實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則精選(九篇)

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第1篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；核準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可；檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可

前言：隨著我國(guó)法制建設(shè)的深入完善，我國(guó)的特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門(mén)檻也發(fā)生了變化，要求特種設(shè)備檢驗(yàn)越來(lái)越嚴(yán)格、越來(lái)越高，除了法定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必備的核準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定資質(zhì)外，很多外企也希望國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可及其檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的資質(zhì)。本文就特種設(shè)備的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)這幾種資質(zhì)做一個(gè)簡(jiǎn)單的闡述。

一、特種設(shè)備的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)

（一）依據(jù)：根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事特種設(shè)備的定期檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)和專(zhuān)門(mén)為特種設(shè)備的生產(chǎn)、應(yīng)用、檢驗(yàn)與檢測(cè)提供無(wú)損檢測(cè)服務(wù)的特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，都必須要經(jīng)國(guó)務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，審核合格后才能運(yùn)行。

特種設(shè)備的綜合檢驗(yàn)、特種設(shè)備的無(wú)損檢驗(yàn)、氣瓶檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入審核依據(jù)的是TSG Z7001-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》，它是2004年12月3日頒布的，2005年3月1日實(shí)施。國(guó)家質(zhì)檢總局于2007年5月了1號(hào)修改單、2009月5月了2號(hào)的修改單、并在2010年的12月了3號(hào)的修改單。

特種設(shè)備的型式試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的相關(guān)根據(jù)是TSG Z7004-2011《特種設(shè)備型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》，這個(gè)法則自2011年5月10日正式，到2011年11月1日起正式開(kāi)始實(shí)施。 另外，檢驗(yàn)部門(mén)質(zhì)量管理體系還必須要滿(mǎn)足TSG Z7003《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)質(zhì)量管理體系要求》的相關(guān)要求。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家質(zhì)檢總局及省級(jí)質(zhì)監(jiān)相關(guān)部門(mén)。

（三）適用的范圍：特種設(shè)備綜合檢驗(yàn)、特種設(shè)備無(wú)損檢驗(yàn)、氣瓶檢驗(yàn)。

（四）性質(zhì)：政府行政許可，對(duì)從事特種設(shè)備法定檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)具有強(qiáng)制性的特點(diǎn)。

（五）意義：核準(zhǔn)是特種設(shè)備檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入門(mén)檻，從《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的相關(guān)規(guī)定，從事設(shè)備的定期檢驗(yàn)、型式試驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、和專(zhuān)業(yè)把特種設(shè)備的生產(chǎn)、使用和相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)提供無(wú)損的檢測(cè)服務(wù)的設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)，都必須要經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)。

（六）程序：一申請(qǐng)―二受理―三鑒定評(píng)審―四審批―五發(fā)證。

現(xiàn)在申請(qǐng)都是采用網(wǎng)上填報(bào)方式，申請(qǐng)部門(mén)可以登錄國(guó)家質(zhì)檢總局的特種設(shè)備局中的行政許可欄目中，并且自主的選擇相應(yīng)項(xiàng)目操作。國(guó)家質(zhì)檢總局做出相關(guān)受理后會(huì)給申請(qǐng)部門(mén)發(fā)放受理通知書(shū)，申請(qǐng)部門(mén)可根據(jù)受理的通知書(shū)向國(guó)家授權(quán)鑒定評(píng)審機(jī)構(gòu)提出相應(yīng)的約請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的時(shí)間確定，是由申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和協(xié)會(huì)共同來(lái)根據(jù)具體情況協(xié)商而定的，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，申請(qǐng)部門(mén)在三個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成整改不符合項(xiàng)的工作，并把整改的資料提供給相應(yīng)的評(píng)審部門(mén)，評(píng)審部門(mén)確認(rèn)都以做到整改后予以發(fā)證。

（七）證書(shū)有效期：4年。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

（一）依據(jù)：國(guó)家質(zhì)檢總局頒布《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的時(shí)間是在2006年2月，它替代了1987年頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》條例，并在2006年的7月頒布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，以此來(lái)代替2000年的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家實(shí)驗(yàn)室與國(guó)家檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定都是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會(huì)組織來(lái)實(shí)施，省級(jí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定都是由省級(jí)的質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)證相關(guān)的認(rèn)可管理機(jī)構(gòu)組織來(lái)實(shí)施。

（三）適用的范圍：向相關(guān)部門(mén)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室。

（四）性質(zhì)：市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

（五）意義：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定是檢測(cè)部門(mén)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必備條件， 在我國(guó)的國(guó)內(nèi)，從事向相關(guān)部門(mén)出具具有證明作用的相關(guān)數(shù)據(jù)與結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室都要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的認(rèn)定評(píng)審。

（六）程序：一申請(qǐng)―二受理―三鑒定評(píng)審―四審批―五發(fā)證。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以登錄認(rèn)監(jiān)委或省級(jí)質(zhì)檢部門(mén)的官方網(wǎng)站下載相應(yīng)的申請(qǐng)書(shū)，向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會(huì)或者是地方的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng)，進(jìn)行相應(yīng)的受理后相應(yīng)的實(shí)施部門(mén)會(huì)派出評(píng)審組來(lái)對(duì)申請(qǐng)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，申請(qǐng)部門(mén)在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門(mén)確認(rèn)無(wú)誤后就給予發(fā)證。

（七）證書(shū)有效期：3年。

三、檢查部門(mén)的認(rèn)可 、實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

（一）依據(jù)：檢校實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審主要依據(jù)是CNAS―CL01的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

檢查部門(mén)公認(rèn)的評(píng)審依據(jù)為CNAS-CI01《檢查機(jī)構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可與檢查部門(mén)的認(rèn)可是由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)來(lái)組織并實(shí)施的。

（三）適用的范圍：可與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可合作部門(mén)簽訂互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家來(lái)實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，避免重復(fù)評(píng)審。

（四）性質(zhì)及原則：都為自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t。

（五）相關(guān)的意義：第一，表明具備了必須要按認(rèn)可的準(zhǔn)則來(lái)深入的開(kāi)展校準(zhǔn)及檢測(cè)服務(wù)，不斷的開(kāi)展檢查服務(wù)的相關(guān)技術(shù)能力；第二，可以很好地增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，贏得政府及社會(huì)各界信任；第三，能夠獲得雙方互相簽署互認(rèn)協(xié)議方地區(qū)與國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；第四，能夠被很好地列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的名單，提高相關(guān)的知名度。

（六）程序：一申請(qǐng)―二受理―三鑒定評(píng)審―四審批―五發(fā)證。

實(shí)驗(yàn)室能夠到中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的官方網(wǎng)站中下載申請(qǐng)書(shū)，再向中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)提交書(shū)面申請(qǐng)，受理后中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)就會(huì)派出評(píng)審組對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際評(píng)審，申請(qǐng)部門(mén)在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門(mén)確認(rèn)無(wú)誤后就給予發(fā)證。

（七）證書(shū)的相關(guān)有效期：3年。

（八）實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)和檢查部門(mén)的區(qū)分： 第一，工作方式不同。通常，檢測(cè)要在環(huán)境條件好的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，需使用比較復(fù)雜設(shè)備、及檢測(cè)工藝，不需對(duì)檢測(cè)的結(jié)果判斷。第二，業(yè)務(wù)的范圍和相應(yīng)的責(zé)任不同。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的相關(guān)物品，一般都是接受了客戶(hù)進(jìn)行委托才檢驗(yàn)的，實(shí)驗(yàn)室也只對(duì)產(chǎn)品實(shí)際檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。檢查部門(mén)不單要檢測(cè)抽取或者是委托的物品，還必須要有相應(yīng)檢查行動(dòng)，并作出正確的判讀。第三，檢測(cè)報(bào)告和檢查報(bào)告是不同的。檢測(cè)報(bào)告只是給出了準(zhǔn)確、科學(xué)、客觀的最終結(jié)果，在有需要時(shí)并可以對(duì)結(jié)果做注釋及相應(yīng)的說(shuō)明等，檢測(cè)報(bào)告是委托方判斷產(chǎn)品是否合格的一個(gè)重要依據(jù)。而檢查報(bào)告則包含所有的檢查結(jié)果和根據(jù)這些結(jié)果對(duì)符合性所作出的判斷。第四，對(duì)工作人員要求不同。實(shí)驗(yàn)室工作人員必須要有專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力。檢查機(jī)構(gòu)的人員不僅需具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，還要具有分析和綜合判斷力，對(duì)人員能力、監(jiān)督、培訓(xùn)的要求都是非常高的。

四、“三合一”認(rèn)可

（一）依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可的依據(jù)是CNAS―CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。 計(jì)量認(rèn)證和授權(quán)的依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》。

（二）實(shí)施機(jī)關(guān)：由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)與中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)來(lái)共同實(shí)施。

（三）適用的對(duì)象：我國(guó)國(guó)家質(zhì)檢總局授權(quán)的國(guó)家質(zhì)檢中心。

（四）程序：一申請(qǐng)―二受理―三鑒定評(píng)審―四審批―五發(fā)證。

我國(guó)的國(guó)家質(zhì)檢中心能夠在認(rèn)可委的指定官網(wǎng)下載實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)與實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)，再向認(rèn)監(jiān)委實(shí)驗(yàn)室部提正式的交書(shū)面申請(qǐng)后，并接受相應(yīng)的受理后，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)派出評(píng)審組來(lái)對(duì)國(guó)家質(zhì)檢進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際評(píng)審，申請(qǐng)部門(mén)在完成不符合項(xiàng)的全面整改后，實(shí)施部門(mén)確認(rèn)無(wú)誤后就給予發(fā)證。

（五）證書(shū)有效期：3年。

特種設(shè)備的相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)假如只做法定檢驗(yàn)與政府委托檢驗(yàn)，那么只需申請(qǐng)核準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定就可以了， 申請(qǐng)前所建立和運(yùn)行的質(zhì)量體系需要滿(mǎn)足《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量的管理體系要求》與《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相關(guān)要求，相關(guān)的取證后在核準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的限定范圍內(nèi)來(lái)深入的開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。伴隨著中國(guó)國(guó)際貿(mào)易的往來(lái)日趨頻繁，進(jìn)出口貨物的重復(fù)檢測(cè)在一定程序上影響了正常貨物通關(guān)和對(duì)外貿(mào)易的發(fā)展，所以，越來(lái)越多的國(guó)家政府明確規(guī)定承認(rèn)簽署“亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”與“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織”的多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果。相對(duì)于特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，法定檢驗(yàn)資質(zhì)或許已經(jīng)不能完全滿(mǎn)足市場(chǎng)和客戶(hù)的需求，這就需要已經(jīng)通過(guò)核準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立一套能夠滿(mǎn)足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》、《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》、《各類(lèi)檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》及《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》質(zhì)量管理系統(tǒng)，并向認(rèn)可委提出申請(qǐng)。

參考文獻(xiàn)：

[1[《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》

[2]陳英紅 CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則在特種設(shè)備檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用：中國(guó)特種設(shè)備安全2007

[3]喬?hào)| 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)：技術(shù)監(jiān)督實(shí)用技術(shù)1997

[4]TSG Z 7001-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》含第1、2、3號(hào)修改單

[5]TSG Z 7003-2004《特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系要求》

[6]TSG Z 7004-2011《特種設(shè)備型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)規(guī)則》

[7] 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

第2篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中將對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱(chēng)之為計(jì)量認(rèn)證，并于當(dāng)年開(kāi)始對(duì)我國(guó)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核。

通過(guò)20余年來(lái)的計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可工作的發(fā)展，各種檢測(cè)機(jī)構(gòu)已涉及到20多個(gè)領(lǐng)域，它們承擔(dān)了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、質(zhì)量仲裁檢驗(yàn)、工程質(zhì)量檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、地質(zhì)勘測(cè)、節(jié)能監(jiān)測(cè)等大量的檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)，為政府部門(mén)打擊假冒偽劣商品提供了有力的技術(shù)保障，為審判機(jī)關(guān)裁決質(zhì)量引發(fā)的案件、投訴等問(wèn)題提供了準(zhǔn)確的技術(shù)依據(jù)，為商業(yè)貿(mào)易雙方提供了公正的檢驗(yàn)結(jié)果，為工農(nóng)生產(chǎn)、環(huán)境污染的裁決出具了科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)量認(rèn)證作為我國(guó)政府強(qiáng)制實(shí)施的一種資質(zhì)認(rèn)定形式，已經(jīng)被多部法律法規(guī)所引用，產(chǎn)生了極其深遠(yuǎn)的社會(huì)影響。

2006年7月27日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，《準(zhǔn)則》全面吸收了ISO/IEC17025：2005的精華，保留了法律法規(guī)和政府對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性考核要求，將計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的評(píng)審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則，使計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評(píng)審活動(dòng)在與國(guó)際接軌方面向前推進(jìn)了一大步。

實(shí)驗(yàn)室審核意義及概念

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核意義。實(shí)驗(yàn)室為完善其內(nèi)部質(zhì)量管理體系和技術(shù)保證能力向認(rèn)可機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)其質(zhì)量體系和技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)審，進(jìn)而做出是否認(rèn)可準(zhǔn)則的評(píng)論結(jié)論。如獲得認(rèn)可證書(shū)，則可具備向用戶(hù)、社會(huì)及政府提供自身質(zhì)量保證的能力，因此，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核意義重大。

