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關(guān)鍵詞:醫(yī)學(xué)工程;醫(yī)院管理;器材管理與維修
1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀
1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多
各醫(yī)院年度設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)逐年遞增說明了這一點(diǎn),例如國內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購經(jīng)費(fèi)僅600萬元左右,到2007年則高達(dá)6000多萬元。
1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加
表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜;評估選型和采購決策困難;計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格,否則,醫(yī)療質(zhì)量難以保障。
1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科
2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書;2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書;同年,中國醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》[內(nèi)容包括:(1)基礎(chǔ)知識(醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識);(2)相關(guān)專業(yè)知識(管理基礎(chǔ)知識、專業(yè)英語和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ));(3)專業(yè)實(shí)踐能力;(4)專業(yè)知識(醫(yī)療設(shè)備知識和醫(yī)療設(shè)備管理)]。
2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容
2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容
2.1.1臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫(yī)療器械的改造升級等,不論那一種需求,都有必要對其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證,其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言,可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子,實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題,同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題;經(jīng)過夏天的辛勤勞動(dòng),到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。
2.1.2選型與評估
主要是一定要保證所采購醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性,為此對計(jì)劃購置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評價(jià);同時(shí),對醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。
2007年10月國家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品,在選型與評價(jià)時(shí)可供參考。
2.1.3采購計(jì)劃
醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則;其程序應(yīng)當(dāng)包括:(1)使用部門提出申請;(2)收集產(chǎn)品信息初步匯總;(3)分析研究產(chǎn)品信息確定方案;(4)擬定方案提出預(yù)算;(5)綜合平衡確定計(jì)劃。
2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系,包括有國家標(biāo)準(zhǔn)(GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)(有國產(chǎn)、進(jìn)口兩種);國際上一些非營利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義,而歐盟和美國標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。
2.1.5集中招標(biāo)采購
可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級管理部門的相關(guān)規(guī)定。
2.1.6安裝、調(diào)試與驗(yàn)收
(1)安裝與調(diào)試:主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求;二是安裝調(diào)試的程序(驗(yàn)收合格后進(jìn)行;參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作;對大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn);調(diào)試時(shí)要按照說明書進(jìn)行;調(diào)試過程中操作人員要多操作,多熟悉,盡快安排“考機(jī)”;安裝調(diào)試完成,儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn),應(yīng)予簽收;醫(yī)療設(shè)備的保修)。(2)驗(yàn)收:一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作:包括:驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備;驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備;制定驗(yàn)收方案;建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收報(bào)表;做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備;驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備;對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請商品檢驗(yàn);對于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序:包括:開箱;清點(diǎn);查驗(yàn)外形;檢查機(jī)內(nèi)組件;重點(diǎn)檢查精密易碎部件;在驗(yàn)收過程中,所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7維護(hù)與維修
(1)維護(hù):一般指周期性地對特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)(PreventiveMaintenance,PM),這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括:①操作性能測試及調(diào)整;②電氣安全測試;③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。(2)維修一般可分成下面三種情況:①保修:新機(jī)帶的,或新機(jī)過保后買的,過保后買的則可能采購成本非常高,且服務(wù)情況也無標(biāo)準(zhǔn)可言;②自修:一般大型設(shè)備較難,主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起;③第三方維修:目前,醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程,雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。
2.1.8報(bào)廢
要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9信息和檔案管理
(1)按國家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔;(2)將醫(yī)療器械分為:醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程,在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理,管理原則是按I、II和III類進(jìn)行,以確保醫(yī)療質(zhì)量。
2.1.10計(jì)量
加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容,也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃,加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育,增強(qiáng)法制觀念,對于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用,強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對于設(shè)備陳舊老化、超過使用年限,經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理;對超過使用年限,但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期,確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。
2.1.11不良事件監(jiān)測與報(bào)告
醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一:(1)危及生命;(2)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷;(3)必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求
前面簡述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容,隨著醫(yī)院的發(fā)展,對該學(xué)科提出了更高的要求,主要包括以下幾方面:(1)醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是:標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ),計(jì)量技術(shù)是手段,醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括:①例行強(qiáng)檢;②驗(yàn)收檢測(新設(shè)備);③狀態(tài)檢測(日常工作之一);④穩(wěn)定性檢測(日常工作之二);⑤維修后檢測(日常工作之三)。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是:用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是:應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是:應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。
上述要求,往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響,有一定難度,但通過努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。
2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級階段內(nèi)容
為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要,對臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求,也即設(shè)計(jì)或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。