生物藥品分裝車間內(nèi)各種滅菌措施效果

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［摘要］為保證生物藥品分裝車間的無菌環(huán)境，特對車間內(nèi)常用的3種滅菌措施的滅菌效果進行檢測評估。采用平板暴露法采樣，檢測經(jīng)過不同時間的甲醛消毒和紫外線滅菌的效果，以及開啟層流罩后不同時間內(nèi)層流罩下的塵埃粒子數(shù)。結(jié)果在嚴格按照操作要求的前提下，現(xiàn)行分裝間滅菌措施可以達到滅菌的效果。

關鍵詞：分裝車間；滅菌；甲醛；紫外線

近年來各種原因造成的藥品安全事件屢次發(fā)生，給國家和社會帶來了巨大的損失，在社會上引起了很多負面影響。為確保藥品的安全，國家出臺了相關規(guī)定以規(guī)范生產(chǎn)［1］。在生物制藥過程中分裝作為成品與外界接觸的最后一道環(huán)節(jié)，其生產(chǎn)環(huán)境的無菌化直接對藥品的質(zhì)量安全起著決定性作用。分裝環(huán)境的無菌是保證分裝產(chǎn)品達到無菌生產(chǎn)要求的一項重要環(huán)節(jié)，而分裝間內(nèi)施行的各種滅菌措施是環(huán)境無菌的重要保證。本實驗針對分裝間內(nèi)施行的3種滅菌措施的效果進行評估，以確定這些措施的執(zhí)行是否能達到相關規(guī)定，為無菌生產(chǎn)提供有力保障。

1材料與方法

1．1材料

實驗材料：牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基、生理鹽水、甲醛、高錳酸鉀、84消毒液、酒精。實驗器材：塵埃粒子測試儀、恒溫培養(yǎng)箱、平皿、棉簽、敞口盆。

1．2方法

1．2．1甲醛滅菌：（1）消毒方法：將分裝車間內(nèi)平均分為10個滅菌給藥點，每個給藥點放1個敞口盆，關閉通風后在盆中加入1∶3的高錳酸鉀和甲醛，然后封閉車間進行滅菌［2］；滅菌時間分別控制在6h和12h，密閉達到指定時間后進行通風，滅菌結(jié)束。（2）檢驗方法：甲醛滅菌后，在分裝車間內(nèi)均勻擺放10個牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基平皿，然后敞口放置30min。將平皿放入恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)24h［3］，觀察并記錄平皿內(nèi)細菌菌落數(shù)，重復3次。

1．2．2傳遞窗紫外線滅菌：（1）滅菌方法：外界傳遞物品放入傳遞窗后關閉窗門，紫外線燈滅菌30min后可傳入無菌室內(nèi)。（2）檢驗方法：將由外界開啟過的傳遞窗關閉后，紫外線燈分別滅菌15min和30min；在紫外線燈滅菌后的傳遞窗內(nèi)敞口放置牛肉膏蛋白胨培養(yǎng)基平皿30min，然后把平皿放入恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)24h，觀察并記錄平皿內(nèi)細菌菌落數(shù)［4］，各重復3次。

1．2．3空氣層流罩：（1）使用方法：在進入無菌室工作前，工作區(qū)域的空氣層流罩要提前1h開啟進行空氣凈化。（2）檢驗方法：檢測前分別將空氣層流罩開啟30min和1h，用塵埃粒子測試儀對空氣層流罩下的5處塵埃粒子數(shù)進行檢測［5］，各重復3次。

2結(jié)果與分析

2．1甲醛滅菌后菌落數(shù)檢測結(jié)果

甲醛滅菌6h后仍有幾個采樣點可以檢測到超標的沉降菌，說明在滅菌時間不足的情況下不能達到理想滅菌效果，因此甲醛滅菌要按標準進行12h滅菌。

2．2傳遞窗紫外線滅菌效果

30min紫外線滅菌后傳遞窗內(nèi)沒有檢測出沉降菌，而紫外線滅菌15min則有較多的沉降菌。根據(jù)資料顯示，紫外線滅菌可以持續(xù)5h保證無菌［6］，所以在滅菌30min后可以在無菌室內(nèi)取出物品且不污染空氣。

2．3空氣層流罩下塵埃粒子數(shù)檢測結(jié)果

根據(jù)相關標準百級區(qū)域0．5μm塵埃粒子數(shù)不得超過3500，而5μm塵埃粒子不能出現(xiàn)?？諝庵械奈⑸锎蠖喔街凇?．5μm灰塵粒子上，絕大多數(shù)細菌直徑一般為0．5～5μm，在空氣中幾乎全部粘附于塵埃上，形成5～10μm粒徑的生物性粒子而懸浮著［7］。在層流罩開啟30min的情況下，百級區(qū)域內(nèi)塵埃粒子不能完全排出，達不到要求的標準；在層流罩開啟1h后百級區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的排出符合要求。

3結(jié)論與討論

通過以上實驗可以看出，現(xiàn)行的無菌室滅菌消毒措施可以保證無菌室內(nèi)環(huán)境的無菌要求，可以安全生產(chǎn)。但是所有的操作都應按照標準進行嚴格的操作，否則就會造成不良后果，無法保證安全生產(chǎn)。紫外線是一種肉眼不可見的光線，在波長為240～280nm范圍最具有殺菌效能，尤其在波長253．7nm時紫外線的殺菌作用最強。其殺菌原理是通過紫外線對細菌、病毒、水藻等單細胞微生物的照射，以破壞其生命中樞DNA結(jié)構(gòu)，使構(gòu)成該微生物的蛋白質(zhì)無法形成，導致立即死亡或喪失繁殖能力［8］。目前已證明滅菌30min后，紫外線能殺滅細菌、霉菌、病毒和單胞藻，且更換燈管簡便。層流罩的使用注意：層流罩應在開啟1h后方可使用；操作時，需佩戴無菌手套和口罩；進入層流罩后，生產(chǎn)人員不允許直接用手接觸層流罩的風簾；消毒劑應每月更換使用，并做好相應的記錄工作［9］。甲醛熏蒸消毒法是利用氧化劑高錳酸鉀與甲醛發(fā)生化學反應，所產(chǎn)生的熱能促使甲醛氣化從而有效殺滅各種微生物，是目前熏蒸消毒法中最佳消毒方法。但因為熏蒸后氣味大，并且不易排出，需要有良好的排風措施，否則會因為排放不干凈導致對人體的傷害［10］。藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境是環(huán)境控制的各項措施綜合作用的結(jié)果，控制生產(chǎn)潔凈環(huán)境的目的就是為了向藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供適宜的環(huán)境，藥品生產(chǎn)環(huán)境風險的控制需要從多方面入手?？偠灾?，為了避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生交叉污染等風險，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對藥品生產(chǎn)的全過程進行合理驗證，并對生產(chǎn)過程進行深入的風險評估和研究，合理分析各種風險源對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，真正發(fā)揮風險管理的作用，從而降低各種風險，真正實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進，進而保障廣大人民群眾的切身利益［11］。

參考文獻

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［9］李敏，高恩明，羅建輝，等．疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究的總體思考［J］．中國生物制品學雜志，2013，26（2）：289－29

作者：陶海靜 王靜 單位：河南牧業(yè)經(jīng)濟學院