)行分析，我們對(duì)于各種產(chǎn)品當(dāng)中的關(guān)注重點(diǎn)則是藥品，而在所有藥品當(dāng)中的重點(diǎn)則是無(wú)菌藥品，其中的重中之重則是我們所生產(chǎn)的非最終滅菌無(wú)菌藥品，如果有著僅僅千分之一的質(zhì)量不合格藥品，那么這支藥就會(huì)讓患者造成一定程度的生命威脅。有鑒于此，藥品生產(chǎn)商要本著對(duì)患者負(fù)責(zé)，對(duì)社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，如同對(duì)待人們的生命那樣做到對(duì)藥品質(zhì)量重視。

在藥品質(zhì)量與質(zhì)量安全這兩者之間存在著密切的關(guān)系，做好藥品的質(zhì)量管理這是抓好藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。針對(duì)管理模式上來(lái)看，所謂的藥品質(zhì)量管理這就是一個(gè)個(gè)的質(zhì)量環(huán)相互之間緊密相扣的管理模式。通常來(lái)說(shuō)，全面的質(zhì)量管理則是屬于企業(yè)準(zhǔn)入資格的審查許可，這一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP當(dāng)中都能夠得到體現(xiàn)。而對(duì)藥品所做的質(zhì)量管理所強(qiáng)調(diào)的則是藥品質(zhì)量研發(fā)藥品、制造藥品、轉(zhuǎn)移技術(shù)與臨床應(yīng)用等全過(guò)程的管理理論，GMP則是屬于一整套的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是在藥品質(zhì)量體系當(dāng)中所包含著的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。而在新頒布實(shí)施的新版GMP當(dāng)中的第二條，則相應(yīng)的規(guī)定企業(yè)必須要對(duì)于相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系建立。根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系所做的分析，其中包含著對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)的制定，對(duì)其目的按照通俗點(diǎn)的講法則是對(duì)問(wèn)題進(jìn)行發(fā)現(xiàn)與解決，使得質(zhì)量得到有效提高。

二、當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品質(zhì)量的發(fā)展歷程

通過(guò)對(duì)我國(guó)生產(chǎn)藥品的歷程來(lái)進(jìn)行研究，那么在質(zhì)量管理當(dāng)中整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)控制藥品的質(zhì)量呈現(xiàn)著檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健⑸a(chǎn)模式、設(shè)計(jì)模式這樣的逐級(jí)推進(jìn)的過(guò)程。

一是檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?。根?jù)研究發(fā)現(xiàn)，在建國(guó)之后的很長(zhǎng)的一段時(shí)間之內(nèi)，并沒(méi)有相應(yīng)的GMP的規(guī)范來(lái)要求國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，這就是要對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，換句話說(shuō)，也就是指對(duì)那些藥品只有檢驗(yàn)合格那么才能將其劃分為合格藥品的范疇，只有通過(guò)檢驗(yàn)才能體現(xiàn)出合格的藥品。這是借助于檢驗(yàn)最終產(chǎn)品以便能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ降闹饕卣鳎瑱z驗(yàn)的依據(jù)則是憑借針對(duì)藥品的鑒別、衛(wèi)生學(xué)檢查、性狀、含量測(cè)定、檢查等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而做出判斷藥品質(zhì)量是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的限度要求符合，立足于此基礎(chǔ)，從而判斷這是否是屬于合格的藥品。根據(jù)對(duì)這一模式所做的分析，這當(dāng)前所包含的缺陷顯得比較大，那么就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性對(duì)于藥品質(zhì)量并不能做到全面體現(xiàn)，其中在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中的部分項(xiàng)目對(duì)于藥品質(zhì)量的真實(shí)情況，按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)施檢驗(yàn)往往很可能出現(xiàn)產(chǎn)生進(jìn)行當(dāng)中的質(zhì)量問(wèn)題，那么在這時(shí)候?qū)ζ浣鉀Q顯得比較困難。按照質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)也僅僅能夠?qū)ζ渲械氖欠桥袛鄟?lái)做出相應(yīng)的判斷，可是并不能溯源出現(xiàn)問(wèn)題的原因，從本質(zhì)上來(lái)看，這種終點(diǎn)控制的方式屬于結(jié)束生產(chǎn)之后實(shí)施的單點(diǎn)控制，這種行為顯得滯后，那么當(dāng)有質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生，不能做到及時(shí)找到原因，以便對(duì)問(wèn)題解決，這樣面臨著比較大的風(fēng)險(xiǎn)。

二是生產(chǎn)模式。根據(jù)我們的了解，如果檢驗(yàn)?zāi)Ｊ絾我贿@就不能有效控制藥品質(zhì)量。按照美國(guó)著名質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士的觀點(diǎn)認(rèn)為：是生產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量，絕對(duì)不是對(duì)其檢驗(yàn)出來(lái)。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)二十世紀(jì)九十年代參考國(guó)外藥品生產(chǎn)情況，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)模式這一概念的引入，其代表則是在1998年修訂通過(guò)，在1999年7月1日實(shí)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。在這一模式當(dāng)中的核心則是立足于檢驗(yàn)?zāi)Ｊ疆?dāng)成基礎(chǔ)，把生產(chǎn)過(guò)程確立為控制的重心，借助于對(duì)過(guò)程的強(qiáng)化以便能夠?qū)τ谒幤返馁|(zhì)量進(jìn)行保證。生產(chǎn)模式與檢驗(yàn)?zāi)Ｊ竭M(jìn)行比較，這就能夠從一定程度上對(duì)一些基礎(chǔ)性問(wèn)題解決，通過(guò)對(duì)全面過(guò)程控制的實(shí)施就能夠?qū)τ谒幤焚|(zhì)量有效提升，如果控制得當(dāng)，就能夠有效保障質(zhì)量，避免大多數(shù)的問(wèn)題，即便是發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題也可以解決。雖然這一模式能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行有效保障，可是只是監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程卻被動(dòng)保證產(chǎn)品質(zhì)量顯得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，在98版GMP當(dāng)中監(jiān)控潔凈區(qū)往往的非連續(xù)與靜態(tài)的，尚未有著持續(xù)改進(jìn)的傾向，那么必須要對(duì)主動(dòng)決定藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步考慮。

