藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例精選(九篇)

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第1篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

一、任用條件

擔(dān)任鎮(zhèn)人民政府（辦事處）食品藥品監(jiān)督管理員必須符合下列條件：

（一）鎮(zhèn)人民政府（辦事處）在職在編公務(wù)人員；

（二）身體健康，具有高中以上文化程度或食品藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（三）熟悉食品藥品管理法律法規(guī)，具有一定的食品藥品基礎(chǔ)知識(shí)和組織協(xié)調(diào)能力及語(yǔ)言文字表達(dá)能力；

（四）勤政廉政，作風(fēng)正派，遵紀(jì)守法，無(wú)不良品行記錄。

二、任用程序

每個(gè)鎮(zhèn)（辦事處）任用一名食品藥品監(jiān)督管理員，并按照以下程序確定：

（一）各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）依照上述條件提出擬任人員名單，報(bào)送區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

（二）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬任人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；

（三）各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）從經(jīng)培訓(xùn)和考核合格的人員中確定擬任食品藥品監(jiān)督管理員，并予以公示；公示無(wú)異議的，經(jīng)各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）同意，并報(bào)請(qǐng)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)擔(dān)任食品藥品監(jiān)督管理員；

（四）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將各鎮(zhèn)人民政府（辦事處）食品藥品監(jiān)督管理員名單報(bào)區(qū)政府法制部門(mén)備案，并予以公布。

三、工作職責(zé)

食品藥品監(jiān)督管理員在鎮(zhèn)政府（辦事處）領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下開(kāi)展工作，主要承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）在轄區(qū)內(nèi)組織開(kāi)展學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹食品藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章的活動(dòng)；

（二）做好轄區(qū)內(nèi)行政村、社區(qū)食品藥品安全信息員的培訓(xùn)管理工作，并組織和指導(dǎo)其開(kāi)展工作；

（三）收集了解食品藥品廣告情況，掌握通過(guò)義診、義賣(mài)、饋贈(zèng)等形式違法銷(xiāo)售食品藥品的信秘，配合相關(guān)部門(mén)及時(shí)查處；

（四）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)食品藥品相關(guān)單位的日常監(jiān)督檢查工作，收集、匯總、分析和報(bào)告食品藥品安全信息；

（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理及時(shí)準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況；

（六）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展食品藥品監(jiān)督檢查和違法案件查處工作；

（七）向當(dāng)?shù)卣ㄞk事處）和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)反映人民群眾對(duì)食品藥品安全方面的訴求和對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議；

（八）參加食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和其他活動(dòng)。

食品藥品監(jiān)督管理員不得有下列行為：

（一）從事與食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的活動(dòng)；

（二）發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為隱瞞不報(bào)；

（三）私自收繳罰沒(méi)款或扣押物品；

（四）在監(jiān)督管理活動(dòng)中謀取私利；

（五）對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)；

（六）其他違法違規(guī)行為。

四、考核辦法

食品藥品監(jiān)督管理員的考核工作由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實(shí)施，采取日常督查和年終考核相結(jié)合，以年終考核為主的方式進(jìn)行。

（一）食品藥品監(jiān)督管理員年終考核采取百分制（評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)附后），主要考核內(nèi)容為：

1.日常食品藥品安全監(jiān)管工作；

2.農(nóng)村食品藥品“三網(wǎng)”建設(shè)工作；

3.食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；

4.食品藥品安全宣傳教育工作。

（二）年度考核結(jié)果分為優(yōu)秀、稱(chēng)職和不稱(chēng)職三個(gè)檔次，其中考核得分在90分以上的為優(yōu)秀，60分至89分的為稱(chēng)職，60分以下的為不稱(chēng)職。

（三）對(duì)考核結(jié)果為優(yōu)秀的由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理領(lǐng)導(dǎo)小組給予一定的物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)連續(xù)兩年（次）考核不稱(chēng)職或有其他違規(guī)違紀(jì)行為的，按程序由所在鎮(zhèn)人民政府（辦事處）予以調(diào)整。

五、附則

第2篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

（1）三類(lèi)醫(yī)療器械的含義：三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

（2）二類(lèi)醫(yī)療器械的含義：二類(lèi)醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。

（3）一類(lèi)醫(yī)療器械的含義：第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定，國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

2、三者的風(fēng)險(xiǎn)程度不同：

（1）三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。

（2）二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理。

（3）一類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。

3、三者的經(jīng)營(yíng)規(guī)定不同：

（1）三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

體經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

②倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

③質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。

（2）二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（3）一類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)規(guī)定：

