藥品質(zhì)量論文精選(九篇)

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第1篇：藥品質(zhì)量論文范文

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計論”；提升到“風(fēng)險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險意識，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設(shè)計；而“風(fēng)險論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風(fēng)險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說明申請的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進(jìn)的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。”由此可見，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語

第2篇：藥品質(zhì)量論文范文

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺悟。

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識“解放思想，開拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會醫(yī)院職代會精神和各階段的工作重點，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實際情況開展學(xué)習(xí)和討論，激勵職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項改革措施的落實和實施。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺悟，增強(qiáng)了法制意識，發(fā)揚求真務(wù)實精神，做到自覺遵紀(jì)守法，自覺抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門診藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點。隨著2月份急診綠色通道的開通，我科通過將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運作。5月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號看病交費后再前往門診藥房取藥，為避免病人在住院部及門診部間來回奔波，我科主動將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹立了醫(yī)院的良好形象。通過完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動配備人員等，充分調(diào)動全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽光采購，保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購進(jìn)驗收、在庫養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項管理制度，每月28日全科召開質(zhì)控會議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識管理》等一系列管理措施并相繼實施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過期造成的損失。

五、做好每月藥品盤點，協(xié)助財務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

第3篇：藥品質(zhì)量論文范文

1.1患者個體差異過敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無關(guān),正常劑量或小于正常劑量即可發(fā)生過敏反應(yīng)。

1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開發(fā)的新劑型,由于改變傳統(tǒng)的給藥途徑,未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.3中藥注射劑的質(zhì)量

1.3.1中藥注射劑大多數(shù)是提取混合物,質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。

1.3.2藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異。

1.3.3工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異。

1.3.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,只能對所含個別成分進(jìn)行定性定量,不能保證質(zhì)量。

1.3.5中藥注射劑成分復(fù)雜,與其他藥物配伍,使微粒數(shù)不同程度的疊加,引起藥品不良反應(yīng)。

1.3.6中藥成分復(fù)雜,大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。

1.3.7中藥原材料來源廣泛,品種質(zhì)量不一。

1.3.8隨意加大劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。

1.3.9稀釋劑選擇不當(dāng)、滴注速度與不良反應(yīng)滴注速度過快,短時間內(nèi)輸入的藥量過大可引起不良反應(yīng),特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。

2中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施

2.1應(yīng)改變中藥無毒或小毒的偏見無論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性,改變“中草藥有病治病,無病強(qiáng)身的觀念”,認(rèn)識到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑,其不再是傳統(tǒng)意義上的中藥,不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用,更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。

2.2加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控對中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤,目前國家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理,能對中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。

2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng),做好應(yīng)對措施,以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥,但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語和小兒痰熱驚厥等。

2.4按規(guī)定使用中藥注射劑嚴(yán)格按照藥品說明書選擇藥物,使用中藥注射劑時,應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史,不能隨意加大藥物用量,應(yīng)注意藥物配制濃度,并按規(guī)定順序配制,同時按規(guī)定方法加藥,尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導(dǎo)致ADR發(fā)生。

2.5規(guī)范進(jìn)貨渠道,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),防止不良反應(yīng)的發(fā)生對懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時做出處理。藥師應(yīng)堅持下臨床,協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)的原因,收集本院不良反應(yīng)的患者,上報ADR監(jiān)測部門。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫,逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,以咨詢臨床用藥。

2.6中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合(GAP)和(GMP)只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑,才能保證藥品質(zhì)量,以杜絕由于注射劑質(zhì)量問題造成的不良反應(yīng)。

2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對中藥的某個有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質(zhì)量。目前,指紋圖譜已成為國際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效手段,代替原來以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法,以保證中藥注射劑的質(zhì)量,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.8加強(qiáng)宣傳,正確認(rèn)識中藥的不良反應(yīng)一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無毒無不良反應(yīng),有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫入藥品說明書中,造成社會上對中藥不良反應(yīng)認(rèn)識的誤區(qū)。因此醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗χ兴幍腻e誤認(rèn)識,使之對中藥的不良反應(yīng)有一客觀認(rèn)識,對中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。

總之,中藥注射劑是一個復(fù)雜的制劑,其安全性有待醫(yī)藥工作者共同努力防止其不良反應(yīng)的發(fā)生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)及方向。 新晨

參考文獻(xiàn)

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第4篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實行駐廠監(jiān)督員制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年來，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實施，我國藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而，各類藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問題突出，函待解決。

在同樣的監(jiān)督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無疑是因為中成藥生產(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見，就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的對策，作一探討。

一、中成藥生產(chǎn)的特殊性

目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。

1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問題，丸劑的重量差異及水份超限度問題，酒劑的沉淀問題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問題等。

2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)?！吨袊幍洹?990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規(guī)定了含量測定項目，鑒別項雖大半品種均有規(guī)定，但也僅能對部分有效成分加以定性。近年我們在監(jiān)督檢查和原藥材抽驗中，曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準(zhǔn)備改頭換面，印上新批號重新出售，被我們及時發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。

二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督

在基層藥品監(jiān)督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運用，而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的預(yù)防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。