三是設(shè)計(jì)模式。要想對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確確定，那么必須立足于良好的設(shè)計(jì)。借助于良好的設(shè)計(jì)這樣才能生產(chǎn)出良好的藥品，這就是所謂的設(shè)計(jì)模式。通過(guò)與生產(chǎn)模式進(jìn)行比較，這就是將控制重心逐步前移，在對(duì)研發(fā)生產(chǎn)目標(biāo)最初確定的過(guò)程當(dāng)中則應(yīng)該對(duì)全盤(pán)設(shè)計(jì)的理念進(jìn)行考慮，借助于系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)，從而能夠?qū)M生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行預(yù)估，對(duì)生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，這樣才會(huì)有這預(yù)期藥品的質(zhì)量達(dá)到。設(shè)計(jì)藥品的質(zhì)量則是將產(chǎn)品質(zhì)量概括成為研發(fā)起點(diǎn)的預(yù)先設(shè)定目標(biāo)，在立足于對(duì)關(guān)鍵物質(zhì)屬性進(jìn)行了解的條件下，借助于對(duì)實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)，以便對(duì)于關(guān)鍵質(zhì)量產(chǎn)品的屬性進(jìn)行理解，從而將關(guān)鍵工藝的參數(shù)進(jìn)行確立，受到原料的工藝條件、環(huán)境以及特性等多種因素影響下，建立起穩(wěn)健工藝設(shè)計(jì)空間與對(duì)產(chǎn)品性能滿足，而且按照設(shè)計(jì)的空間，做到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的建立，將質(zhì)量的控制策略與藥品的質(zhì)量體系進(jìn)行確立，在整個(gè)過(guò)程當(dāng)中必須認(rèn)識(shí)產(chǎn)品與生產(chǎn)。

三、結(jié)語(yǔ)

憑借分析當(dāng)前我國(guó)實(shí)施GMP階段，實(shí)施這新舊這兩個(gè)版本不同的藥品質(zhì)量管理規(guī)范要求就可以了解到，那么就不斷健身我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效控制藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，通過(guò)單一的終點(diǎn)控制到有效的結(jié)合過(guò)程與重點(diǎn)控制，再到源頭設(shè)計(jì)質(zhì)量，這就不斷的提升藥品的質(zhì)量，企業(yè)在當(dāng)前藥品生產(chǎn)整體工程當(dāng)中，必須要做到對(duì)觀念改變、與時(shí)俱進(jìn)、理順認(rèn)識(shí)，將從環(huán)境、物料、人員、工藝、設(shè)備這五個(gè)方面作為切入點(diǎn)，做好藥品質(zhì)量科學(xué)管理，以便確保最終產(chǎn)品能夠?qū)ιa(chǎn)設(shè)計(jì)思想進(jìn)行觀察，確保能夠緊緊圍繞藥品質(zhì)量可控、安全有效的最終目標(biāo)來(lái)運(yùn)行。

參考文獻(xiàn)：

[1] 黨曉偉，陳玉文.將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》引入藥品試生產(chǎn)階段的探討[J].中國(guó)藥業(yè).2011（10）

[2] 邵義紅，范建偉.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與GMP實(shí)施的關(guān)系探討[J].齊魯藥事.2009（08）

第3篇：藥品質(zhì)量管理范文

目錄

一、藥劑科職責(zé)..........................................1

二、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)..................................2

三、藥劑科主任職責(zé)......................................4

四、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度....................................6

五、藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)....................................8

六、藥品驗(yàn)收管理制度...................................10

七、藥品驗(yàn)收人員職責(zé)...................................12

八、藥品存儲(chǔ)管理制度...................................14

九、藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度...............................16

十、藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)..............................18

十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé).........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；

三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；

六、負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；

七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時(shí)、方便；

二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開(kāi)藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)

務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見(jiàn)和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；

九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開(kāi)展；

十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；

二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；

三、在各部門(mén)的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

四、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；

五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；

六、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；

七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫(kù)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對(duì)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開(kāi)藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，督促有關(guān)人員及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單；

十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對(duì)患者反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；

十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購(gòu)進(jìn)工作。

三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。

（1）采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；

（3）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

四、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。

五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。

八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

十、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。

十二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存儲(chǔ)和使用情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期或長(zhǎng)期不用所造成的損失。

十三、藥品購(gòu)進(jìn)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。

藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；

二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；

五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；

八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；

九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

十、自覺(jué)接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；

十一、及時(shí)收集分析所購(gòu)進(jìn)藥品及同類(lèi)藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥品驗(yàn)收管理制度

一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。

三、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

（2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（3）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；

（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷(xiāo)售單位應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

七、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗(yàn)收人員職責(zé)

一、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；

二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；

四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；

五、按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

七、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；

八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，以及合法的相關(guān)證明文件；

九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；

十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；

十二、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲(chǔ)存管理制度

一、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

四、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；

3、特殊管理藥品要專(zhuān)人保管、專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放、專(zhuān)帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；

5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；

7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

八、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。

九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品進(jìn)、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度

一、為規(guī)范陳列藥品或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護(hù)人員，藥品保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護(hù)工作。

三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展陳列或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對(duì)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對(duì)陳列藥品或每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

八、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時(shí)報(bào)藥劑科主任進(jìn)行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。

藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作；

二、對(duì)現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量；

四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

五、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調(diào)配和處方審核管理制度

一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。

三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。

五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

六、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對(duì)有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。

十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)

一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；

二、按藥品性能或劑型分類(lèi)陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，一般藥品與特殊藥品分開(kāi)；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；

三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無(wú)醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書(shū)寫(xiě)藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，按照藥品說(shuō)明書(shū)或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；。

五、對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；

七、對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對(duì)調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科主任處理；

十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章；

十一、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；

十二、對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)。

藥品拆零管理制度

一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的藥品。

三、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺(tái)，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤(pán)、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及單位名稱。