①備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由。

②對(duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。

第3篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的安全監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，特別是進(jìn)一步加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自覺(jué)遵守法律法規(guī)，誠(chéng)實(shí)守信，提高血液制品、疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，確保公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年上半年組織開(kāi)展了血液制品和疫苗生產(chǎn)的專(zhuān)項(xiàng)整頓。

顏江瑛首先介紹了我們國(guó)家血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本情況。

目前我們國(guó)家共有血液制品生產(chǎn)企業(yè)33家，分布在全國(guó)25個(gè)省、自治區(qū)和直轄市，能夠生產(chǎn)人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風(fēng)免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等十余種血液制品。現(xiàn)有的血液制品生產(chǎn)企業(yè)血漿蛋白分離設(shè)計(jì)能力達(dá)到12000噸原料血漿。

我國(guó)現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)33家，主要生產(chǎn)品種達(dá)49種，可以預(yù)防26種傳染性疾病，年生產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位，其中用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)等兒科常見(jiàn)病的疫苗達(dá)到5億人份，我國(guó)已成為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，同時(shí)我國(guó)還向世界衛(wèi)生組織提供疫苗，得到了世界衛(wèi)生組織的肯定。

近年來(lái)，我國(guó)血液制品生產(chǎn)發(fā)展很快，由于原料血漿短缺，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)能夠充分利用血漿原料，而且從原來(lái)生產(chǎn)單一品種向生產(chǎn)多個(gè)品種轉(zhuǎn)變，使原料血漿綜合利用率不斷提高?，F(xiàn)在中國(guó)藥典收載的9種血液制品，在33家生產(chǎn)企業(yè)中，能生產(chǎn)4種以上的企業(yè)23家，約占企業(yè)總數(shù)的70%，從這個(gè)數(shù)據(jù)可以看出我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的多種血液制品生產(chǎn)能力在逐步提高。

血液制品的生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備不斷改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了血液制品生產(chǎn)的工業(yè)化和規(guī)?；?，國(guó)內(nèi)多數(shù)血液制品生產(chǎn)企業(yè)投入大量資金進(jìn)行了技術(shù)改造，先后從國(guó)外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和壓濾設(shè)備等等，這樣大大改善了生產(chǎn)條件和作業(yè)環(huán)境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，這是我國(guó)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的基本狀況。

沒(méi)有發(fā)現(xiàn)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違法違規(guī)

今年4月份和5月份期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織了14個(gè)檢查組，對(duì)33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)中的29家進(jìn)行檢查（另外4家血液制品生產(chǎn)企業(yè)由于停產(chǎn)沒(méi)有檢查，如果其要恢復(fù)生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)我們檢查合格之后）。此后又組織了12個(gè)檢查組，對(duì)29家疫苗生產(chǎn)企業(yè)在6月份進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查。另有4家因停產(chǎn)或被收回GMP證書(shū)沒(méi)有對(duì)他們進(jìn)行檢查。

檢查結(jié)果表明，第一，我國(guó)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)總體情況是良好的，能夠自覺(jué)遵守藥品GMP，質(zhì)量意識(shí)不斷提高，特別是遵守法律法規(guī)的意識(shí)也不斷提高，生產(chǎn)行為得到了規(guī)范，生產(chǎn)秩序有所好轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。在這次檢查當(dāng)中，我們沒(méi)有發(fā)現(xiàn)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，但是在某些方面也還有不盡人意的地方。比如血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和管理人員素質(zhì)有待進(jìn)一步提高。同時(shí)，部分企業(yè)有的生產(chǎn)設(shè)備比較老化，對(duì)生產(chǎn)可能有一定的影響。在生產(chǎn)管理和制度建設(shè)方面，也就是我們常說(shuō)的我國(guó)的企業(yè)軟件建設(shè)方面還應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)，這也是下一步對(duì)這些血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管要著重給予指導(dǎo)的地方。

關(guān)于血液制品的質(zhì)量，顏江瑛指出，2006年，我國(guó)生產(chǎn)的人血白蛋白大約有124噸，我們做了批簽發(fā)，經(jīng)過(guò)批簽發(fā)的1297批全部合格。今年廣東佰易事件發(fā)生后，中國(guó)藥品生物制品檢定所，專(zhuān)門(mén)對(duì)29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種480批產(chǎn)品進(jìn)行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測(cè)，全部為陰性，可以看出我們國(guó)家的血液制品質(zhì)量是有保障的。