事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點。即便在有完善的檢驗依據(jù)和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，切實在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時輔之以對制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處，標(biāo)本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。

三、實行駐廠監(jiān)督員制度

如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為，除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實行駐廠監(jiān)督員制度。

1.實行駐廠監(jiān)督員制度，藥品監(jiān)督管理部門才能及時、全面、真實地發(fā)現(xiàn)并解決問題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入市場。

2.實行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個過程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據(jù)檢驗結(jié)果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過檢驗發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性，要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實的，因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過駐廠監(jiān)督員實施投料監(jiān)督，尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督

3.實行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的隨機(jī)性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗，但檢查不可能每個單位天天查，抽驗也不可能每個品種批批抽，均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時間內(nèi)，衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批，到發(fā)證驗收時查該廠自檢報告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實行了駐廠監(jiān)督員制度，這種違法行為是完全可以被及時發(fā)現(xiàn)和制止的。

第5篇：藥品質(zhì)量論文范文

英文名稱：Chinese Journal of Pharmacovigilance

主管單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局藥品評價中心

出版周期：月刊

出版地址：北京市

語

種：中文

開

本：大16開

國際刊號：1672-8629

國內(nèi)刊號：11-5219/R

郵發(fā)代號：80-250

發(fā)行范圍：國內(nèi)外統(tǒng)一發(fā)行

創(chuàng)刊時間：2004

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期刊簡介

《中國藥物警戒》（月刊）創(chuàng)刊于2004年，是由國家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心暨國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦，國內(nèi)外公開發(fā)行的綜合性學(xué)術(shù)期刊?，F(xiàn)為“中國科技論文統(tǒng)計源期刊（中國科技核心期刊）”，“中國科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫來源期刊”，是國內(nèi)唯一藥械警戒?？c最權(quán)威藥械安全信息期刊。

第6篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn),工藝驗證,驗證要求,生產(chǎn)質(zhì)量,性能確認(rèn)

1 驗證的概念

1.1 驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

1.2 驗證帶來的好處提高生產(chǎn)率

（1）降低產(chǎn)品不合格率；（2）減少返工；（3）減少生產(chǎn)過程中的檢驗工作；（4）減少成品的檢驗工作；（5）降低客戶投訴的發(fā)生；（6）工藝過程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速得到調(diào)查；（7）工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借；（8）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便；（9）提高人員對過程的了解程度；（10）產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

1.3 驗證方法的適用性選擇

1.3.1 回顧性驗證

指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件下適用性和可靠性的驗證。（1）以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他相關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過程、證實其控制條件的有效性；（2）應(yīng)具備的條件；（3）足夠連續(xù)合格的生產(chǎn)批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；（4）批次數(shù)一般具有20個以上的數(shù)據(jù)；（5）有足以進(jìn)行統(tǒng)計分析的檢驗結(jié)果，且檢驗方法已經(jīng)過驗證；（6）有完整的批記錄； （7）有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的。

1.3.2 同步驗證

指生產(chǎn)中在某項工藝進(jìn)行的同時進(jìn)行的驗證。用實際運行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。（1）對所驗證的對象有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握的情況下采用；（2）采用同步驗證應(yīng)具備的條件；（3）有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等較好；（4）生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善；（5）對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。

2 例子：滅菌設(shè)備的驗證

驗證包括：（1）濕熱滅菌柜驗證；（2）干熱滅菌柜驗證；（3）滅菌隧道驗證；（4）其他滅菌設(shè)施驗證。

2.1 濕熱滅菌柜確認(rèn)

GMP規(guī)范和藥典的規(guī)定（滅菌時間、溫度、F0）如下。

熱穩(wěn)定性產(chǎn)品（過度殺滅）：美國產(chǎn)品滅菌工藝的F0值不低于12 min，歐盟121℃×15 min，可菜用其他方式，但效果等同。熱敏感性樣品：控制產(chǎn)品在滅菌前段帶菌量，產(chǎn)品滅菌工藝的F0不低于8 min。

2.2 熱力滅菌的基本規(guī)律

在一定溫度下微生物的數(shù)量的對數(shù)值和滅菌時間的線性關(guān)系。（見圖1）

F0的定義：F0是指在某特定溫度下所產(chǎn)生的滅菌效果與在121.1 ℃下相等時所需要的滅菌時間。其意義：（1）用于評價熱滅菌工藝對微生物的殺滅效果；（2）可用于比較不同溫度下的滅菌效果；（3）可用生物學(xué)方法測定。F0=D121.1×（LgN0-LgNt）（生物學(xué)）。

2.3 生物指示劑驗證

2.3.1 過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑（B.stearthermophilus ATC 7953 被視為標(biāo)準(zhǔn)菌株D121.1= 1.5 min，單位數(shù)量10-5～10-6個孢子）；（2）生物指示劑與溫度探頭并列在同一位置（10～20支）；論文范文（3）按規(guī)定條件培養(yǎng)生物指示劑； （4）對生物指示劑用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長檢查；（5）進(jìn)行陽性對照試驗；（6）所有經(jīng)受挑戰(zhàn)實驗的樣品均呈陰性。

