實驗室信息管理的不符合項改進

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關(guān)鍵詞:資質(zhì)認定;信息管理系統(tǒng);不符合項;改進

實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)是采用科學的管理理念和先進的數(shù)據(jù)庫技術(shù)，實現(xiàn)以實驗室檢驗檢測過程為主線的全方位質(zhì)量管理，是集現(xiàn)代化管理思想與計算機技術(shù)為一體的一項嶄新的應用技術(shù)［1］。隨著疾病預防控制機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)應用的不斷發(fā)展，對實驗室信息管理系統(tǒng)納入質(zhì)量管理和控制、提高系統(tǒng)的安全性、完整性、準確性提出了更高的要求。在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定外部評審中，評審專家對質(zhì)量管理全方位審核［2－5］，也是對實驗室信息管理系統(tǒng)全面評審的最好時機。為此，本文列舉近年來浙江省各疾病預防控制機構(gòu)資質(zhì)認定外部評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)存在的不符合項，進行分類分析并提出關(guān)鍵控制點，為保證實驗室信息管理系統(tǒng)在檢驗檢測機構(gòu)持續(xù)、有效運行提供參考。

1資料與方法

1．1資料

2015年－2017年浙江省各疾病預防控制中心資質(zhì)認定現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)相關(guān)不符合項。

1．2方法

由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委派檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定專家評審組進行現(xiàn)場考核評審。

2結(jié)果

2．1評審依據(jù)

2015年4月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》［6］;2015年7月國家認證認可監(jiān)督管理委員會的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(試運行)，并于2016年5月正式實施［7，8］;2015年6月國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局修訂并《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》［9］;2016年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條例》［10］;2016年12月國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品檢驗工作規(guī)范》及附件《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》［11］。

2．2不符合項來源

在外部評審中發(fā)現(xiàn)的實驗室信息管理系統(tǒng)中不符合項主要涉及人員管理、管理體系、設(shè)備管理、標準物質(zhì)、文件控制、數(shù)據(jù)保護、記錄管理、結(jié)果報告等要素。

3常見不符合項及其改進

3．1人員管理

在管理體系運行中人員是第一要素，人員管理的關(guān)鍵控制點是專業(yè)技能、上崗考核與授權(quán)等。出現(xiàn)最多的不符合項是:檢驗檢測人員上崗范圍與實驗室信息系統(tǒng)中承接的檢驗檢測任務(wù)不一致，且缺少技能考核支持性材料。在評審準則4．2．5中明確規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)應對操作設(shè)備、檢驗檢測……人員，依據(jù)相應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗”。在實驗室使用信息管理系統(tǒng)后，檢驗檢測項目任務(wù)是實現(xiàn)自動分配到具體檢驗檢測人員，機構(gòu)沒有將信息系統(tǒng)中人員任務(wù)分配方案與人員上崗的具體項目有機結(jié)合，導致人員上崗范圍與實際任務(wù)分配不一致。機構(gòu)應該按照獲得的資質(zhì)認定批準參數(shù)表逐項落實A、B崗，且按照上崗范圍在信息管理系統(tǒng)內(nèi)進行權(quán)限設(shè)置，真正做到上崗范圍與實際任務(wù)分配一致。

3．2管理體系

機構(gòu)運行實驗室信息管理系統(tǒng)是管理體系的重要部分，整個運行過程都要納入管理體系。出現(xiàn)最多的不符合項是:管理體系文件中沒有覆蓋到實驗室信息管理系統(tǒng)具體內(nèi)容;內(nèi)部審核過程中未對信息管理系統(tǒng)的安全性、保密性、完整性等進行審核。機構(gòu)在啟用信息管理系統(tǒng)后在《質(zhì)量手冊》中應明確相關(guān)人員職責，在《程序文件》相關(guān)程序中應遵循怎么寫怎么做的原則，對計算機管理程序、樣品管理程序、檢驗檢測工作程序、報告管理程序等要按照單位的實際運行情況進行修訂和規(guī)范管理，避免寫和做脫節(jié)的現(xiàn)象;機構(gòu)未通過內(nèi)部審核將信息管理系統(tǒng)運行的風險降到最低。只有將管理體系要求融入實驗室信息管理系統(tǒng)運行的全過程，才能確保整個管理體系實現(xiàn)其預期的目標。