三大措施加強(qiáng)血液制品

和疫苗安全監(jiān)管

顏江瑛介紹了我們國(guó)家在保障血液制品和疫苗安全監(jiān)管方面的主要措施。根據(jù)藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，在實(shí)施日常監(jiān)管的同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還采取以下措施加強(qiáng)對(duì)血液制品和疫苗安全的監(jiān)管。

一是根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)，從2002年實(shí)行對(duì)人血白蛋白和五種免疫疫苗的批簽發(fā)，2006年1月對(duì)所有預(yù)防用疫苗實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理；2007年6月，我們又對(duì)人免疫球蛋白實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理；并將從2008年1月1日開(kāi)始，對(duì)所有上市銷(xiāo)售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。批簽發(fā)就是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品以及用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市前或者進(jìn)出口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

二是加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，特別是將注射劑、生物制品和特殊藥品列為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)管品種，而且從今年3月起，我們專(zhuān)門(mén)對(duì)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)率先實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。從今年3月31日開(kāi)始，我們向33家疫苗生產(chǎn)企業(yè)和33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)派駐了84名駐廠監(jiān)督員。經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的工作，我們感覺(jué)派駐駐廠監(jiān)督員對(duì)加強(qiáng)血液制品和疫苗生產(chǎn)的規(guī)范，發(fā)揮了很好的作用。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)反映也比較好，基本上達(dá)到了派駐駐廠監(jiān)督員的目的。這個(gè)駐廠監(jiān)督員的試行制度我們還要進(jìn)一步總結(jié)，以進(jìn)一步推動(dòng)駐廠監(jiān)督員制度的規(guī)范化。

三是從2008年7月起，對(duì)血液制品生產(chǎn)用原料血漿實(shí)施檢疫期制度。大家都知道，血液制品來(lái)源于健康的人血，最理想的狀態(tài)是這些血液不含有任何的細(xì)菌、病毒和有害微生物，但是我們不可能保證在現(xiàn)有的條件下將剛采集的原料血漿中可能含有的病毒都能夠檢測(cè)出來(lái)，這就需要一個(gè)窗口期。也就是說(shuō)，比方某人感染了艾滋病病毒，他在還沒(méi)有產(chǎn)生抗體的時(shí)候獻(xiàn)了血漿，在他產(chǎn)生抗體以后，如果沒(méi)有檢疫期的話，就查不出他是不是艾滋病感染者。我們實(shí)行了檢疫期后，原料血漿采集后放置90天，再來(lái)追蹤這個(gè)獻(xiàn)血漿者的健康情況，對(duì)他的血液再進(jìn)行檢測(cè)，如果獻(xiàn)漿員沒(méi)有問(wèn)題的話，那么90天前采集的這個(gè)血漿才能夠被投入生產(chǎn)。這也是加強(qiáng)血液制品安全的強(qiáng)有力的措施，國(guó)際上也在實(shí)行。

從源頭上

加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將開(kāi)展對(duì)境內(nèi)的第三類(lèi)和部分境外第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)核查以及加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的幾項(xiàng)制度。

醫(yī)療器械指的是單獨(dú)的或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括軟件。

根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，我國(guó)把醫(yī)療器械分為3類(lèi)：

第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如說(shuō)普通的外科手術(shù)刀剪、病床、敷料等等。

第二類(lèi)是指安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)、血壓計(jì)，都是屬于第二類(lèi)。

第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等等。截止2007年5月底，我們國(guó)家共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12242家，其中一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)是3085家，二類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)是7081家，三類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)2076家。全國(guó)共有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證45717個(gè)，其中一類(lèi)的注冊(cè)證12374個(gè)，二類(lèi)的注冊(cè)證17348個(gè)，三類(lèi)器械注冊(cè)證5578個(gè)。此外還有進(jìn)口的醫(yī)療器械注冊(cè)證10135個(gè)。這就是我們國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)證的基本情況。

從去年7月份開(kāi)始，根據(jù)國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一布署，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國(guó)的藥品市場(chǎng)秩序開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，這其中也包括對(duì)醫(yī)療器械的整治。在整頓期間，截至目前，我們已經(jīng)撤銷(xiāo)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證65個(gè)，注銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證147個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓的企業(yè)98家，吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)328家，自愿退出的企業(yè)285家。