2.3.2 非過度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑；（2）生物指示劑的耐熱性；（3）不得低于孢子在相應(yīng)產(chǎn)品中的耐熱性；（4）不得低于產(chǎn)品中污染菌的耐熱性；（5）用于每次挑戰(zhàn)實驗的所有BI批號必須一致；（6）生物指示劑的接種量計算。

2.4 性能確認(rèn)—— PQ

2.4.1 重要測試項目

（1）對于每一種裝載重復(fù)3次；（2）空腔體溫度分布；（3）最小裝載的溫度分布；（4）最大裝載的溫度分布；（5）中間裝載的溫度分布（根據(jù)實際情況）；（6）微生物挑戰(zhàn)實驗。

2.4.2 性能的測試

泄漏率的測試（定期進(jìn)行）。

2.5 滅菌驗證的一些要求

（1）對于大容量的瓶子，熱電偶在瓶子中的位置必須進(jìn)行確認(rèn)；（2）如果采用替代物質(zhì)進(jìn)行PQ，必須進(jìn)行替代品和正式品等同性測試；（3）必須確定產(chǎn)品滅菌的接受標(biāo)準(zhǔn)F0的范圍；（4）對于收集的數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行及時分析、總結(jié)。

2.6 滅菌柜的再驗證

（1）滅菌程序和裝載發(fā)生變化后，必須進(jìn)行再驗證；（2）滅菌柜使用一定周期后，必須對程序和裝載進(jìn)行再次確認(rèn)，通常為一年；（3）再驗證的策略是列出程序和裝載的列表，有選擇地對關(guān)鍵裝載進(jìn)行再驗證。

2.7 最后結(jié)果是：Z值濕熱 取10，干熱 取20，除熱原 取54

3 工藝驗證要求

3.1 條件要求

（1）工藝應(yīng)經(jīng)受惡劣條件的挑戰(zhàn)，以證明工藝的實用性。惡劣條件應(yīng)該是實際中能發(fā)生的情況；（2）一些惡劣條件或者挑戰(zhàn)性實驗應(yīng)在實驗前的實驗條件下完成，或者在OQ/PQ階段完成；（3）用風(fēng)險評估的方法確定最差條件；（4）所有品種和規(guī)格必須進(jìn)行驗證；（5）驗證批次量應(yīng)與商業(yè)批相同或具有等同行。

3.2 取樣要求

一般采取加強(qiáng)取樣點方式，應(yīng)至少涵蓋將來例行檢查而且可接受的標(biāo)準(zhǔn)必須是：清晰明了，可操作性強(qiáng)，條理清楚，相關(guān)性強(qiáng)。驗證報告書必須明確包括誰進(jìn)行取樣，誰檢測樣品，誰匯報結(jié)果，誰撰寫相關(guān)報告（建議按照職責(zé)的不同建立相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限）。

3.3 變更控制

驗證所標(biāo)明的只是驗證當(dāng)時的一種狀態(tài)，驗證狀態(tài)的保持需要通過變更控制來實現(xiàn)。驗證狀態(tài)的改變一般作為變更控制的一部分進(jìn)行評估，如有規(guī)范的變更控制及產(chǎn)品評價則不需要再驗證。

3.4 再驗證

一般使用的頻率比較低，僅僅適用于一些成熟產(chǎn)品發(fā)生以下情況時需要進(jìn)行再驗證。重復(fù)發(fā)生的無原因的產(chǎn)品質(zhì)量偏差，在回顧性總結(jié)文件中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢。通常以信息回顧的形式體現(xiàn)，回顧范圍包括分析數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)、設(shè)備情況。

4 結(jié)語

通過對藥品工藝驗證的分析，使人們了解藥品驗證在藥品生產(chǎn)行業(yè)中的重要性，幫助管理人員充分認(rèn)識藥品驗證的重要性，實現(xiàn)合理的資源分配。通過對藥品生產(chǎn)滅菌工藝驗證的基本環(huán)節(jié)和方法的了解，分析藥品工藝驗證在藥品生產(chǎn)中的基本作用，實現(xiàn)GMP理念對藥品驗證的基本要求，實現(xiàn)提高質(zhì)量的最終目的，保正藥品行業(yè)產(chǎn)品的健康發(fā)展，并且最大限度地保護(hù)了廣大患者的利益。

參考文獻(xiàn)