九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過(guò)程管理，防止藥品過(guò)期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個(gè)月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)行計(jì)算機(jī)管理應(yīng)有藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

六、距失效期不到6個(gè)月的藥品一般不能購(gòu)進(jìn)。

七、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”，報(bào)藥劑科主任。

八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時(shí)督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

第4篇：藥品質(zhì)量管理范文

 

藥品質(zhì)量的管理成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的首要任務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否實(shí)現(xiàn)全面的藥品質(zhì)量管理，是影響藥事管理質(zhì)量的重要因素[1]。中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例是藥品管理的基本法，其中，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理有專(zhuān)門(mén)的章節(jié)，明確對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品必須履行相應(yīng)程序。隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，制藥企業(yè)，醫(yī)藥商業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展的時(shí)期，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)增大，如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，是必須要認(rèn)真思考的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量的把關(guān)有其自身的特點(diǎn)，除中藥飲片外，對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的確定是有限的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政主管部門(mén)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的特點(diǎn)，在《藥品管理法及其實(shí)施條例》的基礎(chǔ)上陸續(xù)出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理進(jìn)一步細(xì)化，對(duì)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平奠定基礎(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量分為不同的兩個(gè)層面：一是杜絕不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu);二是保證合格藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備期間保持質(zhì)量合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理必須涵蓋這兩個(gè)層面的內(nèi)容。

 

1 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)

 

藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)確保藥品質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證 執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度前提下，必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，提高驗(yàn)收人員素質(zhì)，做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到有據(jù)可查，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)[2]。為避免驗(yàn)收環(huán)節(jié)流于形式，明確分工和責(zé)任，突出藥品驗(yàn)收的重要性，保證質(zhì)量管理人員的獨(dú)立性，該院將藥品購(gòu)進(jìn)和藥品驗(yàn)收分屬不同部門(mén)，相互制約，同時(shí)利用信息系統(tǒng)設(shè)置相應(yīng)權(quán)限，規(guī)定必須經(jīng)質(zhì)量管理人員確實(shí)合格后才能網(wǎng)上入庫(kù)使用。大大減少了以往先入庫(kù)甚至使用后再驗(yàn)收的情況發(fā)生，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試)》的要求，藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，該院經(jīng)歷了手寫(xiě)登記的過(guò)程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設(shè)的發(fā)展，該院在信息系統(tǒng)中按上述要求設(shè)定電子表格，在完成入庫(kù)信息輸入后，導(dǎo)入驗(yàn)收信息再逐條進(jìn)行確認(rèn)，大大減少的驗(yàn)收人員的工作量，但相關(guān)管理制度并未對(duì)電子版的驗(yàn)收記錄予以明確認(rèn)可，各地藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)此的認(rèn)識(shí)和理解不統(tǒng)一，例如針對(duì)麻精藥品的驗(yàn)收、冷鏈藥品的驗(yàn)收在完成網(wǎng)上驗(yàn)收后再按驗(yàn)收記錄表予以手工錄入相關(guān)信息，以備檢查之需，建議主管部門(mén)順應(yīng)信息化管理的要求，簡(jiǎn)化相關(guān)的程序。

 

該院藥品供應(yīng)商(含2家生產(chǎn)企業(yè))有28家，規(guī)模不一，管理水平有差距，主要表現(xiàn)在發(fā)票內(nèi)容中的批號(hào)、效期與實(shí)物不能完全吻合，發(fā)生多批次實(shí)物而發(fā)票只顯示一批次，常見(jiàn)大宗的藥品，如大輸液等。我們針對(duì)2014年度的此類(lèi)情況做了統(tǒng)計(jì)，涉及17家供應(yīng)商，發(fā)現(xiàn)票物不符的發(fā)生率在千分之五到百分之一間，這類(lèi)情況隱藏的風(fēng)險(xiǎn)是巨大的，一旦相關(guān)藥品發(fā)生嚴(yán)重藥品不良事件，就無(wú)法追蹤到相關(guān)記錄，對(duì)問(wèn)題的處理、責(zé)任的追究會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成非常嚴(yán)重的后果，分析原因與供應(yīng)商的規(guī)模、倉(cāng)儲(chǔ)能力、信息化水平是密切相關(guān)的。說(shuō)明醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有規(guī)模有實(shí)力的供應(yīng)商合作是保證藥品質(zhì)量的有效手段。

 

入庫(kù)驗(yàn)收的操作難點(diǎn)，根據(jù)2008年3月1日實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》第九條的規(guī)定 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：包括加蓋供應(yīng)商公章的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，前期由于供應(yīng)商未同步完成相應(yīng)的流程，加上不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求不同，造成索證工作進(jìn)展緩慢，時(shí)常需驗(yàn)收后補(bǔ)，再者每年幾萬(wàn)份的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問(wèn)題的唯一辦法，但需要監(jiān)管部門(mén)在相應(yīng)的規(guī)定中予以明確，并強(qiáng)制藥品、生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域貫徹執(zhí)行。從實(shí)施多年的進(jìn)口藥品監(jiān)管的效果來(lái)看，由于有進(jìn)口藥品管理辦法等系列配套規(guī)定的的明確要求，注冊(cè)證、口岸檢驗(yàn)報(bào)告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)、使用單位全過(guò)程的質(zhì)量管理規(guī)范，避免各環(huán)節(jié)要求不統(tǒng)一、難以貫徹落實(shí)的弊端。

 

