靜脈用藥調(diào)配中心風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

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【摘要】目的分析靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）在潔凈區(qū)潔凈度管理過(guò)程中存在影響潔凈區(qū)潔凈度的潛在風(fēng)險(xiǎn)。方法運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，總結(jié)PIVAS環(huán)境管理過(guò)程中影響潔凈度的風(fēng)險(xiǎn)因素，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行討論和分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)和防范措施。結(jié)果對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素采取改進(jìn)和防范措施后，各參數(shù)可以持續(xù)維持在正常值范圍，與實(shí)施前比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論對(duì)影響PIVAS潔凈度的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估及預(yù)防，可以有效保障PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，保證了靜脈輸液配置質(zhì)量，提高患者用藥的安全性，降低調(diào)配人員職業(yè)暴露的風(fēng)險(xiǎn)。

【關(guān)鍵詞】靜脈用藥調(diào)配中心；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)因素；潔凈度

靜脈用藥調(diào)配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS）是符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractices，GMP）標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的潔凈環(huán)境，由受訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行靜脈用藥的配置，為臨床治療與合理用藥服務(wù)的場(chǎng)所[1-2]。PIVAS的建立有利于改善藥物的配置環(huán)境，使整個(gè)調(diào)配過(guò)程處于全封閉的潔凈環(huán)境中，防止微粒對(duì)輸液的污染，確保輸液無(wú)菌、無(wú)熱源[3]。PIVAS潔凈區(qū)潔凈系統(tǒng)建成交付時(shí)，其與潔凈度相關(guān)的參數(shù)均可達(dá)到規(guī)范要求，但運(yùn)行一段時(shí)間后可能會(huì)出現(xiàn)塵埃粒子數(shù)量超標(biāo)、微生物監(jiān)測(cè)不合格的現(xiàn)象[4]；為了防止此類現(xiàn)象的發(fā)生，確保PIVAS潔凈度長(zhǎng)期達(dá)到規(guī)范要求，我院PIVAS運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)和風(fēng)險(xiǎn)管理效果評(píng)價(jià)，在潔凈區(qū)的潔凈度控制上取得顯著的效果。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2019年1月1日～2019年12月31日我院PIVAS潔凈度監(jiān)測(cè)相關(guān)參數(shù)記錄本、潔凈度檢測(cè)報(bào)告、應(yīng)急事件登記本。

1.2方法

1.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別——發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險(xiǎn)要素根據(jù)頭腦風(fēng)暴法和魚(yú)骨圖法確定PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素。見(jiàn)圖1。

1.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分析——理解風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的過(guò)程本文運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具——失效模式和影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）對(duì)PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）和風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性（D）進(jìn)行評(píng)判，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）[RPN計(jì)算公式為RPN＝嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可測(cè)性（D），RPN＞18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為高，9＜RPN≤18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為中，RPN≤9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定為低]，并根據(jù)PRN對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排序[5-6]。本文中與PRN相關(guān)的參數(shù)（風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性）均由PIVAS質(zhì)控員、院感員和組長(zhǎng)共同打分，計(jì)算出RPN，并根據(jù)RPN值的范圍將風(fēng)險(xiǎn)水平判定為高、中、低三個(gè)級(jí)別（見(jiàn)表1），由此確定風(fēng)險(xiǎn)因素的優(yōu)先級(jí)別并優(yōu)先解決高風(fēng)險(xiǎn)因素。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)（控制/采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)是指根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，針對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素提出應(yīng)對(duì)措施，并制定風(fēng)險(xiǎn)因素應(yīng)對(duì)計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)因素 管理工作。根據(jù)圖1，PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的風(fēng)險(xiǎn)因素魚(yú)骨圖及PIVAS風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（表1）篩選出高風(fēng)險(xiǎn)因素，優(yōu)先解決高風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行原因分析并擬定針對(duì)性的措施（詳見(jiàn)表2），通過(guò)落實(shí)這些措施可以避免或消減高風(fēng)險(xiǎn)因素所帶來(lái)的損失。擬定出針對(duì)性的措施后，根據(jù)措施實(shí)施的困難程度設(shè)定相應(yīng)的時(shí)間期限（詳見(jiàn)表3）可以更有效地推進(jìn)措施的落實(shí)。

1.2.4監(jiān)督和檢查在PIVAS負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，由院感員、PIVAS質(zhì)控員成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，每?jī)芍軐?duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的控制措施的具體實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，并記錄其實(shí)施效果。每月5號(hào)開(kāi)展討論會(huì)議，針對(duì)上個(gè)月的工作進(jìn)行總結(jié)，保證措施的落實(shí)，調(diào)整實(shí)踐過(guò)程中存在的不足。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)因素所采取的措施進(jìn)行評(píng)價(jià)（如認(rèn)為某項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)因素已解除則對(duì)該高風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，若RPN值仍然大于18則需繼續(xù)改進(jìn)，并為下個(gè)月風(fēng)險(xiǎn)因素控制措施的完善提供依據(jù)與建議）。

1.2.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理用SPSS23.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以（均值±標(biāo)準(zhǔn)差）表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

采取風(fēng)險(xiǎn)管理防范措施后，連續(xù)6個(gè)月監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)，各參數(shù)基本維持在正常值范圍，與實(shí)施前6個(gè)月的參數(shù)比較均有較大差異，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見(jiàn)表4；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行控制后，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理防范措施前PIVAS控制區(qū)、機(jī)房甚至潔凈區(qū)每月都會(huì)被大雨浸泡的現(xiàn)象消失；PIVAS潔凈區(qū)隔層風(fēng)險(xiǎn)因素解除；潔凈區(qū)壓力差、溫濕度異常現(xiàn)象顯著減少。

3結(jié)論

通過(guò)對(duì)靜脈用藥調(diào)配中心影響潔凈區(qū)潔凈度的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，有效地查找和分析了影響潔凈度的高風(fēng)險(xiǎn)因素，建立了一套比較完整的潔凈區(qū)管理規(guī)范和潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)維保計(jì)劃，有效地保障了PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，確保靜脈用藥調(diào)配環(huán)境持續(xù)符合潔凈度要求，為靜脈用藥調(diào)配安全和患者安全用藥提供了物質(zhì)保障，同時(shí)也為人員的職業(yè)防護(hù)提供了物資保障。

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作者：鐘麗君 廖紫瓊 賴寶龍 單位：中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院藥學(xué)部