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第7篇：藥品質(zhì)量論文范文

關(guān)鍵詞：藥品功能；藥品銷售渠道；藥品價格；藥品品牌；公共權(quán)力

一、緒論

藥品是關(guān)乎人們切身利益的一種特殊產(chǎn)品，隨著人均收入水平的提高，人們更加注重藥品的質(zhì)量、品牌、包裝等。消費者能夠感受到藥品的微小差別而且具有一定的偏好，不會因為當(dāng)兩種藥品價格有差異時造成價格高的藥品完全銷售不出去。此外，制藥企業(yè)存在生產(chǎn)能力約束，沒有任何一家制藥企業(yè)有能力生產(chǎn)足夠的藥品來滿足整個市場。中國現(xiàn)階段的制藥企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)問題嚴(yán)重。企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，生產(chǎn)集中度低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)雷同，生產(chǎn)能力過剩，全行業(yè)設(shè)備利用率不足一半。這些都增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，是利潤率走低的一個重要原因。為緩解藥價虛高問題，政府應(yīng)該放松管制，為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域創(chuàng)造自由競爭的市場氛圍，制藥企業(yè)通過兼并、聯(lián)合、重組，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、適度集中和效率提高。制藥企業(yè)在市場自由競爭下的合并重組可以實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。同時促使企業(yè)加大研發(fā)投入，進(jìn)行科技創(chuàng)新，擺脫僅生產(chǎn)仿制藥的困局，提高市場競爭力?，F(xiàn)階段中國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入壁壘較高，同時醫(yī)療體制改革相對滯后，這些導(dǎo)致公立醫(yī)院仍然是壟斷者。公立醫(yī)院具有公益性質(zhì)，其經(jīng)費來源于財政撥款、醫(yī)療服務(wù)收入和藥品收入。改革開放后，政府的財政投入占醫(yī)院總收入的比重逐年減少，目前這個比例全國平均不足10%。為保證正常運轉(zhuǎn)，政策上允許醫(yī)院以15%的藥品進(jìn)銷差價來彌補(bǔ)虧空，即“以藥養(yǎng)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的合法化使得醫(yī)院獲得了通過出售藥品取得盈利的合法權(quán)力。公立醫(yī)院成為了通過高價出售藥品的營利性機(jī)構(gòu)，藥品銷售成為了醫(yī)院收入的主要來源。

二、文獻(xiàn)概覽

標(biāo)題：藥品功能、藥品銷售渠、藥品價格、藥品促銷方式、藥品品牌形象、公共權(quán)力與藥品營銷額度之間的關(guān)系。

陳宏付（2002年）認(rèn)為在藥品銷售的過程中，非處方藥品與普通商品的銷售相比而言，顧客重效用而輕價格，即顧客購買藥品時藥品的效用是首要考慮因素，即藥品療效。顧客為圖個方便，只要藥效好，即使藥品稍貴些也愿買。一般而言，顧客心里通常是先考慮商品的品質(zhì)、價格和自身承受能力，后考慮商品的效用，這是由人的本性所決定的。歸成（2010）指出在世界藥品銷售額度排名中，抗腫瘤類的藥品銷售額度最高，達(dá)481.89億美元，年增長率為11.3%，其次是調(diào)脂類藥品，再次就是呼吸系統(tǒng)用藥類達(dá)312.71億美元，增幅達(dá)5.7%，再就是質(zhì)子抑制類劑、抗抑郁藥、自身免疫藥等的銷售額度也都分別增長16.9%，上述藥品由于藥品功能性的差異性，導(dǎo)致藥品銷售額度方面的差異。

曾建雄（2012）藥品銷售人員依靠醫(yī)藥專業(yè)知識，以及其它綜合專業(yè)知識的運用，通過提升對于顧客用藥咨詢的指導(dǎo)水平和提高顧客滿意度的方式，在關(guān)聯(lián)用藥的促銷推薦上，實現(xiàn)藥品用藥的有的放矢，從而提高了藥品銷售促銷的成功率。根據(jù)在現(xiàn)代市場營銷的理念，顧客所得的讓渡價值不可以簡單地把價值與價格等同，所以在日益競爭加劇藥品營銷市場環(huán)境中，誰對顧客具有更大的讓渡價值，誰就是市場營銷的主導(dǎo)者，誰就可以提高自己藥品的銷售額度。所以通過為顧客提供服務(wù)價值的促銷方式，讓顧客獲得更多的讓渡價值。王曉敏（2005）認(rèn)為廣告促銷在提高藥品銷售的宣傳過程中是最有效、最節(jié)省時間和成本的方法，尤其是在非處方藥品的促銷中，廣告促銷是必不可少的。例如，某個藥品憑借中央媒體和地方媒體的廣告宣傳促銷的方式，在很短的時間內(nèi)，就實現(xiàn)了聞名全國的促銷效果。另外，對于藥品進(jìn)行廣告藝術(shù)性的宣傳表現(xiàn)，把藥品的特性和療效進(jìn)行充分的宣傳，從引起患者視覺和聽覺方面的共鳴，從而激起顧客的購買欲望。

陳莎（2012）指出中國藥品電子商務(wù)是目前新興的藥品銷售渠道，它通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和SaaS交付模式，連接全球的藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)了藥品企業(yè)管理和電子商務(wù)及藥品供應(yīng)鏈的一體化，從而保證了藥品企業(yè)內(nèi)部管理及企業(yè)間的商務(wù)流程有效協(xié)同。在全球信息化程度不斷提高的情況下，中國藥品電子商務(wù)的通過網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的形式，實現(xiàn)了為消費者提供便捷的藥品服務(wù)的目標(biāo)和方便及時、成本低廉的效果。