根據(jù)當(dāng)前全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的有關(guān)要求，以及全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的有關(guān)要求，今年下半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們準(zhǔn)備重點(diǎn)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行核查，以便從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)核查的工作，顏江瑛指出：

第一，從2007年9月18日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內(nèi)第三類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行核查。

第二，從2007年9月18日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)受理，還未審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械和部分境外第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，經(jīng)核查證實(shí)后予以審評(píng)審批。

第三，從2007年9月18日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的部分三類(lèi)醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。

第四，如果經(jīng)核查證實(shí)醫(yī)療器械申請(qǐng)資料存在虛假等違規(guī)問(wèn)題，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅查處，并且記入到企業(yè)的不良記錄，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，將公布查處結(jié)果，予以公開(kāi)曝光。

第五，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局希望生產(chǎn)企業(yè)在自查自糾過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊(cè)資料存在問(wèn)題的，可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的注冊(cè)申請(qǐng)，或者主動(dòng)提出注銷(xiāo)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證后，將于30個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站上公示相關(guān)的注冊(cè)審批信息。

她還介紹了在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的幾項(xiàng)制度建設(shè)：

第一，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，主要的目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。在這里面，我們主要的思路就是以改革注冊(cè)管理體制為核心，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的監(jiān)管，而且在這里面，我們要引入一些新的監(jiān)管模式，根據(jù)現(xiàn)在發(fā)展的需要，同時(shí)解決監(jiān)管過(guò)程當(dāng)中部門(mén)之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。

第4篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。

植入性醫(yī)療器械按照《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！吨攸c(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見(jiàn)附件）由臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。

第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用列入《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開(kāi)展《重點(diǎn)監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購(gòu)使用過(guò)程的管理。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗(yàn)并確定供貨單位。

查驗(yàn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過(guò)查詢(xún)國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購(gòu)產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實(shí)性。

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用以無(wú)菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個(gè)工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào)、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書(shū)面報(bào)告所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)的責(zé)任。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記表的復(fù)印件。

銷(xiāo)售人員委托授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件和身份證原件，并核對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員登記信息。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購(gòu)的部門(mén)統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門(mén)和個(gè)人不得自行采購(gòu)或通知。

負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識(shí)，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營(yíng)的企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。

第九條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、銷(xiāo)售日期。有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開(kāi)完整包裝能夠識(shí)別的，銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號(hào)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)入植入性醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷(xiāo)售發(fā)票。

第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證、銷(xiāo)售憑證、銷(xiāo)售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實(shí)物相一致。

植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售憑證、銷(xiāo)售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉(cāng)庫(kù)保管的部門(mén)指定驗(yàn)收人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收。

驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價(jià)格、進(jìn)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有產(chǎn)品序列號(hào)且不需打開(kāi)無(wú)菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號(hào)。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫(kù)存。

庫(kù)存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管部門(mén)統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、滅菌批號(hào)（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫(kù)存數(shù)量、入（出）庫(kù)數(shù)量及日期等內(nèi)容。

植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲(chǔ)存專(zhuān)柜。

第十四條未經(jīng)驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）、驗(yàn)收（或預(yù)驗(yàn)收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫(kù)和使用。

第十五條對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗(yàn)和驗(yàn)收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個(gè)人提供的植入性醫(yī)療器械。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫(kù)復(fù)核。

術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉(cāng)庫(kù)。留存供今后手術(shù)再用的，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無(wú)菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫(kù)。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說(shuō)明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實(shí)物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對(duì)，并簽署知情同意書(shū)。

第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷(xiāo)毀已用產(chǎn)品的包裝。

術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對(duì)手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱(chēng)、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號(hào)，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。

植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫(xiě)。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門(mén)、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時(shí)以書(shū)面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號(hào)（如果有）、序列號(hào)、材料名稱(chēng)（如果有）。書(shū)面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實(shí)無(wú)法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實(shí)記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。

對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)使用全過(guò)程實(shí)行信息化管理。

對(duì)驗(yàn)收或預(yù)驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。

第二十三條對(duì)植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)、合格證、標(biāo)簽、銷(xiāo)售憑證、銷(xiāo)售發(fā)票或外請(qǐng)醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購(gòu)渠道存在疑問(wèn)，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管部門(mén)。

必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對(duì)剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品作出處理，并書(shū)面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十四條對(duì)無(wú)包裝，無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)，或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗(yàn)收入庫(kù)和使用。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。