此外，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》的規(guī)定，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品要驗(yàn)收到最小包裝，隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，如癌痛規(guī)范化診療的推進(jìn)、麻醉學(xué)的進(jìn)步，麻醉藥品的使用量快速增長(zhǎng)，隨之而來(lái)的是，麻精藥品的購(gòu)進(jìn)量、頻次不斷增加，加上必須的即時(shí)驗(yàn)收、雙人驗(yàn)收，實(shí)際工作帶來(lái)一定的困擾，特別是注射劑的驗(yàn)收耗費(fèi)的時(shí)間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗(yàn)收過(guò)程中，確實(shí)發(fā)生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發(fā)現(xiàn)及時(shí)，按程序逐級(jí)申報(bào)，得到了指定供應(yīng)商的妥善處理，但也說(shuō)明按最小包裝逐支驗(yàn)收的必要的，一旦疏忽，會(huì)造成難以追究相應(yīng)的責(zé)任。影響驗(yàn)收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗(yàn)收的方便性，不夠透明的外包裝，內(nèi)置的標(biāo)簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細(xì)節(jié)上予以考慮，在最小包裝上設(shè)計(jì)驗(yàn)收用的觀察口。

 

2 近效期藥品的管理

 

藥品的效期管理是常態(tài)化，科學(xué)地制定采購(gòu)計(jì)劃、保持適當(dāng)?shù)膸?kù)存量，提高周轉(zhuǎn)率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動(dòng)態(tài)變化的，按照管理學(xué)的規(guī)律，20%的藥品需要花費(fèi)80%的管理能力。效期藥品的風(fēng)險(xiǎn)主要有幾個(gè)方面，購(gòu)進(jìn)時(shí)就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個(gè)月，經(jīng)過(guò)流通領(lǐng)域到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本只有半年的效期;另一方面，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)遵循的是招標(biāo)采購(gòu)，基本的渠道是固定的，面對(duì)近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購(gòu)進(jìn)近效期藥品。從物流的環(huán)節(jié)分析，效期管理的最大風(fēng)險(xiǎn)在各臨床護(hù)理單元，管理不善，藥品在各病區(qū)滯留的時(shí)間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過(guò)期藥品，加強(qiáng)藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機(jī)制，針對(duì)入庫(kù)時(shí)已經(jīng)是近效期的藥品，直接進(jìn)入預(yù)警模式，在藥庫(kù)、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質(zhì)量管理部門(mén)下發(fā)的警示通知上簽名確認(rèn)知曉，專(zhuān)人負(fù)責(zé)每周或每月清點(diǎn)結(jié)存數(shù)，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護(hù)士的注意，要求調(diào)劑藥師在近效期發(fā)出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標(biāo)識(shí)。近年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)已有巨大的進(jìn)步，智能藥房甚至智能醫(yī)院都已出現(xiàn)，但由于各地經(jīng)濟(jì)水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對(duì)藥品質(zhì)量的管理仍采用的信息化與人工管理相結(jié)合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統(tǒng)的建成，在該院目前情況下，改進(jìn)醫(yī)囑流程，盡量減少病區(qū)備用藥品的種類(lèi)、數(shù)量是當(dāng)務(wù)之急，為加強(qiáng)臨床科室備用藥品的管理，我科協(xié)調(diào)醫(yī)務(wù)、護(hù)理、質(zhì)控等部門(mén)，共同制定關(guān)于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴(yán)格審批，控制品種數(shù)量、明確責(zé)任人、落實(shí)管理措施，將對(duì)備用藥品的督查納入護(hù)理質(zhì)控和藥劑科質(zhì)控，保證各病區(qū)備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進(jìn)不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(shù)(30 d內(nèi)效期、過(guò)期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

 

3 冷藏藥品管理

 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷藏藥品的管理近些年來(lái)逐步規(guī)范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現(xiàn)在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對(duì)的是冷藏藥品物流問(wèn)題，監(jiān)管層陸續(xù)出臺(tái)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和一些指導(dǎo)意見(jiàn)，但缺乏有效的監(jiān)管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布執(zhí)行，該項(xiàng)工作近年來(lái)才有了明顯的進(jìn)步，為加強(qiáng)冷鏈藥品的管理，該院制定相應(yīng)的管理制度，涵蓋購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)，在執(zhí)行過(guò)程中存在問(wèn)題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個(gè)品規(guī)，年度單品種采購(gòu)金額從千元到二百萬(wàn)，分散在11家供應(yīng)商，除少數(shù)大宗產(chǎn)品由冷鏈車(chē)運(yùn)送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運(yùn)送，從歷年的驗(yàn)收數(shù)據(jù)分析，受季節(jié)、路途的影響較大，難以保證達(dá)標(biāo)。根據(jù)冷鏈的定義，僅僅監(jiān)測(cè)入庫(kù)驗(yàn)收一個(gè)點(diǎn)的溫度是不夠的，根據(jù)藥監(jiān)部門(mén)的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)冷鏈的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)索取運(yùn)輸全過(guò)程的溫度完整數(shù)據(jù)，在實(shí)際工作中，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)，一方面供應(yīng)商需要相關(guān)硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會(huì)大幅上升，必須有待市場(chǎng)去消化、調(diào)節(jié);另一方面，采用的溫度數(shù)據(jù)即時(shí)采集技術(shù)仍有待完善，采、存、傳標(biāo)準(zhǔn)不一致，現(xiàn)階段應(yīng)當(dāng)出臺(tái)冷鏈藥品技術(shù)規(guī)范，有利于各環(huán)節(jié)的操作和執(zhí)行。冷鏈藥品從生產(chǎn)到使用，減少中間環(huán)節(jié)是有效的管理模式，國(guó)家應(yīng)當(dāng)制定鼓勵(lì)、引導(dǎo)減少中間環(huán)節(jié)的冷鏈供銷(xiāo)模式。再者，冷鏈藥品的院內(nèi)物流仍然有待改善，一般采用專(zhuān)用保溫轉(zhuǎn)運(yùn)箱，但在實(shí)際工作中難以落實(shí)，32個(gè)病區(qū)、每日百次計(jì)的醫(yī)囑，人力物力難以承受， 該科對(duì)全院的冷鏈藥品說(shuō)明書(shū)中儲(chǔ)存要求以及各病區(qū)的使用情況進(jìn)行分析，采取不同級(jí)別的處理措施以到達(dá)最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區(qū)配置周轉(zhuǎn)箱，長(zhǎng)期醫(yī)囑集中配送。②臨時(shí)醫(yī)囑、偶爾使用的科室安排專(zhuān)人配送。③按冷鏈藥品的儲(chǔ)存使用要求，盡可能減少院內(nèi)運(yùn)送的品種數(shù)，如胰島素類(lèi)制劑，要求的儲(chǔ)存過(guò)程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經(jīng)調(diào)劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類(lèi)藥品納入院內(nèi)冷鏈藥品的管理，只強(qiáng)調(diào)此類(lèi)藥品在住院藥房常規(guī)調(diào)配過(guò)程中不得放入調(diào)配箱內(nèi)等待護(hù)理人員來(lái)取，必須在護(hù)理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時(shí)間內(nèi)可送到臨床科室。通過(guò)采取綜合措施，在現(xiàn)階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