李榮凌（2009）指出國家規(guī)定藥品價格下降之后雖然某醫(yī)院的藥品總銷售金額和付款金額扔逐年遞增，但增長幅度不同，從加成率、利潤率看是逐年降低的，利潤率下降幅度為52.88%，利潤率的降低，導(dǎo)致醫(yī)院利潤減少，患者受益增多。隨著降價比例增大及進(jìn)價下降，醫(yī)院藥品零售價下降幅度較大，利潤減少率和患者受益率均不斷增大，且利潤減少率起點為57.5%；國家規(guī)定的藥品零售價下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利潤減少率卻逐漸增大，當(dāng)降價比例達(dá)39.3%時，利潤減少率為零。當(dāng)進(jìn)價變動比例提高，當(dāng)提高17.65%時，醫(yī)院利潤減少一半，患者受益為零?？偟膩碚f，這兩種價格體系雖然對商業(yè)公司和藥廠影響較小，但醫(yī)院的利潤率卻減少在50%以上，患者也得到一定實惠。當(dāng)藥品進(jìn)價下降時，患者受益率增大，醫(yī)院利潤率減少。當(dāng)藥品進(jìn)價與降價比例過大時，商業(yè)公司和藥廠都沒有一定利潤，就不會銷售藥品了，醫(yī)院也就無法購進(jìn)進(jìn)行銷售了，所以藥品的銷售價格對于藥品銷售額度具有直接性的決定作用。馮國忠（2006）認(rèn)為在藥品銷售過程中應(yīng)該摒棄“價格=成本+利潤”的定價方式，應(yīng)該把消費者也歸入價格體系中。例如一種OTC的外用抗感染藥，屬微量消費品，需求彈性小，其包裝規(guī)格應(yīng)以2～3d用藥量為宜，單位包裝價格就不宜過高，包裝也不宜過大，否則消費者會有一種浪費的感覺，這樣可使藥品的零售單價降到一個讓消費者更能普遍接受的水平，從而可以擴(kuò)大購買此藥品的消費者群體的數(shù)量，并最終促進(jìn)藥品銷售額度的增加。

毛小青（2012）認(rèn)為在藥品銷售過程中通過品牌提升策略，來改善和提高影響藥品品牌的各項要素，即通過各種形式的廣告宣傳來提高藥品品牌知名度和美譽(yù)度。消費者在購買決策過程中的重要環(huán)節(jié)是藥品品牌的評價，另外中國人在購買商品時也有求名的動機(jī)，故此藥品銷售人員要適應(yīng)其求名的購物動機(jī)的心理，來不斷地提升藥品品牌。做品牌比做銷量更加重要，這在醫(yī)藥銷售行業(yè)已經(jīng)達(dá)成共識。例如，在品牌營銷模式的運用中，東盛科技掀起了名為“抗感風(fēng)暴”的品牌戰(zhàn)略：用白加黑支撐起東盛科技的企業(yè)品牌，再憑借東盛的實力，推出東盛牌板藍(lán)根顆粒、東盛牌抗病毒口服液等一系列感冒藥，形成了一個抗感家族。

田瑋（2010）指出藥品企業(yè)要及時配合政府政策規(guī)定，來規(guī)范和約束自己的銷售人員，用合法的營銷手段獲取合理的利潤。例如國內(nèi)一些藥品合資企業(yè)聯(lián)合簽署的《醫(yī)藥銷售人員行為規(guī)范準(zhǔn)則》，這對于加強(qiáng)藥品行業(yè)的監(jiān)督和管理和整合醫(yī)藥銷售市場具有一定的凈化作用。藥品企業(yè)通過加強(qiáng)對國家政策的追蹤和分析，以及政策預(yù)警方面的研究，并通過對于招標(biāo)采購和降價及醫(yī)藥分家等國家政策對于藥品銷售方面的影響，及時調(diào)整推廣策略和推廣重點，讓藥品銷售策略和行動步調(diào)的實現(xiàn)了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

通過以上研究文獻(xiàn)的概覽可知：藥品的功能、藥品銷售渠道、藥品促銷方式、藥品價格、藥品品牌形象、關(guān)于藥品的公共權(quán)力政策都分別與北京市藥品銷售額度具有顯著的相互關(guān)聯(lián)性。

三、研究方法與設(shè)計

本論文采用定量研究與演繹推理相互結(jié)合的方法。

把第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料作為研究數(shù)據(jù)的來源，把第二手?jǐn)?shù)據(jù)作為參考資料。

把根據(jù)李克特測量量表形式編制的調(diào)查問卷作為研究工具。

本論文共發(fā)放調(diào)查問卷500份，具體分配比例為：北京藥品銷售商250份、藥品消費者250份。有效回收共計488份，有效率為97.6%，完全符合論文設(shè)計要求。四、數(shù)據(jù)分析

信度分析：

“藥品功能、藥品促銷方式、藥品銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權(quán)力、藥品銷售額度”的Cronbachα系數(shù)值結(jié)果分別是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同變量的信度數(shù)值都大于論文設(shè)計規(guī)定的最低信度數(shù)值0.6，完全符合論文設(shè)計與研究的要求。

效度分析：

通過運用主成分分析法得出因子載荷值為0.682-0.789，超過0.5，這表明變量中的各個題目與其相應(yīng)變量之間均存在較大的相關(guān)性，輔合效度符合設(shè)計要求。研究對象通過旋轉(zhuǎn)成份矩陣被分為七個成份，基本驗證了本調(diào)查問卷的各題目具有相對獨立性，判別效度符合設(shè)計要求。

