保健品申報(bào)材料精選(九篇)

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第1篇：保健品申報(bào)材料范文

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會(huì)副理事長徐華鋒認(rèn)為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變?！斑@意味著，監(jiān)管從注冊制時(shí)的重事前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補(bǔ)充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本

第2篇：保健品申報(bào)材料范文

為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），于2016年12月印發(fā)，自2017年1月1日起施行。《細(xì)則》的適用范圍和基本原則有哪些？《細(xì)則》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是如何劃分的？《細(xì)則》對保健食品生產(chǎn)許可的分類是如何設(shè)定的？本刊記者采訪了中國保健協(xié)會(huì)保健品市場工作委員會(huì)技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李M，請她針對行業(yè)所關(guān)心的問題進(jìn)行了解答。

記者：是怎樣的契機(jī)促成了《細(xì)則》的制定與？《細(xì)則》的適用范圍和基本原則又是什么？

李M：保健食品的生產(chǎn)和一般食品有比較大的不同，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品列入特殊食品之中。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。此次印發(fā)施行的《細(xì)則》適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術(shù)審查和行政審批。

我們常把影響行業(yè)的法律法規(guī)分為四個(gè)等級―法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，《細(xì)則》可歸納到規(guī)范性文件之中。此前，保健食品的生產(chǎn)按照《食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》進(jìn)行審查，《細(xì)則》的出善了對保健食品生產(chǎn)的審查內(nèi)容，其審查過程更加詳細(xì)。例如，《細(xì)則》對審查時(shí)的現(xiàn)場記錄有了更加詳細(xì)、明確的要求，對組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、廠區(qū)環(huán)境、布局設(shè)置、生產(chǎn)設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)均有涉及，企業(yè)申請時(shí)需做好相關(guān)方面的工作。

記者：對于各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，《細(xì)則》做了怎樣的劃分？對省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)又是如何劃分的？

李M：《細(xì)則》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

對于省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門、技術(shù)審查部門以及審查組的職責(zé)劃分，首先，需要明確審查程序，即書面審查、現(xiàn)場核查、行政審批；其次，需要詳細(xì)了解審查方面與具體內(nèi)容?！都?xì)則》規(guī)定，受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，作出受理或不予受理的決定。保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后，受理部門應(yīng)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門。技術(shù)審查部門接收申請材料后，需按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》（附件3）的要求，對申請人的申報(bào)材料進(jìn)行書面審查，并如實(shí)填寫審查記錄。書面審查合格后即可開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查等工作，技術(shù)審查部門組織審查組具體負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查和許可檢驗(yàn)工作。

記者：《細(xì)則》主要針對保健食品生產(chǎn)而制定，其與《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》之間有著怎樣的聯(lián)系？

李M：保健食品本身所使用的原料大多為食品，還有一些是藥食同源或保健食品可用的原料，對于這些都有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行界定，且體系完備。自2015年10月新《食品安全法》實(shí)施以后，包括保健食品在內(nèi)的所有與食品相關(guān)的管理都?xì)w入該體系管理。因?yàn)楸＝∈称繁旧韺儆谔厥馐称?，所以此類產(chǎn)品上市前的準(zhǔn)入、生產(chǎn)、廣告、銷售等都會(huì)有比較特殊的管理方式。

《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《食品生產(chǎn)許可審查通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下專門制定的，故可視之為《食品生產(chǎn)許可審查通則》的二類文件。《細(xì)則》基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。此外，為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。

就《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）而言，《細(xì)則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營養(yǎng)素管理等問題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

記者：按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素被納入保健食品生產(chǎn)許可的范圍，《細(xì)則》對此類產(chǎn)品有何特別規(guī)定？保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素需要注意哪些問題？

李M：在《細(xì)則》出臺(tái)之前，《食品生產(chǎn)許可辦法》并沒有明確提取物和復(fù)配營養(yǎng)素（預(yù)混料）是否可以申請作為保健食品原料的生產(chǎn)許可，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無法采購具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營養(yǎng)素。《細(xì)則》中，這兩類原料可以申請?jiān)S可，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