第5篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

第一條為加強(qiáng)對(duì)各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員管理，依據(jù)《食品衛(wèi)生法(試行)》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《放射性同位素及射線裝置放射防護(hù)條例》、《學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律、法規(guī)，特制定本辦法。

第二條本辦法規(guī)定的各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員是指依照上述法律、法規(guī)聘任的在法定監(jiān)督范圍內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的食品衛(wèi)生監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員、藥品監(jiān)督員、公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督員、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員、放射防護(hù)監(jiān)督員、學(xué)校衛(wèi)生監(jiān)督員等不同類(lèi)別監(jiān)督員。

第三條國(guó)家實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)、工作考核和任免制度?？h以上各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)依法對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行統(tǒng)一管理。

第四條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員由聘任機(jī)關(guān)發(fā)給全國(guó)統(tǒng)一的證件、證章。

第二章資格

第五條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格，方可受聘為衛(wèi)生監(jiān)督員。

第六條具備下列條件者方可參加衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試：

(一)具有一定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：

(1)從事衛(wèi)生防疫或藥品監(jiān)督管理工作，具有科員以上職務(wù)的衛(wèi)生行政人員；

(2)從事衛(wèi)生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專(zhuān)以上學(xué)歷的或已取得醫(yī)(技)士以上資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

(二)經(jīng)省轄市以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施的有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)合格。

第七條衛(wèi)生行政管理人員或?qū)I(yè)技術(shù)人員取得衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試合格證書(shū)后，經(jīng)法律、法規(guī)授權(quán)機(jī)關(guān)聘任方可成為相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第三章任免

第八條衛(wèi)生監(jiān)督員在下列機(jī)構(gòu)中聘任：

(一)縣以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)；

(二)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托的其他有關(guān)部門(mén)衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)；

(三)各級(jí)各類(lèi)衛(wèi)生防疫、防治和藥檢機(jī)構(gòu)，必要時(shí)也可從鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)一級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中聘任。

第九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)為完成特定的衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)可從全國(guó)聘任國(guó)家特派的衛(wèi)生監(jiān)督員。

第十條為輔助衛(wèi)生監(jiān)督員執(zhí)行監(jiān)督職責(zé)，可依據(jù)法律、法規(guī)規(guī)定聘任助理監(jiān)督員或檢查員。

第十一條下列情況之一不得被聘任為衛(wèi)生監(jiān)督員：

(一)非在職人員；

(二)專(zhuān)職實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員；

(三)因健康原因不能勝任衛(wèi)生監(jiān)督任務(wù)的人員；

(四)省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)為不宜從事?lián)涡l(wèi)生監(jiān)督管理和藥品監(jiān)督管理工作的人員。

藥品監(jiān)督員的聘任，不受本條所列(一)(二)項(xiàng)所限。

第十二條各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)定期對(duì)所聘衛(wèi)生監(jiān)督員的業(yè)務(wù)水平、法律知識(shí)和執(zhí)法情況進(jìn)行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機(jī)關(guān)撤免：

(一)不符合有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)規(guī)定聘任的人員；

(二)經(jīng)資格考試、工作考核不合格的人員；

(三)不接受指定的業(yè)務(wù)培訓(xùn)或培訓(xùn)考試不合格的人員；

(四)在衛(wèi)生監(jiān)督和藥品監(jiān)督管理工作中，有違紀(jì)違法行為并受過(guò)行政處分或刑事處分的人員。

第十三條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員資格考試、在職培訓(xùn)和工作考核規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定，省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第十四條離、退休或調(diào)離衛(wèi)生監(jiān)督崗位的衛(wèi)生監(jiān)督員，由原聘任機(jī)關(guān)辦理解聘手續(xù)。

被撤免和解聘的衛(wèi)生監(jiān)督員由原聘任機(jī)關(guān)收回其衛(wèi)生監(jiān)督員證件、證章、帽徽、標(biāo)志等，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第四章職責(zé)

第十五條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員在法定范圍內(nèi)，根據(jù)政府衛(wèi)生行政部門(mén)或相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的任務(wù)，行使下列監(jiān)督職權(quán)：

(一)依法進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理；

(二)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)藥品的個(gè)體工商戶(hù)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)；

(三)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)督記錄，依法取證和索取有關(guān)資料；

(四)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣，提出檢測(cè)項(xiàng)目；

(五)對(duì)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)的單位和個(gè)人依法進(jìn)行處理；