描述性分析：

總體均值中最高的是公共權(quán)力（4.5689），其次是藥品價格（4.3831），第三是藥品功能（3.9441），第四是藥品銷售額度（3.9313），第五是藥品促銷方式（3.7561），第六是藥品品牌（3.6537）、第七是藥品銷售渠道（3.3718）。其中應(yīng)答者對于“藥品銷售渠道”的回答得分最高，對于“公共權(quán)力”的回答得分最低。

標(biāo)準(zhǔn)差中最高的是藥品促銷方式（0.94523），其次是藥品功能（0.92804），第三是藥品銷售額度（0.89528），第四是藥品品牌（0.89443），第五是藥品價格（0.88537），第六是藥品銷售渠道（0.86689）、第七是公共權(quán)力（0.85393）。其中應(yīng)答者對于“藥品促銷方式”的回答意見分歧最大，對于“公共權(quán)力”的回答意見最為集中。

皮爾遜（積矩）分析：

自變量“藥品功能、促銷方式、銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權(quán)力”和因變量“藥品銷售額度”之間的相關(guān)系數(shù)的絕對值分別為0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之間，說明這六個變量和因變量之間存在中等強(qiáng)度的正相關(guān)性。所有自變量相互兩者之間的相關(guān)系數(shù)為0.017～0.199之間，均小于0.4的相關(guān)性，表示自變量相互之間具有獨立性。

四、結(jié)論

本論文通過文獻(xiàn)概覽和調(diào)查問卷的方式，并結(jié)合相關(guān)研究數(shù)據(jù)的分析，對北京地區(qū)藥品銷售額度的影響因素進(jìn)行了分析，在第一章中提出的研究問題在此被驗證。即對于“北京藥品銷售額度”具有影響的因素有“藥品功能、促銷方式、銷售渠道、藥品價格、藥品品牌、公共權(quán)力”，這些影響因素與“北京藥品銷售額度”之間存在中等強(qiáng)度的正相關(guān)性。同時由于只是選取了六個自變量作為研究變量對于北京藥品銷售額度的影響作用進(jìn)行了研究，在理論和實踐方面對于本論文的研究意義都是一個限制。

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第8篇：藥品質(zhì)量論文范文

1醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的設(shè)置

加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)工作，應(yīng)從藥學(xué)機(jī)構(gòu)建設(shè)抓起，只有有了組織，醫(yī)院藥學(xué)工作的加強(qiáng)才能真正得到保障。目前，醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)只設(shè)一個藥劑科，已經(jīng)不適應(yīng)甚至阻礙了醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)的發(fā)展。因此，必須在組織機(jī)構(gòu)上予以改革，在大、中醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部，統(tǒng)管全院的藥學(xué)工作，并在下一級設(shè)立相應(yīng)的藥學(xué)工作科室。根據(jù)調(diào)查和征求意見，藥學(xué)科室設(shè)置，應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的規(guī)模大小要有所不同，

1.1大型醫(yī)院  病床編制在500張以上的醫(yī)院,設(shè)立藥學(xué)部,下設(shè)5個藥學(xué)科室：

藥學(xué)部：調(diào)劑科、制劑科、臨床藥理科、藥品檢驗科、藥品供應(yīng)科

1.2中型醫(yī)院  病床編制在300張以上500張以下的醫(yī)院，設(shè)立藥學(xué)部或處，下設(shè)4個藥學(xué)科室：

藥學(xué)部（處）：調(diào)劑科、制劑科(包括藥品檢驗）、臨床藥理科、藥品供應(yīng)科

2醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的職能

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部（處）和增加相應(yīng)的藥學(xué)科室后，其主要職能為：

2.1藥學(xué)部  藥學(xué)部為機(jī)關(guān)部門，在院長直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的制定；藥品籌劃與供應(yīng)的組織落實；醫(yī)院藥品監(jiān)督管理；藥物科研計劃的制定和藥學(xué)人員的培訓(xùn)；醫(yī)院藥事管理委員會日常工作。

    2.2調(diào)劑科  負(fù)責(zé)門診與病房中西藥的調(diào)配與供應(yīng)；負(fù)責(zé)藥品調(diào)配中配伍禁忌和不合理用藥的審查。調(diào)劑科可設(shè)中、西藥和門診、病房等調(diào)劑室。

2.3制劑科  負(fù)責(zé)全院臨床需要而市場供應(yīng)不足，或醫(yī)院協(xié)定處方中西藥制劑的配制；中西藥新制劑、新劑型的研制與開發(fā)。但制劑條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)，所配制劑必須經(jīng)過報批。

2.4臨床藥理科  負(fù)責(zé)藥品信息的搜集和臨床合理用藥的指導(dǎo)；血藥濃度的監(jiān)測和個體化給藥方案的制訂；參加查房，協(xié)助醫(yī)生制訂最佳用藥方案；搜集藥品不良反應(yīng)情況并整理上報；組織新藥臨床試驗（驗證）和老藥再評價。