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的幾個(gè)概念。實(shí)驗(yàn)室從廣義上定義，是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)；《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》所指實(shí)驗(yàn)室，是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，要求的基本條件是指實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿(mǎn)足的法律地位、獨(dú)立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)施、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財(cái)務(wù)等方面的要求。

實(shí)驗(yàn)室能力，是指實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和水平。

計(jì)量認(rèn)證是我國(guó)通過(guò)計(jì)量立法，對(duì)凡是為政府出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，是政府對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的行政許可。

審查認(rèn)可（驗(yàn)收）是政府質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)依法設(shè)置或授權(quán)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)任務(wù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)設(shè)立條件、界定任務(wù)范圍、檢驗(yàn)?zāi)芰己?、最終授權(quán)（驗(yàn)收）的強(qiáng)制性管理手段。

內(nèi)審工作

按照國(guó)家質(zhì)檢部門(mén)要求，每三年開(kāi)展一次計(jì)量認(rèn)證工作，每一年半開(kāi)展一次計(jì)量認(rèn)證復(fù)查工作，每年開(kāi)展一到兩次內(nèi)部審核工作，內(nèi)部審核工作依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》由實(shí)驗(yàn)室自行開(kāi)展。

內(nèi)審內(nèi)容。內(nèi)部審核工作主要是對(duì)管理要求和技術(shù)要求兩大塊十九條小節(jié)進(jìn)行審核。

陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站內(nèi)部審核工作。1996年陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站首次通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證，獲得了資格，2010年計(jì)量認(rèn)證工作，再次通過(guò)了水、氣、聲三大類(lèi)40個(gè)檢測(cè)參數(shù)資格，2013年新辦公樓搬遷，實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行并再次通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證工作。

陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作。從2010年---2013年兩次計(jì)量認(rèn)證工作，按照《準(zhǔn)則》要求逐項(xiàng)建設(shè)完善，陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站無(wú)論是管理要求審核還是技術(shù)要求審核，都在《準(zhǔn)則》的標(biāo)尺之內(nèi)，完全可以勝任計(jì)量認(rèn)證范圍之內(nèi)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室也在不斷地完善之中，編制了適合實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)方面的指導(dǎo)性的手冊(cè)《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等。

內(nèi)部審核工作的結(jié)果及效果。從2010---2013年兩次大的計(jì)量認(rèn)證工作和五次站內(nèi)內(nèi)部審核工作中找出的問(wèn)題及整改的情況來(lái)看，陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站正在向標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室邁進(jìn)，各種問(wèn)題在內(nèi)審工作中得到了及時(shí)整改和完善，管理工作及技術(shù)性工作達(dá)到了空前的良好效果。

由上圖可見(jiàn)，陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站五年來(lái)的內(nèi)部審核工作進(jìn)展順利，結(jié)果喜人，效果良好，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理及技術(shù)能力在《準(zhǔn)則》的嚴(yán)格要求下，出現(xiàn)的問(wèn)題越來(lái)越少，得到了健康持續(xù)進(jìn)展，完全勝任認(rèn)定技術(shù)的各項(xiàng)工作。

結(jié)論與建議

結(jié)論分析。通過(guò)對(duì)陳倉(cāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)站五年內(nèi)部審核工作的分析：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作的開(kāi)展非常必要。

計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可工作賦予了實(shí)驗(yàn)室在新的歷史時(shí)期緊扣時(shí)展的新內(nèi)涵，是適應(yīng)時(shí)展要求的必然產(chǎn)物。

內(nèi)審工作存在問(wèn)題。內(nèi)審培訓(xùn)學(xué)習(xí)少，對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》條款具體實(shí)施難以操作；基層實(shí)驗(yàn)室工作人員少，審核人員不能做到獨(dú)立于被審核的工作；對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》有些條款未能獨(dú)立培訓(xùn)學(xué)習(xí)，有些條款操作還在摸索；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審?fù)Ａ粼谖淖中怨ぷ魃陷^多。

內(nèi)審工作建議。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自錯(cuò)自糾尋找問(wèn)題改正問(wèn)題的一種自我提升手段，沒(méi)有做過(guò)多宣傳，因此上基層實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在工作范圍內(nèi)做以宣傳，引起上級(jí)主管部門(mén)重視給予各方面支持；內(nèi)審培訓(xùn)學(xué)習(xí)應(yīng)加強(qiáng)，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》條款涵義應(yīng)反復(fù)咀嚼學(xué)習(xí)，實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)在內(nèi)審《準(zhǔn)則》控制之內(nèi)。

第3篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全 學(xué)生 防護(hù)

最近，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)部分學(xué)生和教師因?qū)嶒?yàn)不慎感染布魯氏病菌，造成了較嚴(yán)重的后果。因醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室人員長(zhǎng)期接觸有生物危險(xiǎn)的菌種、病毒等，所以實(shí)驗(yàn)室的生物安全是十分重要的。實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念起源于20世紀(jì)50～60年代，由于種種原因，我國(guó)對(duì)生物安全的研究和認(rèn)識(shí)明顯落后于西方國(guó)家，直到2002年，衛(wèi)生部頒布了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則，該準(zhǔn)則對(duì)生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全作了詳細(xì)的規(guī)定，可惜當(dāng)時(shí)并未引起足夠重視，2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國(guó)家相關(guān)部門(mén)把對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)注提到一個(gè)新的高度，有關(guān)法律法規(guī)相繼面世[1，2]。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的飛速發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生與健康問(wèn)題逐漸成為社會(huì)的關(guān)注焦點(diǎn)。為此國(guó)家加大了對(duì)醫(yī)學(xué)教育的重視和投入，隨之而來(lái)的就是大量先進(jìn)儀器的進(jìn)入和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，實(shí)驗(yàn)室利用率的加大，使大量的不同層次的學(xué)生走進(jìn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，人員流動(dòng)性增大，給醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理帶來(lái)了很大難度。因此學(xué)生進(jìn)入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把生物安全放在第一位。首先要進(jìn)行生物安全知識(shí)的教育，使學(xué)生在具有自我保護(hù)的意識(shí)下，克服不良習(xí)慣，養(yǎng)成良好習(xí)慣，使之受益終生。結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，將實(shí)驗(yàn)室及學(xué)生有序的管理好是非常必要的，通過(guò)多年的實(shí)驗(yàn)室工作和思考總結(jié)歸納以下實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問(wèn)題和解決的策略?xún)H供參考。

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全存在的問(wèn)題

1.學(xué)生上課做實(shí)驗(yàn)直接接觸病原微生物，存在著因防護(hù)不嚴(yán)而病原微生物失控，不僅感染實(shí)驗(yàn)室人員，甚至還可能傳播到社會(huì)，引起傳染病的流行。

2.與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的東西隨意帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。甚至有時(shí)將食物、飲料、衣物等擺放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上與實(shí)驗(yàn)材料同放。

3.進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前的個(gè)人防護(hù)問(wèn)題。許多學(xué)生很隨意的穿著自己的衣服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，還有的學(xué)生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長(zhǎng)發(fā)一邊做實(shí)驗(yàn)一邊用摸完實(shí)驗(yàn)用品的手不斷的弄頭發(fā)。

4.使用酒精燈不注意安全。在病原微生物接種時(shí)酒精燈是最常用的，它的安全問(wèn)題往往被忽略，有的同學(xué)因某種原因離開(kāi)自己座位時(shí)依然點(diǎn)著酒精燈，酒精燈發(fā)生意外致人損傷的事件在學(xué)生實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)是有過(guò)先例的。

5.實(shí)驗(yàn)后不洗手、隔離衣亂放。做完實(shí)驗(yàn)離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前有的同學(xué)忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險(xiǎn)的。再有下課后有的同學(xué)不將白大衣反折單放，而是直接塞入書(shū)包與其他物品同放。

6.實(shí)驗(yàn)物品的分類(lèi)使用和存放混亂。值日生同學(xué)不懂實(shí)驗(yàn)后的用品如何分類(lèi)，經(jīng)常將污染的與沒(méi)污染的用品混放，造成污染的范圍擴(kuò)大，更有甚者為亂倒實(shí)驗(yàn)垃圾，不知道實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)該如何分類(lèi)等。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理的重點(diǎn)應(yīng)放在硬件建設(shè)、制度建設(shè)和安全的教育上

高等院校實(shí)驗(yàn)室的安全事故時(shí)有發(fā)生，因此現(xiàn)在大家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全問(wèn)題十分重視，基本實(shí)行“以人為本”、“預(yù)防為主”、誰(shuí)主管，誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，將安全責(zé)任落實(shí)到每個(gè)實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人，逐級(jí)簽定安全責(zé)任書(shū)，開(kāi)展各級(jí)培訓(xùn)班。把各項(xiàng)規(guī)章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故，一切原則、責(zé)任都于事無(wú)補(bǔ)，因此還需要在以下3個(gè)方面對(duì)安全管理加以支撐和保證。

1.硬件建設(shè)，確保實(shí)驗(yàn)室的安全。所有實(shí)驗(yàn)室門(mén)口都應(yīng)貼有明顯的標(biāo)識(shí)牌（例如某某實(shí)驗(yàn)室，生物安全幾級(jí)以及逃生門(mén)等必要的內(nèi)容），實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災(zāi)時(shí)使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時(shí)沖淋以減輕傷害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時(shí)使用。

2.對(duì)于利用病原微生物開(kāi)展教學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，必須根據(jù)所開(kāi)展工作的性質(zhì)、接觸的病原微生物的危害和因此所需要的生物安全等級(jí)（目前分為4級(jí)），使實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全設(shè)備、安全操作規(guī)程達(dá)到相應(yīng)的要求，否則該實(shí)驗(yàn)室不能使用。

3.嚴(yán)格安全制度，消除安全隱患。防患于未然才能從根本上保證實(shí)驗(yàn)室的安全，預(yù)防措施必須以制度的形式穩(wěn)固下來(lái)。

①定期檢查制度。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的安全條件和設(shè)施要做到胸中有數(shù)，定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和杜絕安全隱患問(wèn)題。

一旦發(fā)現(xiàn)重大安全隱患問(wèn)題的實(shí)驗(yàn)室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。

②加強(qiáng)教育嚴(yán)格準(zhǔn)入制度。對(duì)進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)的學(xué)生，首先要進(jìn)行系統(tǒng)的生物安全教育以及防護(hù)方法教育，使他們通過(guò)教育具有安全意識(shí)，做事有條理，遇事不慌，處理得當(dāng)。與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

③定期演練制度。通過(guò)組織相關(guān)人員對(duì)突發(fā)事故的模擬演練，來(lái)檢查人員的安全意識(shí)，正確處置和快速反應(yīng)能力?？啥ㄆ谶M(jìn)行演練，在演練過(guò)程中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，達(dá)到不斷提高的目的。

④危險(xiǎn)品保管制度。對(duì)易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險(xiǎn)品，要設(shè)專(zhuān)室專(zhuān)柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖妥善保管。作好詳細(xì)領(lǐng)用記錄。

⑤不斷進(jìn)行安全教育。開(kāi)展定期的、經(jīng)常的安全教育，不斷創(chuàng)造重視安全的氛圍，是提高實(shí)驗(yàn)人員安全意識(shí)、養(yǎng)成良好安全習(xí)慣，從而防止安全事故發(fā)生的有效途徑。安全教育內(nèi)容包括：學(xué)習(xí)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物及危險(xiǎn)品管理等國(guó)家和學(xué)校的有關(guān)法規(guī)、制度，學(xué)習(xí)掌握各種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)操作，熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全措施，學(xué)習(xí)正確使用消防器材，掌握基本的急救知識(shí)和逃生技巧等。

三、學(xué)生重在樹(shù)立安全意識(shí)，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)

對(duì)于初進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生，為確保實(shí)驗(yàn)室和自身安全，必須要高度重視和認(rèn)真對(duì)待實(shí)驗(yàn)室安全問(wèn)題，認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握實(shí)驗(yàn)室安全教育的內(nèi)容。樹(shù)立安全意識(shí)，養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣，加強(qiáng)自我保護(hù)和防護(hù)策略，對(duì)于新開(kāi)的實(shí)驗(yàn)課一定要在課前找好實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確位置，了解其實(shí)驗(yàn)特點(diǎn)，要做哪些實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，千萬(wàn)不要腦子空空，現(xiàn)上課現(xiàn)找實(shí)驗(yàn)室，匆忙進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，投入實(shí)驗(yàn)，完全依賴(lài)帶教老師，這樣做的結(jié)果不但浪費(fèi)時(shí)間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來(lái)的危害。

1.做好個(gè)人防護(hù)，進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室前一定要穿好白大衣，實(shí)驗(yàn)課前一定要認(rèn)真預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容，接觸有毒有害物品前，必須做好個(gè)人防護(hù)，不要抱僥幸心理，以為不會(huì)出事。課上嚴(yán)格按照帶教老師所提的要求去做，對(duì)不懂的問(wèn)題或操作，一定要問(wèn)帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現(xiàn)問(wèn)題不要私自處理，要立刻報(bào)告給老師，在老師的指導(dǎo)下進(jìn)行處理。

2.做實(shí)驗(yàn)要嚴(yán)肅認(rèn)真，集中注意力，不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室整體氛圍，使人麻痹大意，引發(fā)事故，造成不必要的傷害。