(六)參加對(duì)有害人體健康事故、假藥案和疫情的調(diào)查處理；

(七)宣傳衛(wèi)生法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，指導(dǎo)、協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行衛(wèi)生和藥品知識(shí)培訓(xùn)；

(八)執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)、衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交付的其它監(jiān)督任務(wù)。

第十六條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員必須熟練掌握和運(yùn)用與本職工作有關(guān)的各項(xiàng)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和工作程序等。

第十七條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員必須做到：

(一)遵紀(jì)守法，廉潔奉公，作風(fēng)正派，實(shí)事求是；

(二)忠于職守，有法必依，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究；

(三)風(fēng)紀(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，證件齊全，著裝整齊，文明執(zhí)法，恪守職業(yè)道德；

(四)遵守監(jiān)督執(zhí)法程序、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和制度；

(五)取證及時(shí)、完善，方法科學(xué)、手段合法；

(六)執(zhí)法文書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，手續(xù)完備；

(七)履行相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的保密義務(wù)；

(八)不與被監(jiān)督者建立經(jīng)濟(jì)關(guān)系，不擔(dān)任被監(jiān)督者的顧問(wèn)或在被監(jiān)督單位兼職；

(九)遇有與被監(jiān)督者有直接利害關(guān)系或其他有礙公正執(zhí)法情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)回避。

第十八條各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員的職權(quán)和人身安全依法受到保護(hù)，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。

第五章獎(jiǎng)懲

第十九條縣以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)在各類(lèi)衛(wèi)生防疫及藥品監(jiān)督執(zhí)法工作中做出突出成績(jī)的衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十條對(duì)違法違紀(jì)的衛(wèi)生監(jiān)督員，視情節(jié)輕重由有關(guān)機(jī)關(guān)追究其行政責(zé)任或刑事責(zé)任。

第六章附則

第二十一條依有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定或受?chē)?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托的其它有關(guān)部門(mén)衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)聘任的各類(lèi)衛(wèi)生監(jiān)督員的管理參照本辦法執(zhí)行，并將聘任衛(wèi)生監(jiān)督員的情況報(bào)所在地的省轄市級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第二十二條依法設(shè)置的助理監(jiān)督員、檢查員以及各地依據(jù)地方性衛(wèi)生法規(guī)設(shè)置的衛(wèi)生監(jiān)督員的管理可參照本辦法執(zhí)行。

第6篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

1.根據(jù)《品、第一類(lèi)購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人的變更

B.醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的變更

C.藥劑科主任的變更

D.具有品處方審核資格的藥師的變更

E.品采購(gòu)人員的變更

2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理正確的是

A.采購(gòu)毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)注毒性標(biāo)志

B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得并處以警告

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，未標(biāo)明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

E.科研和教學(xué)單位可以使用毒性藥品

3.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行

A.考核制度 B.考試制度

C.核準(zhǔn)制度 D.登記制度

E.注冊(cè)制度

4.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍選擇題。（備選答案在前，試題在后，每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。）

【5～6】

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪

D.虛假?gòu)V告罪

E.非法經(jīng)營(yíng)罪

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

5.甲報(bào)社對(duì)假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成

6.乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，構(gòu)成

【7～8】

A.造成中度殘疾

B.造成重度殘疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑書(shū)案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》

7.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形是

8.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥被使用后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第141條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的情形是

【9～12】

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

E.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

根據(jù)《品和管理?xiàng)l例》

9.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存品和

10.未取得品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具品的

11.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行品和交易的

12.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售超過(guò)有效期的品和

三、多項(xiàng)選擇題。（每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。）

13.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生產(chǎn)銷(xiāo)售含量為0.02%的白蛋白注射液

C.銷(xiāo)售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑

D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒

E.銷(xiāo)售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒

【上期答案】

（題目見(jiàn)總二期）

一、最佳選擇題

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍選擇題

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多項(xiàng)選擇題

第7篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

廣告監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，一些藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告宣傳的功能主治、適用人群、保健功能，超出了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的范圍，含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證、利用患者形象作療效證明等內(nèi)容，給公眾健康安全、合理用藥帶來(lái)隱患，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)了消費(fèi)者，違反了《廣告法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定。

“功效斷言”“保證”屬非法

有些企業(yè)在大眾傳播媒介向公眾宣傳藥品及醫(yī)療器械療效，并在廣告中出現(xiàn)了含有表示功效的斷言或保證類(lèi)表述，違反了《廣告法》等法律法規(guī)。