《細(xì)t》實(shí)施后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在購買提取物或復(fù)配營養(yǎng)素時(shí)一定要索證索票。原監(jiān)管體系下，提取物或復(fù)配營養(yǎng)素沒有相關(guān)資質(zhì)，原料商往往會(huì)提供衛(wèi)生或藥品相關(guān)的許可證明。在現(xiàn)有監(jiān)管體系下，需要明確提供此類原料的保健食品原料的生產(chǎn)許可證。

記者：雖然保健食品生產(chǎn)許可申請前需要先注冊或備案，目前具體的管理辦法也已經(jīng)出臺(tái)，但是具體的保健食品原料目錄和功能目錄尚未，相關(guān)管理辦法也沒有出臺(tái)。在您看來，針對保健食品生產(chǎn)方面的法規(guī)是否還存在“空白”的方面？如何才能更好的避免問題的發(fā)生？

第3篇：保健品申報(bào)材料范文

整體來看，中國與歐盟醫(yī)藥貿(mào)易額從2000年的10.46億美元增長到2013年174.46億美元，14年間增長了超過16倍。在中國與歐盟貨物貿(mào)易中，中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易占比自2006年以來持續(xù)上升，中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易在中歐貨物貿(mào)易中的地位逐漸凸顯，2013年中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易占比3.12%，成為占比最大的年份。然而，同我國傳統(tǒng)制造業(yè)相比，該比值依舊較低，中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易發(fā)展處于初級階段，仍有較大的提升空間。盡管中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易持續(xù)增長，但雙邊貿(mào)易逆差在逐年擴(kuò)大，從2000年的5.54億美元上升至2013年的93.16億美元。此外，醫(yī)藥商品進(jìn)口額占全部商品貿(mào)易比重與出口額占比之間差距明顯拉大，進(jìn)、出口額占比分別從2000年的2.55%和0.60%上升至2013年的6.13%和1.05%，進(jìn)口額占比上升速度明顯快于出口占比。醫(yī)藥商品進(jìn)、出口額如此懸殊，主要由以下兩個(gè)原因造成：第一，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看，中國向歐盟出口的醫(yī)用商品往往屬于低技術(shù)、資源消耗型產(chǎn)品，附加值較低，定價(jià)較低，如醫(yī)用敷料、按摩器具等，而中國從歐盟進(jìn)口的大部分醫(yī)用商品主要為技術(shù)密集型產(chǎn)品，產(chǎn)品附加值較高、價(jià)格也相對昂貴，如X射線應(yīng)用設(shè)備、抗生素等。第二，隨著中國國民收入的不斷增加和居民醫(yī)療消費(fèi)水平的不斷提高，中國居民對于醫(yī)藥商品質(zhì)量的要求日益提高。同時(shí)，與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相對落后，這又進(jìn)一步加大了中國居民對國外醫(yī)藥商品的需求。

二、中國與歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易的結(jié)構(gòu)特征

（一）中國與歐盟醫(yī)用藥品貿(mào)易的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征在出口方面，如表2所示，中國醫(yī)用藥品出口主要以用于醫(yī)療的人體或動(dòng)物制品、用于醫(yī)療的輔助用品為主，2013年兩類商品的出口額分別為4.27億美元、4.22億美元，兩類商品出口總額占當(dāng)年醫(yī)用藥品出口額的一半以上。同時(shí)，中國藥品、用于醫(yī)療的血制品、其他類藥品均表現(xiàn)出穩(wěn)步增長，特別是藥品出口尤為明顯，中國藥品對歐盟出口額從2009年的1.36億美元上升至2013年的4.43億美元，成為當(dāng)年第一大醫(yī)用出口藥品。與出口截然不同的是，中國醫(yī)用藥品的進(jìn)口主要來自用于醫(yī)療的血制品等、藥品和其他類藥品，并存在較大的貿(mào)易逆差，而用于醫(yī)療的人體或動(dòng)物制品、用于醫(yī)療的輔助用品進(jìn)口所占份額極低。從產(chǎn)品特征來看，用于醫(yī)療的人體或動(dòng)物制品、用于醫(yī)療的輔助用品屬于資源消耗或勞動(dòng)密集型產(chǎn)品。同歐盟國家相比，中國在醫(yī)藥資源與勞動(dòng)力方面均存在較大優(yōu)勢，成為上述兩類商品的主要供應(yīng)國。用于醫(yī)療的血制品等、藥品與其他藥品為生化藥和西成藥，屬于附加值較高、醫(yī)藥技術(shù)密集型醫(yī)藥商品，出口商往往在產(chǎn)品定價(jià)上擁有主動(dòng)權(quán)，產(chǎn)品定價(jià)較高，因而導(dǎo)致中國在上述藥品貿(mào)易中存在貿(mào)易逆差。