3.在實(shí)驗(yàn)中要按規(guī)范進(jìn)行操作，若在實(shí)驗(yàn)中不慎將細(xì)菌遺落在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上，要及時(shí)進(jìn)行消毒處理以防傳染。

4.不要將與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品隨意帶入實(shí)驗(yàn)室，更不要放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上 實(shí)驗(yàn)臺(tái)在實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程中都應(yīng)保持清潔有序，對(duì)于病原微生物專(zhuān)業(yè)常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。

5.用電設(shè)備的使用，謹(jǐn)慎儀器要在帶課教師的指導(dǎo)下正確使用。不要用帶水的手進(jìn)行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬(wàn)不要切斷電源。例如微生物實(shí)驗(yàn)室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結(jié)果無(wú)法觀察的后果。

6.實(shí)驗(yàn)完畢后不要隨意處理實(shí)驗(yàn)所用物品，要在帶教老師的指導(dǎo)下，分門(mén)別類(lèi)的將其放好送到應(yīng)該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室等。

四、結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)是儀器設(shè)備多、空間狹窄、實(shí)驗(yàn)復(fù)雜，涉及的危險(xiǎn)因素多。學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，如果對(duì)安全重視不足，教育不夠，養(yǎng)成壞習(xí)慣，不僅會(huì)成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習(xí)難改，影響自己長(zhǎng)遠(yuǎn)的職業(yè)生涯和將來(lái)工作的實(shí)驗(yàn)室的安全。

學(xué)生是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全教育的重點(diǎn)，通過(guò)認(rèn)真全面的安全教育，使他們樹(shù)立安全意識(shí)，養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣，要盡快熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，盡快掌握各種規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作。做好他們的生物安全知識(shí)培訓(xùn)，不僅保證其學(xué)習(xí)期間的安全，還有以下深遠(yuǎn)意義：受過(guò)正規(guī)生物安全知識(shí)培訓(xùn)并且熟練掌握其知識(shí)。有些學(xué)生畢業(yè)后將繼續(xù)從事科研工作，或有機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)，可使他們從容應(yīng)對(duì)工作中面對(duì)的問(wèn)題。還有些學(xué)生畢業(yè)后可能從事教學(xué)工作，把所學(xué)到和掌握的生物安全知識(shí)傳授給學(xué)生，這樣我國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作將會(huì)進(jìn)入一個(gè)良性循環(huán)的時(shí)代：隨著改革開(kāi)放國(guó)際交流的日益增多，有些畢業(yè)生走出國(guó)門(mén)學(xué)習(xí)深造、或參加各種合作的研究項(xiàng)目，受過(guò)正規(guī)生物安全知識(shí)培訓(xùn)并且熟練掌握其知識(shí)，可以在國(guó)際交流中體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)學(xué)生的基本素質(zhì)；熟練掌握其知識(shí)，受益終生。

參 考 文 獻(xiàn)

第4篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

儀器設(shè)備檔案作為科技檔案的一種，應(yīng)按照《檔案法》的規(guī)定，實(shí)行統(tǒng)一集中管理；同時(shí)根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，制定本單位的“儀器設(shè)備檔案管理辦法”，實(shí)行檔案室和各實(shí)驗(yàn)室共同負(fù)責(zé)。

1.1檔案室對(duì)儀器設(shè)備檔案實(shí)行統(tǒng)一集中管理

凡固定資產(chǎn)原值在一萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備，其檔案原件由檔案室負(fù)責(zé)保管，各實(shí)驗(yàn)室留存復(fù)印件。若復(fù)制確有困難，經(jīng)檔案室立卷、各實(shí)驗(yàn)室辦理檔案借閱手續(xù)后，由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)保管。儀器設(shè)備到貨后，檔案室人員到場(chǎng)參加開(kāi)箱驗(yàn)收，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)儀器設(shè)備隨機(jī)文件材料的清點(diǎn)、驗(yàn)收工作，并在驗(yàn)收記錄上簽字、蓋章。

1.2將積累的文件組卷成冊(cè)，定期向檔案室移交

1）各實(shí)驗(yàn)室兼職檔案員將收集到的隨機(jī)文件材料整理、立卷成冊(cè)。凡屬建檔的儀器設(shè)備，一律按歸檔范圍及自然形成的先后順序立卷，填寫(xiě)卷內(nèi)目錄、儀器設(shè)備履歷表、備考表及檔案編號(hào)。凡屬儀器設(shè)備的隨機(jī)資料，應(yīng)將原件存檔，復(fù)印件隨機(jī)使用。歸檔的文件材料，要字跡工整、圖樣清晰。文字不得用鉛筆、圓珠筆和復(fù)寫(xiě)紙書(shū)寫(xiě)，以利長(zhǎng)期保存。

2）給儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備有了唯一性編號(hào)（檔案編號(hào)）后，才可以給儀器設(shè)備粘貼唯一性標(biāo)識(shí)。用于校準(zhǔn)、檢測(cè)對(duì)結(jié)果有影響的每一臺(tái)儀器設(shè)備，應(yīng)該既有檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)又有唯一性標(biāo)識(shí)（檔案編號(hào)）。

3）各實(shí)驗(yàn)室通過(guò)掌握儀器設(shè)備的動(dòng)態(tài)信息，督促儀器設(shè)備使用者做好使用、維護(hù)記錄。每年將使用過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)資料，加入該儀器設(shè)備檔案盒，實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的動(dòng)態(tài)管理。

4）各實(shí)驗(yàn)室兼職檔案員通過(guò)掃描、拍照等方式，將儀器設(shè)備檔案數(shù)字化，并錄入到實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備檔案的網(wǎng)絡(luò)化動(dòng)態(tài)管理。

2儀器設(shè)備檔案管理的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、動(dòng)態(tài)化

為提高儀器設(shè)備檔案的管理水平，在開(kāi)發(fā)“實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)”時(shí)，設(shè)計(jì)了設(shè)備管理子系統(tǒng)（圖1）。該系統(tǒng)包括“設(shè)備器具管理、檢定記錄管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、設(shè)備查詢(xún)、計(jì)量器具臺(tái)帳查詢(xún)、計(jì)量器具送檢計(jì)劃查詢(xún)、計(jì)量器具送檢超期報(bào)警、檢定記錄查詢(xún)、強(qiáng)檢計(jì)量器具查詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)查詢(xún)”共10個(gè)模塊，涵蓋了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)儀器設(shè)備檔案管理的要求。

1）確保了儀器設(shè)備檔案的安全。原始檔案經(jīng)數(shù)字化后就不需要反復(fù)借出，保證了原始檔案的安全；對(duì)于軟件和驅(qū)動(dòng)程序之類(lèi)檔案，也因網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)提供的備份而防止了原始光碟因時(shí)間延長(zhǎng)而造成的數(shù)據(jù)無(wú)法讀出，保證了數(shù)據(jù)安全。

2）提高了儀器設(shè)備檔案的管理效率。數(shù)字化檔案統(tǒng)一了多種形式的檔案，較實(shí)物檔案節(jié)約了大量空間；原始檔案經(jīng)數(shù)字化轉(zhuǎn)換后歸檔，除維修時(shí)基本不被擾動(dòng)，極大地減輕了后期檔案管理的工作量。

3）方便了檔案的借閱利用。數(shù)字化檔案的查詢(xún)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)搜索功能可以瞬間完成，極大地提高了檔案查詢(xún)速度；檔案網(wǎng)絡(luò)化管理可以全天候供需要的技術(shù)人員下載，為技術(shù)人員提供了學(xué)習(xí)儀器設(shè)備使用和保養(yǎng)的第一手資料，這一優(yōu)勢(shì)是實(shí)物檔案管理無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。

3結(jié)論

第5篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

為了確保實(shí)驗(yàn)室工作人員相應(yīng)工作能力的適應(yīng)性和持續(xù)性，保證檢測(cè)工作的有效實(shí)施和檢測(cè)結(jié)果的可靠性及準(zhǔn)確性，按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》 “組織”條款 中的要求：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”，在“人員”條款中又提到：“使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”， 明確要求實(shí)驗(yàn)室須設(shè)置監(jiān)督員以實(shí)施監(jiān)督工作，而監(jiān)督員既是檢測(cè)人員，又是技術(shù)管理人員，是保證檢測(cè)工作質(zhì)量的關(guān)鍵崗位。實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督工作時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面。

1、監(jiān)督員應(yīng)具備的能力?！对u(píng)審準(zhǔn)則》中沒(méi)有對(duì)監(jiān)督員作出明確的培訓(xùn)和資格要求，只是說(shuō)應(yīng)“熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)”。我們可以通俗地理解為，實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)是一個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)相對(duì)業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、工作經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，他必須熟悉檢測(cè)方法和檢測(cè)過(guò)程，并對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力，他應(yīng)能夠識(shí)別出其他檢測(cè)人員的檢測(cè)工作的不規(guī)范不正確之處。

2、 明確監(jiān)督員的職責(zé)。關(guān)于監(jiān)督員的職責(zé)，《評(píng)審準(zhǔn)則》中已經(jīng)講清楚了，主要是“對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督”。簡(jiǎn)單說(shuō)，監(jiān)督員就是監(jiān)督檢測(cè)工作過(guò)程的，是為檢測(cè)一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)定的。因此，在實(shí)驗(yàn)室的體系文件中的監(jiān)督員的職責(zé)描述中應(yīng)圍繞這一點(diǎn)來(lái)寫(xiě)，不要擴(kuò)大監(jiān)督員的職責(zé)。有的實(shí)驗(yàn)室把監(jiān)督員的職責(zé)擴(kuò)大到監(jiān)督整個(gè)質(zhì)量體系的運(yùn)行，這是不對(duì)的，不要把監(jiān)督員和內(nèi)審員的職責(zé)混淆。

3、 合理設(shè)置監(jiān)督員的數(shù)量。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置幾名監(jiān)督員是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都面對(duì)的問(wèn)題，《評(píng)審準(zhǔn)則》中沒(méi)有對(duì)監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但是通過(guò)分析監(jiān)督員的職責(zé)和要求，我們可以清晰地知道應(yīng)該如何合理地設(shè)置監(jiān)督員。首先，很少有實(shí)驗(yàn)室設(shè)置專(zhuān)職的監(jiān)督員，一般監(jiān)督員本身也是一名檢測(cè)人員，有自己的檢測(cè)崗位，因此，一般情況下，監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門(mén)（本檢測(cè)室或組）的檢測(cè)工作；其次，應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，主要看從組織機(jī)構(gòu)上劃分幾個(gè)檢測(cè)室（組），每個(gè)檢測(cè)室（組）自然不能少于一名監(jiān)督員；再者，要考慮監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，監(jiān)督員當(dāng)然應(yīng)在自己熟悉的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施監(jiān)督，全部監(jiān)督員的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應(yīng)能夠覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測(cè)專(zhuān)業(yè)。滿(mǎn)足這些要求，監(jiān)督員的設(shè)置就是“足夠”的。

4、 賦予監(jiān)督員權(quán)利。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)賦予監(jiān)督員足夠的權(quán)利，這一點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室容易忽視的，造成監(jiān)督員沒(méi)有足夠的權(quán)利實(shí)施監(jiān)督，監(jiān)督員可以在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)當(dāng)場(chǎng)予以糾正和制止，責(zé)令其改正，這也是監(jiān)督員和內(nèi)審員在處理不符合問(wèn)題方式上的區(qū)別；監(jiān)督員對(duì)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的報(bào)告時(shí)可以扣發(fā)；對(duì)糾正措施和結(jié)果不滿(mǎn)意時(shí)，可以與相關(guān)人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關(guān)重要的，監(jiān)督員應(yīng)有渠道直接與技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人乃至最高管理者溝通，在監(jiān)督工作中難免會(huì)得罪人，引起被監(jiān)督人不滿(mǎn)，也會(huì)涉及到人情面子問(wèn)題，只有領(lǐng)導(dǎo)的絕對(duì)支持才能做好這項(xiàng)工作。這一點(diǎn)很容易被忽視，很多實(shí)驗(yàn)室也做不到。沒(méi)有這種權(quán)利或渠道，監(jiān)督員在現(xiàn)實(shí)工作當(dāng)中是很難真正實(shí)施監(jiān)督的，實(shí)驗(yàn)室的管理者也就失去了一個(gè)重要的提高檢測(cè)工作質(zhì)量的有效途徑。

5、 監(jiān)督的重點(diǎn)。監(jiān)督的特點(diǎn)是隨時(shí)隨地，這也是監(jiān)督與內(nèi)審在計(jì)劃性上的不同，這一點(diǎn)是大家都清楚的，但是監(jiān)督并不是沒(méi)有計(jì)劃性，監(jiān)督是有重點(diǎn)的，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正含義。如《評(píng)審準(zhǔn)則》提到：“使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”；“使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督”。對(duì)一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務(wù)、檢測(cè)項(xiàng)目以及人員要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督，比如新的檢測(cè)項(xiàng)目、新的檢測(cè)設(shè)備、新的檢測(cè)人員、重要的檢測(cè)業(yè)務(wù)、容易出問(wèn)題的重要環(huán)節(jié)等等。有的實(shí)驗(yàn)室在擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審中反而不能提供足夠的監(jiān)督記錄，這樣的不符合項(xiàng)是比較嚴(yán)重的，因?yàn)樾聰U(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目肯定是實(shí)驗(yàn)室的新項(xiàng)目，是恰恰需要重點(diǎn)實(shí)施監(jiān)督的，包括在模擬試驗(yàn)環(huán)節(jié)和比對(duì)試驗(yàn)環(huán)節(jié)等。監(jiān)督是側(cè)重于技術(shù)方面的檢查，有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)衛(wèi)生、安全等等方面進(jìn)行監(jiān)督記錄，而對(duì)檢測(cè)方法和檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)數(shù)據(jù)等重要環(huán)節(jié)不去關(guān)注，失去了質(zhì)量監(jiān)督的真正意義。