處方藥廣告 北京御生堂集團(tuán)石家莊制藥有限公司的“強(qiáng)陽(yáng)保腎丸”、吉林省撫松制藥股份有限公司的“活力源口服液”、吉林天強(qiáng)制藥有限公司的“麝香抗栓丸”、湖北威士生物藥業(yè)有限公司的“谷丙甘氨酸膠囊”、遼寧天鋮制藥有限公司的“黃豆苷元片”等處方藥在廣告中出現(xiàn)斷言或保證類(lèi)表述。

非處方藥廣告 四平神農(nóng)制藥有限公司的“復(fù)方螞蟻活絡(luò)膠囊”、黑龍江全雞藥業(yè)有限公司的“天麻追風(fēng)膏”等雖不是處方藥，但其廣告宣傳內(nèi)容均含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。

醫(yī)療器械 天水魏氏彤泰藥業(yè)有限公司“魏氏磁療骨痛貼”的違法廣告，含有不科學(xué)表示產(chǎn)品功效的斷言和保證的內(nèi)容，誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，違反了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。

保健食品≠藥品

武漢一元堂生物科技有限公司的“一元堂牌知本天韻膠囊”、濟(jì)南基業(yè)海通生物技術(shù)有限公司的“海通牌奧復(fù)康片”等2個(gè)保健食品違法廣告，違反了《食品廣告暫行規(guī)定》關(guān)于“食品廣告不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語(yǔ)，不得直接或間接地宣傳治療作用”等規(guī)定。

第8篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

市工商局：

按照市工商行政管理局、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《市聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案》的通知文件精神，我局組織開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況總結(jié)如下：

一、開(kāi)展了保健食品市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)檢查

我局聯(lián)合市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員32人次，檢查保健食品經(jīng)營(yíng)單位18戶(hù)，重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票制度執(zhí)行情況，店內(nèi)廣告宣稱(chēng)情況，保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)情況等開(kāi)展檢查，同時(shí)嚴(yán)肅對(duì)待保健食品虛假宣傳的銷(xiāo)售行為，并對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌存在問(wèn)題的有關(guān)食品進(jìn)行了先行登記保存。

二、開(kāi)展直銷(xiāo)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查

我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的無(wú)限極、玫琳凱等直銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，依據(jù)《直銷(xiāo)管理?xiàng)l例》對(duì)經(jīng)營(yíng)者的直銷(xiāo)員招募、培訓(xùn)和考試、直銷(xiāo)企業(yè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)、直銷(xiāo)企業(yè)計(jì)酬獎(jiǎng)勵(lì)制度、直銷(xiāo)宣傳活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等5個(gè)方面進(jìn)行了檢查。

下一步，我局將按照有關(guān)要求，對(duì)以會(huì)銷(xiāo)形式開(kāi)展的保健產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊違法廣告、虛假宣傳、侵害消費(fèi)者合法權(quán)益的保健市場(chǎng)檢查。

第9篇：藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

自《品和管理?xiàng)l例》［1］公布實(shí)施以來(lái)，在國(guó)家衛(wèi)生部、公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，我院為了加強(qiáng)“品和”的管理，保證其合法、安全、臨床合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及條例精神之規(guī)定，結(jié)合我院工作實(shí)際，對(duì)我院現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)的“品、第一類(lèi)”(下簡(jiǎn)稱(chēng)“麻、精一” 藥品)的采、供、銷(xiāo)管理作一介紹，供同行參考借鑒，不斷完善，杜絕流弊現(xiàn)象的發(fā)生。

1 概念與品種

1.1 品 是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。它包括：阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成品類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑。具體品種有：鹽酸嗎啡注射液、鹽酸嗎啡緩釋片、鹽酸哌替啶注射液、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液、枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、枸櫞酸瑞芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑、磷酸可待因片。

1.2 是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。它分為第一類(lèi)和第二類(lèi)。第一類(lèi)有：鹽酸布桂嗪注射液、鹽酸氯胺酮注射液。第二類(lèi)有：苯巴比妥片、注射用苯巴比妥鈉、氯硝西泮片、地西泮片、地西泮注射液、艾司唑侖片、咪達(dá)唑侖注射液。