2.5藥品檢驗科  負(fù)責(zé)外購藥品和本院所配制劑的質(zhì)量檢驗；全院所用藥品的質(zhì)量抽查；參加藥品監(jiān)督管理，并對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行鑒定。

2.6藥品供應(yīng)科  負(fù)責(zé)采購預(yù)算計劃，經(jīng)藥學(xué)部和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后具體實施；負(fù)責(zé)藥品采購和對所購藥品的驗收；全院藥品供應(yīng)（包括調(diào)劑科和各個臨床科室）；負(fù)責(zé)庫存藥品管理，確保藥品質(zhì)量；負(fù)責(zé)藥品經(jīng)費開支和各科室藥品消耗成本的核算；對全院藥品消耗情況進(jìn)行統(tǒng)計與分析。

3加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)建設(shè)的益處

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部（處）和相應(yīng)的科室，可帶來許多益處，歸納起來有以下幾點：

    3.1有利于醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)的發(fā)展  與臨床醫(yī)學(xué)一樣，現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展趨勢，是在有堅實的基礎(chǔ)和各相關(guān)學(xué)科融匯貫通的前提下，向高度的專業(yè)化方向發(fā)展。臨床醫(yī)學(xué)已從大內(nèi)科、大外科，發(fā)展成為內(nèi)、外科系列科室。就內(nèi)科而言，還在向細(xì)化發(fā)展。據(jù)筆者對5所三級甲等醫(yī)院臨床科室分科情況統(tǒng)計，目前，內(nèi)外科系列科室已達(dá)到25-30個，而且還在進(jìn)一步細(xì)化。但目前醫(yī)院藥學(xué)科室，絕大多數(shù)還停留在一個藥劑科的水平上，這種由一個科來負(fù)責(zé)整個藥學(xué)工作的體制，已滯后并阻礙了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

從學(xué)科帶頭人看，一般來講，科主任應(yīng)既是本科的領(lǐng)導(dǎo)，又是學(xué)科帶頭人。但由于藥劑科所管的面太寬，所含的專業(yè)太多，藥劑科主任不可能對整個藥學(xué)專業(yè)都精通，只能是藥學(xué)某一專業(yè)的專家，這就為藥劑科主任成為學(xué)科帶頭人帶來了困難。

從藥學(xué)專業(yè)人員看，由于分科不細(xì)，藥學(xué)人員多數(shù)是學(xué)科內(nèi)什么都要懂一些，而對某一專業(yè)又達(dá)不到精通的“萬斤油”。但從醫(yī)院藥學(xué)的需要和發(fā)展看，不論是調(diào)劑、制劑，還是合理用藥、臨床藥理，都需要有對本專業(yè)有比較精通的專門人才?？涩F(xiàn)在醫(yī)院藥學(xué)科室設(shè)置，不可能達(dá)到這樣的要求。

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部和相應(yīng)科室后，醫(yī)院藥學(xué)有了本學(xué)科領(lǐng)導(dǎo)部門。一方面，可以組織藥學(xué)各個科室和人員，積極創(chuàng)造性完成各項工作。另一方面，各藥學(xué)科室可按照各自的專業(yè)進(jìn)行深入研究，在專業(yè)技術(shù)上取得較好成果。只有這樣，才能達(dá)到醫(yī)院藥學(xué)與醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)同步發(fā)展，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的需要。

3.2有利于醫(yī)院藥品監(jiān)督管理  醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)藥學(xué)技術(shù)和藥品供應(yīng)任務(wù)外，還要負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理工作。但目前藥劑科在完成藥品監(jiān)督管理上，存在不少困難。究其原因，主要在于藥劑科和其它科室都是同樣并行的科室，藥劑科還屬于醫(yī)技科室的范疇，在人們心目中，醫(yī)院臨床科室的地位要比醫(yī)技科室高。處于這種位置上的藥劑科，要管理全院的藥品，監(jiān)督并執(zhí)行醫(yī)院實施《藥品管理法》等各項法則，其困難可想而知了。從目前醫(yī)院藥品監(jiān)督管理存在的一些問題，如科室亂配制劑直接給病人使用，甚至向其他醫(yī)療單位出售和科室直接采購藥品。個別醫(yī)生以使用處方藥品為由收受好處費，擾亂醫(yī)院正當(dāng)?shù)乃幤饭芾碇刃虻惹闆r，充分說明，由藥劑科實施監(jiān)督管理的難度和設(shè)立藥學(xué)部的必要性。

再從藥品監(jiān)督管理工作來看，應(yīng)當(dāng)由獨立機(jī)構(gòu)或相應(yīng)機(jī)關(guān)人員來承擔(dān)。讓藥劑科來負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督工作，一是藥劑科本身具體承擔(dān)藥品采購供應(yīng)任務(wù)，再承擔(dān)監(jiān)督任務(wù)，從形式到內(nèi)容都不符合供應(yīng)與監(jiān)督相分離的原則和要求；二是醫(yī)院科室所使用的藥品本由藥劑科供應(yīng)，如有質(zhì)量問題，這種監(jiān)督就變成了對自身的監(jiān)督。處理得不好，難免會落個對別人要求嚴(yán)，對自己要求寬的嫌疑。