（二）中國與歐盟醫(yī)療器械貿(mào)易的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征如表3所示，2009-2013年在我國與歐盟醫(yī)療器械貿(mào)易中，機(jī)械療法器具等產(chǎn)品一直保持貿(mào)易順差，2009年貿(mào)易順差達(dá)到最大，為2.8億美元，其中，按摩器具成為主要的出口產(chǎn)品。其余四類產(chǎn)品均出現(xiàn)不同程度的貿(mào)易逆差，而且呈現(xiàn)逐年擴(kuò)張的特點(diǎn)，其中以射線類的應(yīng)用設(shè)備最為嚴(yán)重。2009-2013年中國射線類的應(yīng)用設(shè)備貿(mào)易逆差從5.62億美元上升至10.72億美元，貿(mào)易逆差持續(xù)擴(kuò)大。由于目前中國在醫(yī)療設(shè)備制造技術(shù)方面與國外發(fā)達(dá)國家之間存在一定差距，如產(chǎn)品的性能與穩(wěn)定性，中國向歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械主要以通用診療設(shè)備、X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀等高附加值、高技術(shù)類產(chǎn)品為主，產(chǎn)品價(jià)格十分昂貴。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，中國對歐盟出口的醫(yī)療器械主要以低附加值類產(chǎn)品為主，根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用儀器及器具方面，中國大部分民營企業(yè)的出口主要仍以注射器、針管、導(dǎo)管等醫(yī)用敷料類低附加值產(chǎn)品為主，因而造成在上述產(chǎn)品貿(mào)易上出現(xiàn)嚴(yán)重的貿(mào)易逆差。

三、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易的國別結(jié)構(gòu)特征

（一）醫(yī)藥商品出口的國別結(jié)構(gòu)特征2013年中國向歐盟出口醫(yī)藥商品排名在前十位的國家中，德國、法國、英國、荷蘭和意大利排名前五位，2013年中國對上述國家出口占對歐盟出口的比例分別為27%、13%、13%、11%和7%。其中，德國成為中國對歐盟最大的醫(yī)藥商品出口國，2013年中國向德國出口醫(yī)藥商品總額達(dá)9.59億美元。

（二）醫(yī)藥商品進(jìn)口的國別結(jié)構(gòu)特征2013年，德國、意大利、法國、英國和瑞典成為中國醫(yī)藥商品進(jìn)口排名前五位的國家，中國從上述國家醫(yī)藥商品進(jìn)口額占從歐盟進(jìn)口的比重分別為38%、12%、11%、9%和5%。德國依舊是中國最大的醫(yī)藥商品進(jìn)口國，2013年中國從德國進(jìn)口醫(yī)藥商品達(dá)5.23億美元，說明德國已成為中國最重要的醫(yī)藥商品貿(mào)易伙伴。