6、 監(jiān)督應(yīng)留有記錄。監(jiān)督記錄也是實(shí)驗(yàn)室容易出問(wèn)題的一點(diǎn)，監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質(zhì)量記錄，它的格式應(yīng)是受控的，是質(zhì)量體系文件的一部分。一般實(shí)驗(yàn)室能夠提供監(jiān)督記錄，但是從格式到內(nèi)容往往存在一些問(wèn)題。比如：格式過(guò)于簡(jiǎn)單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，表格不是受控的，沒(méi)有簽字等等；記錄過(guò)于簡(jiǎn)單，不能體現(xiàn)本次監(jiān)督的具體情況，用詞是通用的 ，如“符合”；所有監(jiān)督記錄中均沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合，在真正的現(xiàn)實(shí)工作中，這往往是不可能的，其實(shí)監(jiān)督記錄更應(yīng)該反映的是監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。存在上述問(wèn)題反映出實(shí)驗(yàn)室對(duì)監(jiān)督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。

第6篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：食品 實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理 建設(shè) 運(yùn)行

中圖分類(lèi)號(hào)：C931 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-3973（2012）011-164-02

1 引言

食品安全是關(guān)系到國(guó)民身體健康的大事，而食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室在加強(qiáng)食品質(zhì)量安全工作中起著重要的作用。為了提高食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ箤?shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確并具有可比性，提升社會(huì)信任度，必須著力加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)并保持其有效運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理是指制定與貫徹相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并依此進(jìn)行計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施、監(jiān)控。下面，談?wù)勈称焚|(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)及運(yùn)行問(wèn)題。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的三個(gè)要點(diǎn)

2.1 領(lǐng)導(dǎo)重視實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作

領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室能否將質(zhì)量管理體系成功建立起來(lái)的前提。只有領(lǐng)導(dǎo)高度重視這項(xiàng)工作，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的長(zhǎng)效機(jī)制，才能保證這項(xiàng)工作取得扎實(shí)有效的成果，才能保證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、制度化、規(guī)范化。食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)認(rèn)識(shí)到建立質(zhì)量管理體系是提升實(shí)驗(yàn)室形象的重要舉措，是保障實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)崿F(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的內(nèi)在需要，更是一個(gè)規(guī)范程序操作、提高檢驗(yàn)水平、提高管理效率的機(jī)遇。

實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)要帶頭倡導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系，要成為建設(shè)的先行者，積極去協(xié)調(diào)化解在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)中遇到的種種阻力與障礙。領(lǐng)導(dǎo)的重視與積極行動(dòng)會(huì)成為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的直接推動(dòng)力。領(lǐng)導(dǎo)集體要對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作進(jìn)行戰(zhàn)略策劃與布署，當(dāng)建設(shè)過(guò)程進(jìn)入關(guān)鍵環(huán)節(jié)時(shí)，要全力參與其中，理順管理程序、合理配給資源、制定質(zhì)量目標(biāo)、明確部門(mén)職責(zé)、劃清部門(mén)權(quán)限、梳理業(yè)務(wù)流程、建立反饋機(jī)制、優(yōu)化內(nèi)外環(huán)境、發(fā)揮帶頭作用。領(lǐng)導(dǎo)集體還要充分討論質(zhì)量管理體系文件的有效性、完整性、適宜性，針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)推出完善與改進(jìn)措施，從而在領(lǐng)導(dǎo)力度上保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的成功建立與實(shí)施。

2.2 在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的過(guò)程中嚴(yán)格制度

制度建設(shè)是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)質(zhì)量管理體系過(guò)程中的根本要?jiǎng)?wù)。所以，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，建立起一整套規(guī)章制度，并形成一個(gè)制度體系，達(dá)到科學(xué)化、完整化、系統(tǒng)化的要求。這樣才能通過(guò)制度的落實(shí)來(lái)提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的水平。此外，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的制度建設(shè)還要具有可操作性、全覆蓋性、合要求性。所謂可操作性，就是在制定實(shí)驗(yàn)室制度時(shí)要充分考慮實(shí)驗(yàn)室管理的實(shí)際情況，不能制定出那些紙上談兵，根本無(wú)法落實(shí)的制度，要做到制度的科學(xué)、具體、嚴(yán)密、明確、合理。全覆蓋性，指要使制定出來(lái)的制度覆蓋實(shí)驗(yàn)室里涉及質(zhì)量管理的所有部門(mén)、所有工作崗位、所有人員。對(duì)所有環(huán)節(jié)、崗位、人員都要進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控，建立起制度考核。而合要求性指實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行質(zhì)量管理制度的制定時(shí)要參照國(guó)家頒布的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，將這些準(zhǔn)則有機(jī)地融入質(zhì)量管理制度中去。

2.3 在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)中要堅(jiān)持全員參與

管理學(xué)認(rèn)為“企業(yè)或事業(yè)中唯一真正的資源是人，管理就是對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)與利用?！痹谑称焚|(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的建設(shè)中，不光要爭(zhēng)取領(lǐng)導(dǎo)的重視，更要激發(fā)全體員工參與的積極性。食品實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系需要實(shí)驗(yàn)室的全員參與才能取得實(shí)效，很多實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系雖建立但卻并不能發(fā)揮作用的重要原因就是只是少數(shù)人在運(yùn)作，而大多數(shù)人處于旁觀者的地位。因?yàn)橘|(zhì)量管理體系能否在食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室中有效地運(yùn)行起來(lái)，最終還要憑借每一位員工的參與。要讓食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的每一位員工都找到適合自己的工作環(huán)境，并樹(shù)立正確的工作態(tài)度，充分發(fā)揮自己的工作能力，為集體的目標(biāo)而努力。全員參與度越高，質(zhì)量管理體系的建設(shè)越有效。為此，要進(jìn)行多種多樣的培訓(xùn)與教育，提高所有員工對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)程度，提升建設(shè)參與意識(shí)，自覺(jué)地按照相關(guān)準(zhǔn)則來(lái)分析考查自己所在部門(mén)與崗位的質(zhì)量控制方法，從而形成全員參與、全員關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的大環(huán)境。例如，可以用經(jīng)濟(jì)的手段來(lái)對(duì)員工參與質(zhì)量管理體系建設(shè)的行為進(jìn)行激勵(lì)，將獎(jiǎng)金與質(zhì)量管理體系建設(shè)中的貢獻(xiàn)掛鉤。只要激發(fā)全體員工積極參與，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系就可以最有效率地建成。

3 保證食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效策略

（1）建立質(zhì)量管理小組?？梢钥紤]從食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)部門(mén)中選擇優(yōu)秀員工，特別是對(duì)質(zhì)量管理體系有著深刻認(rèn)識(shí)的員工來(lái)組成一個(gè)質(zhì)量管理小組。這個(gè)小組的成員組成要考慮到全面性，最好能覆蓋技術(shù)、服務(wù)、設(shè)備、檢測(cè)等所有部門(mén)。而且在選擇成員時(shí)，要本著自愿優(yōu)先的原則，因?yàn)樽栽竻⒓庸芾淼膯T工會(huì)在質(zhì)量管理活動(dòng)中發(fā)揮更大的積極性與自主性。

（2）開(kāi)展全員培訓(xùn)。管理部門(mén)要根據(jù)制定出的質(zhì)量管理手冊(cè)和相關(guān)程序規(guī)定，再綜合考慮實(shí)驗(yàn)室中各個(gè)部門(mén)的職能特點(diǎn)，構(gòu)思好詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃。再組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，保證每名員工都能詳細(xì)了解食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的每一個(gè)細(xì)節(jié)，提高質(zhì)量意識(shí)，深刻地認(rèn)識(shí)到自己工作在質(zhì)量管理中的重要地位及對(duì)其他環(huán)節(jié)的影響。

（3）開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督檢查。食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室要制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，為每個(gè)部門(mén)指出監(jiān)督關(guān)鍵點(diǎn)。組織質(zhì)量管理小組進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證這種監(jiān)督檢查對(duì)所有工作環(huán)節(jié)的全覆蓋。質(zhì)量監(jiān)督檢查采用的形式應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地觀察為主，并結(jié)合提問(wèn)、觀看操作演示、查看實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告等多種形式。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的問(wèn)題時(shí)進(jìn)行及時(shí)的處理。如果是偶發(fā)事件，及時(shí)找出原因整改，而如果是反復(fù)發(fā)生的事件，應(yīng)在找出問(wèn)題源頭后進(jìn)行制度上的完善與健全。對(duì)相關(guān)責(zé)任部門(mén)與人員，也要依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行處理。這種質(zhì)量監(jiān)督檢查的結(jié)果要在食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行公布，幫助所有部門(mén)與成員認(rèn)識(shí)到問(wèn)題，看到漏洞，并進(jìn)而對(duì)本部門(mén)與本崗位的工作進(jìn)行自我完善。質(zhì)量監(jiān)督還要注意監(jiān)督時(shí)機(jī)與環(huán)節(jié)，針對(duì)重點(diǎn)人員與環(huán)節(jié)，進(jìn)行有針對(duì)性與目的性的監(jiān)督，只有這樣才能保證監(jiān)督的效果與力度。

（4）開(kāi)展質(zhì)量管理激勵(lì)。當(dāng)規(guī)定時(shí)間內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)督結(jié)束后，要結(jié)合檢查時(shí)保留的數(shù)據(jù)，對(duì)各部門(mén)與各崗位的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行考核與評(píng)定。對(duì)質(zhì)量管理優(yōu)秀的部門(mén)與員工，要進(jìn)行表?yè)P(yáng)與經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。這也是保證食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作的重要一點(diǎn)，因?yàn)獒槍?duì)質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果的評(píng)比與激勵(lì)，可以讓員工把落實(shí)質(zhì)量管理體系作為一種工作習(xí)慣，激發(fā)全體員工落實(shí)質(zhì)量管理體系的積極性，提高工作配合度。同時(shí)，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的管理層也要對(duì)質(zhì)量管理小組的工作給予充分肯定與支持，以保證其下一階段質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的順利開(kāi)展。

4 結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，整個(gè)社會(huì)對(duì)食品質(zhì)量安全問(wèn)題都極為關(guān)注。作為食品質(zhì)量安全的把關(guān)部門(mén)，食品質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室必須與時(shí)俱進(jìn)，建立起科學(xué)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，不斷進(jìn)行自我更新與自我完善，從而實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的可持續(xù)性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1] 劉尹丹.《質(zhì)量手冊(cè)》在實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中的作用[J].中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可，2011（10）.

第7篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

實(shí)驗(yàn)室管理;標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可;中華骨髓庫(kù)

為加強(qiáng)HLA(人類(lèi)白細(xì)胞抗原)實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，我國(guó)部分HLA實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)外認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則建立了全面質(zhì)量管理體系，有的HLA實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ISO/IEC17025(《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》)認(rèn)可，有的通過(guò)了ASHI(美國(guó)組織相容性和免疫遺傳學(xué)會(huì))認(rèn)證。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類(lèi)型的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)所給予的1種正式承認(rèn);實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證則是第三方機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證［1］。通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開(kāi)展檢測(cè)服務(wù)的技術(shù)能力，可參與國(guó)際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作交流［2］。HLA實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)證認(rèn)可的目的是對(duì)可能影響HLA檢測(cè)結(jié)果的管理要素和技術(shù)要素進(jìn)行有效控制，確保HLA檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、精確性和可靠性。通過(guò)認(rèn)可或認(rèn)證后，表明實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)與國(guó)外同類(lèi)實(shí)驗(yàn)室具有相同的水平，檢驗(yàn)結(jié)果可國(guó)際互認(rèn)，有利于實(shí)驗(yàn)室管理與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際交流與合作。結(jié)合本中心HLA實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO/IEC17025認(rèn)可的實(shí)踐，現(xiàn)將HLA實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和認(rèn)可的經(jīng)驗(yàn)體會(huì)介紹如下。