 

4 拆零藥品管理

 

拆零藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處方、醫(yī)囑調(diào)配過(guò)程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類(lèi)藥品。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展，更多的藥品采用了鋁箔材料類(lèi)，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個(gè)品規(guī)，其中采用鋁箔包裝115個(gè)，瓶裝82個(gè)，拆零藥品涉及的質(zhì)量問(wèn)題主要是：①衛(wèi)生狀況;②效期;③外觀。難點(diǎn)是拆零后效期的確定，過(guò)去是將各類(lèi)需拆零藥品統(tǒng)一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現(xiàn)在為避免無(wú)法追蹤相應(yīng)的信息， 特規(guī)定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標(biāo)注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質(zhì)量的儲(chǔ)存時(shí)間，一旦拆封，對(duì)藥品質(zhì)量的影響大小是與藥品的性質(zhì)密切相關(guān)的，國(guó)內(nèi)缺乏相關(guān)藥品的拆零后效期的權(quán)威研究和數(shù)據(jù)，無(wú)法參考，該院在借鑒文獻(xiàn)和外院的經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對(duì)拆零藥品效期作出相應(yīng)的規(guī)定：①現(xiàn)狀相對(duì)穩(wěn)定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風(fēng)化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對(duì)拆封藥品進(jìn)行檢查并做好相應(yīng)的記錄。通過(guò)綜合的措施，一方面保證了藥品質(zhì)量;另一方面也盡量減少浪費(fèi)，但由于缺乏相應(yīng)的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質(zhì)。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應(yīng)用少，拆封后短期內(nèi)使用不完即變色，建議生產(chǎn)廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時(shí)藥品生產(chǎn)可否參考個(gè)別藥品說(shuō)明書(shū)(如胰島素類(lèi)制劑說(shuō)明書(shū)有啟用后一月內(nèi)用完的陳述)的做法，廠家為消費(fèi)者提供相應(yīng)的參考數(shù)據(jù)。會(huì)有效的保障藥品的質(zhì)量。

 

5 退藥的管理

 

退藥是指因多種因素造成已經(jīng)調(diào)配發(fā)出的處方、醫(yī)囑不得不退費(fèi)將藥品退回藥房的行為。在發(fā)出、退回的過(guò)程中是缺乏有效的監(jiān)管的，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)顯而易見(jiàn)，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第28條的規(guī)定：為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。但由于存在除處方醫(yī)師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發(fā)生不良發(fā)應(yīng)或病情變化)、藥師(發(fā)生差錯(cuò))等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會(huì)因素，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質(zhì)量，作出如下規(guī)定：①嚴(yán)格退藥行為的審批;②特殊儲(chǔ)存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過(guò)錯(cuò)的，退藥引起的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人承擔(dān);③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時(shí)，必須即時(shí)經(jīng)部門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格并做好相關(guān)記錄后在系統(tǒng)中確認(rèn)退藥行為。本環(huán)節(jié)的驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為該院發(fā)出和有無(wú)人為掉包的行為，該院門(mén)診藥房曾發(fā)生過(guò)一起開(kāi)具10盒氯吡格雷片在調(diào)劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

 

藥品的質(zhì)量關(guān)系患者用藥安全，是醫(yī)院藥學(xué)的主要工作，由于不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作是不同的，所存在的問(wèn)題必然是不同的，該院依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)，結(jié)合該院實(shí)際，逐步健全藥品質(zhì)量管理的組織框架、完善各項(xiàng)管理制度，建立反饋、改進(jìn)、提高、落實(shí)的動(dòng)態(tài)機(jī)制。但由于藥品質(zhì)量牽涉的部門(mén)、環(huán)節(jié)、人員多，在實(shí)踐過(guò)程中確實(shí)存在制度上的盲點(diǎn)和操作上的難點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)看到隨著醫(yī)院信息化、智能化建設(shè)的推進(jìn)，為解決了藥品質(zhì)量管理的部分問(wèn)題提供了對(duì)策，但隨著醫(yī)改的推進(jìn)，零差價(jià)的設(shè)立，藥事服務(wù)費(fèi)政策的滯后導(dǎo)致藥學(xué)部門(mén)成為成本部門(mén)，部分醫(yī)院甚至采取將藥房剝離出醫(yī)療機(jī)構(gòu)等做法，院方對(duì)關(guān)系藥品質(zhì)量的軟硬件投入積極性下降，藥學(xué)人員的工作積極性受挫，完全商業(yè)化的運(yùn)作模式必然埋下藥品質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)引起國(guó)家相關(guān)部門(mén)的重視，引領(lǐng)醫(yī)改走向正確的方向。鑒于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)代化水平的巨大差距，更多的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更應(yīng)當(dāng)立足現(xiàn)有的軟硬件，領(lǐng)會(huì)各項(xiàng)法律法規(guī)的精神，積極發(fā)揮主觀能動(dòng)性在實(shí)際工作探索有效的方法，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理水平的提高，保障患者的用藥安全。

第5篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（二）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等。

第三條用藥人應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥事部門(mén)及人員設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的相關(guān)要求。

第五條根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不需設(shè)置藥事部門(mén)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。

第六條藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥事部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

第七條用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

用藥人應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)檔案。

第八條從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。

健康查體由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

第九條用藥人購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品。

第十條用藥人購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售藥品的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；

（四）藥品銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件；

（五）供貨單位開(kāi)具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第十一條用藥人購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