2 “麻、精一”藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)毀

2.1 采購(gòu) 本院屬二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，根據(jù)臨床醫(yī)療需要，按有關(guān)規(guī)定，填送《品申購(gòu)單》和《專(zhuān)用卡》經(jīng)本單位領(lǐng)導(dǎo)簽字報(bào)上級(jí)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)，直接到有品和經(jīng)營(yíng)權(quán)的經(jīng)營(yíng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)，對(duì)所購(gòu)買(mǎi)藥品付款均采取銀行轉(zhuǎn)賬方式；并專(zhuān)人專(zhuān)車(chē)負(fù)責(zé)押運(yùn)，防止丟失與被盜。

2.2 驗(yàn)收入庫(kù) 我院所購(gòu)“麻、精一”藥品入庫(kù)做到了貨到即驗(yàn)，驗(yàn)收記錄實(shí)行雙人簽字的專(zhuān)簿記錄。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的“麻、精一”藥品實(shí)行雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。

2.3 儲(chǔ)存 經(jīng)驗(yàn)收符合規(guī)定的“麻、精一”藥品入庫(kù)后，實(shí)施設(shè)立了專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜(保險(xiǎn)柜)雙人雙鎖管理方式，并配置監(jiān)控和報(bào)警裝置。對(duì)進(jìn)、出庫(kù)的“麻、精一”藥品建立了專(zhuān)用賬冊(cè)、進(jìn)出逐筆記錄，記錄內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字。做到賬物、批號(hào)相符。

2.4 “麻、精一”藥品銷(xiāo)毀 我院藥劑科根據(jù)“麻、精一”藥品在臨床醫(yī)療活動(dòng)中的使用情況，在銷(xiāo)毀“麻、精一”藥品時(shí)，是在縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行的，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記，包衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

3 品、的使用

3.1 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則正確、合理使用品和。

3.2 具有“麻、精一”藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用“麻、精一”藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。對(duì)確診的癌癥疼痛患者和其他危重患者，在得不到“麻、精一”藥品時(shí)，可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)，醫(yī)師根據(jù)其合理要求，應(yīng)及時(shí)為患者提供所需品或第一類(lèi)。

3.3 “麻、精一”藥品處方使用量

3.3.1 門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具品、第一類(lèi)注射劑，每張?zhí)幏讲怀^(guò)3日常用量；控緩釋制劑處方一次不超過(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲怀^(guò)7日常用量［2］。

3.3.2 “麻、精一”藥品處方顏色為淡紅色專(zhuān)用處方，并在處方右上角處設(shè)有“麻、精一”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)。

4 門(mén)診、住院兩藥房“麻、精一”藥品管理情況

4.1 實(shí)行了“麻、精一”藥品的“五專(zhuān)管理”，即：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、雙人雙鎖專(zhuān)柜(保險(xiǎn)柜)管理方式、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)用賬冊(cè)。領(lǐng)用實(shí)行雙人驗(yàn)收、復(fù)核入庫(kù)并雙簽字。

4.2 指定具有專(zhuān)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員、經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的同志擔(dān)任“麻、精一”藥品處方調(diào)配工作。處方的調(diào)配人、核對(duì)人對(duì)“麻、精一”藥品處方進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)和審方，包括：患者姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、用法用量、處方醫(yī)師簽字、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人簽字，取藥人姓名及身份證號(hào)等。對(duì)不符合規(guī)定的“麻、精一”藥品處方、處方的調(diào)配人、核對(duì)人拒絕發(fā)藥。對(duì)符合規(guī)定的“麻、精一”藥品處方調(diào)配人、核對(duì)人進(jìn)行雙簽字，并逐一進(jìn)行處方編號(hào)和登記冊(cè)登記編號(hào)，做到了處方編號(hào)與登記冊(cè)登記編號(hào)相符。處方保存三年備查，專(zhuān)用賬冊(cè)保存至藥品有效期滿后兩年。

4.3 對(duì)“麻、精一”藥品處方中的藥品批號(hào)和用量施行了逐日消耗做賬制度，做到藥品批號(hào)、數(shù)量賬物相符。

4.4 空安瓿回收：建立了空安瓿回收登記冊(cè)，并進(jìn)行回收簽字，空安瓿分類(lèi)保管存放，由衛(wèi)生行政主管部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀備案。

4.5 建立健全了“麻、精一”藥品的交接班制度，制定專(zhuān)用登記表，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)［3］，明確責(zé)任，做到了特殊管理，特殊使用。

參 考 文 獻(xiàn)

［1］ 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.品和管理?xiàng)l例.國(guó)務(wù)院令第442號(hào),2005,8,3.