醫(yī)院成立藥學(xué)部，從性質(zhì)看是機(jī)關(guān)；從職能看，它有對全院實施藥品監(jiān)督管理的任務(wù)。因此，醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理由藥學(xué)部負(fù)責(zé)，不但有利于加強(qiáng)醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理力度，而且，從機(jī)構(gòu)到職能上名正言順，讓被管者心服口服。

3.3有利于提髙藥學(xué)的地位  從理論上講，醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的地位應(yīng)當(dāng)是平等的，如中華醫(yī)學(xué)會和中國藥學(xué)會是同一級學(xué)科學(xué)會組織。然而，從現(xiàn)實情況看，醫(yī)院的醫(yī)和藥事實上是不平等的。這主要表現(xiàn)在兩個方面：一是科室設(shè)置。臨床醫(yī)學(xué)的科室隨著發(fā)展越設(shè)越多，專業(yè)越分越細(xì)；而醫(yī)院藥學(xué)隨著發(fā)展管得越來越寬，專業(yè)也越來越多，但科室卻沒有增加。二是人員的配備。隨著臨床科室的增加，醫(yī)師的配備也不斷增加；而藥學(xué)人員配備卻停留在4%-6%左右。由于藥劑科承擔(dān)的任務(wù)越來越重，現(xiàn)有藥學(xué)人員應(yīng)付日常工作均有困難，很難抽出時間學(xué)習(xí)深造和從事研究工作。這樣一來，藥學(xué)人員所發(fā)表的論文和科研成果必然比醫(yī)師要少得多，這又影響了藥學(xué)人員的地位，形成惡性循環(huán)。

第9篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文關(guān)鍵詞：陽春滴丸，羊藿苷，高效液相色譜，含量測定

 

本品由部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的品種陽春膠囊（WS3-B-3834-98）改變劑型而成〔1〕。由水貂鞭粉、羊鞭膠、狗腎膠、鹿茸、首烏、山藥、菟絲子、枸杞子、肉蓯蓉、黃芪、熟地黃、陽起石、羊藿十三味藥材組成。其主要功能為補(bǔ)腎、益精補(bǔ)虛，用于由腎虛引起的頭昏耳鳴，腰膝酸軟，神疲健忘。經(jīng)過方法學(xué)研究，建立羊藿苷HPLC含量測定方法含量測定，方法簡便，可靠，準(zhǔn)確，可以用于陽春滴丸的質(zhì)量控制。

1、儀器與試藥

waters515 高效液相色譜儀；waters2487 紫外檢測器；HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm 5um)色譜柱。羊藿苷（110737-200312中國藥品生物制品檢定所）（供含量測定用）；陽春滴丸（批號：20090403，徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實訓(xùn)室生產(chǎn)）；羊藿陰性對照滴丸（批號：20090404徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實訓(xùn)室生產(chǎn)）論文開題報告范例。甲醇為色譜純，乙腈為色譜純，其它試劑為分析純，水為重蒸餾水。陽春滴丸為徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實訓(xùn)室提供，批號為：20090601、20090602、20090603、20090604、20090605、20090606、20090607、20090608、20090609、20090610。

2 陽春滴丸中羊藿苷的含量測定〔2－6〕

2.1對照品溶液的制備取羊藿苷對照品適量，精密稱定含量測定，加流動相制成每毫升約含0.05mg的溶液，即得。

2.2供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取粉末約1.0g，精密稱重，置具塞錐形瓶中，精密量取稀乙醇25ml加入錐形瓶中，密塞。精密稱定重量。冷水超聲0.5小時，放冷，精密稱重，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量含量測定，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.3 色譜條件的選擇 選擇色譜柱：HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm5um)；乙腈：水（25：75）為流動相；流速0.8ml/min。檢測波長270nm。理論塔板數(shù)按羊藿苷峰計算應(yīng)不低于1500。

2.4空白試驗

按本制劑處方比例及制備工藝，不加入羊藿藥材，制得缺羊藿的空白樣品。按樣品溶液制備方法制備空白對照溶液。分別精密吸取羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)對照溶液、樣品溶液和空白對照溶液各10ul，分別進(jìn)樣測定，可見：羊藿苷峰位在12分鐘左右，樣品溶液有同樣的吸收峰，而空白溶液在相應(yīng)位置無吸收，不影響羊藿苷定量。2..5標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密稱定80℃減壓干燥至恒重的羊藿苷對照品適量含量測定，加流動相制成每1ml含0.056mg的溶液論文開題報告范例。分別精密吸取2μl、4μl、6μl、8μl、10μl注入液相色譜儀，測定，測得峰面積。對峰面積與進(jìn)樣量進(jìn)行直線回歸處理。得回歸方程y=3E+06x+57560；相關(guān)系數(shù)r＝0.9998。表明羊藿苷進(jìn)樣量在 0.112~0.560μg之間與峰面積分值呈線性關(guān)系。

表1:線性試驗

 

進(jìn)樣量(ug)

0.112

0.224

0.336

0.448

0.560

峰面積

316987

653763

990349