第十二條用藥人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條購(gòu)進(jìn)品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

第十四條用藥人購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

第四章藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第十五條用藥人儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開(kāi)的藥房、藥庫(kù)。藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗應(yīng)嚴(yán)密。

一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣級(jí)以上計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥庫(kù)；鄉(xiāng)級(jí)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥房。

第十六條藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度保持在45—75%之間。

對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

第十七條藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；

（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；

（三）監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；

（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；

（五）防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠以及防火等設(shè)施。

第十八條藥庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)劃分合格藥品區(qū)、待驗(yàn)藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所；各區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。

第十九條庫(kù)存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。

第二十條庫(kù)存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類(lèi)存放。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類(lèi)存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，并有必要的安全措施。

第二十一條藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每天定時(shí)對(duì)藥庫(kù)溫濕度進(jìn)行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。

第二十二條藥房應(yīng)當(dāng)配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并有明確標(biāo)識(shí)；需避光儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施；冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的溫度條件下存放。

第二十三條陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類(lèi)擺放，藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。

第二十四條對(duì)庫(kù)存藥品和陳列藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)并做好記錄，庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。

對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。

第二十五條品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符。

第五章藥品的調(diào)配

第二十六條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)。

第二十七條用藥人調(diào)配藥品時(shí)，必須憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開(kāi)具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開(kāi)具處方不得調(diào)配藥品。

第二十八條藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。

第二十九條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配、拆零場(chǎng)所或者專(zhuān)用操作臺(tái)。

調(diào)配、拆零場(chǎng)所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。

調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。

藥品拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品。

第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。

拆零藥品不得混批包裝。

第三十一條藥品拆零應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄。拆零記錄至少應(yīng)當(dāng)保存一年，原包裝應(yīng)當(dāng)保存至拆零藥品用完為止。

第三十二條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

第三十三條用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。

第六章制度與管理

第三十四條用藥人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品使用的實(shí)際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。

質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：

（一）各級(jí)藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理；

（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；

（四）調(diào)配和審核處方的管理；

（五）藥品效期的管理；

（六）特殊藥品的管理；

（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；

（八）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫度調(diào)控設(shè)備、冰箱、冷柜、去濕機(jī)、溫濕度計(jì)等）使用的管理；

（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；

（十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理；

（十一）人員健康查體的管理；

（十二）藥品拆零的管理；

（十三）人員培訓(xùn)的管理等。

第三十五條用藥人應(yīng)當(dāng)對(duì)保證藥品質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核，并做好記錄。

第三十六條用藥人在使用藥品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，不得擅自處理。

第三十七條用藥人應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù)，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作。

第七章附則

第三十八條本規(guī)范涉及用語(yǔ)的含義如下：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專(zhuān)科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（站）等。

（二）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，是指按照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府計(jì)劃生育行政部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

（三）藥事部門(mén)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置，并在其負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理、藥品購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配、調(diào)劑使用等藥事管理工作的部門(mén)。

（四）藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。

（五）拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的藥品。

第三十九條疫苗的質(zhì)量管理按照國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。

第6篇：藥品質(zhì)量管理范文

【關(guān)鍵詞】藥品；藥品檢驗(yàn)質(zhì)量；管理與控制；措施

810文章編號(hào)：1004-7484（2014）-06-3644-01

藥品質(zhì)量關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定發(fā)展，也是國(guó)家長(zhǎng)治久安必須關(guān)注的重難點(diǎn)問(wèn)題。提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，是國(guó)家發(fā)展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品質(zhì)量將在醫(yī)療管理工作中地位越來(lái)越重要。保障藥品質(zhì)量的安全性和準(zhǔn)確性，是現(xiàn)階段藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理工作的重中之重。下文從藥品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)象的特征出發(fā)，討論了藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。

1藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的重要性

藥品檢驗(yàn)工作是直接決定藥品質(zhì)量是否可靠的依據(jù)。我國(guó)現(xiàn)階段新藥的產(chǎn)生，主要是以仿制為主，因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥發(fā)展水平還沒(méi)有達(dá)到采取高投入創(chuàng)新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的漏洞，而產(chǎn)生了摻假行為，這就使得藥品質(zhì)量檢驗(yàn)難度加大，從而，加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)管理和控制更加具有現(xiàn)實(shí)意義。

2提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施

2.1樹(shù)立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制以人為本是國(guó)家制定國(guó)策時(shí)的重要方針和政策，在醫(yī)藥的藥品管理工作中，也應(yīng)該增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，建立以服務(wù)為本的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局制定了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)督、幫助、督促”相結(jié)合的管理方針和工作指南，這是全面加強(qiáng)和推動(dòng)藥品管理和質(zhì)量監(jiān)督控制的重要舉措。在我國(guó)加入WTO后，也隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的不斷完善和提升，政府的相關(guān)職能部門(mén)其服務(wù)意識(shí)也必須得到相應(yīng)的提高，從而這就要求藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)構(gòu)必須樹(shù)立服務(wù)意識(shí)，健全以服務(wù)為主的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理機(jī)制。我們需要從教育這方面入手，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督管理和控制的服務(wù)意識(shí)，并且從制度上加以控制和管理。服務(wù)意識(shí)需要從大局考慮，將社會(huì)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)以及政治意識(shí)綜合起來(lái)，落實(shí)到行動(dòng)上。以制度改革為載體，進(jìn)行制度約束，從服務(wù)意識(shí)而不斷完善服務(wù)水平，從機(jī)制影響制度，制度影響行為，并不斷推動(dòng)服務(wù)意識(shí)的提升。特別是在新藥注冊(cè)和質(zhì)量復(fù)核的過(guò)程中，要加強(qiáng)與申報(bào)人的聯(lián)系和溝通，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作質(zhì)量。