1HLA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

統(tǒng)一管理和規(guī)范造血干細(xì)胞志愿捐獻(xiàn)者的HLA分型檢測(cè)及患者檢索配型等工作，2001年以來(lái)國(guó)家紅十字總會(huì)相繼認(rèn)定了30個(gè)HLA組織配型實(shí)驗(yàn)室，6個(gè)高分辨確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室和1個(gè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。目前，中華骨髓庫(kù)志愿者資料庫(kù)已突破200萬(wàn)人份，成為繼美國(guó)、德國(guó)、巴西之后世界第4大骨髓庫(kù)。伴隨著中華骨髓庫(kù)庫(kù)容量的擴(kuò)大及移植醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提高了中華骨髓庫(kù)和世界范圍骨髓庫(kù)的資料數(shù)據(jù)互認(rèn)共享的程度。1次檢測(cè)，全球承認(rèn)，減少了重復(fù)檢測(cè)和較高的檢測(cè)費(fèi)用，促進(jìn)了國(guó)家之間檢測(cè)結(jié)果的相互認(rèn)可［3］。作為專(zhuān)為中國(guó)造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者及移植前患者進(jìn)行HLA分型檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系到臨床移植療效乃至患者的生命安全，同時(shí)也關(guān)乎國(guó)際影響。HLA分型檢測(cè)水平受實(shí)驗(yàn)室人員、儀器設(shè)備、試劑、檢測(cè)方法和環(huán)境條件等因素的影響，各因素之間相互關(guān)聯(lián)、相互影響。建立全面的質(zhì)量管理體系，對(duì)可能影響HLA分型檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行有效控制，才能保證HLA基因分型檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系，即為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源［4］。建立1個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，對(duì)檢測(cè)過(guò)程涉及的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、技術(shù)和方法等質(zhì)量控制，確保其滿(mǎn)足檢測(cè)所需的各種要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心問(wèn)題是通過(guò)對(duì)檢測(cè)過(guò)程的控制來(lái)保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量。HLA實(shí)驗(yàn)室的主要工作是確保中華骨髓庫(kù)HLA基因分型入庫(kù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可靠性與科學(xué)性，為組織器官移植成功提供技術(shù)保障。因此，按照ISO/IEC17025建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系并有效運(yùn)行，不僅有利于提高HLA基因分型數(shù)據(jù)的質(zhì)量，還能促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，不斷提高技術(shù)水平，提高工作效率。

2人力資源管理標(biāo)準(zhǔn)化

人員素質(zhì)是保障檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的首要條件。IS0/IEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則從人員條件、包括相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、資格、崗位授權(quán)到監(jiān)督管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員都提出了明確的要求。本中心依據(jù)準(zhǔn)則建立了人力資源管理程序，明確目標(biāo)加強(qiáng)崗位培訓(xùn)，制定出各崗位人員資質(zhì)要求、崗位職責(zé)及上崗前培訓(xùn)大綱，確保崗位人員上崗前均進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)，設(shè)備及檢測(cè)項(xiàng)目操作規(guī)程的培訓(xùn)，合格后方上崗。每年年初制定各崗位培訓(xùn)計(jì)劃并按時(shí)實(shí)施，培訓(xùn)前對(duì)培訓(xùn)者進(jìn)行評(píng)估，培訓(xùn)后對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，確保培訓(xùn)質(zhì)量，達(dá)到培訓(xùn)目的。針對(duì)不同的HLA試劑廠商提供的試劑，開(kāi)展檢測(cè)技術(shù)與分析軟件培訓(xùn)，使實(shí)驗(yàn)室人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)和質(zhì)量管理水平得到提高，進(jìn)而應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的方法，對(duì)所檢測(cè)的樣品做出準(zhǔn)確的結(jié)果判斷。中心每年依據(jù)已制定的程序?qū)Ω黝?lèi)人員進(jìn)行考核評(píng)定，建立技術(shù)檔案。實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案是實(shí)驗(yàn)技術(shù)性檔案資料的重要組成部，也是實(shí)驗(yàn)室人力資源整體管理情況的綜合體現(xiàn)。實(shí)驗(yàn)室有效建立并管理人員技術(shù)檔案，充分開(kāi)發(fā)利用人員技術(shù)檔案信息資源，提高質(zhì)量工作管理效率，由于人員技術(shù)檔案涉及的信息較多，變動(dòng)性較大，為保證信息的時(shí)效性，實(shí)驗(yàn)室及時(shí)更新技術(shù)檔案相關(guān)內(nèi)容，對(duì)人員實(shí)施規(guī)范有效的管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行發(fā)揮著重要的作用。

3設(shè)備設(shè)施管理標(biāo)準(zhǔn)化

制定設(shè)備管理程序?qū)x器設(shè)備與檢測(cè)環(huán)境進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，建立設(shè)備檔案，每臺(tái)設(shè)備設(shè)有唯一性編號(hào)、運(yùn)行狀態(tài)及檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，確保檢測(cè)結(jié)果的溯源性。規(guī)范設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、確認(rèn)、建檔、檢定校準(zhǔn)、使用、期間核查、維護(hù)、維修和報(bào)廢等活動(dòng)?；驍U(kuò)增(PCR)儀、基因測(cè)序儀及流式熒光檢測(cè)儀等關(guān)鍵設(shè)備授權(quán)使用，每年進(jìn)行1次廠商校準(zhǔn)，2次校準(zhǔn)期間進(jìn)行1次期間核查，質(zhì)量監(jiān)督員定期監(jiān)督檢查關(guān)鍵設(shè)備管理及使用情況，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。本中心HLA實(shí)驗(yàn)室設(shè)置了4個(gè)物理空間完全獨(dú)立的區(qū)域，建立了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施管理程序，各區(qū)域標(biāo)識(shí)明顯，限制實(shí)驗(yàn)室人員的活動(dòng)范圍和方向，做到物品流動(dòng)，人員流動(dòng)方向明確，各區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)器材不交叉使用。HLA實(shí)驗(yàn)室于2009年通過(guò)了臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按預(yù)定程序及操作規(guī)程處置試驗(yàn)環(huán)境，每月本中心質(zhì)控科對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行1次監(jiān)測(cè)。規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)施管理，保證了檢測(cè)環(huán)境滿(mǎn)足HLA檢測(cè)質(zhì)量的要求。

4標(biāo)本管理標(biāo)準(zhǔn)化

標(biāo)本質(zhì)量直接影響檢測(cè)結(jié)果，檢測(cè)前嚴(yán)格監(jiān)控標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)是保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的最關(guān)鍵一步。實(shí)驗(yàn)室編制了標(biāo)本采集手冊(cè)，針對(duì)HLA基因分型檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求，制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)禁不合格標(biāo)本進(jìn)入HLA分型檢測(cè)流程。HLA實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本來(lái)源于各市紅十字會(huì)組織各地血站所采集的標(biāo)本，由于采集單位較多，且每位捐獻(xiàn)者要采2份標(biāo)本(1份用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，1份轉(zhuǎn)交中華骨髓庫(kù)國(guó)家樣品庫(kù))，2份標(biāo)本接收后均要深低溫保存，標(biāo)本接收時(shí)必須執(zhí)行已制定的程序，重點(diǎn)核對(duì)標(biāo)本管材質(zhì)、標(biāo)本的數(shù)量、標(biāo)本量和外觀、標(biāo)本管條形碼標(biāo)識(shí)與《志愿捐獻(xiàn)者登記表》上的條形碼標(biāo)識(shí)是否相同，只接收符合質(zhì)量要求的檢測(cè)標(biāo)本。HLA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本接收通常是批量接收，接收后為方便實(shí)驗(yàn)和避免多次實(shí)驗(yàn)使用同1管標(biāo)本導(dǎo)致標(biāo)本污染，實(shí)驗(yàn)室將接收的實(shí)驗(yàn)用標(biāo)本分裝到2mL的凍存管中，為確保分裝標(biāo)本與原始標(biāo)本的同源性，實(shí)驗(yàn)室配置了條碼打印系統(tǒng)，將原始標(biāo)本管條形碼用條碼槍掃描后打印出分裝標(biāo)本所需數(shù)量的同源條碼標(biāo)簽，分裝標(biāo)本時(shí)一對(duì)一粘貼條碼標(biāo)識(shí)并分裝標(biāo)本，標(biāo)本分裝后置于編碼的72孔冷東盒中后，存入深低溫冰箱保存。為方便檢索庫(kù)存標(biāo)本，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)了骨髓庫(kù)標(biāo)本管理軟件，標(biāo)本接收后將標(biāo)本的條形碼錄入標(biāo)本管理軟件，錄入后生成《造血干細(xì)胞捐獻(xiàn)者標(biāo)本保存記錄》，該記錄含有72孔冷凍盒編號(hào)、采樣編碼、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本編號(hào)等信息。分裝標(biāo)本前打印此表，標(biāo)本分裝前后依據(jù)本表進(jìn)行相關(guān)信息點(diǎn)的核對(duì)。標(biāo)本分裝凍存后將此表存檔，以備計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)癱瘓時(shí)依據(jù)此表檢索標(biāo)本。按冰箱位置圖保存標(biāo)本并監(jiān)測(cè)標(biāo)本保存冰箱溫度。

5檢測(cè)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)化

規(guī)范檢測(cè)標(biāo)識(shí):標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確才能保證樣本不混淆，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。標(biāo)識(shí)清晰在HLA基因分型工作中尤為重要，HLA基因分型時(shí)需要使用幾種白色透明的96孔PVC板，有PCR擴(kuò)增板、雜交板、測(cè)序板和讀板，如果標(biāo)識(shí)不清晰，就無(wú)法區(qū)分所加樣本。因此，對(duì)于不同的板子規(guī)定了不同的標(biāo)記方法，避免誤用。識(shí)別出7個(gè)HLA基因分型檢測(cè)時(shí)的關(guān)鍵控制點(diǎn)并在檢測(cè)中重點(diǎn)復(fù)核:HLA基因分型檢測(cè)試劑性能驗(yàn)證復(fù)核、DNA樣本與操作記錄表的復(fù)核、DNA樣本與加樣板的復(fù)核、產(chǎn)物轉(zhuǎn)移的復(fù)核、上機(jī)讀板的復(fù)核、數(shù)據(jù)分析的復(fù)核及數(shù)據(jù)錄入的復(fù)核，制定了關(guān)鍵控制點(diǎn)復(fù)核記錄，記錄每1步復(fù)核的結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督員每2周監(jiān)督檢查1次關(guān)鍵控制點(diǎn)控制情況，并及時(shí)分析報(bào)告監(jiān)督檢查情況。規(guī)范室內(nèi)質(zhì)量控制:室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)是重要的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量保證措施，是實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過(guò)程實(shí)施自我監(jiān)控的過(guò)程。為了保證HLA基因分型結(jié)果的準(zhǔn)確性，本中心HLA實(shí)驗(yàn)室制定了檢測(cè)結(jié)果室內(nèi)質(zhì)控操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室采取留樣再測(cè)、人員比對(duì)、試劑比對(duì)及陰陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)等方式進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)待檢標(biāo)本的同時(shí)檢測(cè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照樣本及質(zhì)控標(biāo)本。

6結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，推動(dòng)了全球?qū)嶒?yàn)室工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化。隨著分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，世界范圍內(nèi)骨髓庫(kù)對(duì)HLA分型檢測(cè)質(zhì)量的要求也越來(lái)越高，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可，使實(shí)驗(yàn)室依據(jù)HLA基因分型檢測(cè)的特點(diǎn)正確識(shí)別檢驗(yàn)流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備與設(shè)施、檢測(cè)過(guò)程等因素的管理，有效控制關(guān)鍵控制點(diǎn)，提升了實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的同步發(fā)展。由于缺乏專(zhuān)業(yè)化的國(guó)內(nèi)HLA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，所以我國(guó)HLA實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)面臨著一定的困難。美國(guó)組織相容性和免疫遺傳學(xué)會(huì)以及歐洲免疫學(xué)會(huì)分別建立了1套詳盡的HLA檢測(cè)行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，暨ASHI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)以及EFI認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)HLA實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)外專(zhuān)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范建立全面的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，能夠提高并保證HLA實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平以及HLA分型報(bào)告的準(zhǔn)確性，同時(shí)也能夠拓寬中華骨髓庫(kù)與世界各骨髓庫(kù)之間的溝通渠道，但是對(duì)于與國(guó)際交流活動(dòng)較少的實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，依據(jù)國(guó)外的HLA實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范建立全面的質(zhì)量管理體系，存在評(píng)審時(shí)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重及語(yǔ)言交流障礙等困難。ISO/IEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則是檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用的準(zhǔn)則，管理要素和技術(shù)要素要求缺乏專(zhuān)業(yè)化特點(diǎn)，所以，希望盡快出臺(tái)適合我國(guó)HLA實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行特色的HLA實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我國(guó)HLA實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，確保HLA檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，為中華骨髓庫(kù)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高水平和高質(zhì)量的HLA檢測(cè)服務(wù)。

作者：張坤蓮 李劍平 單位：遼寧省血液中心

參考文獻(xiàn)

［1］中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)．中國(guó)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)評(píng)審員培訓(xùn)教程．北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2001:1-20，47．

［2］張漢斌，陸家海．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在微生物監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的實(shí)踐與展望．中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志，2006，16(4):504-506．

第8篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：建筑工程；檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量認(rèn)證；管理

中圖分類(lèi)號(hào)：文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼： A 文章編號(hào)：2095-2104（2012）04-0020-02

Abstract: This paper combine with the author’s years of practical work experience, to strengthen the construction and testing laboratory metrology accreditation of standardized management for the key point, put forward a brief discussion for the construction of laboratory tests.