3．3設(shè)備管理

實驗室信息管理系統(tǒng)也屬于設(shè)備范疇，關(guān)鍵控制點是納入儀器管理，且由授權(quán)的人員操作、對信息管理系統(tǒng)調(diào)整后應進行確認等。出現(xiàn)最多的不符合項是:不能提供實驗室信息管理系統(tǒng)的操作規(guī)程;實驗室信息管理系統(tǒng)未納入儀器管理;缺少相關(guān)驗證及檔案記錄;對信息管理系統(tǒng)運行前和運行中未進行評審確認和正常的維護。在評審準則4．4．4中明確規(guī)定“檢驗檢測機構(gòu)應保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應加以唯一性標識。檢驗檢測設(shè)備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護”。為此機構(gòu)應在儀器設(shè)備管理程序中細化對實驗室信息管理系統(tǒng)的上崗、授權(quán)、操作規(guī)程及相關(guān)檔案的要求，并組織實施。同時在計算機管理程序［12］中應按照《食品檢驗工作規(guī)程》及其附件《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》，當軟件發(fā)生調(diào)整(或二次開發(fā))應當對其進行確認和評審，并做好記錄。

3．4標準物質(zhì)

標準物質(zhì)是檢驗檢測過程中保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的準確性，實現(xiàn)量值傳遞的重要工具。目前很多信息管理系統(tǒng)都包含了標準物質(zhì)管理模塊，是實現(xiàn)標準物質(zhì)信息化管理有效平臺。但在標準物質(zhì)管理過程中也出現(xiàn)了不符合項，包括對信息管理系統(tǒng)中標準物質(zhì)未實施專人管理;信息管理系統(tǒng)中標準物質(zhì)信息不全，缺少唯一性編號、存放地點、及基準物質(zhì)未納入標準物質(zhì)管理等;與原始記錄關(guān)聯(lián)過程中對標準物質(zhì)有效性未實施控制;對容量分析標準物質(zhì)缺少配置記錄等。通過實驗室信息管理系統(tǒng)對標準物質(zhì)進行管理，不僅規(guī)范，而且節(jié)省了大量的人力，檢測人員可以直接通過信息管理系統(tǒng)領(lǐng)用、生成配置記錄并與檢測原始記錄自動關(guān)聯(lián)，但在運行中由于權(quán)限設(shè)置不嚴密，無專人管理，導致基本信息可能被隨意修改，很多信息包括質(zhì)控樣的定值等檢驗檢測人員都能看到，造成標準物質(zhì)管理混亂。為此，在規(guī)范權(quán)限設(shè)置的基礎(chǔ)上由標準物質(zhì)管理人員完善系統(tǒng)中標準物質(zhì)錄入范圍、唯一性編號、存放地點等信息;同時通過信息管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)置領(lǐng)用、配制、有效性等控制而實現(xiàn)強制性控制檢驗檢測原始記錄中只能關(guān)聯(lián)到有效期內(nèi)的標準物質(zhì)，以保證檢測結(jié)果在時間空間上的連續(xù)性與可比性，確保檢測結(jié)果的可靠、有效［13］。

3．5文件控制

文件管理包括受控的內(nèi)部文件和外來技術(shù)標準等，文件管理處于一種動態(tài)的受控狀態(tài)，通過實驗室信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)體系文件的編制(購買)、審核、批準、標識、發(fā)放、修訂和廢止等無紙化信息化管理清晰省時省力，是值得推薦的好模式［14］。但在運行過程中也存在不符合項，如:未對信息管理系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)標準進行有效跟蹤;對信息管理系統(tǒng)內(nèi)體系文件等未設(shè)置受控;文本和記錄修訂未通過審核批準等。信息管理系統(tǒng)在購買時都自帶有技術(shù)標準，在錄入過程中可按標準取項目，大大加快了錄入速度，但在使用中機構(gòu)未對這些標準進行有效性跟蹤，技術(shù)標準發(fā)生變更后沒有及時變更而造成誤用，對與本機構(gòu)無關(guān)的標準未加標注(停用等);體系文件電子化管理后，對受控電子文本應設(shè)置只讀模式，以免外傳;對信息管理系統(tǒng)內(nèi)受控文件和記錄表格進行修訂，應按照程序文件要求提出修訂申請，通過審核后重新批準下發(fā)。