2.2建立科學(xué)化的管理機(jī)制為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，就需要建立科學(xué)化的質(zhì)量管理機(jī)制，提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量。采取制度約束行為，規(guī)范化、科學(xué)化的管理機(jī)制和工作程序來(lái)提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和管理的措施。在藥品檢驗(yàn)行為中，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的檢驗(yàn)辦法，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核，對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證，并采取技術(shù)審核和服務(wù)公開(kāi)的辦法，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的真實(shí)性、公開(kāi)性、公正性以及科學(xué)性。統(tǒng)一藥品注冊(cè)規(guī)范，規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理；制定藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核規(guī)范，確保復(fù)核工作的科學(xué)性和規(guī)范性；建立注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)交叉復(fù)核管理規(guī)范，保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公開(kāi)與公正。

2.3提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力隨著醫(yī)療體制的不斷改革，藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)事業(yè)也快速發(fā)展，這就對(duì)人才的需求更加強(qiáng)烈。如何培養(yǎng)更多的適應(yīng)性人才，提高人才的技術(shù)和能力，成為了現(xiàn)階段面臨的巨大挑戰(zhàn)。提升藥品質(zhì)量的管理和控制，關(guān)鍵性措施，就是需要提升人才的技術(shù)能力，提升人才對(duì)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量控制能力。國(guó)內(nèi)為了應(yīng)對(duì)加入WTO后經(jīng)濟(jì)大浪潮的挑戰(zhàn)，就需要不斷的瞄準(zhǔn)新技術(shù)，采取跨越式的研究，研制出高新技術(shù)產(chǎn)品從而進(jìn)行新藥申報(bào)。在新藥進(jìn)行審批的過(guò)程中，又對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和技術(shù)審核提出了新的挑戰(zhàn)。所以，可以采取以下措施來(lái)應(yīng)對(duì)新形勢(shì)。

第一、大力培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才。以更加開(kāi)放的形式來(lái)大力選拔和培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才，充分整合現(xiàn)有的人力資源，結(jié)合實(shí)際需要，制定出人才培養(yǎng)計(jì)劃，在提升人才素質(zhì)上下功夫。建立符合我國(guó)國(guó)情的，不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥檢驗(yàn)人才培養(yǎng)計(jì)劃和方案，從而為我國(guó)輸送更多的高素質(zhì)人才。第二、加強(qiáng)藥檢工作和技術(shù)的推廣，并不斷掌握國(guó)際先進(jìn)的藥品檢驗(yàn)技術(shù)。加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)的新方法、新技術(shù)的研究推廣和應(yīng)用，提高國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)技術(shù)和水平，引導(dǎo)廣大藥品檢驗(yàn)人員不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)，不斷吸收國(guó)外新的檢驗(yàn)技術(shù)，為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)事業(yè)的發(fā)展而不斷努力，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量事業(yè)和人的事業(yè)共同發(fā)展的和諧統(tǒng)一。

3總結(jié)

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作是我國(guó)社會(huì)和諧穩(wěn)定的需要，也是醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系中的重要內(nèi)容，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果的好壞與質(zhì)量控制的有效性，直接關(guān)系到人民的生命財(cái)產(chǎn)安全，也關(guān)系到我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展問(wèn)題。所以，我們應(yīng)該重視藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品質(zhì)量管理和控制的作用，并建立以服務(wù)為本的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)制，建立科學(xué)化的管理機(jī)制以及提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)和能力等等方面出發(fā)，去不斷強(qiáng)化藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理和控制，從而為我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)做貢獻(xiàn)。

參考文獻(xiàn)

第7篇：藥品質(zhì)量管理范文

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量監(jiān)督；管理；認(rèn)識(shí)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）02-0323-01

對(duì)藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥品的質(zhì)量監(jiān)督工作不容馬虎?！端幤饭芾矸ā返模褪菫榱舜_保藥品質(zhì)量，使臨床患者通過(guò)健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發(fā)生醫(yī)療糾紛[1]。若想提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督工作的效益，可從藥物質(zhì)量監(jiān)督與管理這兩方面入手。藥物質(zhì)量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問(wèn)題與經(jīng)濟(jì)效益。在本文中，筆者就藥品質(zhì)量的監(jiān)督問(wèn)題，說(shuō)說(shuō)個(gè)人的看法與建議。

1.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的嚴(yán)重違法活動(dòng)

嚴(yán)格按照規(guī)章制度，執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與管理工作[2]。堅(jiān)決抵制無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。因?yàn)檫@兩種行為，將會(huì)對(duì)市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)秩序出現(xiàn)紊亂，病患的安全健康問(wèn)題更是無(wú)從得到保障。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中，詳細(xì)地介紹了世界各國(guó)，世界各國(guó)采用何種方法開(kāi)展藥品質(zhì)量的監(jiān)督工作。藥品毋庸置疑，是一個(gè)身份復(fù)雜的商品，涉及到人類(lèi)身體健康與生命安全，所以管理工作務(wù)必要采取嚴(yán)格的管理制度，一絲不茍地執(zhí)行各項(xiàng)操作，不能出任何紕漏[3]。在我國(guó)，同樣應(yīng)用了行為準(zhǔn)入制度，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2 重視對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性抽驗(yàn)

監(jiān)督性抽驗(yàn)是大多數(shù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在工作過(guò)程中，檢驗(yàn)藥品質(zhì)量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過(guò)隨機(jī)抽樣的方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可以的藥品，經(jīng)過(guò)進(jìn)一步化驗(yàn)，得出最終結(jié)果。面對(duì)這類(lèi)量大的工作內(nèi)容，相關(guān)工作人員應(yīng)通過(guò)技術(shù)設(shè)備的應(yīng)用，提升工作效率，確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。使用現(xiàn)代化儀器設(shè)備，提升全檢率，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果在藥品監(jiān)督過(guò)程中的應(yīng)有價(jià)值。

3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理

需要強(qiáng)調(diào)的是，增強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)章制度執(zhí)行生產(chǎn)操作，對(duì)人員、處方、物料、檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容進(jìn)行充分考慮，盡量消除藥品質(zhì)量存在的安全隱患。