Key words: constructional engineering; laboratory; management of metrology accreditation;

就我國(guó)目前的情況來(lái)分析，大多數(shù)的檢測(cè)試驗(yàn)室都是依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的19個(gè)要素來(lái)進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證工作，但對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證的管理工作卻沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)，致使很多的現(xiàn)已通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室在管理工作上存在著明顯的差異性，導(dǎo)致人為操作失誤、工作管理疏散等現(xiàn)象的出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的嚴(yán)謹(jǐn)性。因此，強(qiáng)化建筑工程檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證規(guī)范化管理刻不容緩。

1計(jì)量認(rèn)證的準(zhǔn)備階段

1.1提高認(rèn)識(shí)性和全員參與性

人是一切活動(dòng)的主觀參與者和決策者，因此要積極發(fā)揮人的主觀能動(dòng)性。實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)者作為領(lǐng)導(dǎo)和決策的核心應(yīng)全面提高質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)，積極倡導(dǎo)和普及規(guī)范化管理的重要性，并做到使其深入人心，從而有效的提高全員參與的主動(dòng)性和積極性，為建立規(guī)范化的管理體系奠定良好的基礎(chǔ)。

1.2確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是由實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,是實(shí)驗(yàn)室各部門(mén)和全體人員在檢測(cè)工作中遵循的準(zhǔn)則。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)要盡快結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以便指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)納入質(zhì)量手冊(cè),要求實(shí)驗(yàn)室所有人員都知道并貫徹執(zhí)行。

1.3確定過(guò)程和要素,分配職責(zé),配備資源

建筑工程檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的最終目標(biāo)是持續(xù)提供符合的檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告的形成是由各個(gè)檢測(cè)過(guò)程完成的。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《評(píng)審準(zhǔn)則》各要素的要求,確定檢測(cè)報(bào)告形成過(guò)程中的質(zhì)量環(huán)節(jié)并加以控制。為了對(duì)各個(gè)質(zhì)量過(guò)程進(jìn)行有效控制,應(yīng)將各個(gè)過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到相關(guān)部門(mén),根據(jù)各部門(mén)承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng)確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位職責(zé)并賦予相應(yīng)的權(quán)限。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量活動(dòng)展開(kāi)的過(guò)程中,必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備,根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。

1.4編制質(zhì)量管理體系文件,建立質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件,是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)和運(yùn)行的法規(guī),也是計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。一般應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄四方面內(nèi)容。質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件,提出對(duì)各過(guò)程和活動(dòng)的管理要求,是各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部“憲法”,位于質(zhì)量管理體系文件的第一層次;程序文件是規(guī)定各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件,是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件,位于質(zhì)量管理體系文件的第二層次,內(nèi)容與質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定相一致;作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是規(guī)定質(zhì)量基層活動(dòng)途徑的操作性文件,針對(duì)具體的作業(yè)活動(dòng),是程序文件的細(xì)化,應(yīng)具有很強(qiáng)的可操作性,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括操作規(guī)程、自校規(guī)程等,位于質(zhì)量管理體系文件的第三層次;第四層次文件包括原始記錄、質(zhì)量記錄表格、檢測(cè)報(bào)告等,是質(zhì)量活動(dòng)的見(jiàn)證性文件。實(shí)驗(yàn)室所編制的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)具有符合性、可操作性和協(xié)調(diào)性,應(yīng)符合并覆蓋《評(píng)審準(zhǔn)則》的所有條款和本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況,文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),避免產(chǎn)生不一致的地方。通過(guò)編制質(zhì)量管理體系文件,使檢測(cè)工作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)有章可循。

1.5質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行就是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過(guò)程。通過(guò)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室各環(huán)節(jié)和各部門(mén)進(jìn)行全面、系統(tǒng)、深入的內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問(wèn)題,對(duì)影響檢測(cè)工作質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等方面存在的較嚴(yán)重問(wèn)題,開(kāi)具不符合項(xiàng)目的報(bào)告,要求責(zé)任部門(mén)采取糾正措施進(jìn)行必要的整改;通過(guò)管理評(píng)審對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),找出內(nèi)部的薄弱環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理體系的不適宜處,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修訂或換版,制定出更適應(yīng)于本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件,從而形成不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系的自我完善機(jī)制。

2計(jì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)工作

2.1人員培訓(xùn)

1)作為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需求制定并實(shí)施人員培訓(xùn)計(jì)劃,內(nèi)容應(yīng)包括:相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等內(nèi)容。2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)培訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),通過(guò)能力驗(yàn)證、人員比對(duì)、操作監(jiān)督、內(nèi)部或外部審核等方式證明培訓(xùn)的有效性。3)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求認(rèn)真執(zhí)行持證上崗制度,加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)人員的業(yè)務(wù)考核并將考核成績(jī)記錄存檔。

2.2規(guī)范實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

1)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要滿(mǎn)足工作任務(wù)的需要,各檢測(cè)區(qū)間的分布要合理并嚴(yán)格避免產(chǎn)生交叉污染和相互影響。2)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)水、電、氣管道的布置要整齊并有嚴(yán)格有效的管理措施。水泥檢測(cè)室、養(yǎng)護(hù)室等對(duì)環(huán)境條件有要求的地方應(yīng)有環(huán)境條件記錄。3)有化學(xué)分析項(xiàng)目的檢測(cè)室,所用各種器皿及試劑應(yīng)分類(lèi)存放,備用試劑應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的存儲(chǔ)室或儲(chǔ)存柜,有毒有害試劑應(yīng)存儲(chǔ)于保險(xiǎn)柜中,并由兩個(gè)人保管。4)實(shí)驗(yàn)室必須配有“三廢”處理措施和器具,對(duì)“三廢”的處理應(yīng)滿(mǎn)足環(huán)保要求,做到無(wú)害排放。5)對(duì)涉及人員安全和環(huán)境保護(hù)方面的檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立緊急情況下的應(yīng)急處理措施。

2.3檢測(cè)儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))管理

1)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一,《評(píng)審準(zhǔn)則》明確規(guī)定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備應(yīng)實(shí)施標(biāo)識(shí)管理,即使用合格、準(zhǔn)用、停用三色標(biāo)識(shí)。標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)包括儀器編號(hào)、檢定有效期等內(nèi)容。2)所有檢測(cè)儀器設(shè)備必須建立檔案,并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的保管、檢定、校準(zhǔn)以及檔案的管理工作。儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容至少應(yīng)包括:儀器設(shè)備及其軟件的名稱(chēng);制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)以及標(biāo)識(shí);啟用日期及驗(yàn)收記錄;檢定或校準(zhǔn)記錄及合格證書(shū);使用和維護(hù)記錄;故障維修記錄等。3)每臺(tái)儀器設(shè)備旁邊除應(yīng)有使用記錄外,還應(yīng)有儀器設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)。4)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理,保證所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)自有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)并在有效期內(nèi),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。

2.4資料檔案管理

按文件資料控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件、檢測(cè)方法、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范等受控文件進(jìn)行發(fā)放登記和標(biāo)識(shí)定期跟蹤,審核文件的有效性,保證在用標(biāo)準(zhǔn)是有效版本。對(duì)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、技術(shù)人員、儀器設(shè)備、原始記錄、檢測(cè)報(bào)告、供應(yīng)商等檔案進(jìn)行分類(lèi)歸檔管理。

3計(jì)量認(rèn)證的體會(huì)

1)領(lǐng)導(dǎo)重視、全員參與是計(jì)量認(rèn)證成功的前提和關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室最高管理層作為策劃與組織實(shí)施者必須起帶頭作用,激發(fā)起全體人員的參與意識(shí),分工協(xié)作,才有可能取得計(jì)量認(rèn)證的成功。2)加強(qiáng)人員培訓(xùn),提高人員素質(zhì)是計(jì)量認(rèn)證工作順利進(jìn)行的保證。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有關(guān)計(jì)量認(rèn)證法律法規(guī)、《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》等多方面內(nèi)容,只有全體人員的綜合素質(zhì)提高,尤其是全體人員都確實(shí)理解《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,才能保證計(jì)量認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。3)嚴(yán)格按質(zhì)量管理體系運(yùn)行是計(jì)量認(rèn)證成功的保證。在日常工作中一定要把基礎(chǔ)工作做好,尤其是各種質(zhì)量記錄要齊全、細(xì)化,并按程序文件的要求做好記錄,才能保證計(jì)量認(rèn)證工作取得成功。4)計(jì)量認(rèn)證工作能促進(jìn)檢測(cè)工作質(zhì)量和管理水平的提高。通過(guò)計(jì)量認(rèn)證,一方面是獲得國(guó)家的行政許可,另一方面實(shí)際上就是實(shí)驗(yàn)室管理向國(guó)際上靠攏,與國(guó)際接軌的過(guò)程。新的管理思想使各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理水平和檢測(cè)工作質(zhì)量得到了全面提高,通過(guò)對(duì)《評(píng)審準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí),以及新質(zhì)量管理體系運(yùn)行的感受,增強(qiáng)了市場(chǎng)觀念,將“以客戶(hù)為中心”的管理思路融入每個(gè)崗位中,提高了服務(wù)意識(shí)和質(zhì)量,以公正、誠(chéng)信對(duì)待每一位客戶(hù),以?xún)?yōu)質(zhì)服務(wù)取得客戶(hù)信賴(lài)和社會(huì)的認(rèn)可。

4結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理應(yīng)深刻體會(huì)計(jì)量認(rèn)證評(píng)審的內(nèi)涵,持續(xù)不斷地改進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室管理水平,將國(guó)家權(quán)威部門(mén)的反饋信息作為管理工作推進(jìn)劑,逐步完善實(shí)驗(yàn)室的管理體系,建立符合自身實(shí)驗(yàn)室特色的管理機(jī)制,使之良性循環(huán),長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

第9篇：實(shí)驗(yàn)室的安全準(zhǔn)則范文

關(guān)鍵詞：農(nóng)藥；良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫(xiě)，中文意思是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、實(shí)施、審查、記錄、歸檔和報(bào)告等的組織程序和試驗(yàn)條件的質(zhì)量體系。要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在為國(guó)家管理部門(mén)提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的化學(xué)品評(píng)價(jià)和其他與人類(lèi)健康及環(huán)境保護(hù)有關(guān)的產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程中必須遵循GLP原則。GLP原則的主要目的是促進(jìn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的提高（準(zhǔn)確性、可重復(fù)性）。

第一，我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)GLP發(fā)展簡(jiǎn)介

我國(guó)從1991年開(kāi)始起草GLP規(guī)范，經(jīng)過(guò)20多年的努力，GLP建設(shè)已經(jīng)從藥品領(lǐng)域拓展到了農(nóng)藥、化妝品和化學(xué)品等領(lǐng)域?，F(xiàn)在我國(guó)的GLP體系建設(shè)由農(nóng)業(yè)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家環(huán)保局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。其中，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥、獸藥、飼料的登記管理，GLP監(jiān)督實(shí)施的具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和中國(guó)獸醫(yī)獸藥監(jiān)察所承擔(dān)。 我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)GLP始于2002-2003年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所和沈陽(yáng)化工研究院共同承擔(dān)的“十五”國(guó)家重大科技攻關(guān)項(xiàng)目“新農(nóng)藥創(chuàng)制研究及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)”中的子項(xiàng)目“農(nóng)藥安全評(píng)價(jià)GLP/SOP體制的建立和完善”。2006年2月，農(nóng)藥檢定所分析室、殘留室和生物技術(shù)中心有關(guān)人員作為GLP實(shí)驗(yàn)室檢查的觀察員參觀了北京穎新泰康科技有限公司下屬的北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗(yàn)室的GLP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審查。北京穎泰嘉和科技股份有限公司實(shí)驗(yàn)室通過(guò)比利時(shí)政府IPH（The Scientific Institue of Public Health）部門(mén)審查并獲得了GLP證書(shū)，成為我國(guó)第一家通過(guò)GLP國(guó)際認(rèn)證的農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室。2010年5月，我國(guó)農(nóng)業(yè)部根據(jù)《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》（農(nóng)業(yè)部739號(hào)公告）的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)考核合格，首次批準(zhǔn)沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心等6個(gè)單位為農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）實(shí)驗(yàn)室（農(nóng)業(yè)部1386號(hào)公告），標(biāo)志著我國(guó)農(nóng)藥安全性評(píng)價(jià)管理和技術(shù)水平達(dá)到了一個(gè)全新的層次。

第二，OECD對(duì)農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedures）就是將某一測(cè)試或活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常工作，從而不需要在每次的試驗(yàn)計(jì)劃（Study Plan）中詳細(xì)描述。

OECD的GLP原則中，對(duì)于在GLP實(shí)驗(yàn)室中需要建立SOP的方面（但不是僅限于這方面）都有詳細(xì)的描述。圖1是OECD GLP原則中對(duì)于SOP的要求（部分）示例。

根據(jù)OECD的GLP原則，在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室需要建立一系列的書(shū)面SOP，并且所有這些SOP要形成一個(gè)整體和體系。SOP是構(gòu)建農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室軟件部分的重要內(nèi)容之一，是GLP質(zhì)量體系的重要組成部分，是建立GLP質(zhì)量體系的體現(xiàn)，同時(shí)也對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起著至關(guān)重要的作用。農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的日常工作幾乎是無(wú)一例外，都需要制定和建立SOP來(lái)規(guī)范和指導(dǎo)相應(yīng)日常工作的實(shí)現(xiàn)和完成。

第三， 農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室需要建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一個(gè)符合OECD GLP原則的農(nóng)藥理化實(shí)驗(yàn)室，建立的SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。