四、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易存在的問題

（一）法律層面的問題歐盟出臺(tái)的62號指令于2013年7月2日開始執(zhí)行，該指令要求廠商供應(yīng)的原料藥如果用在歐洲市場的藥品銷售之中，必須符合以下要求：一是產(chǎn)品供應(yīng)國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該確保該產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是企業(yè)進(jìn)入歐盟公布的豁免名單中，方可豁免出具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明。其中，豁免國家主要是指那些已經(jīng)與歐盟簽訂包括活性成分生產(chǎn)的醫(yī)藥GMP的互認(rèn)協(xié)議國家（MRA）、人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)成員國（ICH）或國際藥品檢查合作國（PIC/S）。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，該指令的實(shí)施對保護(hù)公眾健康安全具有重要意義，同時(shí)在提高中國原料藥品企業(yè)的出口競爭實(shí)力和原料藥品質(zhì)量方面起到了促進(jìn)作用。然而，該指令的實(shí)施無疑提高了中國醫(yī)藥商品進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場的門檻。雖然中國新修訂的GMP是按照歐盟GMP的相關(guān)內(nèi)容制定的，但由于生產(chǎn)技術(shù)的落后，使得中國與歐盟國家間仍然存在著一定的差距，導(dǎo)致中國部分醫(yī)藥企業(yè)無法達(dá)到歐盟第62號指令的要求，阻礙了中國原料藥品的出口。

（二）外部環(huán)境從國內(nèi)環(huán)境來看，隨著中國勞動(dòng)力成本的逐年上升、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的日益提高，中國醫(yī)藥企業(yè)，特別是從事低端類醫(yī)藥商品生產(chǎn)的企業(yè)將面臨巨大的生產(chǎn)成本，一些達(dá)不到相應(yīng)要求的企業(yè)甚至面臨著倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，人民幣升值也會(huì)進(jìn)一步削弱中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭實(shí)力。從國際環(huán)境來看，新興經(jīng)濟(jì)體將進(jìn)一步擠占?xì)W洲醫(yī)藥市場。與中國相比，印度、越南和巴西等發(fā)展中國家同樣擁有豐富的醫(yī)藥資源。尤其是，隨著中國醫(yī)藥生產(chǎn)成本的上升，使得歐洲部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移到其他發(fā)展中國家。以印度為例，由于我國原料藥品外銷價(jià)格普遍低于內(nèi)銷價(jià)格，印度通過從我國進(jìn)口優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥原料，將其加工成為下游產(chǎn)品，銷往歐洲及其他國家。此外，受歐債危機(jī)的持續(xù)影響，歐元區(qū)成員國中央財(cái)政政策和貨幣政策的雙收緊也進(jìn)一步拉低了歐盟國家的經(jīng)濟(jì)增長速度，使得歐盟成員國居民消費(fèi)水平長期處于低迷，降低了對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。

（三）產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面的問題目前，中國對歐盟的醫(yī)藥商品貿(mào)易結(jié)構(gòu)存在著嚴(yán)重的不平衡。中國對歐盟出口的產(chǎn)品主要以資源消耗或勞動(dòng)密集型的產(chǎn)品為主，產(chǎn)品附加值較低、定價(jià)較低；而中國從歐盟進(jìn)口的主要是高附加值、高技術(shù)含量類的高端產(chǎn)品，產(chǎn)品價(jià)格較為昂貴。中歐醫(yī)藥商品貿(mào)易結(jié)構(gòu)的不平衡直接反映出當(dāng)前中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的一系列問題。一方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)展不合理，大部分醫(yī)藥企業(yè)從事的是中低端醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力較差，醫(yī)藥產(chǎn)品出口同質(zhì)化程度十分嚴(yán)重，出口產(chǎn)品技術(shù)含量相對較低。另一方面，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要以中小企業(yè)為主，許多中小醫(yī)藥企業(yè)為了獲取利潤以低于市場的價(jià)格出售產(chǎn)品，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)陷入“以價(jià)換量”的惡性競爭。同時(shí)，中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部存在嚴(yán)重的重復(fù)投資與生產(chǎn)，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能“過?！保瑖?yán)重阻礙了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型。

五、中國與歐盟醫(yī)藥商品貿(mào)易發(fā)展的對策與建議