4 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理

1、擁有合法的渠道購(gòu)進(jìn)藥品，認(rèn)真做好藥品驗(yàn)收記錄，按照規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理工作，確保藥品質(zhì)量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應(yīng)規(guī)范化，不可使用商品名或代號(hào)。用來(lái)調(diào)配藥品的操作器械，務(wù)必規(guī)范化，為藥品質(zhì)量的安全提供保障。3、強(qiáng)化藥品在批發(fā)工作過(guò)程中的監(jiān)督，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，完善藥品質(zhì)量管理體系，構(gòu)建科學(xué)合理的藥品管理制度。

5 認(rèn)真檢查藥品廣告內(nèi)容

由于各類(lèi)藥物的性質(zhì)不同，其功能與適用對(duì)象自然會(huì)有所不同。藥品的說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)病患安全用藥的關(guān)鍵，所以其中內(nèi)容務(wù)必?fù)碛锌茖W(xué)依據(jù)，真實(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)用藥規(guī)格與注意事項(xiàng)即可。堅(jiān)決抵制夸大藥物療效，欺騙消費(fèi)者的行為，以以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

6 加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督工作人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)

增強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律知識(shí)的學(xué)習(xí)，充分掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)知識(shí)，拓展自己的知識(shí)面。據(jù)相關(guān)資料顯示：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等內(nèi)容，廣受相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士的好評(píng)，是目前最受相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作人員歡迎讀物。其實(shí)，藥品監(jiān)督管理中所謂的藥品標(biāo)準(zhǔn)化、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理等專(zhuān)業(yè)發(fā)內(nèi)容，都需要依托工作人員強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)能上。因此，增強(qiáng)相關(guān)專(zhuān)業(yè)、技術(shù)的學(xué)習(xí)，時(shí)刻關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥學(xué)技術(shù)的新動(dòng)態(tài)，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行全面、透徹的解析，這一系列工作的開(kāi)展意義重大。

7 加強(qiáng)對(duì)藥品效期及藥品質(zhì)量的認(rèn)識(shí)

藥品的質(zhì)量與有效性，和儲(chǔ)備關(guān)系有著必然聯(lián)系。不同種類(lèi)的藥物，對(duì)于存放時(shí)間與儲(chǔ)藏條件的要求同樣會(huì)存在差異。當(dāng)存放條件無(wú)法滿足，藥品的質(zhì)量必然會(huì)下降，有效成分失去效果，甚至服用后會(huì)對(duì)人體有害，因此根本投入應(yīng)用。因此，相關(guān)工作人員務(wù)必對(duì)儲(chǔ)存條件給予規(guī)范的調(diào)控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲(chóng)等功能是否完好無(wú)損，部分貴重藥品應(yīng)著重注意，提升檢查的頻率與次數(shù)，確保藥物管理工作萬(wàn)無(wú)一失。在藥品的有效期內(nèi)，盡快用完相應(yīng)藥品，但凡藥品超過(guò)有效期，應(yīng)立即進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，堅(jiān)決抵制該類(lèi)藥品流入市場(chǎng)。綜上所述，提高管理人員安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督性，完善管理體系，對(duì)藥品質(zhì)量得到有效控制，臨床用藥工作順利開(kāi)展有著積極的影響。藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，務(wù)必注重科學(xué)、合理、規(guī)范化，為病患用藥提供安全保障，推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉鈾寧.中醫(yī)綜合治療老年性橈骨遠(yuǎn)端骨折的療效觀察[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥，2012，7（27）：50-52.

[2]竺緯，馬輝，魏強(qiáng)，等.三種不同方法治療不穩(wěn)定性橈骨遠(yuǎn)端骨折的療效分析[J].中國(guó)矯形外科雜志，2008，16（24）：1904-1906.

第8篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。

第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，并做到：

(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十二條儲(chǔ)存品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

第三十條企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第三十一條企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

第三十六條倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗(yàn)部門(mén)抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

(七)品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

(二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。

(三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十三條藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類(lèi)、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

第八節(jié)銷(xiāo)售與售后服務(wù)

第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

第五十五條藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

第六十八條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收

第七十條企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列和儲(chǔ)存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開(kāi)存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

第七十九條庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第六節(jié)銷(xiāo)售與服務(wù)

第八十條銷(xiāo)售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

第八十一條銷(xiāo)售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。審核、調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

第八十二條藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

第9篇：藥品質(zhì)量管理范文

第一條  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章  機(jī)構(gòu)與人員

第三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

第四條  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條  藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第六條  從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條  對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三章  廠房與設(shè)施

第八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條  廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條  廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十一條  在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條  生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

第十三條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條  潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條  進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條  潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度控制在45－65％。

第十八條  潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

第十九條  不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十條  生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。

第二十一條  避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專(zhuān)用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

第二十二條  生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條  中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。

中藥材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條  廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條  與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第二十六條  倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條  根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條  質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

第二十九條  對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條  實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章  設(shè)備

第三十一條  設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

第三十二條  與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

第三十三條  與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條  純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條  用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第三十六條  生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第三十七條  生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。

第五章  物料

第三十八條  藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條  藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

第四十條  藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

第四十一條  藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。

第四十二條  待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專(zhuān)區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第四十三條  對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。

第四十四條  麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條  物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第四十六條  藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條  藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。

3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。

第六章  衛(wèi)生

第四十八條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

第四十九條  藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第五十條  生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第五十一條  更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

第五十二條  工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條  潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十四條  進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條  潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條  藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章  驗(yàn)證

第五十七條  藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

第五十八條  產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第五十九條  應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第六十條  驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章  文件

第六十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5、本規(guī)范和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條  產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。

2、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。

第六十三條  產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1、藥品的申請(qǐng)和審批文件；

2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4、批檢驗(yàn)記錄。

第六十四條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

第六十五條  制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；

2、各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期；

3、文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；

4、填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章  生產(chǎn)管理

第六十六條  生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條  每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條  批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第六十九條  在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

第七十條  為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；

有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

6、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條  根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

第七十二條  產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

2、印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；

3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5、前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第七十三條  每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章  質(zhì)量管理

第七十四條  藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

第七十五條  質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：

1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第七十六條  質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。