1. 管理方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和表格的編寫(xiě)導(dǎo)則

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中SOP和表格的編制、審核及批準(zhǔn)的。

1）需要明確實(shí)驗(yàn)室SOP的分類(lèi)，SOP需要包括管理、質(zhì)量保證和分析方法三個(gè)方面。規(guī)定SOP和表格的編號(hào)規(guī)則、版本號(hào)規(guī)則及SOP的修訂要求。同時(shí)，也需要明確不同種類(lèi)SOP的編制者、審核者和批準(zhǔn)者。不同種類(lèi)的SOP可由不同人員編制，比如：分析方法由課題主管編制，質(zhì)量保證方面的SOP由質(zhì)量保證人員編制，但SOP都需要質(zhì)量保證部門(mén)（QAU）和試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者（Test Facility Management）的批準(zhǔn)。

2）分別規(guī)定SOP和表格的內(nèi)容。SOP內(nèi)容可包含：實(shí)驗(yàn)室信息（比如：標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地址和郵政編碼等），SOP信息（比如：SOP標(biāo)題、SOP編號(hào)、版本號(hào)、編制者、審核者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、生效日期、頁(yè)碼與總頁(yè)數(shù)等），SOP正文主要內(nèi)容（比如：目的、職責(zé)、步驟、附件、參考文獻(xiàn)和歷史情況等）。表格內(nèi)容可包含：實(shí)驗(yàn)室信息（比如：標(biāo)志、實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、地址和郵政編碼等），表格信息（比如：表格標(biāo)題、表格編號(hào)等）和所需要數(shù)據(jù)記錄的表格。

3）規(guī)定SOP和表格的格式。格式包含：語(yǔ)言種類(lèi)（比如：英文，還是英文和中文兩種語(yǔ)言。對(duì)于一家計(jì)劃通過(guò)GLP國(guó)際認(rèn)證的農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室，語(yǔ)言需要包含英文。），所用紙張的頁(yè)面設(shè)置和邊距格式，SOP和表格中各內(nèi)容的位置或次序（比如：在文件第一頁(yè)標(biāo)題的第一行居中給出實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)，第二行居中給出實(shí)驗(yàn)室的地址和郵政編碼等。），不同內(nèi)容所用的字體、字號(hào)和行間距，文件中的日期格式等。

1.2文件的分發(fā)、保存和銷(xiāo)毀

農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室中的文件除了SOP和表格外，還有主計(jì)劃表（Master Schedule）、試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修訂（Study Plan Amendment）、原始數(shù)據(jù)（Raw Data）、最終報(bào)告（Final Report）、實(shí)驗(yàn)室平面圖（Layout）、組織架構(gòu)圖（Organization Chart）、個(gè)人履歷表（Curriculum Vitae）、職位描述表（Job Description）、培訓(xùn)記錄（Training Record）、簽字樣本（Specimen Signature）、人員任命書(shū)（Nomination）、實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄、設(shè)備相關(guān)記錄（Instrument Related Record）、被試物和對(duì)照物記錄（Test and Reference Item Record）、化學(xué)試劑相關(guān)記錄（包括采購(gòu)、存儲(chǔ)和使用記錄）、QA審查記錄、文件存檔和銷(xiāo)毀記錄等。

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中文件的分發(fā)、存檔和銷(xiāo)毀。內(nèi)容主要包括：

1）規(guī)定SOP、表格、主計(jì)劃表、試驗(yàn)計(jì)劃和修訂等文件的分發(fā)負(fù)責(zé)人，應(yīng)該分發(fā)到的人員，文件分發(fā)時(shí)需要的記錄，文件原件和分發(fā)的復(fù)印件應(yīng)做的標(biāo)識(shí)（比如：蓋“Original”和“Controlled Copy”的章），工作現(xiàn)場(chǎng)舊版文件的收回、登記和銷(xiāo)毀等。

2）規(guī)定各種文件原件需要?dú)w檔及不同文件的存檔期限，并規(guī)定各種文件的歸檔時(shí)間點(diǎn)、步驟和方法。

3）規(guī)定各種文件到了指定的存檔期限后的處理方法，比如：延長(zhǎng)存放期、銷(xiāo)毀或返還給試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)起方（Sponsor）。并規(guī)定文件需要延長(zhǎng)存放、銷(xiāo)毀或返還給試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)起方時(shí)所需要的申請(qǐng)、批準(zhǔn)和相應(yīng)的記錄。

1.3 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員等的職責(zé)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來(lái)明確：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和管理者（Deputy Management）、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（Study Director）、質(zhì)量保證人員（Quality Assurance Personnel）和試驗(yàn)人員（Study Personnel）等的職責(zé)。OECD的GLP準(zhǔn)則（OECD Principles of Good Laboratory Practice）中，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員的職責(zé)有明確和詳細(xì)的規(guī)定。

1.4 人員的招聘和培訓(xùn)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是：

1）明確實(shí)驗(yàn)室不同崗位工作人員的教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)的要求，并形成職位描述表。比如對(duì)于試驗(yàn)人員的要求：大專(zhuān)以上化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，有農(nóng)藥化學(xué)分析和儀器分析的工作經(jīng)驗(yàn)，有一定的英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，能看懂英文的分析文件。

2）明確被招聘人員的面試步驟、評(píng)估方法和錄用的批準(zhǔn)。

3）對(duì)培訓(xùn)提供者/機(jī)構(gòu)的資質(zhì)做出規(guī)定。

4）明確新錄用人員報(bào)到后需要提供的文件（比如：簡(jiǎn)歷，畢業(yè)證書(shū)和其他資格證書(shū)的復(fù)印件），規(guī)定新錄用人員上崗前培訓(xùn)的期限、培訓(xùn)內(nèi)容、考核方法和標(biāo)準(zhǔn)，明確新錄用人員經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后的JD簽署和工作任命的頒發(fā)。

5）規(guī)定實(shí)驗(yàn)室人員日常培訓(xùn)和考核的要求，同時(shí)明確培訓(xùn)和考核過(guò)程中所需要的記錄。

1.5 主計(jì)劃表的維護(hù)和管理

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：主計(jì)劃表的維護(hù)和管理的責(zé)任人、主計(jì)劃表的更新和分發(fā)頻率、主計(jì)劃表所使用的表格（GLP課題和非GLP課題的主計(jì)劃表是不同的。）和電子檔主計(jì)劃表的閱讀權(quán)限。

試驗(yàn)計(jì)劃批準(zhǔn)并分發(fā)后，該項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)在主計(jì)劃表中登記。主計(jì)劃表應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)室所有的試驗(yàn)項(xiàng)目。很多實(shí)驗(yàn)室由QAU負(fù)責(zé)維護(hù)主計(jì)劃表，但OECD的GLP準(zhǔn)則中并未如此規(guī)定，但QAU至少要擁有一份最新版的主計(jì)劃表。

1.6 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任命和替代

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求、替代課題主管的前提條件、在任命及替代課題主管過(guò)程中需要的評(píng)估和記錄。

1.7 新試驗(yàn)項(xiàng)目的接收

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗(yàn)項(xiàng)目委托方向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者申請(qǐng)新試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)所需要的資料和樣品，明確試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者同意接收新試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)的前提條件和所需要的準(zhǔn)備工作，包括為新試驗(yàn)項(xiàng)目任命試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等。

2）明確試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)的規(guī)則、試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)分發(fā)的責(zé)任人和規(guī)則。

委托方可將試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)、被試物（Test Item）、對(duì)照物（Reference Item）、MSDS和CoA提供給試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者或試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者指定的專(zhuān)門(mén)人員。在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者同意接收該試驗(yàn)項(xiàng)目后，會(huì)給該試驗(yàn)項(xiàng)目分發(fā)一個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)，并把所有相關(guān)的樣品和資料轉(zhuǎn)移到樣品管理員（Test Substance Control Officer）。

1.8 試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)的負(fù)責(zé)人。

一般來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)計(jì)劃由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備，質(zhì)量保證人員負(fù)責(zé)審查，由試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和委托方共同簽字批準(zhǔn)。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量的試驗(yàn)計(jì)劃復(fù)印件，分發(fā)給委托方、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者和相關(guān)研究人員。

如果已批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃需要改變或修正，需要由專(zhuān)門(mén)的表格做記錄和經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量保證人員審查。

2）明確試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)確前的準(zhǔn)備工作。試驗(yàn)計(jì)劃準(zhǔn)備前，應(yīng)檢查試驗(yàn)體系（Test System）的可用性和充分了解委托方的要求。

3）規(guī)定試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準(zhǔn)則中，對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃的內(nèi)容有明確和詳細(xì)的規(guī)定。試驗(yàn)計(jì)劃中的所有組成部分，都需要符合GLP準(zhǔn)則。

1.9 最終報(bào)告的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是用來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室中最終報(bào)告的準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)。

1）明確最終報(bào)告準(zhǔn)備、審查、批準(zhǔn)和分發(fā)的負(fù)責(zé)人。

試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備最終報(bào)告草稿，連同原始數(shù)據(jù)一起交給質(zhì)量保證人員審查（在最終報(bào)告草稿交質(zhì)量保證人員審查前，可由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者先審查最終報(bào)告草稿）。根據(jù)質(zhì)量保證人員審查后的建議，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人修改最終報(bào)告草稿。如委托方有要求，修改后的最終報(bào)告草稿需提交委托方審查。根據(jù)委托方的建議（如有）修改后的最終報(bào)告草稿，連同原始數(shù)據(jù)等詳細(xì)資料再次提交質(zhì)量保證人員審查。

試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要在最終報(bào)告上簽名并注明日期，以表示他對(duì)數(shù)據(jù)有效性和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)解釋承擔(dān)責(zé)任。在GLP遵循聲明中，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要表明該試驗(yàn)是否遵循了GLP準(zhǔn)則（如果只是部分遵循，應(yīng)指出哪些部分沒(méi)有遵循）。質(zhì)量保證部門(mén)（QAU）需要提供一份聲明，指明該試驗(yàn)項(xiàng)目的審查細(xì)節(jié)。如果需要，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者可在一份確認(rèn)證明上簽字并注明日期。

通常試驗(yàn)項(xiàng)目需要準(zhǔn)備兩份原版最終報(bào)告，一份提交給委托方，一份保存在檔案室內(nèi)。

在最終報(bào)告簽字定稿后，如果仍需要修改，那最終報(bào)告的任何修改均應(yīng)最終報(bào)告修訂的形式進(jìn)行，要經(jīng)過(guò)QA的審核并提供相關(guān)QA聲明和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并指出修改原因。按照注冊(cè)管理當(dāng)局的要求對(duì)報(bào)告格式進(jìn)行重排，不屬于報(bào)告修訂。

2）規(guī)定課題報(bào)告中應(yīng)該包含的內(nèi)容及文字的格式。OECD的GLP準(zhǔn)則中，對(duì)課題報(bào)告的內(nèi)容有明確和詳細(xì)的規(guī)定。

1.10 儀器設(shè)備、化學(xué)品、玻璃儀器和易耗品的采購(gòu)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是規(guī)定：供應(yīng)商評(píng)估和選擇的內(nèi)容、步驟、方法和責(zé)任人，所要采購(gòu)物品的要求，物品采購(gòu)的申請(qǐng)、批準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程，物品到實(shí)驗(yàn)室后的檢查和確認(rèn)方法，物品在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)有的記錄等。

1.11 化學(xué)品等易耗品的標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室所采購(gòu)和使用的化學(xué)品（包括在實(shí)驗(yàn)室中配制的溶液和試劑等）等易耗品的標(biāo)識(shí)方法和儲(chǔ)存條件，包括對(duì)用來(lái)做標(biāo)識(shí)的標(biāo)簽上的內(nèi)容和格式的規(guī)定。同時(shí)，也是為了明確在化學(xué)品儲(chǔ)存和使用過(guò)程中應(yīng)有的記錄。

1.12 儀器設(shè)備的安裝、維護(hù)保養(yǎng)、校正和使用

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是明確儀器設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室中的安裝、維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)、和檢查的要求及儀器設(shè)備使用過(guò)程中應(yīng)有的標(biāo)識(shí)及記錄。該規(guī)程也需要對(duì)出現(xiàn)故障的儀器設(shè)備的處理方法做出規(guī)定。

一般來(lái)說(shuō)，儀器設(shè)備到實(shí)驗(yàn)室后，需要由儀器供應(yīng)商技術(shù)支持工程師和試驗(yàn)人員一同安裝，技術(shù)支持工程師調(diào)試并校驗(yàn)設(shè)備合格后出具安裝合格報(bào)告。每臺(tái)儀器設(shè)備都需要有ID編號(hào)、履歷表和使用日志，且儀器設(shè)備只有在國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)或檢定合格并粘貼合格標(biāo)簽后才能投入使用。

玻璃儀器可送國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，也可由接收過(guò)培訓(xùn)并有資格證書(shū)的試驗(yàn)人員校準(zhǔn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的玻璃儀器粘貼合格標(biāo)簽后儲(chǔ)存?zhèn)溆谩?/p>

1.13 原始數(shù)據(jù)的記錄和收集

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是明確：原始數(shù)據(jù)的范圍和來(lái)源、各種原始數(shù)據(jù)記錄收集的形式和方法、保證原始數(shù)據(jù)不被錯(cuò)放和丟失的措施、對(duì)于錯(cuò)誤的原始數(shù)據(jù)的修改方法等。