3．6數(shù)據(jù)保護

數(shù)據(jù)流程包括數(shù)據(jù)的完整性和安全性保護，目前信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)了通過軟件系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據(jù)自動采集、處理、計算和傳輸，極大地提高了工作效率。在運行過程中主要存在的不符合項包括:在《程序文件》中未對實驗室信息管理系統(tǒng)定期改進或升級后再確認要求做出明確規(guī)定;缺少對實驗室信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)計算、傳輸正確性核查記錄等。評審準則4．5．16明確規(guī)定了對信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)保護的要求，首先要求建立數(shù)據(jù)保護程序，以保證數(shù)據(jù)完整性和安全性。對于應用實驗室信息管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)自動計算、傳輸?shù)裙δ艿?，應在程序中明確規(guī)定數(shù)據(jù)核查的時機、內(nèi)容和責任人，并做好核查記錄，具體操作時要重點關(guān)注初次使用、標準變更或修訂方法定制后結(jié)果計算公式及數(shù)據(jù)的準確性，數(shù)據(jù)修約、有效位數(shù)是否符合相關(guān)標準要求，避免結(jié)果審核人主觀認為是系統(tǒng)軟件自動計算不會出錯，從而導致該項目檢測數(shù)據(jù)修約、有效數(shù)字和計算結(jié)果出現(xiàn)錯誤。同時應按照《食品檢驗計算機信息系統(tǒng)要求》對系統(tǒng)升級或內(nèi)部方法變更等情況后對以下3種情況進行確認，即數(shù)據(jù)完整性和準確性確認、系統(tǒng)安全性確認、系統(tǒng)有效性和適用性確認［15］。

3．7記錄管理

信息系統(tǒng)的記錄主要是指技術(shù)記錄，即進行檢驗檢測活動的信息記錄，包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，也包括檢驗檢測報告副本。在運行過程中主要存在的不符合項包括:原始記錄信息不全，缺少儀器使用條件、標準物質(zhì)溯源信息，缺空白檢測信息、平行樣信息及恒重記錄，未詳細記錄檢測全過程(包括樣品的處理過程);檢測原始記錄中缺少計算過程溯源信息，檢測結(jié)果未按要求進行有效位數(shù)修約和使用法定計量單位。原始記錄要達到檢測每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。為此，在信息管理系統(tǒng)定制方法過程中要從客觀公正、信息充分、記錄完整、可復現(xiàn)性和溯源性原則出發(fā)，對原始記錄格式化。包括基本信息、標準物質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測過程、數(shù)據(jù)記錄、計算公式、結(jié)果報告及記錄單位，這樣既清晰又不少要素，以保證原始性、溯源性及再現(xiàn)性，并通過信息管理系統(tǒng)對標準物質(zhì)、儀器設(shè)備的有效性進行強制性控制，以保證檢測過程有效。

3．8結(jié)果報告

檢驗檢測機構(gòu)應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。通過信息管理系統(tǒng)出具檢驗檢測報告主要存在的不符合項:檢驗檢測報告中檢驗檢測方法名稱描述不正確;檢測報告中缺采樣布點圖和具體采樣位置;檢測報告中缺少每一頁上的標識及報告結(jié)束的清晰標識。檢驗檢測報告是檢驗檢測機構(gòu)的最終產(chǎn)品，通過信息管理系統(tǒng)出具檢驗檢測報告時首先要規(guī)范報告的模板，對照評審準則要包含充分的信息，特別是按照評審準則4．5．22要求，“當檢驗檢測機構(gòu)從事抽樣檢驗檢測時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗檢測報告，應包含但不限于以下內(nèi)容:抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片”;通過樣品信息錄入、報告信息關(guān)聯(lián)和最終報告編制等環(huán)節(jié)保證檢驗檢測報告的正確和完整性。

4小結(jié)

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定外部評審屬于第三方審核，具有一定的權(quán)威性和公正性，是評審專家組對檢驗檢測機構(gòu)全面的審核，同時也是對實驗室信息管理系統(tǒng)的一次全方位的評審，以上提出的審核中整改項，對正在使用實驗室信息管理系統(tǒng)的機構(gòu)提供一些建議和幫助，以避免在使用過程中出現(xiàn)類似的問題。檢驗檢測機構(gòu)管理體系的運行包括實驗室信息管理系統(tǒng)，是一個不斷自我完善和改進的過程。要以外部評審為契機，在理解準則和規(guī)范的同時持續(xù)改進，提升質(zhì)量管理和檢驗檢測能力。

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作者:楊鳳華 吳丹青 張鵬 沈樟 單位:湖州市疾病預防控制中心