一般來(lái)說(shuō)，原始數(shù)據(jù)需要記錄和收集在有課題編號(hào)的專(zhuān)門(mén)文件夾中，文件夾中用來(lái)記錄原始數(shù)據(jù)的紙張要事先標(biāo)注頁(yè)碼。課題人員使用黑筆記錄原始數(shù)據(jù)，同時(shí)簽名并注明日期。記錄原始數(shù)據(jù)的筆跡應(yīng)該完整、清晰和易于追溯。原始數(shù)據(jù)如需修改，需要在修改時(shí)留下清楚的審計(jì)軌跡，表明什么被修改了、為什么要修改、誰(shuí)修改的、何時(shí)修改的。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要檢查實(shí)驗(yàn)過(guò)程中每天的原始數(shù)據(jù)，同時(shí)簽名并注明日期。

1.14 試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)始前應(yīng)有的準(zhǔn)備工作，及從樣品管理員（TSCO）獲得被試物和對(duì)照物時(shí)所需要的記錄。

2）明確在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中對(duì)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境的要求、使用儀器設(shè)備所需要的記錄（包括實(shí)驗(yàn)室的溫濕度記錄）、原始數(shù)據(jù)記錄的要求（比如：試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的所有樣品和材料，包括原始數(shù)據(jù)、電腦和儀器設(shè)備的打印件等都需要用課題編號(hào)來(lái)標(biāo)識(shí)。）同時(shí)，也是再次強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)人員在試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的主要職責(zé)（比如：確保該試驗(yàn)項(xiàng)目的所有檢測(cè)項(xiàng)目都要嚴(yán)格按照已有的計(jì)劃執(zhí)行，如果某檢測(cè)項(xiàng)目在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前有改變，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要完成試驗(yàn)項(xiàng)目修訂。定期監(jiān)督課題進(jìn)展并復(fù)查原始記錄的符合性等。）。

3）明確試驗(yàn)項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)完成后，未使用完的被試物和對(duì)照物的處理方法。

1.15 被試物/對(duì)照物的接收、儲(chǔ)存和分發(fā)

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確樣品室（Test Substance Control Office）的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間，配備合適的文件柜和樣品柜，滿(mǎn)足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲(chǔ)設(shè)備，稱(chēng)量被試物和對(duì)照物的天平，通風(fēng)廚，防止非授權(quán)人員進(jìn)入的門(mén)禁系統(tǒng)和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測(cè)設(shè)施等。

2）明確樣品管理員的主要職責(zé)和工作。

收到委托方的樣品和資料后，需要按要求對(duì)于樣品和資料做檢查和確認(rèn)。然后按規(guī)定在樣品瓶上粘貼標(biāo)簽（標(biāo)簽上的內(nèi)容需有明確規(guī)定，包括被試物/對(duì)照物代碼、批號(hào)、接收日期、有效期、數(shù)量、存儲(chǔ)說(shuō)明等）和資料上做標(biāo)識(shí)（比如：注明試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)等）并做好記錄。還需要按規(guī)定分出一定數(shù)量的被試物和對(duì)照物，和MSDS、CoA等文件資料的原件一起存檔，留下文件資料的復(fù)印件或掃描件等以便以后分發(fā)給試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和供自己參考。

根據(jù)樣品的性質(zhì)和存儲(chǔ)規(guī)則，完成樣品和資料（復(fù)印件或掃描件等）的存儲(chǔ)并做好記錄。樣品存儲(chǔ)期間，需要按規(guī)定定期做檢查并完成記錄，包括樣品室的溫濕度記錄和低溫存儲(chǔ)設(shè)備的溫度記錄等。

在收到試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的被試物/對(duì)照物的分發(fā)申請(qǐng)后，樣品管理員按要求分發(fā)樣品并做好記錄。

試驗(yàn)項(xiàng)目完成后，剩余的被試物和對(duì)照物會(huì)被退回到樣品管理室。樣品管理員需要按要求做檢查和確認(rèn)，并做好記錄。然后可按要求將樣品退回給委托方，或在委托方同意的情況下對(duì)樣品進(jìn)行銷(xiāo)毀，并完成相應(yīng)記錄。

3）對(duì)發(fā)生停電等緊急情況下的措施和記錄做出規(guī)定。

1.16 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證、操作、維護(hù)和安全性

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確IT服務(wù)器的主要設(shè)施和計(jì)算機(jī)硬件及軟件的要求。

IT服務(wù)器房應(yīng)有門(mén)禁系統(tǒng)以防止非授權(quán)人員的進(jìn)入，和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測(cè)設(shè)施。需要明確計(jì)算機(jī)硬件和軟件的品牌或供應(yīng)商資質(zhì)要求。另外，為防止火災(zāi)或地震等不可抗力損壞IT服務(wù)器導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，還需要備份服務(wù)器（最好能在不同的建筑物內(nèi)，甚至在不同的城市）等。

需要有能夠保留全部核查記錄的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。以顯示全部數(shù)據(jù)修改的痕跡，而不覆蓋原始數(shù)據(jù)，并能讓試驗(yàn)人員按要求電子簽章和修改的理由等。

2）明確計(jì)算機(jī)硬件及軟件在投入使用前的驗(yàn)證方法和步驟、驗(yàn)證的責(zé)任人和需要的記錄。

3）明確計(jì)算機(jī)硬件及軟件日常使用中的維護(hù)、驗(yàn)證、故障排除方法和步驟、及相應(yīng)的責(zé)任人和需要的記錄。

4）明確不同人員的計(jì)算機(jī)使用權(quán)限（用戶(hù)名和密碼），包括郵件收發(fā)、上網(wǎng)瀏覽、原始數(shù)據(jù)的修改和刪除等。

5）規(guī)定軟件和數(shù)據(jù)的備份、存檔和數(shù)據(jù)恢復(fù)的方法、步驟及相應(yīng)的責(zé)任人，以保證系統(tǒng)出現(xiàn)任何故障（如磁盤(pán)損壞）時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)，同時(shí)需要做好記錄。

6）規(guī)定計(jì)算機(jī)硬件報(bào)廢時(shí)，該計(jì)算機(jī)內(nèi)的數(shù)據(jù)和軟件的備份及刪除的方法、步驟、責(zé)任人和需要的記錄。

1.17 存檔實(shí)施和管理

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確檔案室的主要設(shè)施設(shè)備：檔案室應(yīng)具有足夠的空間；配備合適的文件柜和樣品柜；滿(mǎn)足特殊化學(xué)品存放的低溫存儲(chǔ)設(shè)備；天平；防止非授權(quán)人員進(jìn)入的門(mén)禁系統(tǒng)和滿(mǎn)足環(huán)境溫濕度要求的環(huán)境調(diào)控及溫濕度檢測(cè)設(shè)施等。

2）規(guī)定文件柜等的編號(hào)規(guī)則、文檔登記系統(tǒng)和交叉索引系統(tǒng)的規(guī)則。同時(shí)規(guī)定檔案材料的存放規(guī)則。

3）明確檔案員的主要職責(zé)和工作。比如：在接收存檔資料時(shí)需要完成的檢查、確認(rèn)和所需要的記錄；按要求存檔資料；完成日常檔案室的溫濕度記錄和低溫存儲(chǔ)設(shè)備的溫度記錄等。

4）明確人員出入檔案室的規(guī)定和檔案查閱規(guī)則。非檔案員（包括GLP實(shí)驗(yàn)室其他工作人員和GLP審核機(jī)構(gòu)的審核人員）出入檔案室需有記錄，且事先必須得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的書(shū)面批準(zhǔn)。查閱檔案事先也需要得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的書(shū)面批準(zhǔn)，在檔案室可控制的區(qū)域當(dāng)著檔案員的面閱讀或由檔案員提供復(fù)印件（復(fù)印件閱讀后要及時(shí)銷(xiāo)毀，并做好銷(xiāo)毀記錄。）。

5）規(guī)定檔案室內(nèi)防止蟲(chóng)、老鼠等損壞檔案的方法和措施及相應(yīng)活動(dòng)的記錄。同時(shí)，也對(duì)發(fā)生火災(zāi)或洪水、地震等不可抗力等緊急情況下及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)破產(chǎn)且沒(méi)有合法繼承人情況下的措施做出規(guī)定。

1.18 試驗(yàn)項(xiàng)目的委托

當(dāng)缺少儀器設(shè)備或技術(shù)，或由于暫時(shí)性的能力限制，可向外部實(shí)驗(yàn)室委托試驗(yàn)項(xiàng)目中的某些技術(shù)性任務(wù)（而不是整個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目或試驗(yàn)項(xiàng)目的關(guān)鍵部分）。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了明確：在某些技術(shù)性任務(wù)委托外部實(shí)驗(yàn)室前，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者、質(zhì)量保證部門(mén)和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)外部實(shí)驗(yàn)室所需要的評(píng)估工作及記錄。另外，GLP實(shí)驗(yàn)室也需要保存一份委托實(shí)驗(yàn)室和委托任務(wù)的記錄。

1.19 實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)規(guī)程

該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要是為了：

1）明確實(shí)驗(yàn)室人員個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的穿戴要求，實(shí)驗(yàn)室需要配備的安全設(shè)備（比如：洗眼器、緊急沖淋裝置、溫感/煙探報(bào)警系統(tǒng)，滅火器和緊急逃生通道等）和安全設(shè)備周期性檢查的內(nèi)容、方法和相應(yīng)的記錄。

2）明確緊急情況下（比如：火災(zāi)）的報(bào)警和處置方法，包括撤離路線、緊急集合點(diǎn)、集合點(diǎn)名和緊急營(yíng)救等。

3）明確實(shí)驗(yàn)室化學(xué)廢物的收集、標(biāo)識(shí)、轉(zhuǎn)移、處理的要求和方法及相應(yīng)的記錄。

2. 質(zhì)量保證方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

OECD的GLP準(zhǔn)則中，規(guī)定了QAU的主要職責(zé)是審計(jì)和控制。作為整個(gè)研究過(guò)程和組織結(jié)構(gòu)框架的獨(dú)立觀察者，QAU必須審查試驗(yàn)項(xiàng)目的各個(gè)階段，包括計(jì)劃、研究進(jìn)程、報(bào)告和記錄文件存檔。QAU除了需要審查試驗(yàn)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和最終報(bào)告等外，還需要進(jìn)行三類(lèi)審查：針對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的審查（Study-based inspection）、針對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審查（Facility-based inspection）和針對(duì)過(guò)程審查（Process-based inspection）。

QAU需要對(duì)審查工作進(jìn)行計(jì)劃。對(duì)于試驗(yàn)項(xiàng)目的審查，必要是需和試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人共同商定。通常QAU會(huì)有每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的審查計(jì)劃，同時(shí)這些審查計(jì)劃又需要登記匯總到一個(gè)總體審查計(jì)劃中。總體審查計(jì)劃中除了這些針對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的審查項(xiàng)目外，還要包括計(jì)劃進(jìn)行的設(shè)施審查和過(guò)程審查。

一般來(lái)說(shuō)，針對(duì)QAU的三類(lèi)審查，需要分別建立三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。主要是為了明確：不同類(lèi)型審查所覆蓋的范圍和內(nèi)容，審查的計(jì)劃，審查實(shí)施的步驟或方法，審查發(fā)現(xiàn)的記錄和報(bào)告等。

3. 分析方法方面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室中，會(huì)有很多理化性能指標(biāo)需要檢測(cè)，比如：pH值、閃點(diǎn)、粘度和5批次全分析等等。針對(duì)每一個(gè)需要檢測(cè)的理化性能指標(biāo)，都需要建立分析方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

以pH值為例，建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要包含以下內(nèi)容：

1）儀器設(shè)備信息：pH計(jì)名稱(chēng)、型號(hào)、供應(yīng)商、pH計(jì)圖示和pH計(jì)使用的環(huán)境要求。

2）儀器設(shè)備操作相關(guān)的內(nèi)容：pH計(jì)的開(kāi)啟和關(guān)閉，pH計(jì)的校正步驟（包括該過(guò)程需要的標(biāo)準(zhǔn)pH值緩沖溶液的配制、使用和儲(chǔ)存。），pH計(jì)的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)（包括pH電極的選擇、清潔、維護(hù)和保養(yǎng)、更換）及要求的記錄，pH計(jì)內(nèi)校和外?；驒z定的要求及需要的記錄，pH計(jì)使用和安全注意事項(xiàng)，pH計(jì)的主要故障可能和解決方法等。

3）被試物的pH值測(cè)試方法：測(cè)試過(guò)程所需要的玻璃儀器，被試物測(cè)試溶液配制過(guò)程和要求（濃度、溫度等），平行測(cè)試次數(shù)的要求，樣品的測(cè)試和測(cè)試結(jié)果的讀取及記錄等。

第四，結(jié)束語(yǔ)

作者結(jié)合自己在農(nóng)藥GLP理化實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)驗(yàn)和查閱到的相關(guān)資料，對(duì)于根據(jù)OECD的GLP準(zhǔn)則需要在農(nóng)藥理化實(shí)驗(yàn)室建立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要覆蓋的主要內(nèi)容進(jìn)行了概述，希望能為有志于建設(shè)自己GLP理化實(shí)驗(yàn)室的中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)提供借鑒。

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